Il Riso Rosso Fermentato è un ingrediente di origine tradizionale impiegato da secoli in Oriente, che ha suscitato un crescente interesse anche nella ricerca scientifica moderna.
La Monacolina K è un composto naturale estratto dal riso rosso fermentato.
Questa analogia strutturale si riflette anche nel suo meccanismo d’azione: la Monacolina K agisce come inibitore dell’enzima HMG-CoA reduttasi, un passaggio chiave nella biosintesi del colesterolo nel nostro organismo.
Il Riso Rosso Fermentato vanta una lunga storia nella medicina tradizionale cinese, dove è stato impiegato per secoli per diverse finalità.
Nel settore degli integratori alimentari, l’informazione corretta e la conformità normativa sono pilastri fondamentali.
In un panorama normativo in continua evoluzione, la scelta del tuo integratore è più importante che mai.
Studi Scientifici e Riferimenti
- Cicero et al., 2019 (Revisione): Una revisione scientifica del 2019 ha esaminato il ruolo del Riso Rosso Fermentato in relazione all’ipercolesterolemia, evidenziando il suo meccanismo d’azione e il profilo di sicurezza in relazione ai dosaggi allora in uso. È importante notare che le normative attuali hanno modificato i dosaggi massimi consentiti e vietato le indicazioni sulla salute.
- Gerards et al., 2015 (Revisione Sistematica e Meta-analisi): Questo studio del 2015 ha condotto una revisione sistematica e meta-analisi per verificare l’efficacia e la sicurezza dell’estratto di riso rosso fermentato tradizionale cinese per la riduzione del colesterolo LDL, concludendo che, sebbene mostri una significativa riduzione, la sicurezza necessita di ulteriori conferme con metodologie adeguate.
- Affuso et al., 2012 (Studio Clinico): Uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo del 2012 ha testato l’efficacia di una combinazione nutraceutica contenente berberina, policosanoli e riso rosso fermentato nel migliorare la sensibilità all’insulina in pazienti con sindrome metabolica, osservando effetti benefici su diversi parametri.
- Patel, 2016 (Revisione): Una revisione del 2016 ha discusso i pro e i contro del riso rosso fermentato come alimento funzionale per il miglioramento della sindrome metabolica, evidenziando le sue componenti bioattive e le potenziali sfide come la presenza di citrinina.
- Rochlani et al., 2017 (Revisione): Questa revisione del 2017 ha esplorato la fisiopatologia e la gestione della sindrome metabolica, includendo una sezione sulle terapie naturali e il loro potenziale ruolo.
- Studio Giapponese, 2021 (Studio Randomizzato Multicentrico): Uno studio randomizzato multicentrico del 2021 ha investigato gli effetti di una bassa dose di Monacolina K (2 mg/die) da riso rosso fermentato su parametri lipidici e pressione sanguigna in pazienti giapponesi con dislipidemia lieve, osservando riduzioni significative in tali parametri senza effetti avversi gravi riconosciuti.
Sicurezza e Dosaggio
Per garantire la sicurezza di utilizzo, la quantità presente nel nostro integratore di Riso Rosso Fito-fortificato è di 2,9 mg giornalieri.
Sebbene la Monacolina K sia di origine naturale, data la sua somiglianza con le statine di sintesi, può potenzialmente indurre effetti collaterali simili, specialmente a dosaggi elevati o in soggetti sensibili.
Un’altra precauzione importante riguarda il Coenzima Q10.
Il riso rosso fermentato può essere soggetto a contaminazione da citrinina, una micotossina prodotta dal fungo Penicillium citrinum, che in eccesso può causare insufficienza renale.
Per la tua sicurezza e in conformità con la normativa vigente, è obbligatorio che gli integratori a base di riso rosso fermentato riportino le seguenti avvertenze.
Consideriamo la sicurezza una priorità.
Gli integratori a base di riso rosso fermentato sono molto diffusi per il loro potere ipocolesterolemizzante, soprattutto da chi non tollera la terapia con le statine e per la convinzione che l’origine naturale sia garanzia di sicurezza. Ma non è così.
Riso Rosso Fermentato: Un Rimedio Tradizionale
Il riso rosso fermentato, conosciuto anche come Koji rosso e Hongqu, è un rimedio che arriva dalla medicina tradizionale cinese.
La capacità di ridurre il colesterolo LDL è attribuibile alla monacolina K, in grado di inibire la idrossimetilglutaril-CoA reduttasi.
