Negli ultimi anni, diverse disposizioni europee hanno portato al ritiro di farmaci e integratori contenenti monacolina K, una sostanza derivata dal riso rosso fermentato, spesso utilizzata per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Questo articolo analizza le ragioni di tali ritiri, le normative in vigore e i potenziali rischi per la salute associati all'assunzione di questi prodotti.
Il Riso Rosso Fermentato e la Monacolina K
Il riso rosso fermentato è usato da secoli in Cina come colorante alimentare e come rimedio tradizionale per favorire la digestione e la circolazione sanguigna. Questo fungo produce una serie di sostanze attive chiamate monacoline, tra cui la monacolina K, quella più conosciuta e studiata, capace di abbassare le concentrazioni di colesterolo nel sangue.
La monacolina K è una molecola in grado di ridurre i livelli di colesterolo nel sangue perché possiede una composizione equivalente a quella di una statina. Proprio per via di questa sua capacità viene utilizzata da anni nella formulazione di integratori per il colesterolo. Solitamente si tratta di integratori a base di riso rosso fermentato, una particolare preparazione del riso che permette di sviluppare diverse sostanze biologicamente attiva, tra cui la monacolina K, insieme ad altre sostanze in grado di inibire la produzione di colesterolo.
L'efficacia del riso rosso è nota e dimostrata da numerosi studi: l'EFSA, ovvero l'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare, stabilì già nel 2013 un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di integratori di riso rosso fermentato e il mantenimento nel sangue di normali livelli di colesterolo LDL.
Il riso rosso fermentato non va confuso con il riso rosso che, invece, è una delle tante tipologie di riso che possiamo utilizzare in cucina, in particolar modo per preparare contorni e insalate. È un riso integrale, caratterizzato da un chicco di colore rosso lungo e stretto, che durante la cottura sprigiona un gradevole profumo di spezie.
Limitazioni e Divieti: La Normativa Europea
La monacolina K da riso rosso fermentato è disponibile negli integratori alimentari a vari livelli di assunzione giornaliera raccomandata per il suo effetto sul mantenimento di livelli normali di colesterolo LDL nel sangue.
A partire dal 22 Giugno 2022, è vietata la vendita, su tutto il territorio europeo, di prodotti contenenti singole porzioni per uso giornaliero con quantità ≥ 3 mg di monacolina. Su tutto il territorio dell’Ue è dunque vietato vendere prodotti con indicate dosi giornaliere pari o superiori ai 3 milligrammi di monacolina. Tutti gli integratori presenti anche negli scaffali dei supermercati sono stati ritirati.
Il regolamento europeo 2024/2041 ha, infatti, vietato l'uso di indicazioni sulla salute per gli integratori alimentari contenenti monacolina K da riso rosso fermentato. Per la precisione, il regolamento suddetto, in vigore da agosto 2024, ha eliminato dall’elenco europeo delle indicazioni sulla salute consentite la dicitura seguente: la monacolina K da riso rosso fermentato contribuisce al mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue. Questa indicazione non può più, quindi, essere utilizzata.
La decisione è stata presa a seguito di un parere scientifico dell’Efsa (Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare) pubblicato nel 2018, che metteva in luce come il profilo degli effetti avversi del riso rosso fermentato fosse simile a quello della lovastatina, il principio attivo di diversi medicinali autorizzati per il trattamento dell’ipercolesterolemia.
Nel dettaglio, l’EFSA aveva ritenuto che, dal momento che la monacolina K in forma lattonica è identica al farmaco lovastatina, l’assunzione di integratori a base di riso rosso fermentato potesse portare ad un’esposizione di monacolina K stimata equiparabile alle dosi terapeutiche di lovastatina, con conseguente profilo di sicurezza paragonabile (sono stati segnalati effetti indesiderati principalmente a carico del tessuto muscoloscheletrico e connettivo -compresa la rabdomiolisi-, del fegato, del sistema nervoso, del tratto gastrointestinale, della cute e del tessuto sottocutaneo).
Nel suo parere scientifico l’EFSA aveva osservato che, essendo la monacolina K chimicamente identica alla lovastatina (il principio attivo di diversi medicinali per il trattamento dell’ipercolesterolemia), gli effetti collaterali negativi legati all’assunzione di riso rosso fermentato erano del tutto simili a quelli causati da questo farmaco.
Perché è stata presa questa decisione?
La motivazione di questa scelta è che “non è possibile individuare un dosaggio giornaliero di monacolina K da riso rosso fermentato scevro da problemi per la salute pubblica generale e di sottogruppi di soggetti più vulnerabili”. La normativa ha alla base alcuni presupposti:
- Non è stato possibile, attraverso i dati raccolti, valutare l'interazione tra monacolina e altre sostanze vegetali presenti nelle formulazioni;
- Nei diversi ingredienti che contengono riso rosso fermentato è presente un rapporto variabile tra diverse forme di monacolina K;
- Se è vero che la maggior parte degli effetti collaterali si sono verificati a seguito dell'assunzione di integratori che contenevano altri ingredienti oltre al riso rosso, è anche vero che in una minoranza di casi si sono ottenute reazioni avverse anche solo in presenza di questo ingrediente;
- È possibile che altri preparati e farmaci interagiscano con gli integratori a base di riso rosso fermentato;
- Non ci sono dati sufficienti necessari per la sicurezza di pazienti vulnerabili come donne in gravidanza, allattamento e neonati.
