Scopri la Rivoluzione della Misurazione della Glicemia Senza Ago: Tecnologie Innovative che Cambiano la Vita!

Il monitoraggio della glicemia è fondamentale sia per diagnosticare il diabete sia per monitorare la patologia nel tempo. La condizione può essere monitorata sottoponendosi periodicamente ad esami di laboratorio oppure utilizzando un misuratore glicemia senza puntura. Questo dispositivo medico portatile si chiama glucometro e permette all’utente di valutare l’efficacia di un’eventuale cura per il diabete.

Il glucometro consente l’auto-misurazione della glicemia capillare ovunque (anche a casa). Il momento ideale per la rilevazione è al mattino, dopo almeno 12 ore di digiuno. Il glucometro standard analizza una piccola goccia di sangue capillare prelevata con un pungidito dalle punte delle dita delle mani. Chi soffre di diabete deve misurare la glicemia più volte al giorno (di solito, prima o dopo i pasti oppure a digiuno) sia per monitorare i livelli di glucosio nel sangue sia per gestire e verificare l’efficacia del piano terapeutico (quantità di insulina da assumere).

Tecnologie Attuali per il Monitoraggio della Glicemia

I glucometri indossabili di ultima generazione consentono di misurare la glicemia senza puntura grazie ai sensori CGM (Continuous Glucose Monitoring). Dispongono di un sottile ago filamento posto sotto la pelle in determinati punti (retro del braccio, addome, schiena, coscia). Questo ago esamina il liquido interstiziale per controllare il tasso di glucosio nel sangue H24, 7 giorni su 7. Se rileva ipoglicemia o iperglicemia invia avvisi.

Il modello standard di glucometro viene venduto in kit, completo di strisce reattive e penna pungidito. Il glucometro analizza una piccola goccia di sangue capillare prelevata dal polpastrello da porre sulla striscia reattiva. Il tasso di glucosio porterà ad una reazione enzimatica (ossidazione) con conseguente variazione cromatica. Attenendosi scrupolosamente alle istruzioni per l’uso, la rilevazione con il glucometro risulta molto accurata.

Nuove Frontiere nella Misurazione della Glicemia

Diverse aziende stanno lavorando su sistemi non invasivi di misurazione della glicemia, che non necessitino di pungere o bucare la pelle. Sono tutte soluzioni entusiasmanti, ma che devono prima superare il vaglio delle autorità. Trattandosi di sistemi che i pazienti e i medici useranno per fare delle scelte terapeutiche, questi dispositivi devono misurare la glicemia in modo accurato. Tutto questo necessiterà di molto lavoro e di molto tempo.

Sui social è facile incappare in pubblicità di falsi dispositivi non invasivi per la misurazione della glicemia, simili a misuratori della saturazione dell’ossigeno, ammantati di autorevolezza grazie all’uso indebito di marchi di aziende molto note. Questi prodotti, come abbiamo visto, non esistono, né nel nostro paese, né all’estero.

Nel novembre 2022, GlucoModicum ha pubblicato su Scientific Reports i risultati della sicurezza, dell’efficacia e dell’efficienza della sua tecnologia proprietaria MHD, basati su test di tolleranza al glucosio condotti su cinque volontari sani. I risultati hanno confermato ulteriormente i dati pubblicati in precedenza, che dimostravano come la tecnologia MHD e la soluzione biosensoriale di GlucoModicum fossero 13 volte più efficaci di altri approcci senza ago testati per estrarre il fluido interstiziale dalla pelle.

Questo dispositivo è stato progettato affinché possa aderire sul braccio del paziente, nonché integra la tecnologia MHD, i biosensori ultrasensibili e gli algoritmi avanzati e, al contempo, si collega a un’applicazione per smartphone per la raccolta e la reportistica dei dati.

Mentre i loro scienziati conducevano una ricerca rigorosa, GlucoModicum era alla ricerca di un’organizzazione di sviluppo e produzione su commessa (CDMO) con esperienza per supportare la realizzazione della loro visione di un nuovo dispositivo, chiamato Talisman. “Volevamo creare una soluzione senza ago, precisa e più accessibile in modo tale che le persone potessero controllare meglio il loro glucosio,” ha dichiarato Jokke Mäki, amministratore delegato di GlucoModicum.

