Misuratori di Glicemia Senza Ago: Scopri l’Affidabilità e il Futuro del Monitoraggio del Diabete!

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, attualmente in Europa ci sono circa 60 milioni di persone che convivono con il diabete. Si tratta di un numero tanto elevato da mettere a dura prova anche le economie e i sistemi sanitari del continente. In Italia, i dati Istat ci dicono che i diabetici sono tre milioni e 200 mila, ovvero il 5,3% dell’intera popolazione.

Il diabete è una malattia che deve essere tenuta sotto stretto controllo e, quindi, è necessario misurare con precisione sia le medie della glicemia dei pazienti in un determinato periodo di tempo, sia i picchi delle iperglicemie (eccesso di glucosio nel sangue) sia le ipoglicemie (abbassamento della concentrazione di zucchero nel sangue) che possono avere conseguenze anche molto gravi.

Il glucometro è l’alleato principale del diabetico poiché può letteralmente salvare la vita nel caso delle ipoglicemie o delle iperglicemie. Il monitoraggio della glicemia è fondamentale sia per diagnosticare il diabete sia per monitorare la patologia nel tempo. La condizione può essere monitorata sottoponendosi periodicamente ad esami di laboratorio oppure utilizzando un misuratore glicemia senza puntura.

Questo dispositivo medico portatile si chiama glucometro e permette all’utente di valutare l’efficacia di un’eventuale cura per il diabete. Il glucometro consente l’auto-misurazione della glicemia capillare ovunque (anche a casa). Il momento ideale per la rilevazione è al mattino, dopo almeno 12 ore di digiuno. Il glucometro standard analizza una piccola goccia di sangue capillare prelevata con un pungidito dalle punte delle dita delle mani.

Chi soffre di diabete deve misurare la glicemia più volte al giorno (di solito, prima o dopo i pasti oppure a digiuno) sia per monitorare i livelli di glucosio nel sangue sia per gestire e verificare l’efficacia del piano terapeutico (quantità di insulina da assumere). In questo momento, glucometri o misuratori della glicemia che non usino i due sistemi appena descritti, non esistono.

Come Funziona il Monitoraggio Tradizionale della Glicemia

Misurano la glicemia su un campione di sangue prelevato pungendo un polpastrello. Per farlo, si usa una penna pungidito dotata di lancetta (che contiene un ago). La goccia di sangue viene assorbita da una striscia reattiva che viene letta da un dispositivo elettronico - il glucometro - che misura la glicemia.

Il modello standard di glucometro viene venduto in kit, completo di strisce reattive e penna pungidito. Il glucometro analizza una piccola goccia di sangue capillare prelevata dal polpastrello da porre sulla striscia reattiva. Il tasso di glucosio porterà ad una reazione enzimatica (ossidazione) con conseguente variazione cromatica. Attenendosi scrupolosamente alle istruzioni per l’uso, la rilevazione con il glucometro risulta molto accurata.

Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM)

Un metodo alternativo del monitoraggio della glicemia è rappresentato dai sensori CGM o Continuous Glucose Monitoring, monitoraggio continuo della glicemia. Esiste però il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Esso permette di misurare i valori della glicemia a intervalli di alcuni minuti tramite un minuscolo sensore inserito sotto la pelle dell’addome o del braccio. I risultati sono inviati in modalità wireless a uno smartphone o altro dispositivo digitale.

Sono sistemi che permettono una misurazione in continuo della glicemia e non utilizzano né strisce reattive, né pungidito. Richiedono tuttavia di inserire stabilmente un sensore sotto la pelle (dietro il braccio o sul tronco) e di cambiarlo periodicamente. Il sensore stima la glicemia stando a contatto col fluido interstiziale, cioè il liquido che bagna le cellule. È quindi un sistema invasivo, seppur in modo minimo. Le misurazioni sono poi inviate in modalità wireless ad un dispositivo digitale.

Tale metodo, in pratica, si basa su un glucometro indossabile ma dotato di un sensore, un sottilissimo ago filamento, che viene posizionato sottopelle e in punti specifici (retro del braccio, schiena, addome, coscia) e che attraverso l’analisi del liquido interstiziale monitora 24h su 24h e 7 giorni su 7 i livelli di glicemia inviando alert in caso di iperglicemie o ipoglicemie. La comodità è notevole, anche se il sistema dei glucometri CGM resta comunque invasivo e i risultati restituiti scontano un ritardo di alcuni minuti rispetto al reale valore della glicemia, per cui richiedono calibrazioni personalizzate.