I ricercatori dell’ISS hanno esaminato le segnalazioni di reazioni avverse pervenute al sistema di fitosorveglianza italiano e delle 1261 segnalazioni raccolte tra il 2002 e il 2015, 52 sono risultate legate all’assunzione di riso rosso fermentato.
La maggior parte delle segnalazioni (70%) riguardava donne di 49-68 anni (età mediana 60 anni).
- Danno epatico (10 casi), aumento degli enzimi epatici ed epatite.
- Reazioni gastrointestinali (12 casi): vomito, diarrea, nausea.
- Reazioni cutanee (9 casi): orticaria, rash cutaneo.
“Il profilo di rischio dei prodotti a base di riso rosso fermentato è risultato confrontabile con quello delle statine di sintesi - ha dichiarato la ricercatrice dell’ISS - Per questo motivo è importante che il personale medico sia adeguatamente informato dei rischi legati a questo tipo di integratori, per poter effettuare un costante monitoraggio delle funzioni epatiche ai pazienti.
La struttura chimica della monocolina K è identica a quella della lovastatina, e simile ad altre statine, per questo motivo, in Italia è stata aggiunta nelle confezioni l’avvertenza di “non assumere integratori a base di riso rosso fermentato insieme a statine”.
Dal punto di vista regolatorio, in Italia nel 2003 il Ministero della Salute aveva stabilito una dose massima di monacolina K negli integratori alimentari di 3 mg/die (nota numero 2839 del 01/10/2003 e successiva circolare 3178 del 12/11/2003).
Tale dosaggio è stato successivamente portato a 10 mg/die dall’Unione Europea in seguito al parere dell’Efsa nel 2011 che ha approvato per tale dosaggio di monacolina K il claim salutistico “favorisce il mantenimento dei livelli normali di colesterolo LDL nel sangue”.
Nella matrice biologica dell’estratto fungino, la monacolina presenta una maggiore biodisponibilità rispetto alla forma farmaceutica tipica (lovastatina).
A parità di dosaggio, la monacolina K esercita quindi un effetto ipocolesterolemizzante decisamente maggiore della statina sintetica.
Il Parere del Nutrizionista
Risponde la dottoressa Monica Giroli, Nutrizionista dell’Unità di Ricerca Prevenzione Aterosclerosi del Centro Cardiologico Monzino.
Gentile signora, per il controllo dell’ipercolesterolemia, a fianco dei farmaci, sono utilizzati anche alcuni integratori, proprio come il riso rosso fermentato. Nello specifico si tratta di un nutraceutico, ovvero un componente alimentare o principio attivo presente negli alimenti, o derivato da essi, che ha effetti positivi sul benessere e sulla salute, in questo caso specifico sull’abbassamento del colesterolo.
Il riso rosso fermentato si ottiene facendo fermentare un lievito di colore rosso, il Monascus Purpureus, su del normale riso bianco.
Fermentando, il lievito produce la Monacolina K, sostanza in grado di abbassare i livelli del colesterolo fino al 20-25%, e che presenta una struttura simile a quella della lovastatina, una statina che appartiene alla classe di farmaci più utilizzati per contrastare l’ipercolesterolemia.
L’azione è la stessa: viene diminuita la sintesi del colesterolo da parte del fegato.
Per stabilire se il riso rosso fermentato rappresenti una valida alternativa ai farmaci, è necessaria una valutazione approfondita del rischio cardiovascolare complessivo del paziente da parte del medico.
Il riso rosso fermentato, ad esempio, può rappresentare un primo approccio per soggetti giovani, under 40, con valori di colesterolo leggermente elevati, un rischio cardiovascolare basso o moderato e uno stile di vita sano, privo di fumo con svolgimento regolare attività fisica.
Meglio evitare il riso rosso fermentato e ricorrere, invece, alle statine tradizionali o ad altri farmaci per chi ha un rischio cardiovascolare medio/alto, una forma di ipercolesterolemia familiare, ha già avuto un precedente problema cardiaco o presenta delle placche arteriose.
Essendo classificato come nutraceutico, il riso rosso fermentato può essere acquistato in farmacia o al supermercato senza bisogno della prescrizione del medico, a carico del paziente.
Tuttavia, trattandosi comunque di una statina a basso dosaggio, è meglio attenersi ai consigli del medico, per evitare interazione con altri farmaci e anche per minimizzarne gli effetti collaterali.
