Risonanza Magnetica e Protesi al Seno: Tutto Quello che Devi Sapere per la Massima Sicurezza

Le protesi al seno sono davvero sicure? Quali potrebbero essere gli effetti collaterali? Fino agli anni ’80 la produzione e l’utilizzo di protesi mammaria non era regolamentata da leggi specifiche. In Italia, in particolare, il decreto legislativo del 1997 in base all’attuazione della Direttiva comunitaria ha modificato profondamente le regole esistenti in ambito nazionale.

Lo scopo principale della direttiva è stato quello di legare i fabbricanti a standard di produzione decisi a livello europeo rendendo indispensabili la registrazione dei prodotti e molto più sicure le procedure di controllo e di vigilanza sia sulla qualità del prodotto sia sull’eventuale comparsa di complicazioni e danni all’operatore o al paziente successivi all’introduzione del prodotto nel mercato.

Dal 1963 ad oggi la costituzione di base delle protesi mammarie è rimasta quasi invariata dal punto di vista concettuale: un involucro di elastomero di silicone racchiudente un contenuto di natura variabile. Anch’esso è andato incontro a modifiche importanti dal punto di vista chimico-fisico e sono notevolmente migliorate le caratteristiche di sicurezza.

I dati scientifici attualmente disponibili escludono gravi effetti collaterali sulla salute provocati dagli impianti mammari al silicone o con ogni altro tipo di riempimento. Non è necessario sottoporsi a controlli periodici per monitorare gli impianti protesici.

Si consiglia alle donne di eseguire i normali controlli senologici periodici per la prevenzione del tumore della mammella. L’inserimento di protesi non “disturba” l’esecuzione di esami quali la mammografia e l’ecografia. L’alterazione della protesi è generalmente avvertita facilmente dalla paziente che ne vede cambiare la forma, la consistenza o la sua posizione.

Nella mastoplastica additiva la protesi può essere posizionata sotto il muscolo oppure al di sotto della ghiandola mammaria. Nella chirurgia ricostruttiva la protesi viene sempre posizionata al di sotto del muscolo grande pettorale. Tale intervento permette alla donna sottoposta ad intervento demolitivo quale la mastectomia di poter riprendere una vita normale e non sentirsi privata della sua “femminilità”. Questi tipi di intervento generalmente riscontrano un buon grado di soddisfazione da parte delle pazienti.

Le complicazioni locali più frequenti sono l’infezione, la contrattura capsulare (si forma una capsula intorno alla protesi che la rende dura e poco “naturale”) e la rottura degli impianti.

Il "Passaporto" delle Protesi Mammarie e la Tracciabilità

Il panorama dei dispositivi mammari è vasto e ad oggi le protesi per il seno vendute nei paesi europei ‘parlano’, fornendo indicazioni complete sulla tracciabilità dell’impianto necessarie ai chirurghi e alle pazienti in qualsiasi momento. Una sorta di passaporto sancito dal regolamento sui medical devices (EU-2017/745) in vigore dallo scorso anno ma che diversi produttori avevano già realizzato su base volontaria.

Il documento garantisce il tracciamento del dispositivo dalla produzione fino alla clinica in cui si usa e accompagna le pazienti anche a distanza di molti anni. Numeri seriali, istruzioni elettroniche e programmi di ‘implant passport’ i principali interventi messi in atto negli ultimi anni anche a cura degli stessi produttori. Più recentemente l’uso di microchip elettronici inseriti all’interno dei dispositivi.

Non solo il ‘passaporto’ europeo (Medical Device regulation (EU) 2017/745 MDR), entrato in vigore dallo scorso anno, accompagna ogni singolo lotto di protesi mammarie con un ‘numero identificativo unico’ (Unique Defice Identification, UDI) ci dice tutto su prodotto e fabbricante e le informazioni elettroniche contenenti etichette ed istruzioni per l’uso ne completano la completa tracciabilità. I principali produttori si impegnano da diversi anni per garantire il massimo della trasparenza per medici e pazienti anche con passi ulteriori.