I glucometri indossabili di ultima generazione consentono di misurare la glicemia senza puntura grazie ai sensori CGM (Continuous Glucose Monitoring). Dispongono di un sottile ago filamento posto sotto la pelle in determinati punti (retro del braccio, addome, schiena, coscia). Questo ago esamina il liquido interstiziale per controllare il tasso di glucosio nel sangue H24, 7 giorni su 7. Se rileva ipoglicemia o iperglicemia invia avvisi.

FreeStyle Libre - ad esempio - è un sistema CGM per il monitoraggio della glicemia che non richiede la puntura del polpastrello. Ad esempio, sugarBEAT CGM, che misura la glicemia attraverso un cerotto posto sulla pelle, oppure AerBetic, che la misura attraverso i cambiamenti chimici nei gas della respirazione.

Il Futuro: Monitoraggio del Glucosio Non Invasivo (NIGM)

In futuro, però, potrebbe essere reso disponibile un glucometro che si basa sulla tecnologie NIGM o non invasive blood glucose monitoring - ossia sulla misurazione non invasiva del glucosio - che, ricorrendo a sensori molto potenti, potrebbe essere in grado di misurare il valore della concentrazione del glucosio non più da una goccia di sangue o dal liquido interstiziale (ISF) ma anche attraverso la pelle con l’ausilio di una luce laser o attraverso la saliva, il respiro o il sudore.

Così il diabete è diventato l’obiettivo anche di molte aziende tecnologiche, tra cui Apple e Google, che stanno cercando di costruire il cosiddetto monitoraggio del glucosio non invasivo (NIGM - non invasive glucose monitoring). L’obiettivo è costruire un dispositivo in grado di rilevare i livelli di glucosio senza richiederne il posizionamento di sensori sotto la pelle.

WearablesApple, Google & Co. Siamo nel pieno della corsa ai dispositivi indossabili per il “monitoraggio del glucosio non invasivo”. In particolare, Apple prosegue con lo sviluppo di un sensore di radiazioni terahertz per consentire il monitoraggio della glicemia diretta con lo smartwatch e che sebbene annunciato per quest’anno, non è poi stato incluso nel nuovo Apple Watch 8. Alphabet (Google) sta invece lavorando al monitoraggio non invasivo tramite la società di smartwatch Fitbit (acquisita nel 2019) che, a sua volta, si stava dedicando al monitoraggio indolore del glucosio.

Oltre a Fitbit, Alphabet sta collaborando anche con altre società per aiutarle a costruire il primo dispositivo di questo tipo. In precedenza, il gigante della tecnologia ha esplorato la possibilità di monitorare la glicemia utilizzando una lente a contatto che avrebbe analizzato il livello di glucosio nelle lacrime. Tuttavia, quel progetto è stato chiuso nel 2018 a causa di insufficiente coerenza tra le concentrazioni di glucosio lacrimale e di glucosio nel sangue.

Oltre ai citati colossi della tecnologia, molte altre aziende health stiano ricercando e sviluppando dispositivi non invasivi per il monitoraggio della glicemia. Tra queste, ad esempio, Afon sta progettando uno smartwatch che monitora costantemente la glicemia, avvisando automaticamente l’utente se il livello supera i valori minimi e massimi preimpostati.

La società gallese potrebbe essere tra le prime al mondo a rilasciare un prodotto del genere: tale smartwatch - che potrebbe essere commercializzato già dal prossimo anno - potrà essere indossato al polso come un comune orologio, senza infilare nulla sotto la pelle: “Abbiamo valutato il dispositivo Afon in condizioni sia iper che ipoglicemiche - durante gli studi clinici - e siamo sorpresi ed entusiasti dalle possibilità offerte da questa tecnologia”, ha affermato al proposito il professor de Vries, ricercatore della Facoltà di Medicina dell’Università di Amsterdam.

