Integratore di Colesterolo a Base di Riso Rosso Giapponese: Benefici Sorprendenti e Rischi da Conoscere!

Gli integratori a base di riso rosso fermentato, prodotti dall'azienda giapponese Kobayashi Pharmaceutical, sono finiti sotto accusa in seguito a segnalazioni di gravi problemi di salute. Questi integratori, associati a numerosi ricoveri e decessi in Giappone nel corso del 2024, hanno sollevato preoccupazioni a livello internazionale.

I Fatti in Giappone

I legati all’integratore giapponese fatti risalgono a giugno 2024 quando “l'azienda farmaceutica Kobayashi Pharmaceutical ha annunciato di aver individuato altri 76 decessi potenzialmente legati al consumo dei suoi integratori alimentari a base di riso rosso fermentato, cui si sommerebbero altri quattro precedenti casi mortali”. In aprile 2024, altre 166 persone erano state ricoverate in ospedale dopo aver assunto gli integratori in questione. La società farmaceutica ha ammesso che "in alcuni casi il consumo dei nostri integratori produca effetti negativi indiretti sulla salute delle persone, soprattutto se affette da altre patologie”.

Il produttore di integratori sanitari Kobayashi Pharmaceutical ha annunciato che sta esaminando i casi di altri 76 decessi potenzialmente legati ai suoi integratori alimentari anti-colesterolo contenenti riso rosso fermentato o "beni koji". Molte persone che avevano consumato questi integratori alimentari sono state ricoverate in ospedale. Il primo ministro Fumio Kishida si è impegnato a prendere in considerazione "tutte le misure possibili" per prevenire incidenti simili se fosse confermato che le morti dipendono dall'uso di quei prodotti.

La Kobayashi Pharmaceutical ha dichiarato che una sostanza “non intenzionale” presente nei lotti di integratori prodotti tra luglio e ottobre dell’anno precedente potrebbe essere la causa delle intossicazioni. L’identificazione dei numeri di serie sugli integratori acquistati dalle vittime ha rafforzato l’ipotesi che questa sostanza indesiderata sia finita nei prodotti ritirati dal mercato.

Reazione dell'Azienda e Dimissioni Dirigenziali

L’azienda giapponese Kobayashi Pharmaceutical ha annunciato il 23 luglio le dimissioni di due alti dirigenti nell’ambito di uno scandalo sanitario legato al consumo dei suoi integratori con riso rosso fermentato, associati alla morte di ottanta persone in Giappone. Il presidente del consiglio d’amministrazione Kazumasa Kobayashi e il direttore generale esecutivo Akihiro Kobayashi si dimetteranno rispettivamente il 23 luglio e l’8 agosto, si legge in un comunicato dell’azienda. La decisione è stata presa “per chiarire le responsabilità dei vertici aziendali”, si legge nel comunicato.

Presenza e Notifiche in Italia

In risposta a un'interrogazione in Commissione Affari Sociali della Camera, il ministero della Salute ha chiarito che gli integratori dell'azienda giapponese non sono né notificati né distribuiti in Italia. Il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, ha assicurato che “al momento attuale, non risultano notifiche per la commercializzazione in Italia di prodotti a base di riso rosso fermentato provenienti dall'azienda giapponese Kobayashi Pharmaceutical e che non risulta che tali prodotti siano stati distribuiti nel nostro Paese”.

Tuttavia, il Sistema di Fitosorveglianza italiano ha raccolto 85 segnalazioni di reazioni avverse al riso rosso fermentato dal 2016, senza effetti significativi a carico del sistema renale. La preoccupazione principale è che in Italia sono disponibili in commercio, anche online, molti integratori a base di riso rosso fermentato per il contrasto di alti livelli di colesterolo.

Possibili Cause dei Problemi di Salute

Secondo le autorità giapponesi, i casi più gravi sarebbero legati alla presenza di un contaminante tossico, l’acido puberulico, riconducibile a problemi nella conservazione del prodotto. Il Ministero ha precisato che gli effetti avversi più rilevanti segnalati in Giappone, “si riferiscono a casi di insufficienza renale acuta che sembra essere associata alla presenza di acido puberulico, un composto prodotto da Penicillium adametzioides. Tale contaminante potrebbe derivare da una conservazione inadeguata, o da condizioni di umidità elevate durante la produzione del riso rosso fermentato”.

