La risonanza magnetica (RM) può rappresentare un rischio per i pazienti portatori di pacemaker. È fondamentale che la sicurezza della RM per questi pazienti sia dimostrata attraverso test rigorosi e revisioni normative.
A 6 milioni di persone nel mondo è stato impiantato un pacemaker o un defibrillatore. Si stima che la metà di queste, nel corso della vita, avrà bisogno di sottoporsi a una risonanza magnetica.
Nell’arco degli ultimi 20 anni, sono stati prodotti device cardiaci con caratteristiche tali da ridurre i rischi associati a un’eventuale RMN. Il Center for Devices and Radiological Health della Food and Drug Administration americana li etichetta come ‘RMN-conditional’, indicando in questo modo l’assenza di rischio da RMN qualora ricorrano determinate condizioni.
Il problema risonanza-si, risonanza-no, tuttavia continua a porsi per quei 6 milioni di persone nel mondo portatori di device che non rientrano nei criteri di sicurezza individuati dell’FDA.
Valutazione dei Rischi e Studi Clinici
Per valutare i rischi associati a una risonanza magnetica con un campo di 1,5 Tesla, Robert J. Nel registro sono stati inclusi tutti i pazienti ai quali era stata richiesta una risonanza magnetica con un campo a 1,5 tesla, non a carico del distretto toracico.
L’endpoint primario dello studio era costituito da morte, guasto a carico del generatore o dei cateteri, aritmia indotta, perdita di cattura, reset elettrico nel corso della risonanza.
La RMN è stata effettuata in 1000 casi di pazienti portatori di pacemaker (818 pazienti in totale) e in 500 casi di portatori di ICD (428 pazienti in totale). Il 75% delle risonanze è stato effettuato a livello del capo o della colonna e la durata media di un esame era di 44 minuti.
In un solo caso, non è stato possibile interrogare un generatore ICD, impiantato in un paziente non pacing-dipendente, dopo la RMN per una violazione del protocollo (era stato lasciato in modalità attiva durante la RMN) e questo ha richiesto una sua immediata sostituzione.
In conclusione, in questo registro non sono stati osservati casi di guasti dei dispositivo o degli elettrocateteri in nessuno dei pazienti portatori di un PM o di un ICD ‘non-MRI-conditional’, sottoposti ad una RMN non toracica ad alto campo (1,5 Tesla).
Gli autori ricordano però che questo studio ha molte limitazioni. In primo luogo perché il registro è molto eterogeneo e comprende generatori e cateteri prodotti da aziende diverse e non includeva i portatori di device per la resincronizzazione cardiaca, né i portatori di ICD pacing-dipendenti. I risultati potrebbero dunque non essere applicabili tout court a tutti i device e ai relativi cateteri.
Compatibilità Elettromagnetica e Dispositivi Medtronic
I dispositivi cardiaci Medtronic sono schermati, pertanto la maggior parte degli oggetti che si utilizzano o con i quali si entra in contatto non influirà sul normale funzionamento del dispositivo cardiaco impiantato. Tuttavia, oggetti che generano o utilizzano elettricità o trasmettono segnali wireless, come ad esempio i generatori portatili, i trapani elettrici o i cellulari, creano campi elettromagnetici.
Alcuni di questi campi potrebbero influire sul normale funzionamento del dispositivo cardiaco. La compatibilità elettromagnetica è la relazione tra questi campi elettromagnetici ed il dispositivo cardiaco. Se i campi elettromagnetici che circondano un oggetto sono troppo vicini ad un dispositivo cardiaco impiantato, e il dispositivo cardiaco rileva questi campi, il normale funzionamento del dispositivo cardiaco potrebbe essere compromesso.
In entrambi i casi, ciò può causare temporaneamente l’erogazione da parte del dispositivo cardiaco di una terapia non necessaria o la sospensione di una necessaria. Per questo motivo, si raccomanda di utilizzare soltanto oggetti che siano in buone condizioni e di mantenere una distanza minima tra determinati oggetti ed il dispositivo cardiaco impiantato.
Nel caso si avvertano vertigini, capogiri, un’accelerazione del battito cardiaco o scosse durante l’utilizzo di un oggetto, basta smettere di utilizzare quello che si sta toccando o allontanarsi. È improbabile che un eventuale effetto temporaneo determini una riprogrammazione del dispositivo o lo danneggi. Il dispositivo cardiaco è progettato per tornare alla sua normale operatività.
Pacemaker Compatibili con la Risonanza Magnetica
Si chiama Revo MRI SureScan Pacing System. È il pacemaker cardiaco compatibile con la risonanza magnetica nucleare (RMN) che ha ricevuto l’approvazione della FDA. È dotato di una funzione che viene accesa prima che il paziente con pacemaker venga sottoposto all’esame diagnostico e che previene l’errato funzionamento del device causato dall’interferenza con il campo magnetico.