“Abbiamo iniziato con idee, concept e disegni”, ha dichiarato Homer Fairley, responsabile dello sviluppo aziendale di Phillips-Medisize. “Il giorno in cui abbiamo fornito il prodotto campione finito a GlucoModicum è stato un momento di festa per entrambe le parti, in quanto ha portato alla luce nuove possibilità. Ora che esiste un concept comprovato, non vediamo l’ora di sfruttare le capacità di produzione di Phillips-Medisize in grandi volumi per produrre centinaia di milioni di unità nei tempi previsti e in modo economicamente vantaggioso.

Monitoraggio Continuo della Glicemia (CGM) e Sistemi a Circuito Chiuso

Esiste però il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Esso permette di misurare i valori della glicemia a intervalli di alcuni minuti tramite un minuscolo sensore inserito sotto la pelle dell’addome o del braccio. I risultati sono inviati in modalità wireless a uno smartphone o altro dispositivo digitale.

Quando CGM e pompe per insulina sono combinati, il risultato è un controllo della glicemia con il massimo dell’efficacia. Un trasmettitore è collegato al sensore in modo da inviare le letture del glucosio nel sangue a un dispositivo di monitoraggio o allo smartphone (a seconda del modello CGM). La maggior parte dei sistemi CGM fornisce letture della glicemia insieme a dati aggiuntivi, come allarmi, per la notifica di livelli alti e bassi secondo valori preimpostati e altro ancora.

Riconoscendo l’importanza di migliorare al massimo la qualità della vita di un paziente diabetico, i produttori di dispositivi hanno recentemente iniziato ad avventurarsi in un’altra area: la creazione di sistemi a circuito chiuso. Questi possono monitorare i livelli di glucosio nel sangue di un paziente in tempo reale e modificare di conseguenza l’erogazione dei farmaci.

Verso il Monitoraggio Non Invasivo del Glucosio (NIGM)

Così il diabete è diventato l’obiettivo anche di molte aziende tecnologiche, tra cui Apple e Google, che stanno cercando di costruire il cosiddetto monitoraggio del glucosio non invasivo (NIGM - non invasive glucose monitoring). L’obiettivo è costruire un dispositivo in grado di rilevare i livelli di glucosio senza richiederne il posizionamento di sensori sotto la pelle. In particolare, Apple prosegue con lo sviluppo di un sensore di radiazioni terahertz per consentire il monitoraggio della glicemia diretta con lo smartwatch e che sebbene annunciato per quest’anno, non è poi stato incluso nel nuovo Apple Watch 8.

Alphabet (Google) sta invece lavorando al monitoraggio non invasivo tramite la società di smartwatch Fitbit (acquisita nel 2019) che, a sua volta, si stava dedicando al monitoraggio indolore del glucosio. Oltre a Fitbit, Alphabet sta collaborando anche con altre società per aiutarle a costruire il primo dispositivo di questo tipo. In precedenza, il gigante della tecnologia ha esplorato la possibilità di monitorare la glicemia utilizzando una lente a contatto che avrebbe analizzato il livello di glucosio nelle lacrime. Tuttavia, quel progetto è stato chiuso nel 2018 a causa di insufficiente coerenza tra le concentrazioni di glucosio lacrimale e di glucosio nel sangue.

L'Esperienza con FreeStyle Libre 3

Res Kocher, Teamlead Engineering presso Galaxus, ha testato il sensore Abbott FreeStyle Libre 3 e ha riferito alcuni risultati sorprendenti. La particolarità del sensore è che consente il monitoraggio continuo dei livelli di glucosio nel sangue, senza doverti pungere il dito in continuazione.

All'inizio ero un po' incerto sull'installazione, perché è necessario posizionare il sensore, compreso un ago molto sottile, sulla pelle o meglio sotto la pelle. Tuttavia, sono rimasto piacevolmente sorpreso da quanto sia semplice e discreto il sensore. Misura i valori del glucosio ogni minuto e li memorizza localmente finché non vengono trasferiti allo smartphone. Non c'era bisogno di pungermi continuamente il dito e di fare scansioni per ottenere i valori continui, il che è davvero pratico.