Microchip nelle Protesi e Risonanza Magnetica: Possibili Interferenze

La novità però sta sollevando qualche dubbio sulla possibile interferenza con l’esame della risonanza magnetica: qualche mese fa un gruppo di ricercatori norvegesi ha descritto, sulla rivista Plastic and Reconstructive Surgery - Global Open, il caso di una donna con questo tipo di protesi al seno sottoposta alla risonanza magnetica del fegato.

Gli scienziati hanno osservato un’importante interferenza che aveva creato significativi “artefatti” a livello del fegato compromettendone la qualità dell’immagine sollevando dubbi e critiche. Va ricordato che si tratta per lo più di casi singoli - quindi studi di segnalazione e non studi clinici - ma è importante prenderli in considerazione per poter indagare ulteriormente il problema e informare correttamente.

L’uso di microchip inseriti nelle protesi risale a molti anni fa: furono inseriti in quelle contenenti olio di soia e, più recentemente, sono stati riproposti per quelle di silicone. Il microchip è in pratica una “carta d’identità” elettronica insita nel dispositivo e che il medico può leggere grazie a un apposito scanner.

Funzione del Microchip

Secondo Maurizio Nava: “Tramite un lettore esterno si scansiona il microchip, posizionato nel gel di riempimento delle protesi, e si ottiene un numero di serie che può essere utilizzato per recuperare informazioni sulla protesi, come la data di produzione, il tipo di protesi e le sue caratteristiche. Questo garantisce sicuramente la tracciabilità perché velocemente il medico può sapere che tipo di protesi è stata impiantata e può, per esempio, intervenire in caso di eventuale richiamo del prodotto”.

Nava sottolinea: “Assolutamente no. Il microchip è sicuramente un metodo innovativo, ma la tracciabilità deve essere sempre presente per legge. Dopo qualsiasi intervento in cui si utilizzano protesi, si consegna alla donna una specie di tessera con le informazioni sul tipo di impianto e le stesse vengono registrate anche nella cartella clinica della paziente e sul foglio di sala operatoria.

Ma può succedere che la donna perda quanto ricevuto o che sia difficile ritrovare la documentazione clinica, fortunatamente succede raramente, e quindi è difficile risalire a quei dati. Per esempio, ho rimosso recentemente protesi messe 20 anni fa: la paziente non trovava o non aveva ricevuto la documentazione obbligatoria, non ricordava dove fosse stata operata e le protesi sul patch riportavano solo il volume. Purtroppo, solo recentemente tutte le ditte produttrici mettono il nome sul patch.

Per questo, il microchip rappresenta sicuramente un livello di tracciabilità superiore, ma è necessario capire se i vantaggi superano i possibili rischi e questo punto va di sicuro approfondito di più con ulteriori indagini”.

Interferenza del Microchip con la Risonanza Magnetica

Gianfranco Scapperrotta risponde: “La risonanza magnetica può essere influenzata dalla presenza di materiale metallico che appunto crea un’interferenza con il campo magnetico. L’unico elemento che non dà problemi è il titanio. Il metallo, come quello presente nel microchip può creare, invece, una sorta di ‘buco’ nell’immagine, noto come ‘effetto artefatto’. Questo fenomeno può quindi impedire di visualizzare l’area interessata”.

Il microchip rappresenta sicuramente un livello di tracciabilità superiore, ma è necessario capire se i vantaggi superano i possibili rischi e questo punto va di sicuro approfondito di più con ulteriori indagini.

Conseguenze dell'Interferenza Durante la Risonanza Magnetica

Scapperrotta precisa: “Il rischio più importante si ha nel caso in cui la risonanza magnetica venga utilizzata a scopo diagnostico, cioè per individuare un eventuale tumore che, qualora l’ipotetico carcinoma dovesse interessare la zona in cui abbiamo il ‘buco di segnale’, potrebbe non essere individuato.