Seppur minimi, infatti, possono essere presenti effetti avversi soprattutto nei confronti di fegato e muscoli; dopo somministrazione del nutraceutico a base di riso rosso fermentato, che va preso con costanza, l’indicazione è quella di monitorare non solo la riduzione del colesterolo, ma anche i possibili effetti collaterali, esattamente come per le statine.
Inoltre, non dimentichiamo che il processo di fermentazione può portare alla formazione della citrinina, sostanza nefrotossica che può avere effetti negativi sui reni, oltre alla Monacolina K che, per questo, deve essere ben purificata.
Nello studio sono stati presi in esame diversi lavori presenti in letteratura.
Una metanalisi del 2021, su più di 1000 soggetti ha evidenziato l’azione del riso rosso fermentato nel diminuire le LDL e aumentare le HDL in modo significativo, rispetto al placebo.
Un’altra metanalisi ha dimostrato che il riso rosso ha efficacia comparabile a quella di una statina a basso dosaggio.
Tollerabilità e sicurezza sono requisiti fondamentali per un’aderenza al trattamento duratura nel tempo, fattore ritenuto importante per la riduzione del rischio cardiovascolare.
Essendo la monacolina K strutturalmente simile ad una statina è presumibile che possa dare effetti collaterali simili.
Tuttavia, numerosi studi hanno dimostrato che il riso rosso fermentato è ben tollerato, non causando aumento del CPK o degli enzimi epatici.
Inoltre, gli estratti di qualità sono privi di derivati tossici, come la citrinina.
Fondamentale, sia per la tollerabilità che per l’efficacia, è l’utilizzo di estratti di riso rosso di alta qualità, purificati, standardizzati e prodotti secondo le norme di buona fabbricazione.
Gli autori concludono sottolineando che il razionale per l’utilizzo del riso rosso fermentato è quello di tenere nei limiti le concentrazioni delle LDL in modo preventivo e duraturo, allo scopo di ridurre il rischio cardiovascolare.
Normativa UE e Monacolina K
La monacolina K e gli integratori per ridurre i livelli di colesterolo che la contengono sono recentemente finiti sotto i riflettori, in seguito alla decisione dell’Unione Europea di limitarne le quantità.
Il Regolamento n. 2022/860 della Commissione Europea ha, infatti, vietato la vendita su tutto il territorio UE di integratori contenenti quantità di monacoline pari o superiori a 3 mg.
Il provvedimento, che sostituisce il precedente Regolamento n. La decisione, che ha costretto le aziende di integratori a rivedere la composizione dei propri prodotti contenenti monacolina K, deriva da una duplice volontà.
Noi dei Laboratori Bioline condividiamo la convinzione che sia necessario informare i nostri clienti, in modo che possano effettuare i propri acquisiti in maniera consapevole.
La monacolina K è una sostanza che si ricava dalla fermentazione del riso, un tipico alimento delle popolazioni del sud-est asiatico, che viene spesso impiegato anche nella medicina tradizionale cinese.
Attraverso l’uso di lieviti, il classico riso da cucina fermenta, dà origine al riso rosso fermentato.
Questo prodotto contiene numerose sostanze: zuccheri, proteine, acidi grassi, steroli e, appunto, monacoline.
Tra le diverse monacoline, il sottotipo K possiede una struttura chimica uguale ad una statina, la lovastatina, utile per ridurre i livelli di colesterolo.
Il provvedimento della Commissione Europea riduce l’apporto giornaliero di monacoline da 10 mg ad un valore inferiore 3 mg.
Niente allarmismi dunque, ma una misura per evitare un uso scorretto di questa sostanza e ridurre i rischi legati ad un’assunzione eccessiva.
In conformità alla nuova legge Reg. (UE) 2022/860, la composizione del prodotto Red Lipo Berberis è modificata con apporto di monacolina K ridotto per dose giornaliera ed è commercializzato in confezioni da 90 compresse anziché 30.
La monacolina K è una molecola in grado di ridurre i livelli di colesterolo nel sangue perché possiede una composizione equivalente a quella di una statina.
Proprio per via di questa sua capacità viene utilizzata da anni nella formulazione di integratori per il colesterolo.
Solitamente si tratta di integratori a base di riso rosso fermentato, una particolare preparazione del riso che permette di sviluppare diverse sostanze biologicamente attiva, tra cui la monacolina K, insieme ad altre sostanze in grado di inibire la produzione di colesterolo.