Un ulteriore aspetto importante legato alla tossicità del riso rosso fermentato è la possibile presenza di citrinina, una micotossina potenzialmente nefrotossica prodotta da diversi funghi durante il processo di fermentazione, tra cui le specie appartenenti al genere Monascus. Sotto accusa una micotossina nefrotossica la citrinina che si sviluppa a seguito della fermentazione del riso rosso. In Europa per legge questa sostanza non può superare i 100 microgrammi per chilo. il genere Monascus.

Il Riso Rosso Fermentato: Cos'è e Come Funziona

Il riso rosso fermentato si ottiene a partire dal riso comune (Oryza sativa L., famiglia Poaceae) che, dopo essere stato cotto a vapore, viene fatto fermentare grazie all’aggiunta del fungo Monascus purpureus, il “lievito rosso” che durante il processo fermentativo produce i pigmenti ai quali si deve il colore caratteristico di questo prodotto naturale.

Oltre a Monascus purpureus, altri funghi non patogeni correlati del genere Monascus, come M. ruber, M. anka e M. pilosus, sono utilizzati anche per la produzione di riso rosso fermentato in Giappone, Corea, India e Thailandia. In Asia, il riso rosso fermentato è stato usato fin dall’antichità per colorare gli alimenti e come rimedio medicinale per migliorare la circolazione sanguigna e la digestione.

Tra i costituenti chimici del riso rosso fermentato, le monacoline e i pigmenti sono quelli con maggiore attività biologica. La monacolina K, in particolare, ha una struttura chimica identica a quella della lovastatina, un farmaco utilizzato per il trattamento dell’ipercolesterolemia. La monacolina K svolge la sua azione ipocolesterolemizzante inibendo l’enzima HMG-CoA reduttasi, bloccando così la produzione endogena di colesterolo.

Benefici e Studi Clinici

La proprietà principale attribuita al riso rosso fermentato è la diminuzione della produzione di colesterolo endogeno. Studi clinici hanno dimostrato che gli estratti a base di riso rosso fermentato titolato in monacolina K possono ridurre i livelli ematici di colesterolo fino al 20-25%. Attualmente questo prodotto naturale è il trattamento fitoterapico principalmente utilizzato nell’ipercolesterolemia, cioè l’eccessiva presenza di colesterolo nel sangue.

Una recente metanalisi ha valutato l’efficacia e la sicurezza del riso rosso fermentato nel trattamento dell’iperlipidemia, dimostrando che può essere più efficace nell'abbassare i trigliceridi e paragonabile alle statine per la diminuzione dei livelli di colesterolo LDL e l'aumento di quelli di HDL.

Regolamentazione Europea

Il 22 giugno 2022 è entrato in vigore il Regolamento europeo n. 2022/860, che vieta la vendita di prodotti contenenti monacolina K da riso rosso fermentato in quantità uguale o superiore a 3 mg. Attualmente, in Italia e nell’Unione Europea sono in commercio esclusivamente integratori contenenti monacolina K in quantità non superiore ai 3 mg.

La nuova normativa europea impone che in etichetta siano indicati chiaramente, oltre al tenore di monacoline per dose di prodotto, i possibili effetti collaterali legati all’assunzione di integratori a base di monacolina K, sottolineando tra le controindicazioni il loro utilizzo al di sotto dei 18 e al di sopra dei 70 anni, nelle donne in gravidanza e allattamento, nei pazienti che già utilizzano farmaci per il controllo del colesterolo, compresi altri prodotti contenenti riso rosso fermentato.

Misure di Sicurezza e Conclusioni

Il Ministero della salute, in collaborazione con l'Istituto superiore di sanità e le Autorità sanitarie europee, continua a monitorare la sicurezza di tali prodotti, in attuazione delle normative dell'Unione europea e sulla base dei pareri scientifici dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).