Scopri Quali Integratori per il Colesterolo Sono Stati Ritirati e i Pericoli Nascosti!

Gli integratori a base di riso rosso fermentato sono largamente utilizzati anche in Italia per tenere sotto controllo il livello del colesterolo nel sangue, che se troppo elevato rappresenta un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari, prima causa di morte nei Paesi occidentali. Da qualche anno gli integratori contenenti riso rosso fermentato sono entrati a far parte della strategia di prevenzione cardiovascolare.

Il Ruolo della Monacolina K

Merito di una sostanza in esso contenuta, la monacolina K, che come spiega Roberto Da Cas, ricercatore del centro nazionale di epidemiologia, sorveglianza e promozione della salute dell’Istituto Superiore di Sanità, «ha un effetto paragonabile a quello delle statine, sostanze che invece sono contenute nei farmaci anticolesterolo».

Reazioni Avverse Documentate

Su questi si sono concentrati gli scienziati italiani, che in una ricerca pubblicata sul British Journal of Clinical Pharmacology hanno approfondito il profilo di rischio degli integratori contenenti riso rosso fermentato attraverso l’analisi delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse pervenute al sistema di fitosorveglianza dell’Istituto Superiore di Sanità. Nel lavoro sono stati riportati i dati raccolti dal 2002 al 2015. Sono state documentate 55 reazioni avverse provocate dagli integratori a base di riso rosso fermentato: consistenti in dolori muscolari, rabdomiolisi (rottura delle cellule muscolari), reazioni gastointestinali, danni epatici e reazioni cutanee.

L'Efficacia del Riso Rosso Fermentato

L'efficacia del riso rosso è nota e dimostrata da numerosi studi: l'EFSA, ovvero l'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare, stabilì già nel 2013 un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di integratori di riso rosso fermentato e il mantenimento nel sangue di normali livelli di colesterolo LDL.

La monacolina K è una molecola in grado di ridurre i livelli di colesterolo nel sangue perché possiede una composizione equivalente a quella di una statina. Solitamente si tratta di integratori a base di riso rosso fermentato, una particolare preparazione del riso che permette di sviluppare diverse sostanze biologicamente attiva, tra cui la monacolina K, insieme ad altre sostanze in grado di inibire la produzione di colesterolo. Proprio per via di questa sua capacità viene utilizzata da anni nella formulazione di integratori per il colesterolo.

Limitazioni e Controversie

Se è così efficace, come mai ora la monacolina K è stata vietata in dosaggio superiore ai 3 mg? Monacolina K: cosa dice la normativa. La dose giornaliera ritenuta originariamente efficace per il controllo del colesterolo era di 10 mg di monacolina K. Negli anni però, ulteriori ricerche svolte dall'EFSA hanno portato a rivalutare al ribasso il dosaggio di monacolina K utilizzabile negli integratori.

La motivazione di questa scelta è che “non è possibile individuare un dosaggio giornaliero di monacolina K da riso rosso fermentato scevro da problemi per la salute pubblica generale e di sottogruppi di soggetti più vulnerabili”. La normativa ha alla base alcuni presupposti:

Non è stato possibile, attraverso i dati raccolti, valutare l'interazione tra monacolina e altre sostanze vegetali presenti nelle formulazioni;
Nei diversi ingredienti che contengono riso rosso fermentato è presente un rapporto variabile tra diverse forme di monacolina K;
Se è vero che la maggior parte degli effetti collaterali si sono verificati a seguito dell'assunzione di integratori che contenevano altri ingredienti oltre al riso rosso, è anche vero che in una minoranza di casi si sono ottenute reazioni avverse anche solo in presenza di questo ingrediente;
È possibile che altri preparati e farmaci interagiscano con gli integratori a base di riso rosso fermentato;
Non ci sono dati sufficienti necessari per la sicurezza di pazienti vulnerabili come donne in gravidanza, allattamento e neonati.

Effetti Collaterali della Monacolina K

Per tutti i motivi citati precedentemente è stato imposto il ritiro degli integratori contenenti Monacolina K a dosaggi pari e superiori ai 3 mg, ma quali sono in pratica i suoi effetti collaterali? Le monacoline e in particolare la monacolina K, sono molto efficaci nella riduzione del colesterolo in virtù della loro struttura simile alle statine. La monacolina K agisce come la lovostatina, un farmaco ad azione ipocolesterolemizzante, proprio perché ne imita fedelmente la forma chimica e allo stesso modo inibisce la formazione di colesterolo nelle cellule del fegato.

Dato il meccanismo d'azione simile, anche le controindicazioni della monacolina K ricalcano quelli delle statine:

Effetti avversi sul fegato (tossicità epatica);
Miopatia;
Effetti avversi sul sistema muscolo-scheletrico (rabdomiolisi);
Cefalea;
Dolori muscolari;
Dolori e bruciori allo stomaco;
Reflusso gastroesofageo;
Flatulenza.

Alcuni prodotti a base di riso rosso fermentato possono inoltre contenere una micotossina (citrinina) che può causare insufficienza renale.

Quando Evitare l'Assunzione

I dosaggi in commercio negli integratori (inferiori a 3 mg di monacolina K) sono al momento considerati sicuri, tuttavia è bene evitare l'assunzione in caso di:

Gravidanza;
Allattamento;
Bambini;
Disturbi epatici o renali;
Alcune terapie farmacologiche;
Alcolismo.

Il riso rosso fermentato interagisce inoltre con farmaci ipolipidemizzanti (in particolare in caso contengano gemfibrozil e altri fibrati) e si raccomanda particolare cautela nell'associazione con terapie antibiotiche, antivirali, cortisoniche e chemioterapia.