L'efficacia del riso rosso è nota e dimostrata da numerosi studi: l'EFSA, ovvero l'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare, stabilì già nel 2013 un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di integratori di riso rosso fermentato e il mantenimento nel sangue di normali livelli di colesterolo LDL.
Monacolina K: Cosa Dice la Normativa
Se è così efficace, come mai ora la monacolina K è stata vietata in dosaggio superiore ai 3 mg?
La dose giornaliera ritenuta originariamente efficace per il controllo del colesterolo era di 10 mg di monacolina K.
Negli anni però, ulteriori ricerche svolte dall'EFSA hanno portato a rivalutare al ribasso il dosaggio di monacolina K utilizzabile negli integratori.
La motivazione di questa scelta è che “non è possibile individuare un dosaggio giornaliero di monacolina K da riso rosso fermentato scevro da problemi per la salute pubblica generale e di sottogruppi di soggetti più vulnerabili”.
La normativa ha alla base alcuni presupposti:
- Non è stato possibile, attraverso i dati raccolti, valutare l'interazione tra monacolina e altre sostanze vegetali presenti nelle formulazioni.
- Nei diversi ingredienti che contengono riso rosso fermentato è presente un rapporto variabile tra diverse forme di monacolina K.
- Se è vero che la maggior parte degli effetti collaterali si sono verificati a seguito dell'assunzione di integratori che contenevano altri ingredienti oltre al riso rosso, è anche vero che in una minoranza di casi si sono ottenute reazioni avverse anche solo in presenza di questo ingrediente.
- È possibile che altri preparati e farmaci interagiscano con gli integratori a base di riso rosso fermentato.
- Non ci sono dati sufficienti necessari per la sicurezza di pazienti vulnerabili come donne in gravidanza, allattamento e neonati.
Effetti Collaterali della Monacolina K
Per tutti i motivi citati precedentemente è stato imposto il ritiro degli integratori contenenti Monacolina K a dosaggi pari e superiori ai 3 mg, ma quali sono in pratica i suoi effetti collaterali?
Le monacoline e in particolare la monacolina K, sono molto efficaci nella riduzione del colesterolo in virtù della loro struttura simile alle statine.
La monacolina K agisce come la lovostatina, un farmaco ad azione ipocolesterolemizzante, proprio perché ne imita fedelmente la forma chimica e allo stesso modo inibisce la formazione di colesterolo nelle cellule del fegato.
Alcuni studi iniziali hanno mostrato come anche le persone intolleranti alle statine siano riuscite a sopportare l'apporto di riso rosso fermentato, tuttavia non sono chiare le motivazioni di questa tolleranza (potrebbe essere semplicemente dovuto alla minore concentrazione di monacolina K rispetto a quella dei farmaci) e di recente sono aumentate le segnalazioni di reazioni avverse.
Dato il meccanismo d'azione simile, anche le controindicazioni della monacolina K ricalcano quelli delle statine:
- Effetti avversi sul fegato (tossicità epatica).
- Miopatia.
- Effetti avversi sul sistema muscolo-scheletrico (rabdomiolisi).
- Cefalea.
- Dolori muscolari.
- Dolori e bruciori allo stomaco.
- Reflusso gastroesofageo.
- Flatulenza.
Alcuni prodotti a base di riso rosso fermentato possono inoltre contenere una micotossina (citrinina) che può causare insufficienza renale.
Monacolina K è Sicura?
La maggior parte delle reazioni avverse si sono verificate a seguito dell'assunzione di prodotti contenenti riso rosso fermentato insieme ad altri ingredienti.
I dosaggi in commercio negli integratori (inferiori a 3 mg di monacolina K) sono al momento considerati sicuri, tuttavia è bene evitare l'assunzione in caso di:
- Gravidanza.
- Allattamento.
- Bambini.
- Disturbi epatici o renali.
- Alcune terapie farmacologiche.
- Alcolismo.
Il riso rosso fermentato interagisce inoltre con farmaci ipolipidemizzanti (in particolare in caso contengano gemfibrozil e altri fibrati) e si raccomanda particolare cautela nell'associazione con terapie antibiotiche, antivirali, cortisoniche e chemioterapia.
Migliori Integratori a Base di Monacolina K per il Colesterolo
La monacolina K, nonostante le recenti controversie, resta comunque il miglior ingrediente naturale per ridurre il colesterolo.
Se però prima potevi assumere giornalmente 10 mg di monacolina ora è stato stabilito dall'Unione Europea che il dosaggio giornaliero che è possibile assumere senza rischi (anche di interazione con altre sostanze) non deve superare i 3 mg al giorno.
