La monacolina K, ottenuta dal riso rosso e spesso definita come la "statina naturale", è diventata oggetto di restrizioni significative. Almeno in concentrazioni superiori ai 3 milligrammi, la sua commercializzazione è stata limitata.
Dal 22 giugno, infatti, in tutta l’Unione Europea è vietato vendere integratori che hanno quantità più elevate di questo principio attivo. Tutti gli integratori presenti anche negli scaffali dei supermercati sono stati ritirati. A stabilirlo è stata la Commissione europea, sulla base di un parere del comitato tecnico scientifico dell’Efsa, l’autorità comunitaria per la sicurezza alimentare. Su tutto il territorio dell’Ue è dunque vietato vendere prodotti con indicate dosi giornaliere pari o superiori ai 3 milligrammi di monacolina.
La Monacolina K: Cos'è e Come Agisce
La monacolina K è un prodotto che deriva dalla fermentazione del riso rosso. La monacolina K è un composto naturale che agisce inibendo un enzima coinvolto nella sintesi del colesterolo nel fegato. La stessa in forma lattonica è identica alla lovastatina (principio attivo di diversi medicinali autorizzati per il trattamento dell’ipercolesterolemia nell’Unione europea) e negli ultimi anni è rientrata nella formulazione di alcuni integratori per il suo effetto sul mantenimento di livelli normali di colesterolo LDL nel sangue.
Il processo naturale dietro la produzione di questa molecola la ha fatta apparire a lungo tempo come innocua. Ma è necessario ricordare sempre che quando assumiamo delle sostanze, in qualsiasi forma, la loro origine non è necessariamente sinonimo del loro livello di pericolosità. Un prodotto naturale può essere più tossico, cancerogeno e dannoso di uno creato in laboratorio. La monacolina K, come le statine contenute nei farmaci forniti sotto prescrizione, inibisce l’enzima HMG-CoA reduttasi responsabile della sintesi del colesterolo. Dunque controlla i livelli di colesterolo, impedendo all’organismo di sintetizzarne altro.
Pericoli e Rischi dell'Assunzione Fai-da-Te
Tuttavia la disponibilità di questi prodotti nei supermercati ha portato all’assunzione fai da te da parte di tanti consumatori. Una brutta abitudine che fa leva sulla percezione che gli integratori non abbiano effetti indesiderati. Dai dati di fitovigilanza sono emersi molti casi di eventi avversi legati alla monacolina, in particolare con il dosaggio di 10 milligrammi, ma anche con quello di 3 milligrammi. Del tutto simili ai farmaci in commercio.
Non è la prima volta che vi consigliamo di prestare particolare attenzione all’uso degli integratori. Oltre ai pericoli sporadici causati da contaminazioni chimiche e biologiche, come nel caso dei ritiri a causa della presenza di ossido di etilene di cui vi abbiamo parlato qua e di quelli contenenti salmonella di quest’altro articolo, si tratta di prodotti insidiosi.
Intervento dell'EFSA e Nuove Normative Europee
Il 25 giugno 2018 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza delle monacoline nel riso rosso fermentato. L’Autorità ha ritenuto che la monacolina K in forma lattonica fosse identica alla lovastatina, il principio attivo di diversi medicinali autorizzati per il trattamento dell’ipercolesterolemia nell’UE. La monacolina K da riso rosso fermentato è disponibile negli integratori alimentari a vari livelli di assunzione giornaliera raccomandata per il suo effetto sul mantenimento di livelli normali di colesterolo LDL nel sangue.
Sulla base delle informazioni disponibili l’Autorità ha concluso che l’assunzione di monacoline da riso rosso fermentato mediante integratori alimentari potrebbe portare a un’esposizione stimata alla monacolina K nell’intervallo delle dosi terapeutiche di lovastatina. L’Autorità ha osservato che il profilo degli effetti avversi del riso rosso fermentato era simile a quello della lovastatina. Mediante la consultazione di quattro fonti di segnalazioni di casi, l’Autorità ha riferito che gli eventi avversi hanno riguardato principalmente, in ordine decrescente di frequenza, il tessuto muscoloscheletrico e quello connettivo (compresa la rabdomiolisi), il fegato, il sistema nervoso, il tratto gastrointestinale, la cute e il tessuto sottocutaneo.
L’Autorità ha ritenuto che le informazioni disponibili sugli effetti avversi segnalati negli esseri umani fossero sufficienti per concludere che le monacoline da riso rosso fermentato, quando utilizzate negli integratori alimentari, destano preoccupazioni significative in materia di sicurezza al livello d’uso di 10 mg/giorno.
Regolamenti UE e Restrizioni sull'Uso della Monacolina K
Già nel 2022, infatti, la Commissione Europea ha limitato l'uso della monacolina K a meno di 3 mg per porzione giornaliera per preoccupazioni sulla sicurezza. Il Regolamento UE n. 2024/2041 stabilisce una ulteriore restrizione, vietando l'uso di qualsiasi indicazione sulla salute sui prodotti alimentari contenenti monacolina K. Di conseguenza l’indicazione sulla salute “La monacolina K del riso rosso contribuisce al mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue” precedentemente autorizzata, a far data dal 19 agosto p.v.
Il Regolamento UE in oggetto entrerà in vigore il 19 agosto 2024 ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Il 30.07.2024 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Regolamento UE 2024/2041, che modifica il Regolamento UE n.
A partire dal 22 Giugno 2022, è vietata la vendita, su tutto il territorio europeo, di prodotti contenenti singole porzioni per uso giornaliero con quantità ≥ 3 mg di monacolina. Nel dettaglio, l’EFSA aveva ritenuto che, dal momento che la monacolina K in forma lattonica è identica al farmaco lovastatina, l’assunzione di integratori a base di riso rosso fermentato potesse portare ad un’esposizione di monacolina K stimata equiparabile alle dosi terapeutiche di lovastatina, con conseguente profilo di sicurezza paragonabile (sono stati segnalati effetti indesiderati principalmente a carico del tessuto muscoloscheletrico e connettivo -compresa la rabdomiolisi-, del fegato, del sistema nervoso, del tratto gastrointestinale, della cute e del tessuto sottocutaneo).
Pertanto, considerando il divieto di commercializzazione degli integratori a base di monacolina con una dose giornaliera raccomandata ≥ a 3 mg per l’entrata in vigore del Regolamento 2022/860 e visto che il beneficio sul controllo dell’ipercolesterolemia fa riferimento ad una dose giornaliera pari a 10 mg, si ritiene che tale indicazione non dovrebbe già essere presente sulle confezioni attualmente in commercio.
Ritiro di Farmaci Specifici: Caso Atorvastatina Pfizer
Parametri TAMC e TYMC fuori specifica durante il test di stabilità di un lotto al tempo zero. Questo il motivo che ha spinto l'Agenzia Italiana del Farmaco a disporre il ritiro di un medicinale prodotto dalla ditta Pfizer Italia Srl. Si tratta delle confezioni del lotto n. T30141 scadenza 31/01/2020 della specialità medicinale Atorvastatina PF*30CPR RIV20MG - AIC 041443437.
Il medicinale è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria, incluse ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata. Atorvastatina è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
La Pfizer Italia Srl ha comunicato l’avvio della procedura di ritiro che il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare.
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