Ezetrol 10 mg è un farmaco a base di ezetimibe. È disponibile nel formato di 30 compresse da 10 mg ciascuna.
Indicazioni Terapeutiche di Ezetrol 10 mg
Ezetrol è indicato per il trattamento di diverse condizioni, tra cui:
- Ipercolesterolemia primaria: Ezetrol, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole. La monoterapia con Ezetrol è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.
- Prevenzione di eventi cardiovascolari: Ezetrol è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (ACS) quando aggiunto ad una terapia in corso con una statina o quando iniziato in concomitanza con una statina.
- Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote): Ezetrol somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente può essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).
- Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia): Ezetrol è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.
Il farmaco Ezetrol 10mg 30 compresse è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Controindicazioni ed Effetti Secondari
Ezetrol è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Quando Ezetrol è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale.
- La terapia con Ezetrol somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.
- Ezetrol somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.
Posologia e Modo d'uso di Ezetrol
Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetrol. Il medicinale deve essere somministrato per via orale. La dose raccomandata è di una compressa di Ezetrol 10 mg in monosomministrazione giornaliera. Ezetrol può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.
Quando si aggiunge Ezetrol ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio più elevato già prescritto in precedenza. In tale circostanza, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio di quella particolare statina.
Per un'ulteriore riduzione di un evento cardiovascolare in pazienti con cardiopatia coronarica e storia di un evento di ACS, Ezetrol 10 mg può essere somministrato con una statina con beneficio cardiovascolare comprovato.
La somministrazione di Ezetrol deve avvenire o almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.
La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non sono state stabilite. Quando Ezetrol viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini.
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetrol non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o severa (punteggio di Child-Pugh > 9).
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale.
Avvertenze e Precauzioni nell'utilizzo di Ezetrol 10mg
Quando Ezetrol è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale.
In studi clinici controllati in cui i pazienti venivano trattati con Ezetrol ed una statina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (>= 3 volte il Limite Superiore della Norma [LSN]). In caso di somministrazione concomitante di Ezetrol con una statina, devono essere eseguiti test di funzionalità epatica all'inizio del trattamento e secondo quanto raccomandato per la statina.
Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con Ezetrol. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con Ezetrol ed una statina.
A causa degli effetti sconosciuti dell'aumento dell'esposizione all'ezetimibe in pazienti con compromissione epatica moderata o severa, Ezetrol non è raccomandato.
Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Ezetrol somministrato con i fibrati.
Si deve agire con cautela all'inizio della terapia con Ezetrol in contesti terapeutici che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con Ezetrol e ciclosporina.
Se Ezetrol viene aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o a fluindione, l'International Normalized Ratio (INR) deve essere appropriatamente monitorato.
Interazioni Farmacologiche
In studi preclinici, è stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei medicinali. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe ed i medicinali soggetti a metabolismo da parte dei citocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4, o N-acetiltransferasi.
La somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito la media dell'area sotto la curva (AUC) dell'ezetimibe totale (ezetimibe + ezetimibe-glucuronide) di circa il 55%. L'ulteriore riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) dovuta all'aggiunta di Ezetrol alla colestiramina può essere diminuita da questa interazione.
La somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil ha aumentato moderatamente le concentrazioni totali di ezetimibe (circa 1,5 ed 1,7 volte, rispettivamente).
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando l'ezetimibe è stato somministrato in concomitanza ad atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina, o rosuvastatina.
È necessario agire con cautela quando si instaura un trattamento con Ezetrol nel contesto di terapie che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con Ezetrol e ciclosporina.
Effetti Indesiderati Comuni
- Dolore addominale
- Diarrea
- Flatulenza
- Sensazione di stanchezza
Effetti Indesiderati Non Comuni
- Aumenti dei valori di alcuni esami di laboratorio del fegato (transaminasi) o della funzione muscolare (CK)
- Tosse
- Indigestione
- Bruciore di stomaco
- Nausea
- Dolore alle articolazioni
- Spasmi muscolari
- Dolore al collo
- Diminuzione dell'appetito
- Dolore
- Dolore toracico
- Vampate di calore
- Pressione sanguigna alta
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