Ma vanno precisati due aspetti: il primo è che in questo studio i ricercatori hanno usato una determinata sequenza di impulsi e un campo magnetico molto potente, cioè un sistema di risonanza magnetica da 3 tesla. Il secondo è che la risonanza non è un esame di routine per la diagnosi precoce, tranne in alcuni casi come per le donne ad alto rischio. Questi sono anche i due punti messi in evidenza da alcuni ricercatori brasiliani che sulla stessa rivista hanno pubblicato un articolo di risposta”.

Eliminare l'Artefatto con una Minore Potenza

Scapperrotta afferma: “Sì. Riducendo la potenza della macchina e selezionando la sequenza degli impulsi, gli artefatti possono essere ridotti al minimo. Viceversa, più il campo magnetico è potente, più gli eventuali artefatti aumentano.

Nello studio dei radiologi norvegesi, i ricercatori hanno visto che con 3 tesla il ‘buco di segnale’ era talmente grande da interessare addirittura il fegato, ma ripetendo l’esame e riducendo la potenza a 1,5 tesla, che è il tipo di potenza usata nella pratica quotidiana, hanno visto che questo artefatto, sebbene non scomparisse, si era sostanzialmente ridotto. Gli autori, però, sottolineano che precedenti studi hanno messo in evidenza come anche utilizzando la macchina da un 1,5 tesla, gli artefatti sulla ghiandola mammaria risultano presenti”.

Rapporto Rischi/Benefici nell'Uso dei Microchip

Scaperrotta risponde: “Va sottolineato che usare questo tipo di protesi non è assolutamente dannoso per la salute della donna, ma è importante capire meglio l’entità del problema. C’è molto dibattito sull’argomento: secondo alcuni autori il ‘buco di segnale’ non è così significativo da inficiare l’esame.

Secondo altri, invece, è un problema da non sottovalutare e, visto il crescente numero di interventi chirurgici di mastoplastica additiva, è fondamentale che gli impianti non complichino la diagnosi precoce del cancro nel caso in cui la risonanza magnetica venga usata, appunto, a scopo diagnostico”.

Esami di Routine e Risonanza Magnetica

Ecografia e mammografia sono gli esami di routine previsti per la prevenzione del tumore mammario. In quali casi è invece necessario eseguire la risonanza magnetica?

Scaperrotta precisa: “La risonanza non è un esame di routine, come invece lo sono l’ecografia e la mammografia. E’ invece un esame di secondo livello, utilizzato nelle problematiche di gestione oncologica. Se la mammografia e l’ecografia non sono sufficienti a dirimere un dubbio e c’è un potenziale rischio di tumore, allora si esegue la risonanza.

Ovviamente, se la donna ha le protesi con microchip inserite in precedenza per motivi estetici o per un intervento di ricostruzione dopo un tumore, la diagnosi precoce o l’individuazione di una possibile recidiva potrebbe divenire problematica, se si crea il cosiddetto ‘buco di segnale’. In alcuni casi invece, soprattutto per le donne giovani al di sotto dei 50 anni, la risonanza è necessaria per una valutazione più approfondita che ci permette di capire se il percorso chirurgico deve essere più radicale”.

Quando la Risonanza è un Esame di Routine

Maurizio Nava risponde: “Questo riguarda circa il 10% della popolazione femminile, cioè le donne che presentano la mutazione di alcuni geni come Brca1 e Brca2. In questo caso la risonanza è un esame utilizzato a scopo diagnostico da effettuare come esame di routine: ha infatti, insieme agli altri esami per immagini, una sensibilità più alta, rispetto alle sole modalità di imaging per il rilevamento del cancro.