NIGM: le opportunità di business per le healthtech company Il monitoraggio del glucosio non invasivo (NIGM) potrebbe rappresentare un punto di svolta per il futuro dei diabetici. Il problema è ottenere dispositivi non invasivi che - allo stesso tempo - misurino con precisione la glicemia. Una bella sfida. Una vera e propria corsa al chi arriva prima che vede interessate molte healthtech company, alla conquista di una posizione dominante in un mercato ancora completamente aperto.

Monitoraggio della Glicemia e Dispositivi Indossabili

Per il monitoraggio della glicemia, i medici richiedono spesso l’esame del sangue per conoscere il valore dell’emoglobina glicosilata o glicata A1c (HbA1c). L’informazione fornita è preziosa, in quanto distingue le anomalie momentanee nei picchi di glucosio nel sangue da modelli reali a lungo termine.

Questo semplice esame del sangue rappresenta una sorta di standard per la diagnosi del diabete, tuttavia l’affiancamento della tecnologia data dai dispositivi indossabili, che offrono un monitoraggio continuo del livello di glucosio nel sangue e possono misurare, con un sensore non invasivo, dati settimanali, giornalieri o anche orari, potrebbe dare un rilevante aiuto.

Ciò perché un paziente può avere più picchi di zucchero (iperglicemie) o improvvisi cali di zucchero (ipoglicemie) durante la giornata. Allo stesso modo, i livelli di glucosio nel sangue di un diabetico possono cambiare dopo l’assunzione di una certa dose di farmaci, o durante il sonno. Sono tutti dati estremamente importanti di cui i medici dovrebbero poter disporre.

La gestione medica ideale del diabete si basa sulla ricerca dell’equilibrio farmacologico per mantenere la glicemia del paziente quanto più possibile stabile e entro valori considerati accettabili. Un efficace e costante controllo del glucosio è di cruciale importanza per il diabetico nel prevenire complicazioni a lungo termine soprattutto a carico del sistema cardiovascolare.

I Vantaggi dei CGM nell’Erogazione dell’Insulina

La gestione tradizionale del diabete per le persone con malattie gravi comporta l’uso di pompe per insulina. Esse forniscono un tasso costante di questo ormone per regolare i livelli di glucosio nel sangue.

Queste pompe, che hanno le dimensioni di un mazzo di carte, sono indossate al di fuori del corpo (attorno alla vita, attaccate a una cintura o su un bracciale) ed erogano insulina tramite un tubo sottile che viene posizionato sotto la pelle (in uno strato di tessuto adiposo).

La pompa funziona tramite un meccanismo computerizzato che somministra continuamente piccole dosi di insulina ad azione rapida, seguite da una dose variabile (bolo) quando viene ingerito un pasto abbondante.

La maggior parte dei microinfusori di insulina è dotata di processori per aiutare a stabilire il dosaggio di insulina in base al livello di glucosio nel sangue e all’assunzione di cibo a ogni pasto.

Quando CGM e pompe per insulina sono combinati, il risultato è un controllo della glicemia con il massimo dell’efficacia. Un trasmettitore è collegato al sensore in modo da inviare le letture del glucosio nel sangue a un dispositivo di monitoraggio o allo smartphone (a seconda del modello CGM). La maggior parte dei sistemi CGM fornisce letture della glicemia insieme a dati aggiuntivi, come allarmi, per la notifica di livelli alti e bassi secondo valori preimpostati e altro ancora.

Affidabilità dei Glucometri: Cosa Considerare

Sui social si trovano offerte truffaldine di glucometri ottici, simili a saturimetri, spacciati per innovative soluzioni di aziende leader di settore, ma autorizzate solo all’estero. Queste offerte accendono la speranza di molti pazienti diabetici che vorrebbero un sistema meno gravoso che non contempli lancette, pungidito, gocce di sangue e strisce reattive. Oggi sul mercato non c'è ancora un glucometro non invasivo e che usi metodi ottici.

Nonostante i tanti annunci trionfalistici - che si susseguono ormai da anni - i dispositivi e sistemi finora prodotti per il monitoraggio della glicemia - davvero non invasivi e, al contempo, paragonabili in quanto a precisione alle misurazioni di glicemia con metodi tradizionali - non hanno ancora dato i risultati sperati. Il crescente interesse delle aziende di settore e i risultati della ricerca, però, suggeriscono un cauto ottimismo sia riguardo all’obiettivo finale che ai tempi di attesa. Il lavoro futuro sarà, prevedibilmente, ancora tanto.

