Scopri Come Funziona l'ECG di Apple Watch: Guida Completa alla Derivazione 1

L'Apple Watch 4 è un dispositivo indossabile il cui lancio pubblicitario ha fatto molto rumore, non solo per gli avanzamenti tecnologici in generale, ma soprattutto perché l’ultima versione è in grado di registrare un tracciato elettrocardiografico. L’app ECG presenta la marcatura CE e l’autorizzazione per lo Spazio Economico Europeo. In Italia è classificata dal Ministero della Salute tra gli “Elettrocardiografi - Componenti accessori software” e identificato dai nomi commerciali “ECG App” e “Irregular Rhythm Notification Feature”, nella cosiddetta Classe II («attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa»).

L'elettrocardiogramma dell'Apple Watch

L’Apple Watch dispone di un sensore fotopletismografico, che individua il flusso ematico nel polso dell’utente. La variabilità del ritmo cardiaco viene rilevata mediante un tacogramma, cioè un grafico del tempo tra un battito cardiaco e l’altro. Il device è attivabile facilmente nell’app Salute dell’iPhone obbligatoriamente abbinato.

Se l’utente desidera ottenere un tracciato, per esempio in caso di sintomi come un battito accelerato o irregolare, deve essere a riposo, con il braccio appoggiato su una superficie o in grembo. L’attivazione della app avvia inoltre un monitoraggio periodico, passivo, in background, peraltro solo nei periodi in cui l’utente non si muove per un tempo sufficiente a ottenere la lettura.

In caso di tacogrammi irregolari ne viene avviata un’altra serie, con maggiore frequenza di acquisizione (quanto più spesso possibile, alla distanza minima di 15 minuti). Se, in un periodo di 48 ore, 5 tacogrammi su 6 sono classificati irregolari, chi indossa il Watch riceve una notifica di potenziale aritmia e, nell’app Salute, ulteriori informazioni, per esempio l’ora del battito irregolare. Tutti i dati e le rilevazioni, compresi eventuali sintomi, sono consultabili e possono essere inviati al medico.

L’orologio digitale non può effettuare un ECG completo a 12 derivazioni, e per questo non può diagnosticare altre patologie.

Wearable… but… how much “able?

La capacità dell’Apple Watch di rilevare la presenza della FA è stata l’obiettivo dell’Apple Heart Study, pragmatico, prospettico, a braccio singolo, in aperto, finanziato da Apple e condotto dalla Università di Stanford. Lo studio, il più grande sulle aritmie mai condotto, ha coinvolto oltre 400 mila persone per 8 mesi, su base volontaria. L’età media dei partecipanti era circa 40 anni, solo il 6% gli over 65. Il 52% aveva meno di 40 anni (22-39). Erano esclusi i soggetti affetti da FA o flutter atriale o in trattamento con anticoagulanti.

Questi in sintesi i risultati:

durante il monitoraggio, oltre 2000 persone (0,52%) hanno ricevuto una notifica di sospetta irregolarità cardiaca (notification rate); di queste, solo 450 (20,8%) hanno ricevuto un patch ECG professionale, che ha effettuato un monitoraggio in media per 13 giorni;
il tasso di notificazione è risultato età-dipendente: 3,2% per gli over 65, 1,3% nella fascia 55-64, 0,37 in quella 40-54 e 0,16% negli under 40;
il patch di controllo ha confermato la FA nel 34% dei casi di irregolarità cardiache segnalate dagli orologi, peraltro solo nel 18,4% degli under 40;
il valore predittivo positivo (VPP) delle notifiche confermate dai patch è stato 84%;
i 16 eventi avversi segnalati hanno riguardato problemi di ansia;
nell’89% dei casi gli episodi di FA sono durati oltre 1 ora.

Il VPP è accettabile in termini assoluti, non per quello che dovrebbe diventare uno strumento medico, mentre il notification rate di 0,5% è basso a causa dell’età media dei partecipanti. Il maggiore riscontro (3,2%) si è avuto infatti negli over 65, a conferma dell’aumento di prevalenza/incidenza della FA con l’età.

