Scopri l'Istituto di Ematologia "L. e A. Seràgnoli": Il Centro di Eccellenza che Sta Rivoluzionando la Cura del Sangue!

L’Istituto di Ematologia “L. e A. Seràgnoli” è un centro di riferimento nazionale e internazionale per la diagnosi e cura dei pazienti affetti da malattie ematologiche. Grazie all’intensa attività di ricerca svolta in Istituto, è possibile accedere a metodiche all’avanguardia e terapie innovative, che contribuiscono al miglioramento delle aspettative di cura e di qualità della vita dei pazienti ematologici. L'istituto si avvale di un Centro per le Ricerche Cliniche, volto a dare spazio e migliore gestione organizzativa al già consolidato nucleo di ricercatori, study-coordinator, data-manager e clinical-monitor che gestisce più di 20 nuove sperimentazioni cliniche/anno.

Storia e Sviluppo

Nel 1985 la sig.ra Maria Teresa Chiantore, vedova Seràgnoli, in qualità di Presidente della “G.D.” deliberò una seconda donazione finalizzata alla ristrutturazione dell’esistente struttura ed alla sua sopraelevazione di due piani destinati ad ampliare i reparti di degenza ed i laboratori di ricerca. Il nuovo Istituto “Seràgnoli”, inaugurato nel 1987, è stato affiancato 10 anni più tardi da una nuova ala, edificata grazie ad un ulteriore finanziamento deliberato dal Consiglio di Amministrazione della G.D. e dal suo nuovo Presidente, la Dott.ssa Isabella Seràgnoli, figlia di Enzo.

Ruolo di Isabella Seràgnoli

Isabella Seràgnoli è la presidente e socio unico di Coesia, multinazionale bolognese da 1,5 miliardi di ricavi e 6 mila dipendenti nel mondo. Meno «classica» è invece l’altra faccia del pianeta Seràgnoli: la filantropia, che raccoglie il maggior impegno dell’imprenditrice. Da azionista delega al top management la gestione del gruppo industriale e si dedica a un «non profit» particolare anche nella direzione scelta. Prosegue inoltre il sostegno all’istituto di Ematologia medica “Lorenzo e Ariosto Seràgnoli” del Policlinico San’Orsola, dove è stato realizzato anche il reparto di oncologia ed ematologia pediatrica L. Seràgnoli.

L'impegno nella filantropia

La ragione di un simile indirizzo di iniziative non profit così vicine ai malati terminali Isabella l’ha spiegata nella Lectio magistralis («L’eredità, l’imprenditore e la cura») tenuta a Bologna il 13 giugno 2015 al conferimento della Laurea ad honorem in Economia. «Una parte del mio interesse verso i temi della filantropia nasce probabilmente anche da un trauma personale, dovuto alla scomparsa di mio fratello, morto per una leucemia a 16 anni, quando io ne avevo 20». Seràgnoli spiega dunque che la sensibilità e l’impegno del padre «si concentrarono, dopo la perdita del figlio, nel finanziare a metà degli anni Settanta il progetto di un istituto di Ematologia». È invece della madre l’idea di «attivare l’inizio di un iter che avrebbe portato alla realizzazione dell’Hospice che oggi porta il suo nome».

Attività di Ricerca Clinica

La Ricerca Clinica, a fianco della ricerca di base, è parte integrante del processo di cura e rappresenta da sempre una delle colonne portanti dell’Istituto di Ematologia “L. & A. Seràgnoli”. Attualmente, sono in corso circa 300 sperimentazioni cliniche (fase I-IV), incluso studi osservazionali ed interventistici senza farmaco. Molti dei trattamenti terapeutici odierni più efficaci sono il risultato di lunghi studi di sperimentazione clinica, che spesso suggeriscono nuove direzioni per la ricerca futura. Gli studi clinici possono riguardare tutti gli ambiti della ricerca: prevenzione, diagnosi e trattamento dei tumori, aspetti di qualità di vita, controllo dei sintomi e aspetti psicologici dei pazienti e dei loro familiari.