Varie aziende hanno dichiarato di essere al lavoro su sistemi non invasivi di misurazione della glicemia, che non necessitino di pungere o bucare la pelle. Sono tutte soluzioni entusiasmanti, ma che devono prima superare il vaglio delle autorità. Trattandosi di sistemi che i pazienti e i medici useranno per fare delle scelte terapeutiche, questi dispositivi devono misurare la glicemia in modo accurato. Tutto questo necessiterà di molto lavoro e di molto tempo.

Sui social è facile incappare in pubblicità di falsi dispositivi non invasivi per la misurazione della glicemia, simili a misuratori della saturazione dell’ossigeno, ammantati di autorevolezza grazie all’uso indebito di marchi di aziende molto note. Questi prodotti, come abbiamo visto, non esistono, né nel nostro paese, né all’estero. Spesso infatti le pubblicità puntano sulla provenienza estera di questi dispositivi, su autorizzazioni in paesi all’avanguardia o su innovazioni ancora non disponibili nel nostro paese.

Il problema dei falsi glucometri non invasivi esiste anche all’estero. Lo scorso 21 febbraio, la FDA, l’autorità statunitense che regola l’immissione in commercio di farmaci e dispositivi medici ha allertato i cittadini di diffidare di smartwatch o smart ring che sostengano di potere misurare o stimare i livelli di glucosio “senza bucare la pelle” o “senza pungere il dito”. Nessuno di questi dispositivi ha infatti passato il vaglio dell’ente dimostrando di misurare in modo accurato e affidabile la glicemia.

Anche in Canada, nel novembre 2023 il Dipartimento per la Salute ha avvisato i cittadini che su social media e piattaforme di vendita online sono pubblicizzati smartwatch per la lettura della glicemia che non hanno subito il vaglio dell’agenzia canadese. Le uniche funzioni che questi device possono legittimamente avere sono quelle di registrare i dati proveniente da autentici misuratori delle glicemia, con cui possono integrarsi digitalmente.

La ricerca di un glucometro senza strisce e pungidito nasce a volte anche dal voler monitorare la glicemia con una frequenza maggiore di quanto permetta la fornitura in strisce erogata dall’Asl.

Non tutti i pazienti diabetici hanno però bisogno di effettuare un automonitoraggio serrato della glicemia: lo spiega l’Associazione Medici Diabetologi, che raccomanda ai suoi stessi medici e spiega ai cittadini che non è necessario l’auto-misurazione quotidiana della glicemia in tutte le persone con diabete di tipo 2 se sono in trattamento con farmaci che non causano ipoglicemia come effetto indesiderato. In questi casi, una misurazione così frequente non aggiunge informazioni utili per mantenere un buon controllo del livello degli zuccheri nel sangue.

“Ai diabetici che tengono sotto controllo la glicemia grazie alla dieta alimentare o assumendo farmaci che hanno un basso rischio di ipoglicemia, non dovrebbe essere prescritta di routine l’automisurazione della glicemia ogni giorno. Infatti, non ci sono prove di una grande utilità dell’autocontrollo quotidiano nel diabete di tipo 2, ma anzi, secondo alcuni autori un controllo eccessivo è fonte di molta ansia e quindi danneggia inutilmente il paziente. L’autocontrollo quotidiano della glicemia è invece importante nella gestione del diabete mellito di tipo 1. L’uso giornaliero più volte al giorno del glucometro è necessario per chi è in terapia con insulina e per chi assume farmaci orali che tendono ad abbassare troppo la glicemia, anche al di sotto di 70 mg/dl, valore sotto il quale si va in ipoglicemia […] Di conseguenza, una volta raggiunto l’obiettivo glicemico, l’uso costante del glucometro darà dei risultati piuttosto prevedibili.