È sempre rimasto al suo posto. È importante scegliere con attenzione la posizione sul braccio. Se il sensore è troppo vicino al gomito, può dar fastidio nei movimenti, se è troppo alto, cioè vicino alla spalla, può impigliarsi e strapparsi quando ci si veste. Pertanto, appena sotto la manica era la posizione ideale. Ha resistito per due settimane senza problemi. Anche durante il sonno, il bagno, la sauna, lo sport e altro. Durante il sonno, tuttavia, può capitare di sdraiarsi sul sensore, riducendo temporaneamente la precisione dei dati.

È stato davvero interessante vedere come i miei livelli di zucchero nel sangue reagissero ai diversi alimenti. Il corso dei miei valori era completamente diverso. Fa un'enorme differenza se mangio la pasta con o senza aggiunta di grassi e proteine.

Mi ha consigliato di continuare a mettere in pratica quanto imparato e di sottopormi nuovamente alla determinazione del valore di HbA1c tra qualche mese. È interessante vedere come il corpo reagisce a determinati alimenti o allo sport. Ho scoperto molto su quali alimenti hanno un effetto negativo sui miei livelli di zucchero nel sangue. Si impara molto su se stessi e si può regolare la propria alimentazione.

Da quanto l'ho testato, presto maggiore attenzione alla mia dieta. Ora combino attivamente i carboidrati con le proteine e i grassi per mantenere stabili i livelli di zucchero nel sangue. Inoltre, ho ridotto in modo significativo gli alimenti ad alto indice glicemico, come i dolci. Mi concedo pause più lunghe tra un pasto e l'altro ed evito di fare spuntini frequenti. In generale, sono più attento alla mia alimentazione.

Il test mi ha fatto capire dove c'era ancora margine di miglioramento. Ho capito come posso dare al mio corpo più pace ed equilibrio con piccoli aggiustamenti.

Anna: Grazie Res, per i tuoi utili feedback.

Un buon sostegno quotidiano con piccoli compromessi. Il sensore Abbott FreeStyle Libre 3 consente il monitoraggio continuo della glicemia senza bisogno di punture regolari. I dati continui e la facilità d'uso lo rendono interessante sia per i diabetici che per le persone attente alla salute. I punti deboli, come il periodo di utilizzo limitato a 14 giorni, offuscano un po' il quadro. Nel complesso, tuttavia, il sensore è uno strumento pratico che soddisfa la maggior parte delle aspettative.

Pro

Memorizzazione dei dati anche senza smartphone
Allarmi regolabili individualmente per valori alti/bassi
Semplice da utilizzare e applicazione chiara
Informazioni utili sui livelli di glucosio nel sangue e sulla loro progressione
Archiviazione locale dei dati
Misurazione continua senza punture

Contro

Non tutte le funzioni aggiuntive sono rilevanti per ogni utente
Sincronizzazione possibile solo tramite smartphone o ricevitore speciale
Elevati costi di acquisto
Sensore utilizzabile solo per 14 giorni

Res ha testato il sensore FreeStyle Libre 3 di Abbott, attualmente non disponibile. Il modello più recente, il sensore FreeStyle Libre 3 Plus, offre una durata di utilizzo prolungata di un giorno, nonché un'approvazione per età estesa e un'ulteriore compatibilità con i microinfusori di insulina e i sistemi AID.

EQUITÀ DI ACCESSO ALL’INNOVAZIONE

Roma, 22 maggio 2024 - Il diabete, spesso definito “malattia cronica” per la sua complessità, rappresenta una delle principali cause di cecità, amputazioni non traumatiche e insufficienza renale terminale. In Italia, colpisce tra 3,4 e 4 milioni di persone, con costi annuali che superano i 20 miliardi di euro. Nonostante l’invecchiamento della popolazione, le ospedalizzazioni per diabete sono in calo grazie alle innovazioni tecnologiche, che hanno migliorato la qualità della vita dei pazienti e ridotto i costi di gestione. Tuttavia, la mancata aderenza alle terapie e lo scarso automonitoraggio della glicemia rimangono problematiche significative, aumentando il rischio di complicanze.