Fasi delle Sperimentazioni Cliniche Terapeutiche

Le Sperimentazioni Cliniche terapeutiche vengono classificate in fasi: ogni fase dipende dalla precedente e comprende un numero di soggetti progressivamente maggiore:

Fase I: valutazione del profilo di sicurezza in termini di dosaggio e di effetto biologico di un nuovo farmaco o una nuova terapia.
Fase II: ulteriore valutazione del profilo tossicologico e definizione dell’attività del farmaco, cioè la sua capacità di produrre sull’organismo umano gli effetti curativi desiderati.
Fase III: valutazione dell’efficacia del farmaco, confrontando la nuova terapia con lo standard della pratica clinica o con un placebo. La tipologia di studio di riferimento in questa fase è lo studio clinico controllato randomizzato.

Vengono condotti anche studi per valutare tecniche chirurgiche e dispositivi medici o di tipo osservazionale che non richiedono alcuna classificazione specifica e che vengono definiti studi senza intervento farmacologico, mirati alla semplice osservazione del dato sperimentale.

Partecipazione alle Sperimentazioni Cliniche

Ogni sperimentazione clinica si basa sul protocollo di studio. Per verificare l’idoneità di una persona a partecipare ad una sperimentazione clinica è previsto un accurato programma di esami che permette di stabilire se tutti i requisiti richiesti dallo studio sono soddisfatti. I criteri di inclusione definiscono l’adeguatezza per la partecipazione alla sperimentazione clinica, mentre i criteri di esclusione sono quelli che descrivono la non idoneità. È importante sottolineare che questi criteri sono essenziali per individuare le persone più adatte allo studio e garantire la loro sicurezza, non hanno alcun intento discriminatorio e permettono di ottenere le migliori informazioni per la cura del paziente.

Il programma dello studio prevede visite regolari eseguite dal personale coinvolto nella ricerca per monitorare la salute dei pazienti e valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia. Le sperimentazioni cliniche sono soggette a scrupolose normative e linee guida che hanno il compito di tutelare i soggetti che partecipano ad uno studio clinico. Coordinatori della ricerca (data-manager/study coordinator): svolgono attività di supporto, facilitazione e coordinamento delle attività relative al protocollo di studio.

Centro Ricerche Cliniche (CRC)

Per garantire una ricerca clinica di alto livello, è da anni attivo il Centro Ricerche Cliniche (CRC) dell’Ematologia, che raggruppa numerosi professionisti dediti allo svolgimento degli studi clinici rivolti ai pazienti ematologici, in stretta sinergia con il personale medico-sanitario. Su delega dello Sperimentatore Responsabile, il personale del CRC si occupa sia della fase preparatoria e propedeutica all’avvio dello studio, inclusi gli aspetti etici e regolatori, sia del coordinamento delle sperimentazioni cliniche, in stretta collaborazione con il personale medico. Inoltre, è presente un nucleo amministrativo (Team “start-up”), trasversale ai gruppi di lavoro, che cura tutta la parte procedurale ed amministrativa propedeutica all’avvio delle sperimentazioni cliniche, dalla sottomissione al Comitato Etico, alla documentazione in Archivio. Alcuni studi sono proposti da Promotori esterni (Es. Industrie Settore Biomedico, Case Farmaceutiche, Gruppi di studio afferenti alla comunità scientifica, Istituzioni, Aziende USL, Aziende Ospedaliere o Università italiane o estere), mentre altre sono promosse dalla stessa U.O. L’esecuzione di sperimentazioni cliniche è parte integrante dell’assistenza sanitaria.

Comitato Etico CE-AVEC

Le sperimentazioni cliniche sono soggette a scrupolose normative e linee guida, che hanno il compito di tutelare i soggetti che partecipano ad uno studio clinico. Per garantire che ogni studio clinico venga condotto in conformità con gli standard di etica e a tutela dell’individuo, è necessario sottoporre ogni sperimentazione al parere del Comitato Etico. Gli studi condotti presso l’Istituto di Ematologia “Seràgnoli” (UOC Ematologia, IRCCS AOU di Bologna), ricadono nell’ambito di competenza del Comitato Etico Area Vasta Emilia Centro (CE-AVEC), che ha sede presso l’IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, Policlinico S.

Il CE-AVEC è un organismo indipendente, costituito con delibera n. 6 del 10.01.2018 del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi a seguito del riordino dei Comitati etici di cui alla Delibera della Regione Emilia-Romagna N° 2327 del 21/12/2016, e rinnovato con delibera n. 44 del 9/3/2021 del Direttore Generale dell’Azienda USL di Imola. Il CE-AVEC, è incaricato di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti in una sperimentazione clinica e di fornire pubblica garanzia di tale tutela.

