Scopri la Rivoluzione nella Misurazione Non Invasiva della Glicemia: Tecnologie Avanzate e Futuri Sviluppi

L’esigenza di misurare la glicemia quotidianamente e più volte nell’arco della giornata porta molte persone che soffrono di diabete a chiedersi se non esistano sistemi che non necessitino di pungere un polpastrello tutte le volte che si deve misurare la glicemia o un glucometro senza strisce.

Oggi sul mercato non c'è ancora un glucometro non invasivo e che usi metodi ottici. Purtroppo, ad oggi non esiste ancora un glucometro con un meccanismo di funzionamento alternativo o che legga il dato della glicemia in fluidi corporei senza la necessità di bucare la pelle o inserire sotto di essa un sensore.

Metodi Attuali di Misurazione della Glicemia

Attualmente, i metodi più comuni per la misurazione della glicemia sono due:

Glucometri tradizionali: Misurano la glicemia su un campione di sangue prelevato pungendo un polpastrello. Per farlo, si usa una penna pungidito dotata di lancetta (che contiene un ago). La goccia di sangue viene assorbita da una striscia reattiva che viene letta da un dispositivo elettronico - il glucometro - che misura la glicemia.
Sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM): Sono sistemi che permettono una misurazione in continuo della glicemia e non utilizzano né strisce reattive, né pungidito. Richiedono tuttavia di inserire stabilmente un sensore sotto la pelle (dietro il braccio o sul tronco) e di cambiarlo periodicamente. Il sensore stima la glicemia stando a contatto col fluido interstiziale, cioè il liquido che bagna le cellule. È quindi un sistema invasivo, seppur in modo minimo. Le misurazioni sono poi inviate in modalità wireless ad un dispositivo digitale.

In questo momento, glucometri o misuratori della glicemia che non usino i due sistemi appena descritti, non esistono.

La Ricerca di Alternative Non Invasive

Varie aziende hanno dichiarato di essere al lavoro su sistemi non invasivi di misurazione della glicemia, che non necessitino di pungere o bucare la pelle. Sono tutte soluzioni entusiasmanti, ma che devono prima superare il vaglio delle autorità. Trattandosi di sistemi che i pazienti e i medici useranno per fare delle scelte terapeutiche, questi dispositivi devono misurare la glicemia in modo accurato. Tutto questo necessiterà di molto lavoro e di molto tempo.

Non è detto quindi che le aziende riescano a passare questo vaglio, o che siano interessate a farlo. È infatti possibile che le aziende che ora stanno sviluppando sistemi alternativi di misurazione della glicemia commercializzino inizialmente dei dispositivi non ad uso medico, ma ad uso sportivo, come è stato per i sistemi per smartphone per la misurazione del ritmo cardiaco. Un uso medico potrebbe arrivare successivamente, una volta raggiunto un livello elevato di affidabilità e passato il vaglio delle autorità regolatorie.

In futuro, però, potrebbe essere reso disponibile un glucometro che si basa sulla tecnologie NIGM o non invasive blood glucose monitoring - ossia sulla misurazione non invasiva del glucosio - che, ricorrendo a sensori molto potenti, potrebbe essere in grado di misurare il valore della concentrazione del glucosio non più da una goccia di sangue o dal liquido interstiziale (ISF) ma anche attraverso la pelle con l’ausilio di una luce laser o attraverso la saliva, il respiro o il sudore.

La ricerca in questo settore è davvero complessa e - dopo i primi annunci entusiastici - molte aziende hanno dovuto ammettere che la sfida richiede più tempo del previsto.

Truffe e False Promesse

Sui social è facile incappare in pubblicità di falsi dispositivi non invasivi per la misurazione della glicemia, simili a misuratori della saturazione dell’ossigeno, ammantati di autorevolezza grazie all’uso indebito di marchi di aziende molto note. Questi prodotti, come abbiamo visto, non esistono, né nel nostro paese, né all’estero. Spesso infatti le pubblicità puntano sulla provenienza estera di questi dispositivi, su autorizzazioni in paesi all’avanguardia o su innovazioni ancora non disponibili nel nostro paese.

Il problema dei falsi glucometri non invasivi esiste anche all’estero. Lo scorso 21 febbraio, la FDA, l’autorità statunitense che regola l’immissione in commercio di farmaci e dispositivi medici ha allertato i cittadini di diffidare di smartwatch o smart ring che sostengano di potere misurare o stimare i livelli di glucosio “senza bucare la pelle” o “senza pungere il dito”. Nessuno di questi dispositivi ha infatti passato il vaglio dell’ente dimostrando di misurare in modo accurato e affidabile la glicemia. Anche in Canada, nel novembre 2023 il Dipartimento per la Salute ha avvisato i cittadini che su social media e piattaforme di vendita online sono pubblicizzati smartwatch per la lettura della glicemia che non hanno subito il vaglio dell’agenzia canadese. Le uniche funzioni che questi device possono legittimamente avere sono quelle di registrare i dati proveniente da autentici misuratori delle glicemia, con cui possono integrarsi digitalmente.