Durante l’evento “EQUITÀ DI ACCESSO ALL’INNOVAZIONE - FOCUS SUI SISTEMI DI MONITORAGGIO GLICEMICO NELLA CRONICITÀ DEL DIABETE - CENTRO”, promosso da Motore Sanità con la collaborazione scientifica dell’AMD (Associazione Medici Diabetologici) e il contributo incondizionato di Abbott, è stata avviata una discussione tra istituzioni regionali, esperti e associazioni di cittadini per garantire un accesso equo a queste tecnologie attraverso criteri di eleggibilità condivisi.

Secondo Paola Pisanu, Presidente Regionale AMD Sardegna e Coordinatore della Consulta dei Presidenti Regionali AMD, “L’utilizzo della tecnologia con sensore ha favorito una spinta verso il miglior controllo del diabete trattato con terapia insulinica intensiva (4 somministrazioni al giorno), perché consente di ottimizzare la terapia insulinica in sicurezza, permettendo di raggiungere medie e variabilità glicemiche vicine alla normalità, proteggendo nel contempo dal rischio di ipoglicemia che è insito nella terapia con insulina. Il rischio di ipoglicemia pur presente, nei pazienti in terapia con insulina basale ha minore impatto, ma l’esperienza clinica e la letteratura evidenziano come l’utilizzo del sensore anche in questa tipologia di pazienti, apre nuove possibilità di migliorare il compenso metabolico e diminuire l’inerzia terapeutica, con benefici che si protraggono anche dopo che il monitoraggio viene interrotto. La proposta dell’estensione all’accesso alla tecnologia anche in questa tipologia di pazienti, come anche in casi specifici ai pazienti che non praticano l’insulina e non sono esposti all’ipoglicemia, é in discussione anche in Sardegna. Come società scientifica, nell’ambito dei tavoli tecnici regionali abbiamo già avanzato una proposta di aggiornamento delle linee di indirizzo regionali sulla prescrizione della tecnologia che apra altre possibilità anche nel diabete tipo 2. La misurazione del glucosio è un caposaldo della terapia del diabete e deve essere sempre inserita in un percorso strutturato di educazione terapeutica, questo è vero per la misurazione della glicemia capillare (BGM) come per quella con sensore (CGM).

“La tecnologia applicata alla cura del diabete migliora la qualità di vita dei pazienti - spiega Pietro Buono,Dirigente UOD Attività consultoriale e materno infantile, Regione Campania. Nei pazienti più giovani rappresenta un vero e proprio valore aggiunto e anche nei pazienti più anziani semplifica il percorso di cura con una registrazione continua e puntuale della glicemia. Per questo e nella convinzione che la salute è un valore e che il valore aumenta se migliorano gli esiti e si riducono i costi, la Regione Campania ha attivato una serie di azioni volte a fornire a tutti i bambini e agli adulti affetti da diabete tipo 1 e a tutti i pazienti non compensati e in terapia insulinica affetti da diabete tipo 2 i sensori per la lettura della glicemia. I sistemi di misurazione della glicemia senza ago sono diversi e dialogano con altri sistemi di infusione continua della glicemia (microinfusori). Per questi ultimi, già prescritti da diversi anni, la Commissione regionale ha definito i corretti percorsi di appropriatezza prescrittiva, avviando in contemporanea la gara della centrale di committenza regionale SORESA spa.