La FDA ha esaminato i risultati di uno studio prospettico pubblicato sulla rivista Heart Rythm, che ha testato il pacemaker Revo in 464 pazienti impiantati con successo con il dispositivo Revo e randomizzati a ricevere o non ricevere una risonanza magnetica. Nei pazienti sottoposti a risonanza magnetica non sono state rilevate le classiche complicazione prima e dopo la scansione, quali aritmie ventricolari, blocco del funzionamento, guasto elettrico e altri malfunzionamenti del dispositivo.
Sulla base di queste prove cliniche la FDA ha dato l’approvazione sottolineando che è necessaria una specifica formazione degli gli operatori sanitari (cardiologi e radiologi) a cui l’Agenzia chiede di collaborare.
Di Mounds View (Minnesota), Revo risponde a una esigenza sanitaria, considerato che dal 50 al 75 per cento dei pazienti con pacemaker necessita di sottoporsi almeno a una RMN nel corso della vita. Nel mondo più di 5 milioni di persone hanno un device cardiaco impiantato.
Il 15 aprile è stato impiantato in contemporanea in 70 centri aritmologici italiani Evera MRI SureScan di Medtronic, il primo e unico defibrillatore cardiaco compatibile con la risonanza magnetica “full body”. Rispetto ai precedenti defibrillatori la nuova tecnologia consente al paziente di accedere, senza alcuna restrizione di distretto corporeo, alle indagini di risonanza magnetica che è un esame clinico diventato ormai fondamentale per la corretta diagnosi di molte patologie.
Il nuovo defibrillatore Evera MRI SureScan ha ottenuto l’autorizzazione CE e da maggio è disponibile in tutta Italia. Il nuovo prodotto, che mantiene la stessa durata di batteria - fino a 11 anni - dei dispositivi precedenti, è associato ai cateteri sicuri per l’uso in ambiente RM, con 10 anni di performance garantita con controllo attivo.
Il defibrillatore, inoltre, include un algoritmo esclusivo di riduzione degli shock, che permette al dispositivo di distinguere le alterazioni del ritmo cardiaco pericolose da quelle innocue. Infatti, benché la maggioranza delle scosse erogate dal defibrillatore siano necessarie per trattare le aritmie potenzialmente fatali, secondo gli studi, una percentuale pari al 20% dei pazienti impiantati può subire scosse inappropriate, in risposta ad una aritmia benigna o rumore elettrico rilevato dal dispositivo. Tale tecnologia aiuta a eliminare intervento non necessario del defibrillatore, riducendo il tasso degli shock inappropriati del 98% l’anno.
Il sistema comprende anche il nuovo monitor esterno di telemedicina MyCareLink che, posizionato a casa del paziente, trasmette i dati diagnostici direttamente all’ospedale, utilizzando la tecnologia cellulare per la telefonia mobile globale. L’obiettivo del paziente è tornare il prima possibile a condurre una vita normale.
Domande Frequenti
D: Quando posso tornare al lavoro dopo l'impianto?
R: La maggior parte dei pazienti riesce a tornare al lavoro dopo l’impianto del dispositivo. Tale decisione spetterà a medico e paziente.
D: Cosa succede se ricevo una scarica durante l'intimità?
R: Succede raramente. Il dispositivo cardiaco impiantabile è programmato per aumentare il battito cardiaco senza l’erogazione di una scarica. Il dispositivo deve erogare una scarica solo quando la frequenza cardiaca soddisfa i criteri specifici programmati dal cardiologo. Se si riceve una scarica durante l’intimità o altre attività contattare il proprio medico.
D: Posso avere rapporti intimi?
R: L’intimità è una parte normale della vita. Siamo consapevoli che i pazienti riprendono la propria attività sessuale quando si sentiranno pronti.
D: La risonanza magnetica è sicura?
R: Attualmente, la maggior parte dei dispositivi cardiaci non è considerata sicura per la RM in quanto quest’ultima potrebbe modificare le impostazioni e/o influire temporaneamente sul normale funzionamento del dispositivo cardiaco. Medtronic offre pacemaker* compatibili con la RM, così come stabilito dall’FDA.
D: Cosa succede se il mio dispositivo non è compatibile con la RM?
R: Medtronic sconsiglia di sottoporsi a una RM se il dispositivo non è approvato dall’FDA come compatibile con la RM.
D: Cosa devo fare prima di una RM?