Un riscontro positivo di FA nel 34% dei casi sospetti non è rilevante; peraltro gli autori segnalano che questi soggetti avevano un burden di FA relativamente elevato, con la maggioranza degli episodi di oltre un’ora. Inoltre, la FA presenta spesso pattern parossistici e infrequenti (“FA can come and go”), soprattutto nelle fasi di esordio, pertanto è plausibile che non venga rilevata nel successivo monitoraggio.

In sintesi, l’Apple Heart Study si può considerare preliminare per il disegno di studi condotti con metodologie più rigorose. Gli stessi ricercatori ne riconoscono infatti i numerosi limiti, per esempio i criteri di inclusione “self assessed”, l’alto numero di drop-out dopo la segnalazione, il braccio singolo, in aperto, i dati self-reported.

Riflessioni e conclusioni

Il lancio dell’Apple Watch ha stimolato i giudizi più discordanti, fra chi considera il device come l’apertura di una strada verso un’assistenza sanitaria più predittiva e preventiva e chi invece lo classifica come semplice operazione di marketing per un costoso giocattolo. L’Apple Watch segnala a chi lo indossa la possibile presenza di una patologia altrimenti spesso difficilmente identificabile. La FA è infatti asintomatica in oltre un terzo dei casi e la sua scoperta può essere del tutto casuale.

L’aumentato engagement dei cittadini può peraltro provocare una eccessiva confidenza nell’auto-monitoraggio e nelle diagnosi “fai da te”, anche se, nelle varie schermate di spiegazione, da leggere prima di poterla usare, l’app ricorda l’indispensabilità della visita specialistica per confermare e valutare la presenza di possibili patologie.

È quindi necessario inserire il device in percorsi clinici predefiniti, oltre che integrare i dati automaticamente in un unico repository, per esempio la cartella clinica elettronica del paziente, per non appesantire ulteriormente il carico burocratico dei sanitari. Occorrono medici esperti, che educhino l’utente a un uso corretto, informando sul possibile rischio di falsi positivi e conseguenti falsi allarmi in una popolazione in gran parte non alfabetizzata sul piano digitale. L’Apple Watch con Ecg non può sostituire gli strumenti diagnostici tradizionali. La sua evoluzione da costoso gadget a tecnologia affidabile, efficace ed efficiente richiede la validazione in progetti di ricerca condotti con metodologia rigorosa.

Il trattamento tradizionale dell’aritmia si basa infatti soprattutto sui dati relativi alla presentazione clinica e quindi occorrono studi per capire quali popolazioni sottoporre a screening e quali casi di FA occulta richiedono effettivamente un trattamento precoce.

Nel caso specifico la Apple rassicura, affermando che i dati rimangono criptati all’interno del dispositivo, o dell’iCloud, inaccessibili all’azienda stessa e resi in chiaro solo dall’intervento dell’utente e dal riconoscimento tramite codice, touch o face ID.

Fibrillazione atriale e smartwatch: una recente novità tecnologica

La fibrillazione atriale costituisce, dopo le extrasistoli, la forma di aritmia più frequente raggiungendo in Italia un tasso di prevalenza del 1.7% della popolazione. Tale aritmia insorge in seguito alla completa frammentazione e disorganizzazione della conduzione elettrica tra gli atrii, che diviene perciò caotica. La fibrillazione atriale può insorgere anche in soggetti giovani ma è molto più frequente negli anziani, con maggiore prevalenza nei maschi.

Le complicanze di tale aritmia sono varie: l’assenza di attivazione sincrona degli atrii può determinare una maggiore stasi del sangue e un rischio di formazione di coaguli ematici (trombi). L’impatto sulla prognosi della fibrillazione atriale è di fatto importante, si stima che comporti un aumento di rischio di mortalità x2 nelle donne e di x1.5 volte negli uomini.