Fabiana Anastasio, Presidente del Coordinamento Associazioni dei pazienti diabetici della Campania, enfatizza l’importanza cruciale di una tecnologia affidabile nella gestione ottimale del diabete.“È certamente un indispensabile strumento - dice Anastasio - da abbinare alla terapia farmacologica per consentire atti medici demandati al paziente, nella sua quotidianità: in base al valore espresso dagli strumenti messi a disposizione dal mercato e dal SSN, noi pazienti possiamo definire al meglio il dosaggio dell’insulina da effettuare. Credo non serva aggiungere molto altro circa la necessaria ed indispensabile affidabilità dei device, certificata auspicabilmente, da scheda tecnica verificata a monte da Organismi appositi, per noi pazienti diabetici. Perché anche questo, cioè la verifica della reale affidabilità dei Device fatta da organi nazionali preposti a questo, con indicazioni presenti in scheda tecnica necessarie per poter accedere anche e soprattutto a gare regionali è qualcosa che andrebbe normata diversamente da oggi, come dimostrato dalle difficoltà registrate purtroppo in Campania, dai pazienti e dagli Organi Regionali, a seguito di una recente gara sui sensori per la glicemia, che ha alla fine indotto molti pazienti, soprattutto quelli più anziani e fragili, quindi, paradossalmente, i più bisognosi di attenzione, a tornare al controllo capillare! Solo grazie alle guerre portate avanti dal Coordinamento delle Associazioni dei Pazienti ed alla collaborazione con le Istituzioni Regionali siamo alla fine riusciti ad intraprendere una strada che, speriamo a breve, porti ad una nuova gara basata su presupposti assolutamente diversi: inclusiva e, soprattutto, con obiettivi condivisi dall’intera Commissione Diabetologica Regionale nominata Tavolo Tecnico propedeutico alla gara stessa.

Emilio Augusto Benini, Presidente FAND, sottolinea l’importanza dell’aderenza terapeutica e l’utilizzo di nuovi farmaci e tecnologie per migliorare la qualità di vita delle persone con diabete. “Sappiamo che l’aderenza terapeutica - spiega Benini, una miglior qualità di vita per le persone con diabete si può raggiungere attraverso sia l’educazione terapeutica che l’utilizzo di nuovi farmaci e tecnologie. Sono proprio le tecnologie, come i sensori glicemici, che permettono alla persona con diabete di gestire al meglio il proprio diabete. L’autocontrollo è un elemento fondamentale per gestire la propria malattia. Come presidente nazionale FAND l’accesso alle nuove tecnologie purtroppo è difforme da regione a regione e così facendo si creano forti disparità tra diabetici residenti in regioni diverse. Ci sono poi regioni che sono molto indietro rispetto alle tecnologie come ad esempio la regione Puglia che impone restrizioni come i centri prescrittori. Possiamo comprendere la necessità di avere un sistema sostenibile, ma non possiamo assolutamente condividere che questa sostenibilità sia a scapito della salute delle Persone con diabete.

“I sensori migliorano la qualità della vita - ribadisceRiccardo Trentin,Presidente Federazione Rete Sarda Diabete, ma occorre il coinvolgimento attivo della persona stessa con percorsi educativi tali da favorire e contribuire a identificare il dispositivo che sia il più vicino possibile ai bisogni quotidiani e personalizzati della persona con diabete. Per questo è utile un percorso educativo ripetuto nel tempo, che parta da un chiarimento sul dispositivo per poi arrivare alla condivisione di esperienze vissute, in cui le associazioni pazienti hanno un ruolo fondamentale quali guida e supporto vicino alla persona con diabete.

