La nuova frontiera delle tecnologie diagnostiche in vitro IVD si chiama point-of-care testing (POCT). Con il termine Point Of Care Testing (POCT) si intendono analisi decentralizzate che vengono eseguite ovunque si trovi l’utilizzatore finale quali: strutture ambulatoriali e studi medici, RSA, ambulanze, farmacie, case della salute, laboratori clinici, piattaforme di e-commerce, ospedali, centri di terapia intensiva, centri di cure urgenti, assistenza domiciliare e autotest.
Talvolta sono chiamati anche Test Rapidi, Test satelliti, Test remoti; in linea generale comunque, con il termine POCT ci si riferisce a tutti quei test eseguibili vicino al paziente o nel luogo nel quale viene fornita l’assistenza sanitaria. I dispositivi POCT possono trovare applicazioni in molteplici situazioni: in ambiente domestico, al livello ambulatoriale, nei reparti di pronto soccorso, nei reparti di contenimento per malattie infettive, nelle ambulanze, in centri militari, su navi da crociera, in corrispondenza di aree nelle quali è accaduto un incidente o anche negli space shuttle.
I dispositivi POCT possono essere sotto varia forma e basarsi su diversi principi. Possono essere “dipstick” come quelli usati per l’analisi delle urine, dispositivi palmari come i glucometri, o analizzatori molecolari sofisticati come quelli per la rilevazione di malattie infettive. Lo stesso dispositivo POCT inoltre può essere utilizzato sia dal clinico che dal paziente per l’autocontrollo.
Vantaggi dei POCT
Negli ultimi anni i POCT hanno avuto una notevole crescita. La ragione è data anche da un aumento del carico sui sistemi sanitari. Gli operatori sanitari oggi sono più che mai sotto pressione per ottimizzare le procedure cliniche, fornire cure efficienti in termini di costi e tempi, questo comporta la maggiore necessità di avvicinare l’assistenza clinica al paziente.
La caratteristica distintiva dei POCT è che vengono quindi eseguiti vicino al paziente con risultati diagnostici acquisiti in un breve periodo di tempo e senza la necessità di un laboratorio equipaggiato. Difatti i POCT, a differenza dei laboratori centrali, riescono a fornire risultati diagnostici in pochi minuti, riducendo i tempi di elaborazione e consentendo al personale del centro di assumere decisioni rapide nel momento stesso in cui è condotta la visita del paziente.
I POCT sono risultati vantaggiosi in termini di facilità d’uso, rilevamento più tempestivo e con un’accuratezza e sensibilità comparabili alle metodiche di laboratorio. I numeri dicono che i decessi causati dalle CVD ogni anno sono 19 milioni e si stima che, nel 2030, arriveranno fino a 24 milioni. In questo scenario, i POCT possono giocare un ruolo fondamentale, in quanto permettono di supportare il personale sanitario nell’identificare in modo tempestivo i pazienti realmente colpiti da IMA, avviando un trattamento appropriato.
I POCT sono dunque caratterizzati da: vicinanza al paziente, misurazioni singole quantitative o semiquantitative, tempi di analisi brevi, minima o nessuna preparazione del campione, uso di reagenti preconfezionati, strumenti analitici dedicati di facile utilizzo e permissivi di decisioni terapeutiche istantanee dedotte dal risultato diagnostico. I POCT sono uno strumento particolarmente prezioso soprattutto negli stati patologici che richiedono screening e monitoraggio continuo, oltre che per scopi diagnostici, come nel caso del diabete mellito, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia e prevenzione dell’ictus.
Le ragioni che conducono all’implementazione di un POCT possono variare in relazione al luogo di effettivo utilizzo. Nei reparti di emergenza e nelle unità di terapia intensiva, i POCT sono utilizzati per ottenere, in tempi rapidi diagnosi e quindi per indirizzare le scelte terapeutiche. Mentre in contesti con risorse sanitarie limitate, come le aree rurali, l’accesso alle strutture sanitarie può essere difficile per i pazienti e i POCT possono rappresentare una soluzione immediata e di facile utilizzo a prescindere dalla presenza fisica di un laboratorio.
Al livello ambulatoriale, il test rapido Strep permette di diagnosticare precocemente la faringotonsillte streptococcica e ridurre quindi il rischio di sequele da essa derivanti. Al livello domestico, l’uso del glucometro nelle persone affette da diabete, consente una migliore gestione della terapia insulinica.
In ambito ambulatoriale, i dispositivi POCT consentono di diminuire le visite ed il tempo di attesa dei pazienti per ottenere le risposte agli esami. Se usati nell’ambito di un contesto più ampio, i dispositivi POCT possono essere un mezzo efficace e veloce per la diagnosi ed il trattamento di alcune patologie. In ambito domestico, per l’autocontrollo, consentono un monitoraggio più assiduo dei pazienti e quindi una migliore gestione della patologia. I dispositivi POCT sono cruciali in condizioni di emergenza e nelle sale operatorie.