La diagnosi di fibrillazione atriale si basa sull’analisi dell’attività elettrica del cuore mediante l’elettrocardiogramma (ECG). Una recentissima novità tecnologica a supporto della medicina è lo smartwatch che, in aggiunta alle normali funzioni di connettività con gli smartphones, è capace di registrare l’attività cardiaca e di segnalare l’eventuale presenza di fibrillazione atriale.

La tecnologia utilizzata da tali dispositivi si è rapidamente evoluta, favorita dalla spinta economica del mercato, divenendo sempre più precisa e affidabile. I primi dispositivi di casa Apple (Series 1, 2, 3) sono dotati di un pletismografo integrato che emana raggi infrarossi attraverso la cute per valutare il riempimento dei vasi capillari. In questo modo è possibile valutare, indirettamente, l’attività del cuore, la frequenza di stimolazione (frequenza cardiaca) e la ritmicità delle contrazioni.

I dispositivi di nuova generazione (Series 4, 5, 6) sono dotati di un elettrodo e misurano direttamente l’attività elettrica del cuore, con lo stesso principio dell’elettrocardiogramma (ma con una sola derivazione), utilizzando come circuito le due braccia.

The Apple Heart Study e studi successivi

Il primo studio ad aver acceso i riflettori su AppleWatch in campo medico-scientifico è stato The Apple Heart Study i cui risultati, pubblicati sul NEJM, sono stati presentati al congresso dell’American College of Cardiology del 2019. I risultati di tale studio, anche se accompagnati da enorme clamore mediatico, non sono stati convincenti e non hanno permesso di raccomandare l’utilizzo di tali smartwatch come strumento diagnostico e di screening.

La popolazione dello studio era troppo giovane (oltre la metà under 40) considerando che la fibrillazione atriale si presenta soprattutto negli over 65 (rappresentati solo dal 6% dei partecipanti allo studio). Di queste 2000 persone solo 1/3 ha presentato un elettrocardiogramma di conferma, come previsto dallo studio per poter valutare l’affidabilità del dispositivo.

Tali limiti sono stati superati, in parte, dall’arrivo dei nuovi AppleWatch (series 4-6). In uno studio, pubblicato sulla rivista Circulation, è stato testato AppleWatch (series 4) su 50 pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e testati con 6 misurazioni (sia ECG che AppleWatch) in 2 giorni di osservazione, con un totale di 292 misurazioni utili ai fini dello studio rispetto alle 300 misurazioni possibili. Delle 90 misurazioni ECG con evidenza di fibrillazione atriale, sono state solo 34 le notifiche di aritmia. Da questi dati si evince che la sensibilità del dispositivo aumenta notevolmente con l’analisi della traccia ECG mediante PDF da parte di un medico, ma che la notifica e l’auto diagnosi dello smartwatch non può essere considerata sensibile.

Ad oggi, l’AppleWatch non può essere considerato uno strumento di screening per la fibrillazione atriale parossistica su larga scala e non è attualmente consigliato dalle linee guida Europee o Americane. La sensibilità dello strumento (quindi la capacità di riscontrare gli eventi aritmici) per i pazienti asintomatici non è abbastanza alta per un test di screening.

Nonostante i limiti, tali smartwatch rappresentano una notevole evoluzione tecnologica e degli strumenti di indubbia utilità che, se adeguatamente utilizzati dal cardiologo curante e dai pazienti, acquistano un notevole potere diagnostico. La possibilità di avere accesso a un’analisi ECG (anche se a mono derivazione) in qualsiasi luogo e in qualsiasi momento può dirimere un dubbio diagnostico, al pari di strumentazioni più invasive e costose.

Come controllare il battito cardiaco con l'Apple Watch

Prima di WatchOS 5.2 in Italia era già da tempo disponibile la funzione di rilevazione del battito cardiaco tramite il sensore ottico (cardiofrequenzimetro ottico) posto sul retro del dispositivo e comune a tutti i modelli di Apple Watch. Questa tecnica di rilevazione ottica del battito cardiaco è chiamata fotopletismografia. Utilizza luce verde e ad infrarossi per misurare il battito cardiaco in diverse condizioni: a riposo, durante gli allenamenti e durante gli esercizi di respirazione controllata.

