Scopri la Nuova Normativa sulla Sicurezza nella Risonanza Magnetica: Tutto Quello che Devi Sapere!

Il Ministero della Salute ha emanato il Decreto del 14 gennaio 2021, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 63 del 16 marzo 2021, concernente la determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica (RM) e l'individuazione di altre tipologie di apparecchiature RM settoriali non soggette ad autorizzazione.

Contesto Normativo

Il decreto si basa su diverse normative preesistenti, tra cui:

Decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542, che disciplina il procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare.
Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, relativo ai dispositivi medici.
Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici.
Decreto del Ministro della salute 10 agosto 2018, che determina gli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica.

Il decreto tiene conto dei pareri dell'Istituto Superiore di Sanità, dell'Istituto Nazionale per l'Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro (INAIL) e del Consiglio Superiore di Sanità, nonché del parere tecnico della Società Italiana di Radiologia Medica e Interventistica.

Obiettivi del Decreto

Il presente documento disciplina gli aspetti relativi alla messa in esercizio dell'apparecchiatura di risonanza magnetica, finalizzandola all'ottimizzazione degli aspetti di sicurezza. Esso rappresenta una sintesi delle norme di buona tecnica e delle raccomandazioni nazionali ed internazionali disponibili e tiene conto della normativa di sicurezza sul lavoro vigente al momento della sua emanazione. Nuovi standard derivanti dalla evoluzione delle norme europee e delle raccomandazioni sopra richiamate potranno essere adottati, a modifica ed integrazione di quelli già esistenti, anche in attesa del loro recepimento da parte della normativa nazionale.

Gli standard di sicurezza e di impiego per le apparecchiature di risonanza magnetica sono stabiliti nel documento allegato al presente decreto che ne costituisce parte integrante. Il legale rappresentante della struttura sanitaria, in cui è installata l'apparecchiatura, avvalendosi dei soggetti preposti specificati nel documento allegato, assicura il rispetto degli standard tecnici nonché la protezione fisica e la sorveglianza medica degli operatori, dei pazienti e della popolazione occasionalmente esposta.

Apparecchiature RM Settoriali

Le apparecchiature a risonanza magnetica settoriali di nuova generazione, con campo magnetico non superiore a 0,5 tesla e con magnete non superconduttore, destinate all'esecuzione di esami diagnostici per lo studio delle grandi e piccole articolazioni degli arti (spalla, gomito, polso, mano, anca, ginocchio, caviglia e piede) e della biomeccanica vertebrale (in clino e in ortostasi) non sono soggette ad autorizzazione. Gli standard di sicurezza e di impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica settoriali di cui al comma 1, sono quelli stabiliti alla lettera H) del documento allegato al presente decreto.

Comunicazioni e Adeguamenti

Entro sessanta giorni dall'avvenuta installazione dell'apparecchiatura di risonanza magnetica, il legale rappresentante della struttura sanitaria comunica alla regione o provincia autonoma di appartenenza e agli organi di vigilanza di cui all'art. 7 del decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542, il completo soddisfacimento degli obblighi previsti dal documento allegato al presente decreto, trasmettendo la relativa documentazione tecnica.

Fatti salvi eventuali obblighi previsti da altre normative, le strutture sanitarie presso cui sono state installate e sono operanti apparecchiature R.M. si adeguano alle disposizioni tecniche e organizzative previste nell'allegato tecnico al presente decreto entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

Definizioni Importanti

Apparecchiatura RM: apparecchiatura elettromedicale destinata all'esecuzione di esami di Risonanza Magnetica in vivo di pazienti.
Apparecchiatura RM Fissa: apparecchiatura elettromedicale installata in modo permanente presso un Centro di Diagnostica per Immagini.
Apparecchiatura RM Mobile: apparecchiatura elettromedicale destinata all'esecuzione di esami di Risonanza Magnetica in vivo di pazienti installata su un mezzo mobile dedicato.
Apparecchiatura RM Settoriale: apparecchiatura elettromedicale destinata all'esecuzione di esami di Risonanza Magnetica in vivo di pazienti per lo studio degli arti propriamente detti, delle spalle, delle anche e della biomeccanica vertebrale, in clino e ortostatismo.
Centro di Diagnostica per Immagini: insieme delle aree, degli ambienti, dei locali e delle apparecchiature diagnostiche e di supporto che definiscono la struttura sanitaria presso la quale si svolge attività diagnostica per immagini contenente il Sito RM.
Equipe RM: medico specialista in radiodiagnostica, tecnico sanitario di radiologia medica, infermiere e altri eventuali operatori sanitari coinvolti.
Esperto Responsabile della Sicurezza in RM: laureato in fisica o in ingegneria con comprovata esperienza nell'ambito specifico della Risonanza Magnetica.
Medico Responsabile della Sicurezza Clinica e dell'Efficacia Diagnostica dell'Apparecchiatura RM: medico specialista in radiodiagnostica con comprovata esperienza.
Sito RM: volume contenente la Zona Controllata ed i locali strettamente dedicati in via esclusiva all'attività diagnostica RM.
Zona Controllata: volume tridimensionale dello spazio che circonda il magnete RM con campo di induzione magnetica pari o superiore a 0,5 mT.