Effetti Collaterali e Controindicazioni
Dalle informazioni disponibili in letteratura, l’EFSA aveva potuto concludere che le monacoline da riso rosso fermentato, se usate negli integratori alimentari, suscitavano preoccupazioni significative in termini di sicurezza se assunte in quantitativi pari a 10 mg al giorno. Singoli casi di reazioni avverse gravi erano stati resi noti, tuttavia, anche a livelli di assunzione giornalieri di 3 mg.
Le monacoline e in particolare la monacolina K, sono molto efficaci nella riduzione del colesterolo in virtù della loro struttura simile alle statine. La monacolina K agisce come la lovostatina, un farmaco ad azione ipocolesterolemizzante, proprio perché ne imita fedelmente la forma chimica e allo stesso modo inibisce la formazione di colesterolo nelle cellule del fegato.
Dato il meccanismo d'azione simile, anche le controindicazioni della monacolina K ricalcano quelli delle statine:
- Effetti avversi sul fegato (tossicità epatica);
- Miopatia;
- Effetti avversi sul sistema muscolo-scheletrico (rabdomiolisi);
- Cefalea;
- Dolori muscolari;
- Dolori e bruciori allo stomaco;
- Reflusso gastroesofageo;
- Flatulenza.
Alcuni prodotti a base di riso rosso fermentato possono inoltre contenere una micotossina (citrinina) che può causare insufficienza renale.
Quando evitarne l'assunzione?
I dosaggi in commercio negli integratori (inferiori a 3 mg di monacolina K) sono al momento considerati sicuri, tuttavia è bene evitare l'assunzione in caso di:
- Gravidanza;
- Allattamento;
- Bambini;
- Disturbi epatici o renali;
- Alcune terapie farmacologiche;
- Alcolismo.
Il riso rosso fermentato interagisce inoltre con farmaci ipolipidemizzanti (in particolare in caso contengano gemfibrozil e altri fibrati) e si raccomanda particolare cautela nell'associazione con terapie antibiotiche, antivirali, cortisoniche e chemioterapia.
Alternative e Strategie
Per poter continuare a vantare in etichetta (in modo legale) un effetto sul colesterolo, alcuni produttori hanno trovato un escamotage: inserire il riso rosso in prodotti in cui sono presenti anche altre sostanze, per le quali è approvata una dicitura che fa riferimento al colesterolo. Per fare qualche esempio, il riso rosso si può trovare in integratori che contengono piante come l’amaranto (Amaranthus caudatus), il fieno greco (Trigonella foenumgraecum), la caigua (Cyclanthera pedata), la patata dolce (Ipomoea batatas).
Esempi di Integratori
Ad esempio, lo troviamo negli integratori LongLife Riso Rosso, Weightworld Riso rosso fermentato, ESI Normolip 5 ed Esi normolip 5 forte, ArmoLIPID PLUS, Equilibra COLEST OK, Named Cardionam NO- COLEST.
Armolipid Plus
Se stai cercando un integratore naturale per regolare il tuo colesterolo, a base di riso rosso fermentato ma sicuro per l'assunzione giornaliera, Armolipid Plus è il più indicato. Ogni compressa di Armolipid Plus contiene 2,8 mg di monacoline (un dosaggio sicuro della sostanza) che agiscono in sinergia con altri ingredienti vegetali:
- Berberis aristata, un arbusto originario dell'Himalaya e del Nepal standardizzato in Berberina, che agisce come un'alternativa naturale alle statine, seppure con un meccanismo diverso: mentre le statine riducono la sintesi del colesterolo endogeno, la berberina favorisce l'allontanamento dal sangue del colesterolo cattivo;
- Policosanoli, sostanze naturali estratte soprattutto dalla cera della canna da zucchero con proprietà in grado di ridurre il colesterolo alto;
- Acido folico, che contribuisce al normale metabolismo dell'omocisteina, fondamentale per la salute del sistema cardiovascolare;
- Coenzima Q10, favorisce il benessere del cuore;
- Astaxantina, una sostanza importante nelle reazioni ossido-riduttive dell'organismo.
Ritiro di Farmaci Specifici
Farmaco per il colesterolo ritirato dal mercato dall’Agenzia Italiana del Farmaco. Il farmaco è prodotto dalla ditta Pfizer Italia Srl. Il provvedimento, comunicato dall’AIFA, specifica che il ritiro si è reso necessario a seguito di notifica di allerta dall’Agenzia tedesca per parametri TAMC e TYMC, fuori specifica, riscontrati nei test di stabilità di un lotto a tempo zero.
Il ritiro del Farmaco per il colesterolo ATORVOSTATINA PF*30 CPR RIV 20 mg - AIC 041443437, ha il seguente lotto: n. T30141 scad.
Informazioni aggiuntive
La Società Viatris comunica che dal 22 giugno 2022 non sono più vendibili i lotti dei prodotti ARMOLIPID e ARMOLIPID PLUS riportati nella tabella in allegato.
Si precisa, inoltre, che le confezioni di Armolipid ed Armolipid Plus corrispondenti alla nuova normativa sono già in distribuzione.
Il simbolo ° accanto al nome di un farmaco indica che si tratta di un marchio commerciale o di una specifica specialità farmaceutica del farmaco. In altre parole, questo simbolo viene utilizzato per distinguere il nome commerciale del farmaco dai nomi generici o dai principi attivi.
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