Con l’Apple Watch era quindi già possibile misurare e monitorare la frequenza cardiaca nell’arco dell’intera giornata, sia in condizioni di riposo che durante l’allenamento sportivo. In caso di allenamento l’Apple Watch misura continuamente il battito cardiaco durante l’esercizio fisico e per i 3 minuti successivi, per determinare anche la frequenza in fase di recupero, che può essere utile per uno sportivo.

A partire dall’Apple Watch Series 1, è stata aggiunta la capacità di impostare delle soglie di notifica in caso di rilevazione di frequenza cardiaca a riposo elevata (tachicardia) o ridotta (bradicardia) per 10 minuti consecutivi. Ciò permette di essere allertati in caso di gravi anomalie della frequenza cardiaca a riposo, che possono essere sintomi di patologie gravi. Entrambe le soglie (preconfigurate a 120 e 50 battiti al minuto) possono essere modificate.

Sensore elettrico dell'Apple Watch

Con il lancio della Series 4 è stato anche aggiunto un sensore elettrico con due elettrodi posti sul retro dello smartwatch e sulla digital crown (ossia la corona girevole presente sul lato). Usando i due elettrodi è possibile eseguire un elettrocardiogramma di base (ossia un esame simile a un ECG chiamato a singola derivazione) direttamente sul polso dell’utente. Gli elettrodi dell’Apple Watch Series 4/5/6 permettono anche una più accurata e rapida misurazione della frequenza cardiaca (toccando la corona) quando si usa l’app dedicata chiamata “Battito” (ossia Heart Rate in inglese).

Come si attiva l'app ECG sull'Apple Watch?

Per gli utenti italiani che vogliono utilizzare il sensore elettrico per registrare un elettrocardiogramma con l’app ECG prima di tutto è necessario disporre almeno di un Apple Watch Series 4 con watchOS 5.2 abbinato ad un iPhone 5s o successivo con iOS 12.2. Apple Watch Series 5 e 6 invece supportano questa funzionalità con watchOS 6.x e 7.x, rispettivamente.

L’Apple Watch deve essere stato acquistato in uno dei paesi elencati sopra (oltre che negli USA) affinché l’app ECG risulti abilitata ed installabile. Inoltre, l’uso dell’app ECG è limitato a persone con almeno 22 anni di età, quindi il processo di installazione richiede l’inserimento della propria data di nascita. È importante notare che l’app non è installata come impostazione di fabbrica. Quindi è necessario seguire una procedura di configurazione la prima volta che la si vuole usare.

Come funziona l'app ECG sull'Apple Watch?

Una volta effettuata la configurazione iniziale il software proporrà all’utente di effettuare il suo primo elettrocardiogramma facendo notare che è importante che l’Apple Watch aderisca bene al polso per ottenere una registrazione accurata. Il polso e l’Apple Watch devono essere puliti e asciutti (ad esempio non bagnati per eccessiva sudorazione) per il corretto funzionamento dell’app ECG.

Si procede con la procedura di registrazione vera e propria che richiede 30 secondi di misurazione continuativa dei segnali elettrici del cuore (indicati da un conto alla rovescia). Alla fine dei 30 secondi il risultato dell’ECG viene mostrato sullo schermo dello smartwatch.

Un elettrocardiogramma può essere registrato in qualsiasi momento (a riposo o durante un esercizio fisico) oppure a seguito di una notifica di frequenza cardiaca irregolare ricevuta dallo smartwatch.