Disponibilità delle Dotazioni Strumentali Diagnostiche

L'installazione di APPARECCHIATURE RM (ad eccezione delle APPARECCHIATURE RM SETTORIALI) è consentita presso le strutture sanitarie pubbliche o private, autorizzate secondo i requisiti stabiliti a livello regionale, e comunque dotate di un'apparecchiatura di tomografia computerizzata, di un'apparecchiatura di radiologia convenzionale e di un ecografo. Alle singole regioni è consentito, anche in base ad eventuali proprie valutazioni sulla connotazione tecnologica delle strutture sanitarie, derogare dalla necessità della presenza dell'apparecchiatura di tomografia computerizzata nel caso in cui sia prevista e regolamentata un'integrazione con strutture viciniori di diagnostica per immagini.

Apparecchiature RM Mobili

Le APPARECCHIATURE RM MOBILI debbono essere inserite in una struttura sanitaria che disponga delle altre apparecchiature di diagnostica sopra citate, ferma restando la necessità di individuare precisi bacini geografici di utenza, comunque non eccedenti l'ambito regionale. Tali APPARECCHIATURE RM MOBILI sono temporanee e come tali esclusivamente sostitutive di quelle fisse già autorizzate. Possono essere utilizzate unicamente per consentire la manutenzione o sostituzione dell'APPARECCHIATURA RM già autorizzata o interventi sulla struttura e comunque per un periodo non superiore a un anno. Le singole regioni potranno derogare dalle limitazioni riferite alle apparecchiature RM mobili in caso di situazione territoriali ed orografiche particolarmente disagiate.

Zone e Locali del Sito RM

Zona ad Accesso Controllato

L'ingresso al SITO RM dei pazienti e delle persone non comprese nell'elenco del PERSONALE AUTORIZZATO è consentito attraverso un unico varco regolamentato apribile solo previo consenso dall'interno. L'ingresso del PERSONALE AUTORIZZATO al SITO RM è consentito attraverso il medesimo ingresso sempre mediante l'impiego di un dispositivo di accesso personale (badge, chiave numerica, ecc....). Ulteriori porte di accesso al SITO RM, fruibili unicamente per motivi tecnico-gestionali, devono essere riservate al PERSONALE AUTORIZZATO, dotate di un dispositivo di accesso personale o utilizzate come uscita di sicurezza. Le porte di accesso al SITO RM devono essere dotate di idonea segnaletica di rischio e di divieto di accesso alle persone non comprese nell'elenco del PERSONALE AUTORIZZATO. In assenza di attività diagnostica tutte le porte di accesso al SITO RM dovranno comunque essere mantenute chiuse a chiave, ovvero non liberamente apribili dall'esterno.

Gli estintori posti all'interno del SITO RM devono essere etichettati e certificati dal Fabbricante come idonei all'impiego all'interno del SITO RM. La tipologia, il numero e l'ubicazione sono stabiliti in accordo alle vigenti normative antincendio per le strutture sanitarie.

In ciascun SITO RM deve essere garantita la presenza di almeno un rilevatore di componenti ferromagnetiche. Eventuali sistemi di rivelazione fissi non devono in alcun modo ostacolare il transito da e verso la SALA RM. L'installazione e l'impiego di sistemi di rivelazione di componenti ferromagnetiche deve essere considerato come integrativo e non sostitutivo delle procedure di sicurezza. Devono essere adottate misure di sicurezza specifiche di carattere procedurale per prevenire l'accesso, anche accidentale, di persone non comprese nell'elenco del PERSONALE AUTORIZZATO.