Inoltre questi dispositivi possono essere usati da moltissime persone, inclusi i laboratoristi, i medici del pronto soccorso, i radiologi, gli infermieri o altre figure professionali sanitarie. Così come tutte le procedure sanitarie che si stanno evolvendo per essere sempre più incentrate sul paziente, i POCT stanno diventando sempre più diffusi.
Svantaggi e Limiti dei POCT
IL POCT basato sulla troponina è dunque il biomarker d’elezione per l’IMA, tuttavia mostra dei limiti. Il principale consiste nel raggiungere livelli ematici rilevabili (limit of detectability, LOD) solo dopo sei ore dall’insorgenza dei sintomi, tempi troppo lunghi per una gestione adeguata del danno al miocardio che invece è fortemente legato al tempo tra l’insorgenza dell’IMA e la somministrazione del trattamento.
In aggiunta agli aspetti già discussi di specificità, sensibilità ed accuratezza del dato, vi sono altre sfide che possono ostacolare un efficace implementazione dei POCT nella pratica e nella ricerca clinica. Sebbene molti dispositivi ora disponibili siano semplici e facili da usare ed includano dettagliate indicazioni di uso, utili a supportare non solo i pazienti ma anche gli operatori sanitari, la formazione sull’utilizzo del POCT può anche rappresentare un ostacolo alla loro adozione, specialmente negli studi clinici. Difatti i POCT richiedono un’adeguata formazione ed appropriata conoscenza del dispositivo.
In particolare è stato osservato come un singolo evento di formazione non è sufficiente e che sono necessari competenze, formazione e supporto continui per poter mantenere un’adeguata prestazione del test e ridurre al minimo gli errori di utilizzo da parte di pazienti e personale sanitario. Altro aspetto che potrebbe porre dei limiti all’implementazione dei POCT è la percezione dei costi. I POCT sono generalmente più costosi dei tradizionali test di laboratorio, tuttavia, in modo più ampio, andrebbero considerati i costi dell’intero processo assistenziale.
Possono presentarsi anche sfide di qualità associati ai POCT. I test utilizzati sono spesso più a rischio di interferenze rispetto ai test di laboratorio tradizionali. L’accuratezza delle analisi POCT è anche correlata al fatto che il POCT viene generalmente eseguito da membri del team clinico che possono non comprendere pienamente l’importanza del controllo di qualità e della corretta gestione dei dati.
Spesso una soluzione a questa sfida è quella di disporre di strumenti di connessione, in modo che il maggior numero possibile di dati centralizzati raccolti dai POCT possano essere visualizzati e gestiti da un unico laboratorio. Sebbene la maggior parte dei dispositivi POCT siano progettati per essere di semplice utilizzo e con poco margine di errore, non sono completamente esenti da errori.
Le persone, sia i pazienti che gli operatori sanitari, che usano questi dispositivi, devono essere correttamente istruite sul loro utilizzo. Alcuni test POCT, come quelli utilizzati per la scelta della variazione del dosaggio terapeutico dei farmaci, possono comportare conseguenze gravi se non usati correttamente. È importante che i dispositivi POCT non vengano utilizzati per scopi diversi da quelli per i quali sono stati creati.
I risultati ottenuti da dispositivi diversi devono essere valutati attentamente; così come un risultato può variare da laboratorio a laboratorio, così può variare anche da POCT e POCT o anche da POCT e laboratorio. I pazienti ai quali viene fornito un POCT per autocontrollo, devono essere correttamente istruiti dal personale sanitario, per non incorrere in conseguenze anche gravi.
Sebbene i POCT siano in grado di fornire dei risultati in tempi brevi, sono meno sensibili e specifici rispetto ai test eseguiti in laboratorio. Infine, i dispositivi POCT potrebbero essere in grado di rilevare intervalli di misura limitati rispetto a quelli rilevati tramite i test di laboratorio.
Mercato dei Sistemi POCT
Il mercato dei POCT è in crescita ed è stato stimato che crescerà del 9.8% entro il 2018. La centralità dei sistemi POCT in un sistema sanitario moderno è dunque evidente, e il mercato non può far altro che certificarlo. Secondo Precedence Research, infatti, il mercato globale dei sistemi POCT vale circa 35 miliardi di dollari (2023) e sfiorerà i 100 miliardi nel 2032, con un CAGR del 12,2%. Per gli operatori, quasi tutti grandi aziende farmaceutiche, l’opportunità non è trascurabile.
Prevedibilmente, visto che di diabete soffre il 10% della popolazione adulta mondiale (537 milioni di persone), la fetta più corposa del mercato (27%) è composta dai misuratori per il monitoraggio della glicemia.
Quote di Mercato dei Sistemi POCT (2022)
| Tipologia di Analisi | Quota di Mercato |
|---|---|
| Monitoraggio del glucosio | 39% |
| Emogas analisi | 15% |
| Marcatori cardiaci | 13% |
| Malattie infettive | 8% |
| Test di gravidanza e fertilità | 5% |
| Alcol e abuso di droghe | 5% |
| Test dell’emoglobina | 4% |
| Test del colesterolo | 3% |
| Chimica delle urine | 3% |
| Marker tumorali | 3% |
| Altri | 2% |
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