In queste donne il rischio di tumore di per sé, proprio a causa della mutazione, è più alto rispetto al resto della popolazione. Se la donna si fosse sottoposta in precedenza all’intervento di chirurgia estetica di mastoplastica additiva e avesse delle protesi con microchip, si aggiungerebbe il rischio di artefatto e quindi si potrebbe non riuscire a individuare il tumore”.

Mastectomia Preventiva e Protesi con Microchip

Scaperrotta afferma: “In questo caso si pone il problema dell’eventuale artefatto se si dovesse eseguire l’esame di risonanza magnetica, ma sarebbe meno rilevante, proprio perché la donna si è sottoposta all’intervento di asportazione della ghiandola mammaria. Il rischio di tumore, quindi, è molto ridotto e la risonanza non rientra più negli esami da eseguire di routine”.

Necessità di Ulteriori Studi Clinici

Nava osserva: “Sarebbe utile uno studio clinico che prenda in considerazione un numero significativo di donne. Solo in questo modo potremmo capire se e quanto il microchip influenzi l’esame della risonanza”.

Domande Frequenti e Risposte degli Esperti

Esaminiamo alcune domande frequenti sulla prevenzione e la gestione della salute del seno, con risposte basate sulle indicazioni di esperti:

Come si svolge lo ‘screening’ per la prevenzione del tumore della mammella?
Lo screening primario prevede la mammografia, raccomandata a partire dai 40 anni, e l'ecografia, utile nelle donne più giovani o come completamento dello screening.
L’ecografia può danneggiare le protesi al seno?
L’ecografia è un esame totalmente innocuo che sfrutta gli ultrasuoni.
La mammografia può danneggiare le protesi del seno?
Avere le protesi mammarie non impedisce la mammografia, esame primario di diagnosi precoce del tumore al seno.
Le protesi mammarie hanno data di scadenza? Che indagini per accertarne lo stato?
Le protesi mammarie non hanno una data di scadenza ma vanno monitorate regolarmente per valutarne lo stato.
Le protesi mammarie diminuiscono la capacità di mammografia o ecografia di ‘vedere’ eventuali tumori/cisti/infiammazioni?
Le protesi non ostacolano le immagini radiologiche sia se poste dietro che davanti al muscolo pettorale.
Posso allattare dopo una mastoplastica additiva?
Le protesi mammarie non interferiscono in alcun modo con l’allattamento.
Le protesi al seno aumentano il rischio di sviluppare il tumore?
Numerosi studi scientifici mondiali hanno dimostrato che le protesi mammarie non aumentano in alcun modo il rischio di sviluppare un tumore al seno.

Risonanza Magnetica Mammaria: Una Frontiera Avanzata

Nell'ambito della diagnostica per immagini la Risonanza Magnetica Mammaria (RMN Mammaria) rappresenta una frontiera avanzata e altamente specializzata. Questo esame non fa parte dello screening di routine per il tumore al seno ma viene impiegato su indicazione specialistica per approfondire dubbi diagnostici sollevati dagli esami di primo livello come la mammografia in tomosintesi, l'ecografia mammaria e la visita senologica.

Che cos'è la Risonanza Mammaria

La Risonanza Mammaria, spesso eseguita con mezzo di contrasto endovenoso (MDC), usa il campo magnetico per ottenere immagini dettagliate del tessuto mammario. L’uso del mezzo di contrasto, generalmente il gadolinio, lo classifica come esame invasivo. Eccezione a questa regola è la risonanza mammaria per le protesi, eseguita senza MDC.

Quando Effettuare la Risonanza Mammaria con Mezzo di Contrasto (MDC)?

La RMN Mammaria può essere eseguita con o senza l'utilizzo di mezzo di contrasto a seconda delle esigenze diagnostiche.

