Pacemaker e Risonanza Magnetica: Scopri Quali Modelli Sono Sicuri e Come Evitare Rischi!

I pazienti con impianti cardiaci non dovranno più rinunciare a effettuare una risonanza magnetica, ma possono sottoporsi a questo tipo di esame in tutta sicurezza, anche quando sono portatori di pacemaker o elettrocateteri abbandonati. Come è noto, la risonanza magnetica è vietata o quanto meno sconsigliata sulle persone che hanno impianti cardiaci come pacemaker e defibrillatori, in quanto il magnete presente nei macchinari per eseguire l’esame è molto potente e potrebbe surriscaldare i metalli con i quali quei dispositivi sono costruiti: il rischio è dunque che la carica elettromagnetica diventi pericolosa sia per gli apparecchi impiantati che per i tessuti cardiaci.

Sono milioni le persone per le quali la funzionalità cardiaca, e quindi la vita stessa, dipende da un dispositivo impiantato che regola il ritmo del cuore, va da sé che il rischio di danneggiarli è considerato troppo alto da sottoporre i pazienti a una risonanza. La differenza sta proprio nella tipologia dei dispositivi ICD, e dunque quelli più all’avanguardia sono considerati compatibili, quelli più datati, che purtroppo sono impiantati ancora su milioni di persone costringono i medici alla rimozione degli stessi, prima di eseguire una normale RM, oppure a scegliere tecniche di imaging alternative, ma anche meno efficaci.

Approvazione e Regolamentazione

La Food and Drug Administration (FDA), l’ente governativo americano che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, ha stilato una lista di tutti quegli impianti non compatibili a una risonanza e di quelli che invece non procurano alcun rischio al paziente. Come già detto, oggi tutti i dispositivi impiantati risultano compatibili alla risonanza magnetica in quanto di nuova generazione, ma la vita di molte persone dipende ancora da dispositivi considerati incompatibili.

La ricerca ha voluto dare una risposta proprio a questi pazienti, considerando quanto una risonanza magnetica sia fondamentale per individuare patologie anche gravi e l’importanza di avere immagini precise per l’esattezza di una diagnosi. Lo studio ha dunque preso tipologie di pazienti che in ricerche precedenti non erano state prese in considerazione, per esempio le persone dipendenti da pacemaker o con elettrocateteri, o quelli che necessitavano di una risonanza toracica o cardiaca.

I ricercatori hanno creato un quadro completo del rischio del paziente istituendo un registro con più di 500 partecipanti. I dispositivi dei pazienti sono stati controllati prima e dopo la risonanza e durante l’esame i parametri vitali sono stati monitorati attentamente durante tutto il tempo della rm. I risultati hanno dimostrato che le risonanze magnetiche, anche quelle eseguite sul torace, possono essere eseguite in sicurezza su pazienti dipendenti da pacemaker o con dispositivi non compatibili. “Non si sono verificate circostanze avverse. Non abbiamo avuto problemi con nessuno dei pazienti e nessun danno ai dispositivi “.

Nuove Tecnologie e Dispositivi Compatibili

Il 15 aprile è stato impiantato in contemporanea in 70 centri aritmologici italiani Evera MRI SureScan di Medtronic, il primo e unico defibrillatore cardiaco compatibile con la risonanza magnetica “full body”. Rispetto ai precedenti defibrillatori la nuova tecnologia consente al paziente di accedere, senza alcuna restrizione di distretto corporeo, alle indagini di risonanza magnetica che è un esame clinico diventato ormai fondamentale per la corretta diagnosi di molte patologie. In un video Gianluca Botto (Presidente dell’AIAC), Massimo Santini (Direttore del Centro Studi Aritmie Regione Lazio) e Gianluca Pontone (responsabile dell’Unità Risonanza magnetica del Centro Cardiologico Monzino) spiegano le potenzialità di questo defibrillatore innovativo.