L'Importanza del Monitoraggio della Glicemia

Per i pazienti affetti da diabete, monitorare regolarmente i livelli di zucchero presenti nel sangue è essenziale per prevenire eventuali squilibri e complicazioni. Il controllo della glicemia deve avvenire quotidianamente nei pazienti diabetici.

Il monitoraggio della glicemia è importante soprattutto per i diabetici e, nell’eventualità di valori alterati, va consultato il medico al fine di stabilire una terapia appropriata e definire i livelli di glicemia da raggiungere e mantenere. Allo stesso modo, viene adoperata per valutare l'efficacia del trattamento e, quando viene effettuato a casa, aiuta il paziente a prendere provvedimenti in caso di valori anomali.

Valori alti di glicemia rappresentano solo uno dei sintomi del diabete, che spesso comprendono anche sete eccessiva, secchezza delle fauci, frequente bisogno di urinare e stanchezza cronica.

Un'eccessiva assunzione di cibi ad alto indice glicemico può portare l'organismo a bruciare zuccheri al posto dei grassi, favorendo il sovrappeso. Inoltre, si possono verificare un aumento dello stress ossidativo (che può causare invecchiamento precoce e aumentare il rischio di tumori), picchi improvvisi di glicemia, una risposta insulinica più forte e sovraccaricare il pancreas, causando così insulino-resistenza e predisponendo al diabete.

I Componenti Essenziali per la Misurazione Tradizionale

Glucometri: si tratta di dispositivi elettronici portatili che misurano i livelli di glucosio nel sangue in pochi secondi. I modelli più recenti offrono funzionalità avanzate come la memorizzazione delle misurazioni, la connessione a smartphone tramite Bluetooth e l'integrazione con applicazioni dedicate.
Lancette pungidito di precisione: sono piccoli aghi utilizzati per effettuare la puntura del dito e ottenere il campione di sangue necessario per la misurazione della glicemia. Le lancette moderne sono progettate per minimizzare il dolore e l'irritazione della pelle.
Strisce reattive per glicemia: sono elementi fondamentali per il funzionamento dei glucometri.

Roche Diabetes Care e Dexcom ONE

Buone notizie per gli Italiani con diabete in cura con insulina. Sarà presto disponibile anche in Italia, grazie a Roche Diabetes Care, il nuovo sistema di monitoraggio in continuo della glicemia, Dexcom ONE. Infatti, il 18 Novembre 2022 si è tenuto l’evento di lancio del nuovo sistema CGM Dexcom ONE alla presenza di tutta la comunità scientifica. Un’occasione per parlare di diabete e delle più recenti soluzioni di monitoraggio che supportano la gestione quotidiana di questa patologia.

Nel nostro Paese si stimano in oltre 4,5 milioni le persone con diabete e di queste circa 1 su 4 è in cura con insulina, da sola o in associazione ad altri farmaci, secondo i dati del Rapporto ARNO Diabete, frutto di una collaborazione tra Società Italiana di Diabetologia e CINECA.

«Il monitoraggio della glicemia è fondamentale nella gestione del diabete perché permette di conoscere e personalizzare le azioni da intraprendere quotidianamente con l'obiettivo di mantenere le glicemie vicine ai valori normali - ricorda Concetta Irace, Professore ordinario, Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro - I dispositivi medici, che permettono alle persone con diabete di eseguire l'automonitoraggio, si sono evoluti nel tempo cercando di andare incontro alle esigenze degli utilizzatori, potenziando alcune caratteristiche che rendono i sistemi più fruibili. In particolare - prosegue la Professoressa Irace - oggi abbiamo dispositivi che misurano in continuo il glucosio (CGM) che sono diventati sempre più attendibili e maneggevoli ed i cui benefici clinici sono stati evidenziati anche in pazienti che non utilizzano i microinfusori per l'erogazione di insulina. Il CGM permette di visualizzare in tempo reale l'andamento del glucosio e di aiutare la persona con diabete a gestire le problematiche di ogni giorno utilizzando al bisogno funzionalità peculiari dei diversi sistemi. L’arrivo di nuove soluzioni come questa offre ai clinici la possibilità di scegliere la tecnologia più adeguata per le esigenze dei nostri pazienti e consente alle persone con diabete di poter monitorare la glicemia riducendo l'invasività della malattia nella vita di tutti i giorni.”

