Scopri Tutto sui Standard di Sicurezza in Risonanza Magnetica: Guida Completa e Aggiornata

Il Dipartimento Igiene del Lavoro dell'Ispesl ha pubblicato la nuova linea guida “Standard di Sicurezza in Risonanza Magnetica: Il Regolamento di Sicurezza”, scritta da M. Giannelli (Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana), M. Mascalchi (Università degli Studi di Firenze), M. Mattozzi, A.S. Panebianco e F. Campanella (Ispesl).

Il Regolamento di Sicurezza (RdS)

Il Regolamento di Sicurezza (RdS) di un sito di Risonanza Magnetica (RM) è il documento di riferimento per la gestione delle attività del sito stesso alla luce degli specifici rischi in esso presenti. Un documento che precede e facilita la compilazione della valutazione del rischio (art. 28 del D.Lgs. 81/2008) e “va redatto, ciascuno per quanto di propria competenza, dall’Esperto Responsabile (ER) per la sicurezza e dal Medico Responsabile (MR) dell’impianto RM, figure formalmente incaricate dal datore di lavoro ai sensi della normativa vigente in materia (art. 2 del D.M. 29-11-1985, Allegati I e IV del D.M. 02-08-1991)”.

I contenuti del Regolamento di Sicurezza - continua il documento - “sono determinati dall’applicazione di quanto previsto dagli Allegati I e IV del D.M. 02-08-1991, i quali sono stati successivamente definiti quali ‘standard’ di sicurezza dall’art. 2 del D.P.R. 08-08-1994 n. 542”. Il RdS deve rappresentare, per tutti gli operatori autorizzati all’acceso al sito di Risonanza Magnetica, “lo strumento operativo finalizzato alla definizione delle regole da rispettare per la minimizzazione dei potenziali scenari di rischio”.

In questo regolamento sono infatti indicate tutte le norme di comportamento che devono essere osservate da “pazienti, volontari sani, accompagnatori, visitatori, lavoratori che prestano servizio presso il sito RM, personale addetto al rabbocco dei criogeni ed alle manutenzioni, personale addetto alle pulizie e tutti coloro che accedono per giustificato motivo al sito RM”.

Dopo aver individuato le aree di rischio, il regolamento indica anche le “specifiche procedure per la gestione dei pazienti, nonché per lo svolgimento delle attività programmate che si svolgono all’interno del sito RM, anche in funzione delle diverse tipologie di pazienti che possono accedere al sito medesimo (deambulanti, barellati, disabili, minori, detenuti, etc)”.

Sono esplicitate inoltre:

le disposizioni di sorveglianza fisica “finalizzate alla minimizzazione delle esposizioni ai campi elettromagnetici, ovvero al rispetto dei limiti previsti dalla normativa vigente sia per i pazienti che per gli operatori;
le procedure da mettere in atto per contrastare eventuali situazioni di emergenza (quench del magnete, deficienza di ossigeno nella sala magnete, incendio, blackout elettrico, emergenze mediche e/o anestesiologiche, introduzione accidentale di oggetti ferromagnetici nel magnete, spegnimento pilotato del campo statico di induzione magnetica, etc)”.

Se questo documento ha l’intento di fornire uno strumento utile per “ottimizzare e standardizzare la gestione della sicurezza all’interno di ogni impianto RM”, con particolare riferimento agli impianti RM a magnete superconduttore, ricordiamo che l’operatività dipende anche dalla sua conoscenza da parte del personale. Dovranno dunque essere predisposti specifici corsi di formazione relativi alle norme contenute nel RdS.

Esempio di Norme Operative di Sicurezza

Riportiamo, a titolo esemplificativo, un estratto delle norme operative di sicurezza per i lavoratori contenute nel documento:

“tutti i lavoratori devono astenersi dal compiere, all’interno del sito RM, operazioni che non siano di propria competenza”;
“è vietato introdurre all’interno della sala magnete oggetti costituiti in parte o totalmente da elementi ferromagnetici”;
“gli oggetti quali orologi, collane, monili, telefoni cellulari, tessere e carte magnetiche nonché tutti gli oggetti metallici e ferromagnetici non necessari alle attività di servizio devono essere depositati negli appositi armadietti;
la porta ad accesso controllato del sito RM deve rimanere sempre chiusa, ed essere aperta dal personale di servizio solamente per consentire l’accesso delle persone autorizzate;
la porta del locale tecnico deve rimanere sempre chiusa. L’accesso al locale tecnico deve essere limitato al personale di servizio e al personale tecnico che si occupa della manutenzione dell’impianto RM”;
“la sala magnete deve essere mantenuta in ordine per quanto concerne bobine, fantocci e quant’altro presente.