ECG 1.0 e 2.0: classificazione del ritmo cardiaco

Dopo 30 secondi di misurazione, il ritmo cardiaco viene classificato in tre modi possibili:

fibrillazione atriale
ritmo sinusale (ossia normale)
risultato non soddisfacente (ossia non conclusivo)

Inoltre, una frequenza cardiaca inferiore a 50 BPM o superiore a 120 BPM influisce sulla capacità dell’app ECG 1.0 di verificare la presenza di fibrillazione atriale e quindi la registrazione è considerata non conclusiva. Il risultato è categorizzato come ritmo cardiaco elevato o ridotto.

A partire da iOS 14.3 e watchOS 7.2 Apple ha introdotto l’app ECG versione 2 (ECG 2.0). La sua disponibilità varia da paese a paese e può essere verificata o nella sezione ECG delle impostazioni dell’Apple Watch stesso oppure in quella dell’iPhone, come da istruzioni di Apple.

Con ECG 2.0 la classificazione di fibrillazione atriale viene supportata con frequenze cardiache tra 50 e 150 BPM. Sotto i 50 BPM e sopra i 150 BPM il risultato è categorizzato come ritmo cardiaco elevato o ridotto.

Inoltre, ECG 2.0 introduce la differenziazione aggiuntiva tra scarsa registrazione e lettura non soddisfacente. Una scarsa registrazione (poor recording) significa che il risultato non può essere classificato per varie cause che possono essere corrette seguendo i suggerimenti di Apple.

Archiviazione e complicazioni dell'Apple Watch

Tutte le registrazioni, le relative classificazioni di ECG 1.0/2.0 e gli eventuali sintomi riscontrati vengono archiviati in maniera sicura nell’app Salute sull’iPhone connesso all’Apple Watch. Gli utenti possono eventualmente condividere un PDF dei risultati con il proprio medico. Personalmente ritengo utile tenere sott’occhio le variazioni nel tempo della frequenza cardiaca e avere sia l’app Battito che l’app ECG impostate come complicazioni su un quadrante (watchface, in inglese) dell’Apple Watch chiamato Infograph modulare.

A cosa serve la notifica di ritmo cardiaco irregolare?

Una volta effettuata la procedura di configurazione, Apple Watch Series 1 e modelli successivi con almeno watchOS 5.2 sono in grado di inviare una notifica se rilevano una frequenza cardiaca irregolare indice di una fibrillazione atriale (FA o AFib in inglese), ossia l’aritmia cardiaca più diffusa. Questa condizione cardiaca, se non viene trattata, è una delle principali cause che possono provocare un ictus, la seconda causa più comune di morte nel mondo.

ECG di Apple Watch e Intelligenza Artificiale

I ricercatori della Mayo Clinic hanno creato un algoritmo governato dall'Intelligenza Artificiale in grado di lavorare con la funzione ECG di Apple Watch. L'insufficienza cardiaca - o disfunzione ventricolare sinistra - è infatti un problema comune, che colpisce dal 2 al 3% della popolazione mondiale e fino al 9% degli individui con un'età superiore ai 60 anni. Si tratta di un disturbo che, come la fibrillazione atriale, è difficile da rilevare poiché può essere anche asintomatico. Normalmente per ottenere questi risultati è necessario un ecocardiogramma, una TAC o una risonanza magnetica.

L'ECG di Apple Watch, come quello di altri smartwatch, è meno preciso di quello standard perché a derivazione singola: e cioè si basa sulla ricostruzione di un tracciato a partire da un solo punto di contatto, quello del dito contro la corona dell'orologio. I ricercatori quindi hanno preso un algoritmo dedicato all'identificazione dell'insufficienza cardiaca già esistente, e che lavorava però con gli ECG standard, e lo hanno riscritto in modo da farlo funzionare con la rilevazione dell'Apple Watch. I risultati sono stati ottimi: l'algoritmo, una volta applicato alle registrazioni dell'ECG di Apple Watch, si è rivelato uno strumento diagnostico più efficace di un test medico su tapis roulant.

Un elettrocardiogramma (chiamato anche ECG o EKG) è un esame che registra la frequenza e l'intensità dei segnali elettrici che producono il battito cardiaco. Controllando tali impulsi, l'app ECG rileva la frequenza cardiaca e verifica se le cavità superiori e inferiori del cuore sono sincronizzate.