RMN Mammaria con Mezzo di Contrasto: consigliato in vari casi, tra cui:
- Monitoraggio di pazienti ad alto rischio
- Indagini aggiuntive
- Pianificazione chirurgica
- Valutazione post-operatoria
RMN Mammaria senza Mezzo di Contrasto: utilizzata principalmente per:
- Studio delle protesi
- Identificazione di complicanze relative all’intervento di protesi

In sintesi la scelta tra RMN con o senza Mezzo di Contrasto dipende dalle specifiche esigenze cliniche e diagnostiche di ciascun caso. Consultare un medico specialista è, quindi, fondamentale per determinare l’approccio più appropriato.

Principi di Funzionamento della Risonanza Magnetica

Per comprendere appieno le implicazioni della presenza di protesi durante una RM, è fondamentale avere una conoscenza di base del funzionamento di questa tecnologia. La RM sfrutta le proprietà magnetiche dei nuclei atomici, in particolare quelli degli atomi di idrogeno, che sono abbondanti nel corpo umano. Quando il paziente viene posto all'interno di un forte campo magnetico, i nuclei di idrogeno si allineano con il campo.

Successivamente, vengono emesse onde radio che perturbano questo allineamento. Quando i nuclei ritornano al loro stato originale, emettono segnali che vengono rilevati da una bobina e trasformati in immagini da un computer.

La forza del campo magnetico, misurata in Tesla (T), è un fattore critico nella qualità delle immagini RM. I sistemi RM variano generalmente da 1.5T a 3T, con alcuni sistemi ad alta risoluzione che raggiungono i 7T. Campi magnetici più forti offrono immagini più dettagliate, ma aumentano anche il potenziale di interazione con materiali metallici.

Compatibilità delle Protesi con la Risonanza Magnetica: Un Approccio Graduale

La compatibilità di una protesi con la RM dipende principalmente dal materiale di cui è fatta e dalla sua capacità di interagire con il campo magnetico. Le interazioni possono essere classificate in tre categorie principali:

Sicuro per RM (MR Safe): L'oggetto è completamente non magnetico e non rappresenta alcun rischio durante la scansione RM.
Condizionato per RM (MR Conditional): L'oggetto può contenere materiali magnetici, ma è sicuro per la scansione RM in condizioni specifiche di utilizzo.
Non sicuro per RM (MR Unsafe): L'oggetto è significativamente influenzato dal campo magnetico e rappresenta un rischio inaccettabile.

È fondamentale che il paziente fornisca al personale medico informazioni accurate sulla presenza di qualsiasi protesi e che presenti la documentazione relativa alla sua compatibilità con la RM.

Rischi Potenziali Associati alla Risonanza Magnetica in Presenza di Protesi Metalliche

La presenza di protesi metalliche durante una RM può comportare diversi rischi potenziali:

Forza di attrazione: I materiali ferromagnetici possono essere attratti dal forte campo magnetico della RM.
Riscaldamento: Le protesi metalliche possono assorbire energia dalle onde radio emesse durante la RM, causando un aumento della temperatura.
Artefatti di immagine: Le protesi metalliche possono distorcere il campo magnetico e le onde radio, creando artefatti nelle immagini RM.
Malfunzionamento del dispositivo: In caso di dispositivi elettronici impiantabili, il campo magnetico può interferire con il loro funzionamento.

Precauzioni e Procedure per Minimizzare i Rischi

Per garantire la sicurezza del paziente e ottenere immagini RM di alta qualità in presenza di protesi, è fondamentale seguire rigorose precauzioni e procedure:

Anamnesi dettagliata
Verifica della compatibilità
Ottimizzazione dei parametri di imaging
Monitoraggio del paziente
Utilizzo di tecniche di imaging alternative

Considerazioni Speciali per Dispositivi Elettronici Impiantabili

Pazienti con pacemaker, defibrillatori impiantabili o neurostimolatori richiedono una gestione speciale. Spesso è necessaria la consultazione con un cardiologo o un neurologo per valutare i rischi e programmare il dispositivo in una modalità sicura per la RM. In alcuni casi, la RM potrebbe essere controindicata.