Il sistema Dexcom ONE è un sistema per il monitoraggio in continuo della glicemia adatto alle persone con diabete di tipo 1 o 2 che utilizzano insulina. Dexcom ONE utilizza un sensore indossabile e un trasmettitore per misurare e inviare i valori della glicemia in tempo reale in modalità wireless a un dispositivo smart compatibile tramite l'App Dexcom ONE.

Questa partnership con Dexcom persegue la strategia di Roche Diabetes Care volta a offrire sistemi per favorire l’implementazione di un approcio olistico (iPDM, integrated Personalized Diabetes Management) che prevede dispositivi di monitoraggio integrati in un ecosistema aperto, con l’obiettivo di permettere al paziente di condividere i dati indipendentemente dal dispositivo utilizzato.

«Con questo innovativo sistema, inoltre, si attua pienamente la nostra missione volta a portare un reale sollievo a tutte le persone con diabete e a chi se ne prende cura. Lo facciamo, oggi, grazie all’importante partnership con Dexcom, che ci permetterà di accelerare l'accesso a un sistema CGM innovativo, riducendo così l'immenso peso quotidiano di questa malattia cronica sulle persone, sulla società e sul sistema sanitario italiano» conclude Rodrigo Diaz De Vivar, General Manager Roche Diabetes Care Italy.

Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) e Microinfusori di Insulina

La maggior parte dei microinfusori di insulina è dotata di processori per aiutare a stabilire il dosaggio di insulina in base al livello di glucosio nel sangue e all’assunzione di cibo a ogni pasto.

Quando CGM e pompe per insulina sono combinati, il risultato è un controllo della glicemia con il massimo dell’efficacia. Un trasmettitore è collegato al sensore in modo da inviare le letture del glucosio nel sangue a un dispositivo di monitoraggio o allo smartphone (a seconda del modello CGM). La maggior parte dei sistemi CGM fornisce letture della glicemia insieme a dati aggiuntivi, come allarmi, per la notifica di livelli alti e bassi secondo valori preimpostati e altro ancora.

Wearables e il Futuro del Monitoraggio Non Invasivo

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, attualmente in Europa ci sono circa 60 milioni di persone che convivono con il diabete. In Italia, i dati Istat ci dicono che i diabetici sono tre milioni e 200 mila, ovvero il 5,3% dell’intera popolazione.

Così il diabete è diventato l’obiettivo anche di molte aziende tecnologiche, tra cui Apple e Google, che stanno cercando di costruire il cosiddetto monitoraggio del glucosio non invasivo (NIGM - non invasive glucose monitoring).

L’obiettivo è costruire un dispositivo in grado di rilevare i livelli di glucosio senza richiederne il posizionamento di sensori sotto la pelle. In particolare, Apple prosegue con lo sviluppo di un sensore di radiazioni terahertz per consentire il monitoraggio della glicemia diretta con lo smartwatch e che sebbene annunciato per quest’anno, non è poi stato incluso nel nuovo Apple Watch 8. Alphabet (Google) sta invece lavorando al monitoraggio non invasivo tramite la società di smartwatch Fitbit (acquisita nel 2019) che, a sua volta, si stava dedicando al monitoraggio indolore del glucosio.

Oltre a Fitbit, Alphabet sta collaborando anche con altre società per aiutarle a costruire il primo dispositivo di questo tipo. In precedenza, il gigante della tecnologia ha esplorato la possibilità di monitorare la glicemia utilizzando una lente a contatto che avrebbe analizzato il livello di glucosio nelle lacrime. Tuttavia, quel progetto è stato chiuso nel 2018 a causa di insufficiente coerenza tra le concentrazioni di glucosio lacrimale e di glucosio nel sangue.

Opportunità di Business per le Healthtech Company

Il monitoraggio del glucosio non invasivo (NIGM) potrebbe rappresentare un punto di svolta per il futuro dei diabetici. Il problema è ottenere dispositivi non invasivi che - allo stesso tempo - misurino con precisione la glicemia.

Una bella sfida. Una vera e propria corsa al chi arriva prima che vede interessate molte healthtech company, alla conquista di una posizione dominante in un mercato ancora completamente aperto.

Oltre ai citati colossi della tecnologia, molte altre aziende health stiano ricercando e sviluppando dispositivi non invasivi per il monitoraggio della glicemia. Tra queste, ad esempio, Afon sta progettando uno smartwatch che monitora costantemente la glicemia, avvisando automaticamente l’utente se il livello supera i valori minimi e massimi preimpostati.

La società gallese potrebbe essere tra le prime al mondo a rilasciare un prodotto del genere: tale smartwatch - che potrebbe essere commercializzato già dal prossimo anno - potrà essere indossato al polso come un comune orologio, senza infilare nulla sotto la pelle: “Abbiamo valutato il dispositivo Afon in condizioni sia iper che ipoglicemiche - durante gli studi clinici - e siamo sorpresi ed entusiasti dalle possibilità offerte da questa tecnologia”, ha affermato al proposito il professor de Vries, ricercatore della Facoltà di Medicina dell’Università di Amsterdam.