Se viene rilevato un ritmo sinusale, significa che il battito cardiaco è regolare, tra 50 e 100 bpm. Ciò si verifica quando il battito delle cavità superiori e inferiori del cuore è sincronizzato. Il risultato riguarda solo la registrazione effettuata e non significa che il tuo cuore batta sempre in modo regolare. Inoltre, non è indicazione del fatto che la tua salute generale sia buona.

Un risultato di fibrillazione atriale indica un battito cardiaco irregolare. La fibrillazione atriale è la forma più comune di grave aritmia o ritmo cardiaco irregolare. Se ricevi una classificazione di fibrillazione atriale (FA) e non ti è mai stata diagnosticata questa aritmia, ti consigliamo di rivolgerti al tuo medico.

Nella versione 1 dell'app ECG, una frequenza cardiaca inferiore a 50 BPM o superiore a 120 BPM influisce sulla capacità dell'app di verificare la presenza di fibrillazione atriale. Nella versione 1 dell'app ECG, la frequenza cardiaca è compresa tra 100 e 120 BPM e non è in corso una fibrillazione atriale.

L'app ECG non può rilevare un attacco cardiaco. L'app ECG su Apple Watch Series 4 o modelli successivi e su tutti i modelli di Apple Watch Ultra genera un elettrocardiogramma simile a un ECG a singola derivazione. In uno studio medico, in genere viene tracciato un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni.

I medici spesso prescrivono elettrocardiogrammi a singola derivazione, da effettuare a casa o in ospedale indossando un apposito dispositivo, per poter esaminare meglio la frequenza e il ritmo cardiaco dei pazienti. La capacità dell'app ECG di classificare accuratamente una registrazione ECG come fibrillazione atriale e ritmo sinusale è stata testata in una sperimentazione clinica effettuata su circa 600 soggetti.

Determinanti per il valore di un dispositivo ECG indossabile sono la sensibilità e la specificità.2 La sensibilità, o la capacità di un test di identificare correttamente i soggetti malati, varia notevolmente tra i dispositivi indossabili. Sfortunatamente, molti ECG indossabili hanno un'elevata sensibilità ma una bassa specificità, ovvero rilevano un gran numero di falsi positivi perché non sono in grado di differenziarli dai veri risultati positivi.

Numerosi studi hanno messo in dubbio l'accuratezza dei dispositivi di consumo per diverse condizioni cardiache, come l'Afib, producendo risultati contrastanti. Una meta-analisi pubblicata sul Journal of Atrial Fibrillation ha rilevato risultati contrastanti tra gli studi esaminati; a seconda dei criteri dello studio, gli smartwatch hanno sovrastimato o sottostimato statisticamente la fibrillazione atriale tra i partecipanti allo studio. Secondo una revisione apparsa su Nature Reviews Cardiology, gli ECG a derivazione singola possono aiutare a diagnosticare aritmie semplici e comuni come l'Afib.4 Tuttavia, non sono utili per diagnosticare aritmie più complesse e altre condizioni, come l'infarto miocardico.

Gli smartwatch Apple e Samsung hanno dimostrato rispettivamente l'87% e l'88% di sensibilità. 5 Un altro dispositivo, lo smartwatch Withings, ha dimostrato una sensibilità del 78%. Tuttavia, questi numeri sono migliorati quando i ricercatori hanno escluso gli ECG non classificati.

Gli smartwatch e altri prodotti ECG indossabili devono utilizzare solo algoritmi basati sullo scopo del dispositivo. I medici che scelgono di utilizzare le informazioni raccolte da tale tecnologia dovrebbero essere consapevoli dei suoi limiti. Dovrebbero anche sentirsi a proprio agio nel discutere queste limitazioni con i pazienti al fine di incorporare adeguatamente tali dispositivi nei piani di trattamento.