Tutti i glucometri oggi disponibili sul mercato sono sottoposti a sofisticati test di accuratezza, precisione e sicurezza. Con il tempo la misurazione può perdere un po’ in precisione ma la maggior parte dei problemi in genere derivano da errori di chi esegue l’esame. Per questo, soprattutto se ci si sta avvicinando da poco a questi strumenti, è bene leggere con attenzione le istruzioni e possibilmente eseguire le prime prove in presenza del proprio diabetologo, farmacista o altro personale competente.

Per verificare l’affidabilità del proprio glucometro, molti diabetologi consigliano di effettuare la prima misurazione in contemporanea al momento in cui si fa un prelievo di un campione per l’esame della glicemia da inviare in laboratorio. In questo modo si potrà valutare meglio la concordanza dei risultati.

L’accuratezza analitica dei glucometri

Secondo quanto riportato dall’Associazione Medici Diabetologi (AMD) e dalla Società Italiana di Diabetologia (SID) “…tutti i modelli di glucometri possiedono una sensibilità e riproducibilità dei risultati ritenute soddisfacenti in rapporto allo scopo, che è quello di fornire valori glicemici utilizzabili per una decisione terapeutica immediata e/o una rivalutazione della terapia su base retrospettiva. L’accuratezza tra la glicemia misurata dal glucometro e quella determinata con metodiche di laboratorio convenzionali è mediamente buona…..” e ancora “l’affidabilità del glucometro risulta accettabile quando il suo impiego sia confinato all’automonitoraggio della glicemia, mentre per quanto concerne l’impiego per la diagnosi di diabete, di alterata glicemia a digiuno (IFG) o di IGT (ridotta tolleranza al glucosio) i glucometri non sono al momento raccomandati.

L’affidabilità dei risultati glicemici

L’affidabilità dei valori glicemici ottenuti tramite glucometro non dipende soltanto dall’accuratezza analitica dello strumento, ma anche dalle capacità di chi esegue il test (operatore) e dalla qualità delle strisce reattive. Per l’automonitoraggio della glicemia è dunque indispensabile un addestramento della persona diabetica e/o dei familiari che la aiuteranno all’uso dello strumento.

Durante l’addestramento vi verrà sottolineata l’importanza di lavare e asciugare accuratamente le mani prima dell’operazione, le norme d’uso del glucometro, la sua conservazione e pulizia. nota di glucosio. Infine, vi informeranno sull’importanza della data di scadenza delle strisce reattive e della sensibilità intra-lotto e inter-lotto.

In alcune circostanze, tuttavia, anche lievi margini di errore possono rappresentare un rischio per la salute della persona diabetica; per esempio, un’ipoglicemia (40 mg/dl) asintomatica potrebbe passare inosservata se il glucometro rileva un valore superiore. Anche l’International Organization for Standardization si è attivata in questo senso proprio per evitare questo tipo di errori e sta rivedendo in senso più restrittivo il range di oscillazioni accettabili.

Infine, un altro punto importante da considerare in termini di affidabilità è il fatto che alcuni glucometri siano meno sensibili rispetto ad altri a eventuali “interferenze”, alterando - di conseguenza - i valori glicemici osservati. Per esempio, anemia, variazioni dell’ematocrito, valori elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue possono condizionare il risultato della misurazione. In queste situazioni e in altre eventuali di cui vi parleranno durante l’addestramento è importante chiedere consiglio al proprio medico o diabetologo per verificare che il glucometro che si usa sia adeguato per la propria situazione individuale. Anche altitudine, temperatura e umidità dell’ambiente possono influenzare il risultato della misurazione; al contrario, l’influenza dei farmaci assunti alle comuni dosi terapeutiche è generalmente del tutto trascurabile.

Come effettuare il controllo di qualità del glucometro

Secondo quanto riportato dall’Associazione Medici Diabetologi (AMD) e dalla Società Italiana di Diabetologia (SID) “…. un programma adeguato di controllo di qualità deve comprendere tutte le tappe dell’autocontrollo glicemico, dalla raccolta del campione alla misura della glicemia fino all’utilizzazione dei dati ottenuti. Meno frequente, secondo i dati a disposizione, è l’insorgenza “spontanea” di guasti del glucometro; questa eventualità può essere infatti svelata e risolta in tempi brevi se il diabetico e/o il familiare che esegue il test si attiene all’uso abituale delle soluzioni di controllo ed effettua il controllo esterno periodico.