Progetto per il Monitoraggio Non Invasivo della Glicemia nelle Farmacie

Milano potrebbe anche essere la città pilota di un progetto per il monitoraggio non invasivo della glicemia nelle farmacie. La misurazione non invasiva della glicemia potrebbe essere condotta su larga scala nelle farmacie e/o in alcuni centri ospedalieri del capoluogo. L’individuazione precoce di una patologia permetterebbe una migliore qualità della vita ed un’attesa di vita superiore.

L’idea proposta consiste nel progettare un misuratore di glicemia (glucometro) non invasivo. I malati di diabete devono misurarsi spesso la quantità di zuccheri (glicemia) presente nel sangue (fino a 7 volte al giorno). I misuratori di glicemia funzionano con un piccolo campione di sangue venoso che il paziente si auto preleva attraverso un pungidito.

La realizzazione di un dispositivo di misura della glicemia non invasivo, inteso come un dispositivo che possa fornire un valore di glicemia accettabile senza entrare in contatto diretto con il sangue o un liquido organico, rivoluzionerebbe alcuni aspetti legati al monitoraggio dei pazienti diabetici. Tale dispositivo introdurrebbe anche molti vantaggi nei reparti ospedalieri.Il primo elemento innovativo è da ritrovarsi nell’enorme beneficio per il paziente non più sottoposto, più volte al giorno, a procedure dolorose che provano un profondo disagio psicologico. La misurazione della glicemia sarebbe facilitata ed effettuabile in qualsiasi luogo senza dover prestare particolare attenzione alle condizioni igieniche. Tale facilitazione permetterebbe di poter misurare il livello glicemico più spesso che con i misuratori attuali e quindi di tarare più efficacemente le terapie mediche. Terzo elemento, legato ai primi due, è la riduzione del costo del welfare per i pazienti diabetici. Tale risparmio è sia riconducibile ad un trattamento più efficace con conseguente minori ospedalizzazioni e cure sia direttamente legato al non utilizzo di materiale monouso per la determinazione della glicemia. Il numero di pazienti eleggibili all’utilizzo del glucometro non invasivo, centinaia di migliaia solo in Italia, permetterebbero, a regime, un basso costo di produzione.I benefici per la città sono quelli di poter migliorare la qualità della vita per tutti i diabetici residenti (4,5% della popolazione) oltre a diminuire i costi per il servizio sanitario regionale.

Il costo medio di una determinazione glicemica è attualmente pari ad 1€ ca. Tale valore, calcolato su una media di 4 misurazioni/die per 365 giorni porta ad un costo annuo superiore ai 1.000,00€ per paziente. La realizzazione di un dispositivo dal costo contenuto permetterebbe un beneficio economico molto rilevante.

Monitoraggio della Glicemia e Frequenza delle Misurazioni

La ricerca di un glucometro senza strisce e pungidito nasce a volte anche dal voler monitorare la glicemia con una frequenza maggiore di quanto permetta la fornitura in strisce erogata dall’Asl. Non tutti i pazienti diabetici hanno però bisogno di effettuare un automonitoraggio serrato della glicemia: lo spiega l’Associazione Medici Diabetologi, che raccomanda ai suoi stessi medici e spiega ai cittadini che non è necessario l’auto-misurazione quotidiana della glicemia in tutte le persone con diabete di tipo 2 se sono in trattamento con farmaci che non causano ipoglicemia come effetto indesiderato. In questi casi, una misurazione così frequente non aggiunge informazioni utili per mantenere un buon controllo del livello degli zuccheri nel sangue.

“Ai diabetici che tengono sotto controllo la glicemia grazie alla dieta alimentare o assumendo farmaci che hanno un basso rischio di ipoglicemia, non dovrebbe essere prescritta di routine l’automisurazione della glicemia ogni giorno. Infatti, non ci sono prove di una grande utilità dell’autocontrollo quotidiano nel diabete di tipo 2, ma anzi, secondo alcuni autori un controllo eccessivo è fonte di molta ansia e quindi danneggia inutilmente il paziente. L’autocontrollo quotidiano della glicemia è invece importante nella gestione del diabete mellito di tipo 1. L’uso giornaliero più volte al giorno del glucometro è necessario per chi è in terapia con insulina e per chi assume farmaci orali che tendono ad abbassare troppo la glicemia, anche al di sotto di 70 mg/dl, valore sotto il quale si va in ipoglicemia […] Di conseguenza, una volta raggiunto l’obiettivo glicemico, l’uso costante del glucometro darà dei risultati piuttosto prevedibili.