Integratori a Base di Riso Rosso Fermentato: Cosa è Successo in Giappone

Il riso rosso fermentato è diventato molto popolare come alternativa ai farmaci per la riduzione dei livelli di colesterolo. Da gennaio 2024, la casa farmaceutica giapponese Kobayashi Pharmaceutical Co. ha ricevuto diverse segnalazioni di problemi renali, associati all’uso di integratori alimentari contenenti riso rosso fermentato, noto in Giappone come beni-koji. A seguito della morte di cinque consumatori e del ricovero ospedaliero di oltre cento persone, l’autorità sanitaria giapponese ha fatto ritirare dal commercio i prodotti contenti beni-koji della Kobayashi Pharmaceutical Co.

Nei lotti incriminati, è stata evidenziata la presenza non intenzionale di acido puberulico, una sostanza prodotta da Penicillum adametzioides, la cosiddetta muffa blu (blue mold in inglese), e di altri due composti, probabilmente derivati della monacolina K. I funghi del genere Penicillium possono contaminare diversi alimenti, in particolare in condizioni di umidità elevata o conservazione inadeguata.

Tuttavia, la Kobayashi Pharmaceutical Co. L’autorità sanitaria giapponese ha raccomandato ai consumatori di sospendere l’uso dei prodotti a base di beni-koji della Kobayashi Pharmaceutical Co. e di consultare un medico in caso di sintomi sospetti.

La Situazione in Europa

In Europa, la presenza di micotossine negli alimenti è regolamenta mediante la definizione di limiti di sicurezza. Tuttavia, non si può escludere che in commercio si ritrovino prodotti di scarsa qualità, soprattutto se venduti attraverso canali non ufficiali.

Test sugli Integratori a Base di Riso Rosso Fermentato

Il nostro test svela che 4 integratori a base di riso rosso fermentato su 15 non superano la prova di disaggregazione. Va subito chiarito che le prove di disaggregazione non sono obbligatorie per gli integratori alimentari ma solo per i farmaci.

I 15 integratori alimentari a base di riso rosso fermentato per controllare i livelli di colesterolo sono stati analizzati in due laboratori diversi dell’Università di Napoli per valutare: la presenza della citrinina, la concentrazione del principio attivo, la sua bioaccessibilità e la conformità alle prove di disaggregazione. La monacolina k è la “statina” naturale prodotta dalla fermentazione del riso rosso e che dovrebbe contribuire a tenere sotto controllo il colesterolo nel sangue.

Tra la lista degli ingredienti sgraditi usati nelle formulazioni abbiamo trovato il biossido di titanio, l’E171, lo sbiancante che Efsa ha dichiarato non sicuro come additivo alimentare e che verrà messo al bando dall’agosto prossimo. Sgradito anche l’uso del biossido di silicio, impiegato come antiagglomerante: gli studi scientifici rivelano rischi emergenti per la salute umana.

Nuove Normative sulla Monacolina K

La monacolina K ottenuta dal riso rosso e nota come la “statina naturale”, contenuta in molti prodotti in commercio, è diventata fuori legge. Almeno in concentrazioni superiori ai 3 milligrammi. Dal 22 giugno, infatti, in tutta l’Unione Europea è vietato vendere integratori che hanno quantità più elevate di questo principio attivo. A stabilirlo è stata la Commissione europea, sulla base di un parere del comitato tecnico scientifico dell’Efsa, l’autorità comunitaria per la sicurezza alimentare.

Su tutto il territorio dell’Ue è dunque vietato vendere prodotti con indicate dosi giornaliere pari o superiori ai 3 milligrammi di monacolina. Tutti gli integratori presenti anche negli scaffali dei supermercati sono stati ritirati.

Perché Prestare Attenzione agli Integratori

Non è la prima volta che vi consigliamo di prestare particolare attenzione all’uso degli integratori. Oltre ai pericoli sporadici causati da contaminazioni chimiche e biologiche, si tratta di prodotti insidiosi. che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. Il 25 giugno 2018 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza delle monacoline nel riso rosso fermentato.

L’Autorità ha ritenuto che la monacolina K in forma lattonica fosse identica alla lovastatina, il principio attivo di diversi medicinali autorizzati per il trattamento dell’ipercolesterolemia nell’UE. La monacolina K da riso rosso fermentato è disponibile negli integratori alimentari a vari livelli di assunzione giornaliera raccomandata per il suo effetto sul mantenimento di livelli normali di colesterolo LDL nel sangue.

Preoccupazioni sulla Sicurezza

Sulla base delle informazioni disponibili l’Autorità ha concluso che l’assunzione di monacoline da riso rosso fermentato mediante integratori alimentari potrebbe portare a un’esposizione stimata alla monacolina K nell’intervallo delle dosi terapeutiche di lovastatina. L’Autorità ha osservato che il profilo degli effetti avversi del riso rosso fermentato era simile a quello della lovastatina. Mediante la consultazione di quattro fonti di segnalazioni di casi, l’Autorità ha riferito che gli eventi avversi hanno riguardato principalmente, in ordine decrescente di frequenza, il tessuto muscoloscheletrico e quello connettivo (compresa la rabdomiolisi), il fegato, il sistema nervoso, il tratto gastrointestinale, la cute e il tessuto sottocutaneo.

L’Autorità ha ritenuto che le informazioni disponibili sugli effetti avversi segnalati negli esseri umani fossero sufficienti per concludere che le monacoline da riso rosso fermentato, quando utilizzate negli integratori alimentari, destano preoccupazioni significative in materia di sicurezza al livello d’uso di 10 mg/giorno.