Se stai cercando un integratore naturale per regolare il tuo colesterolo, a base di riso rosso fermentato ma sicuro per l'assunzione giornaliera, Armolipid Plus è il più indicato.
Ogni compressa di Armolipid Plus contiene 2,8 mg di monacoline (un dosaggio sicuro della sostanza) che agiscono in sinergia con altri ingredienti vegetali:
- Berberis aristata: un arbusto originario dell'Himalaya e del Nepal standardizzato in Berberina, che agisce come un'alternativa naturale alle statine, seppure con un meccanismo diverso: mentre le statine riducono la sintesi del colesterolo endogeno, la berberina favorisce l'allontanamento dal sangue del colesterolo cattivo.
- Policosanoli: sostanze naturali estratte soprattutto dalla cera della canna da zucchero con proprietà in grado di ridurre il colesterolo alto.
- Acido folico: che contribuisce al normale metabolismo dell'omocisteina, fondamentale per la salute del sistema cardiovascolare.
- Coenzima Q10: favorisce il benessere del cuore.
- Astaxantina: una sostanza importante nelle reazioni ossido-riduttive dell'organismo.
Aggiornamenti Regolamentari
Dal 22 giugno prossimo, infatti, sarà vietata la vendita di prodotti contenenti singole porzioni per uso giornaliero con quantità uguale o maggiore a 3mg di monacolina, come stabilito dal Regolamento n.
Il Regolamento aggiornato modifica l'allegato III del regolamento (CE) n.
Le condizioni d'uso prevedono che una singola dose di prodotto per l'assunzione giornaliera debba apportare “meno di 3 mg di monacoline da riso rosso fermentato".
Il Regolamento della Commissione si basa sul parere scientifico adottato il 25 giugno 2018 dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (Efsa).
L'Efsa ha concluso che "l'assunzione di monacoline da riso rosso fermentato mediante integratori alimentari potrebbe portare a un'esposizione stimata alla monacolina K nell'intervallo delle dosi terapeutiche di lovastatina. L'Autorità ha osservato che il profilo degli effetti avversi del riso rosso fermentato era simile a quello della lovastatina.
Mediante la consultazione di quattro fonti di segnalazioni di casi l'Autorità ha riferito che gli eventi avversi hanno riguardato principalmente, in ordine decrescente di frequenza, il tessuto muscoloscheletrico e quello connettivo, compresa la rabdomiolisi, il fegato, il sistema nervoso, il tratto gastrointestinale, la cute e il tessuto sottocutaneo.
L'Autorità ha ritenuto che le informazioni disponibili sugli effetti avversi segnalati negli esseri umani fossero sufficienti per concludere che le monacoline da riso rosso fermentato, quando utilizzate negli integratori alimentari, destano preoccupazioni significative in materia di sicurezza al livello d'uso di 10 mg/giorno.
Implicazioni per il Consumatore
Cosa cambia quindi per il consumatore?
“Chi stava assumendo integratori contenenti riso rosso fermentato con una quantità di monacolina K uguale a 3 mg non dovrebbe accorgersi della differenza”, sottolinea Arrigo Cicero, presidente della Società italiana di nutraceutica.
“Chi stava assumendo un prodotto che ne conteneva 10 mg potrebbe vedere un aumento della propria colesterolemia. Alcune aziende stanno cercando di riformulare i prodotti in modo da potenziare le componenti non-monacolina nella speranza di tamponare questa perdita di effetto, altre non lo stanno facendo o lo stanno facendo in modo chiaramente poco utile.
Cicero AFG. Riso rosso fermentato, monacolina K ed effetti pleiotropici. Recenti Prog Med 2018;109(2):e154-e157.
Tabella: Effetti Clinici del Riso Rosso Fermentato
| Parametro | Effetto |
|---|---|
| Colesterolo LDL | Riduzione di circa 39 mg/dL rispetto al placebo |
| Colesterolo Totale | Riduzione |
| Colesterolemia non-HDL | Riduzione |
| Apolipoproteina B | Riduzione dei livelli plasmatici |
| Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) | Riduzione dei livelli plasmatici |
| Metalloproteinasi della matrice (MMP) 2 e 9 | Riduzione dei marcatori plasmatici |
| Funzionalità Endoteliale | Miglioramento |
| Velocità dell’Onda di Polso | Riduzione, indicando miglioramento della rigidità arteriosa |
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