“La Regione Marche è sempre stata molto sensibile alle tecnologie del mondo del diabete - chiosa Massimiliano Donato Petrelli, Medico diabetologo, Funzionario ARS (Agenzia Regionale Sanitaria), Regione Marche. Già nel 2000 abbiamo una delibera per ottimizzare la prescrizione dei presidi per autocontrollo glicemico in base ai dettami delle linee guida di allora. L’aggiornamento dei presidi è talmente veloce che nel 2004 una nuova DGR adegua materiali e quantitativi alle nuove indicazioni delle società scientifiche. Con l’avvento dei microinfusori e dei sensori glicemici abbinati, nel 2006 una nuova DGR garantisce tale presidio ai diabetici di tipo 1 su tutto il territorio regionale. Per ottimizzare la prescrizione si decide di avvalersi di un periodo di prova di due mesi durante i quali sia il paziente sia il diabetologo verificano il corretto utilizzo e il miglioramento della gestione del diabete. Al termine del periodo, durante il quale i costi del materiale sono coperti dalla ditta produttrice del presidio, se il diabetologo e il paziente sono soddisfatti e convinti, si procede con l’acquisto. In caso contrario si trova un’altra soluzione senza aver gravato sulle casse pubbliche. Nel 2017 una nuova DGR norma la prescrizione dei sensori “non collegati a microinfusore” e dei sistemi Flash Glucose Monitoring, garantendo anche qui l’accesso su tutto il territorio regionale e, anche qui, dopo un mese di prova a carico della ditta produttrice (per evitare sprechi in pazienti non collaboranti o che cambiavano idea). Già in questa delibera si specifica che queste nuove tecnologie devono essere date (sotto la supervisione dello specialista diabetologo) non solo ai diabetici tipo 1 ma anche ad altre forme di diabete con precario controllo glicemico o che necessitino di uno strettissimo controllo glicemico (diabete in gravidanza, diabete tipo 2 con terapia insulinica multi-iniettiva e scompensato, ecc.). Infine, per ovviare ad alcune difficoltà di consegna dei sensori glicemici (ad opera delle aziende sanitarie territoriali) da questo anno il paziente può ritirare mensilmente i suoi sensori nella sua farmacia sotto casa, con prescrizione informatizzata (senza impegnativa o altra carta) del diabetologo.

Lina Delle Monache, Presidente Federdiabete Lazio, ha ricordato quanto i sistemi di monitoraggio FGM e CGM dal punto di vista delle Associazioni Pazienti siano imprescindibili. “Tali device - spiega Delle Monache, non solo migliorano la qualità di vita ma risultano essere un investimento per la sanità. Riducono i costi a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN) perché attraverso una migliore compensazione dei livelli glicemici, prevengono le complicanze, gli accessi al pronto soccorso per ipoglicemia grave e le ospedalizzazioni. Sono le vere voci di costo del diabete, circa il 50% della spesa per questa patologia, a fronte del fatto che solo il 4% dei costi è dovuto all’impiego dei device. L’abbattimento riguarda anche i costi indiretti grazie al recupero della capacità produttiva dei pazienti conseguente al miglioramento della qualità di vita, ma ha anche un impatto positivo sui caregiver. Si riducono, inoltre, le pensioni di invalidità in caso di complicanze. Un vantaggio a tutto tondo: migliora la salute e la vita dei pazienti e si evitano i dislivelli glicemici che, a lungo andare, portano alle complicanze. Un ulteriore grande progresso reso possibile dai sensori è l’empowerment della persona con diabete, il suo coinvolgimento nel percorso di cura. Insieme allo specialista, infatti, impara a gestire meglio la malattia e sviluppa una maggiore consapevolezza degli effetti della dieta. In ultimo il sistema FGM ha dimostrato di essere costo-efficace per il SSN. Un’importante novità è stata introdotta nella Regione Lazio riguardo l’innovazione nei sistemi di monitoraggio glicemico e l’equità di accesso alle cure. A parlarne Vincenzo Fiore, Presidente Regionale AMD Lazio. “Una recente delibera, frutto di una sinergia significativa tra: Associazione Medici Diabetologi Lazio, il Professor Nicola Napoli, Presidente della Società Italiana di Diabetologia (sezione Lazio), Claudia Arnaldi, Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica (Siedp) e Lina Delle Monache, Presidente Federdiabete Lazio, ha prodotto l’estensione dell’uso per il monitoraggio della glicemia a più semplice tecnologia ai pazienti diabetici di tipo 2 in trattamento insulinico con meno di 3 somministrazioni al giorno; inoltre, l’stensione è avvenuta anche per i diabetici di tipo 2 in terapia orale con glifozine e/o GLP1-RA, per un mese l’anno. Questo importante successo permetterà di ridurre il rischio ipoglicemico e migliorarne la variabilità. L’uso diqueste tecnologie per le popolazioni di diabetici citate, può aiutare ad aumentare la consapevolezza di cura e a migliorare l’aderenza terapeutica, con importanti ricadute sullo stile di vita e sull’abbattimento dei costi sanitari.