R: Il medico parlerà con il paziente di tutti i potenziali rischi e benefici di una RM. Presentare il certificato di identificazione al medico che raccomanda la RM. Tale certificazione contiene l’indicazione a contattare il cardiologo che ha in cura il paziente.
D: Chi decide se posso fare una RM?
R: Il medico stabilirà se l’esame possa influire sul dispositivo cardiaco. * I sistemi di stimolazione Revo MRI e Advisa DR sono compatibili con la RM per consentire ai pazienti di sottoporsi a tale esame in determinate condizioni di utilizzo.
D: I sistemi antitaccheggio possono interferire con il mio dispositivo?
R: Sì. I dispositivi antitaccheggio nei negozi e nelle biblioteche generano campi elettromagnetici in grado di “percepire cartellini” integrati nella merce. Può essere possibile, in circostanze particolari, che tali campi influiscano temporaneamente sul funzionamento del dispositivo cardiaco. È improbabile che il “normale” passaggio attraverso i varchi generi effetti significativi da interferenza. Non sostare nei pressi delle apparecchiature del sistema di rilevamento. Se ci si trova vicino a un varco antitaccheggio e si manifestano dei sintomi, spostarsi immediatamente dall’apparecchiatura.
D: I metal detector sono sicuri?
R: Data la breve durata dei controlli di sicurezza, è improbabile che il dispositivo cardiaco Medtronic venga influenzato dai metal detector (varchi e metal detector palmari) e dai full-body scanner (chiamati anche millimeter wave scanner e scanner per imaging 3D) come quelli che si trovano in aeroporti, tribunali e carceri. L’involucro metallico del dispositivo cardiaco potrebbe far scattare l’allarme di un metal detector. Per ridurre al minimo il rischio di interferenze temporanee con il dispositivo cardiaco, mentre si è sottoposti a un controllo di sicurezza, evitare di toccare le superfici metalliche intorno alle attrezzature di controllo. Non fermarsi né trattenersi in corrispondenza del metal detector ma; attraversare semplicemente il portale a una normale velocità. Se il personale di sorveglianza utilizza un metal detector palmare, invitare l'addetto a non posizionare o passare lo strumento sopra il dispositivo cardiaco. In alternativa, è possibile richiedere anche una perquisizione manuale.
D: Gli oggetti con magneti possono influire sul mio dispositivo?
R: Il motivo risiede nella presenza di un piccolo interruttore che si attiva per via magnetica integrato nell’elettronica dei pacemaker e dei defibrillatori impiantabili. È possibile che non sia sempre possibile sapere se un oggetto contenga un magnete. Tuttavia, se si utilizzano gli elettrodomestici come previsto e se questi ultimi vengono sottoposti a manutenzione adeguata, non dovrebbero avere alcun effetto su un dispositivo cardiaco.
D: Devo evitare la saldatura?
R: Si raccomanda di evitare di utilizzare saldatrici con correnti superiori a 160 amp. Tenere i cavi di saldatura vicini e il più lontano possibile dal dispositivo cardiaco. Collegare il morsetto di terra al metallo quanto più possibile vicino al punto di saldatura. Poiché l’apparecchiatura per la saldatura può influire temporaneamente sul normale funzionamento del dispositivo cardiaco, qualsiasi decisione in merito all’utilizzo di questa apparecchiatura deve essere presa dopo un consulto con il proprio cardiologo.
D: Devo evitare di utilizzare la motosega?
R: L’energia elettromagnetica generata da una motosega è simile a quella generata da altri strumenti elettrici o a benzina. A volte potrebbe essere necessario utilizzare una motosega. Mantenere una distanza di circa 2 metri tra il motore di una motosega elettrica ed il dispositivo cardiaco. Mantenere una distanza di circa 3,5 metri tra i componenti del sistema di accensione di una motosega a benzina e il dispositivo cardiaco.
Nota Importante: Nonostante le ragionevoli precauzioni prese nella redazione della presente pagina, Medtronic non si assume alcuna responsabilità per eventuali errori o omissioni, né per gli usi dei materiali ivi contenuti o le decisioni basate su tali usi. La presente pagina non contiene tutte le informazioni necessarie per una cura e un trattamento completo del paziente. Per tali ragioni, nessun soggetto può affidarsi alle informazioni ivi presentate per l'elaborazione di un programma di trattamento completo o per la terapia del paziente. Non vengono fornite garanzie, espresse o implicite, per quanto riguarda i contenuti della presente pagina o la relativa applicabilità a pazienti o circostanze specifiche. Per un elenco completo di indicazioni, controindicazioni, avvertenze e precauzioni dei dispositivi citati, si prega di consultare le istruzioni per l’uso dei singoli dispositivi.
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