Evera MRI SureScan

Il nuovo defibrillatore Evera MRI SureScan ha ottenuto l’autorizzazione CE e da maggio è disponibile in tutta Italia. Il nuovo prodotto, che mantiene la stessa durata di batteria - fino a 11 anni - dei dispositivi precedenti, è associato ai cateteri sicuri per l’uso in ambiente RM, con 10 anni di performance garantita con controllo attivo. Il defibrillatore, inoltre, include un algoritmo esclusivo di riduzione degli shock, che permette al dispositivo di distinguere le alterazioni del ritmo cardiaco pericolose da quelle innocue.

Infatti, benché la maggioranza delle scosse erogate dal defibrillatore siano necessarie per trattare le aritmie potenzialmente fatali, secondo gli studi, una percentuale pari al 20% dei pazienti impiantati può subire scosse inappropriate, in risposta ad una aritmia benigna o rumore elettrico rilevato dal dispositivo. Tale tecnologia aiuta a eliminare intervento non necessario del defibrillatore, riducendo il tasso degli shock inappropriati del 98% l’anno.

Il sistema comprende anche il nuovo monitor esterno di telemedicina MyCareLink che, posizionato a casa del paziente, trasmette i dati diagnostici direttamente all’ospedale, utilizzando la tecnologia cellulare per la telefonia mobile globale.

Qinming8631D/DR

Qinming8631D/DR è un pacemaker cardiaco impiantabile bicamerale programmabile, utilizzato per il trattamento della bradicardia.

Revo MRI SureScan Pacing System

Si chiama Revo MRI SureScan Pacing System. È il pacemaker cardiaco compatibile con la risonanza magnetica nucleare (RMN) che ha ricevuto l’approvazione della FDA. È dotato di una funzione che viene accesa prima che il paziente con pacemaker venga sottoposto all’esame diagnostico e che previene l’errato funzionamento del device causato dall’interferenza con il campo magnetico.

La FDA ha esaminato i risultati di uno studio prospettico pubblicato sulla rivista Heart Rythm, che ha testato il pacemaker Revo in 464 pazienti impiantati con successo con il dispositivo Revo e randomizzati a ricevere o non ricevere una risonanza magnetica. Nei pazienti sottoposti a risonanza magnetica non sono state rilevate le classiche complicazione prima e dopo la scansione, quali aritmie ventricolari, blocco del funzionamento, guasto elettrico e altri malfunzionamenti del dispositivo. Sulla base di queste prove cliniche la FDA ha dato l’approvazione sottolineando che è necessaria una specifica formazione degli gli operatori sanitari (cardiologi e radiologi) a cui l’Agenzia chiede di collaborare.

Di Mounds View (Minnesota), Revo risponde a una esigenza sanitaria, considerato che dal 50 al 75 per cento dei pazienti con pacemaker necessita di sottoporsi almeno a una RMN nel corso della vita. Nel mondo più di 5 milioni di persone hanno un device cardiaco impiantato.

Fonte : First MRI-Safe Pacemaker Receives Conditional Approval From FDA. JAMA 2011; 305: 985-6.

Informazione e Accesso alla Risonanza Magnetica

I pazienti portatori di pacemaker e defibrillatori hanno la possibilità di accedere alla risonanza magnetica, grazie alla nuova generazione di dispositivi compatibili con questa indagine diagnostica. Nel corso di una recente INTERVISTA VIDEO, il Dott. «Un’intera generazione di pazienti e di medici si è dovuta confrontare con la controindicazione assoluta di questo tipo di impianti ai test di risonanza magnetica» - sottolinea Gianluca Pontone - «Ma oggi non è più così. Una tecnologia in costante progresso ha reso infatti disponibile una nuova generazione di pacemaker e defibrillatori compatibili con la risonanza, rappresentando la soluzione a questo problema».

Questa sfida tuttavia non può essere vinta fino in fondo se l’informazione non raggiunge i medici del territorio e i pazienti, osserva Pontone: «è importante ora far sapere che tutti possono avere accesso alla risonanza magnetica se la propria patologia lo richiede, perché l’incompatibilità tra gli impianti e questo esame diagnostico, entro certi limiti, non esiste più.