Il CE -AVEC ha, inoltre, funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana e può proporre iniziative di formazione/aggiornamento di operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica, ricerca e sperimentazione clinica, e promuovere iniziative di sensibilizzazione rivolte ai cittadini. Il CE-AVEC si ispira al rispetto dell’integrità fisica e della salute umana, così come indicato nelle Carte dei Diritti dell’Uomo, nei codici di deontologia medica nazionale ed internazionale ed in particolare nella Dichiarazione di Helsinki del 1964. Fermo restando quanto previsto dalla normativa vigente riguardo alle responsabilità dello sperimentatore e del promotore in merito alla conduzione degli studi, il CE-AVEC formula pareri di conformità a principi etici in merito agli studi clinici, in osservanza alle normative vigenti e alle disposizioni nazionali e regionali, nonché delle linee-guida sancite dai documenti di istituzioni competenti in materia bioetica.

Innovazioni Terapeutiche: La Terapia CAR-T

L’ematologia bolognese si conferma come eccellenza nazionale nella lotta contro i tumori del sangue. Infatti, con 240 pazienti trattati finora con terapie CAR-T, prima terapia genica personalizzata contro il cancro, l’Istituto Seràgnoli, prosegue il cammino dell’ematologo Sante Tura. Dei 240 casi, - 190 linfomi, 46 mielomi e 4 leucemie acute linfoblastiche -, il 40% dei pazienti proviene da fuori regione posizionando l’Emilia Romagna tra le ‘’capofila nell’utilizzo delle terapie CAR-T”.

Le CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell) consistono nella modifica genetica dei linfociti T del paziente per renderli capaci di riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Si tratta di una terapia ad alta complessità, oggi sperimentata solo in centri altamente specializzati. L’istituto di Ematologia “L. e A. Seràgnoli” dell’Azienda Ospedaliera Sant’Orsola di Bologna è uno di questi. Così la Car-T therapy ha cambiato nel giro di pochi anni le prospettive per malati con tumori del sangue inguaribili, che non erano riusciti ad ottenere risultati con tutte le terapie disponibili, e che ora possono riuscire a sbarazzarsi del cancro e riprendersi la vita.

Produzione Accademica di CAR-T

Questa crescita ha portato, inevitabilmente, a ragionare e investire su ulteriori produzioni di Car-T accademiche, ossia prodotte in ambito ospedaliero-accademico a scopo no profit. Così il prossimo anno la ‘Cell factory’ del Policlinico Sant’Orsola inizierà la prima fase di produzione a regime pubblico, seguita poi da una seconda fase del progetto che prevede la costruzione di 8 laboratori, all’interno del Polo ematologico situato accanto all’attuale Istituto Seràgnoli.

''L'attività di ricerca scientifica - informa la direttrice generale del Policlinico Sant’Orsola Chiara Gibertoni - è fondamentale per lo sviluppo di settori pionieristici come le CAR-T, è stata ampiamente potenziata anche alla maggiore capacità di attrarre finanziamenti''. ''Nel 2023 - continua - , i fondi destinati alla ricerca scientifica hanno sfiorato quota 30 milioni di euro, il 63% in più dell'anno precedente e più del triplo rispetto al 2021''.

Nuovi Farmaci e Studi Clinici

Nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivati o refrattari indolenti e aggressivi (alcuni dei quali anche dopo terapia con CAR-T), sono stati ottenuti buoni risultati con il nuovo farmaco sperimentale mosunetuzumab. Mosunetuzumab è un anticorpo bispecifico che colpisce due diverse proteine: è infatti stato progettato per legarsi al recettore CD20 posto sulla superficie delle cellule B e al CD3 sulla superficie delle cellule T. Questo doppio legame attiva e reindirizza le cellule T esistenti del paziente per eliminare le cellule B patologiche rilasciando in queste ultime delle proteine citotossiche.

Nella sperimentazione sono stati arruolati 270 pazienti con linfoma: «I risultati dello studio (di fase uno, la prima di tre nella sperimentazione di un medicinale, ndr) indicano che quasi il 63 per cento dei partecipanti con un linfoma indolente e il 37 per cento di quelli con un linfoma aggressivo hanno ottenuto una risposta - prosegue Zinzani -. E oltre il 43 per cento dei primi e il 19 per cento dei secondi ha ottenuto una remissione completa. Le risposte sono durature nel tempo, per quasi due anni nei pazienti con linfoma indolente e circa 16 mesi in quelli con malattia aggressiva.