Decreto del Ministero della Salute del 14 Gennaio 2021

Il Ministero della Salute ha emanato il Decreto 14 gennaio 2021, concernente la Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica e individuazione di altre tipologie di apparecchiature a risonanza magnetica settoriali non soggette ad autorizzazione (G.U. 16 marzo 2021, n.). Questo decreto, tra le altre cose, definisce gli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature RM, stabilisce le responsabilità del legale rappresentante della struttura sanitaria e individua le apparecchiature RM settoriali non soggette ad autorizzazione.

Di seguito alcuni punti chiave del decreto:

Gli standard di sicurezza e di impiego per le apparecchiature di risonanza magnetica sono stabiliti nel documento allegato al presente decreto che ne costituisce parte integrante.
Il legale rappresentante della struttura sanitaria, in cui è installata l'apparecchiatura, avvalendosi dei soggetti preposti specificati nel documento allegato, assicura il rispetto degli standard tecnici nonché la protezione fisica e la sorveglianza medica degli operatori, dei pazienti e della popolazione occasionalmente esposta.
Le apparecchiature a risonanza magnetica settoriali di nuova generazione, con campo magnetico non superiore a 0,5 tesla e con magnete non superconduttore, destinate all'esecuzione di esami diagnostici per lo studio delle grandi e piccole articolazioni degli arti (spalla, gomito, polso, mano, anca, ginocchio, caviglia e piede) e della biomeccanica vertebrale (in clino e in ortostasi) non sono soggette ad autorizzazione.
Entro sessanta giorni dall'avvenuta installazione dell'apparecchiatura di risonanza magnetica, il legale rappresentante della struttura sanitaria comunica alla regione o provincia autonoma di appartenenza e agli organi di vigilanza di cui all'art. 7 del decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542, il completo soddisfacimento degli obblighi previsti dal documento allegato al presente decreto, trasmettendo la relativa documentazione tecnica.
Fatti salvi eventuali obblighi previsti da altre normative, le strutture sanitarie presso cui sono state installate e sono operanti apparecchiature R.M. si adeguano alle disposizioni tecniche e organizzative previste nell'allegato tecnico al presente decreto entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

Definizioni Importanti

Il decreto fornisce inoltre una serie di definizioni importanti per la comprensione e l'applicazione degli standard di sicurezza. Alcune di queste definizioni includono:

APPARECCHIATURA RM: apparecchiatura elettromedicale destinata all'esecuzione di esami di RISONANZA MAGNETICA in vivo di pazienti, comprendente tutte le parti hardware e software dalla rete di alimentazione elettrica al monitor di visualizzazione.
SITO RM: volume contenente la ZONA CONTROLLATA ed i locali strettamente dedicati in via esclusiva all'attività diagnostica RM.
PERSONALE AUTORIZZATO: operatori che svolgono con continuità la loro attività all'interno del SITO RM adeguatamente formati sui rischi specifici derivanti dalla presenza dell'APPARECCHIATURA RM e provvisti di specifica idoneità lavorativa.
REGOLAMENTO DI SICUREZZA: documento di riferimento per la gestione delle attività che si svolgono all'interno del SITO RM in relazione agli specifici rischi in esso presenti.

Zone del Sito RM

Il decreto definisce anche diverse zone all'interno del sito RM, ciascuna con specifiche caratteristiche e requisiti di sicurezza:

ZONA AD ACCESSO CONTROLLATO: zona coincidente con il SITO RM delimitata da barriere fisiche il cui accesso è regolamentato. L'ingresso al SITO RM dei pazienti e delle persone non comprese nell'elenco del PERSONALE AUTORIZZATO è consentito attraverso un unico varco regolamentato apribile solo previo consenso dall'interno.
ZONA CONTROLLATA: volume tridimensionale dello spazio che circonda il magnete RM contenente il volume schermato dalla gabbia di Faraday e il campo disperso di induzione magnetica prodotto dalla APPARECCHIATURA A RISONANZA MAGNETICA con valore pari o superiore a 0,5 mT, eventualmente esterno alla gabbia di Faraday.
ZONA DI RISPETTO: volume tridimensionale dello spazio che circonda la SALA RM contenente il campo disperso di induzione magnetica prodotto dalla APPARECCHIATURA A RISONANZA MAGNETICA con valore compreso tra 0,5 mT e 0,1 mT.

Disponibilità delle Dotazioni Strumentali Diagnostiche

L'installazione di APPARECCHIATURE RM (ad eccezione delle APPARECCHIATURE RM SETTORIALI) è consentita presso le strutture sanitarie pubbliche o private, autorizzate secondo i requisiti stabiliti a livello regionale, e comunque dotate di un'apparecchiatura di tomografia computerizzata, di un'apparecchiatura di radiologia convenzionale e di un ecografo.