Scopri Come le Terapie Digitali Trasformano il Controllo della Glicemia nel Diabete!

I protocolli di cura si evolvono e utilizzano i digital devices per migliorare l’outcome a lungo termine. Le terapie digitali (DTx) rappresentano una piccola rivoluzione digitale che va a rinforzare i protocolli terapeutici sfruttando la tecnologia dell'AI applicata ai supporti digitali.

DTx: Cosa Sono i Farmaci Virtuali?

DTx (digital therapeutics), letteralmente farmaci virtuali, sono una nuova categoria di software da installare su smartphone, tablet o wereable devices, che seguono il paziente giornalmente con indicazioni e strategie di comportamento studiate per la sua patologia. Diabete, depressione, ipertensione, obesità, dipendenze e tante altre condizioni croniche o che prevedono lunghe terapie sono curabili con i DTx (digital therapeutics), letteralmente farmaci virtuali.

Ciascuna applicazione può essere abbinata a sensori digitali progettati per rilevare parametri fisici specifici da misurare prima o dopo aver assunto i farmaci previsti nel piano terapeutico del paziente. In altri casi, avremo app che forniscono consigli pratici per migliorare la qualità della vita di chi soffra di patologie croniche impattanti, da integrare alla terapia farmacologica puntualmente monitorata dallo stesso software. Alcuni DTx sfruttano il potere suggestivo dei videogames, utili a stimolare un reset di schemi comportamentali dannosi o autolesionisti, come accade nelle dipendenze da cibo, alcool, sostanze stupefacenti ecc.

Inoltre, i digital therapeutics permettono di inviare al proprio medico di riferimento dati e informazioni sullo stato fisico e/o psico-emotivo ricavate tramite strumenti (test, questionari, analisi ecc.) per l’autovalutazione (e-Pros) e lo screening di sintomi e valori.

DTx: Principi Attivi ed Eccipienti “Virtuali”

I farmaci che assumiamo sotto forma di pillole, gocce, supposte, iniezioni ecc., sono per lo più composti da un principio attivo chimico o biologico, e da eccipienti. Il primo è la sostanza curativa vera e propria, i secondi vengono aggiunti al principio attivo per renderlo assimilabile dall’organismo.

Cosa accade, invece, nel farmaco digitale? Più o meno lo stesso, solo che il principio attivo è costituito dal software realmente terapeutico, mentre gli eccipienti sono le funzioni che rendono il software digitalmente biodisponibile, ovvero fungibile. Molti digital therapeutics si basano sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per la cura delle dipendenze e come supporto psicologico nel trattamento di patologie croniche. La sequenza di attività e di “giochi” che il software del DTx propone sono il principio curativo, digitalmente attivo. Affinché il paziente aderisca integralmente e con impegno alla terapia digitale, occorre confezionarla in modo accattivante e intuitivo. E questo è il compito degli eccipienti digitali, come, ad esempio, l’assistente virtuale che guida il paziente durante il suo percorso di cura, facilitandogli il compito.

DTx e Validazione Medica

La vera novità rappresentata dai digital therapeutics è la loro sicurezza clinica. Per poter essere utilizzati dai pazienti devono essere stati validati dalle agenzie del farmaco accreditate (FDA, EMA, AIFA) o dalle associazioni degli specialisti, in base a studi scientifici rigorosi che ne abbiano decretato l’efficacia terapeutica, e infine prescritti dal medico come qualunque altro farmaco.

Proprio come i principi attivi dei medicinali hanno una loro precisa prescrittività, così accade per i digital therapeutics, ciascuno dei quali è stato studiato per la cura di specifiche patologie e personalizzato sul paziente. I DTx sono a tutti gli effetti omologabili a trattamenti farmacologici e terapeutici tradizionali, cui, peraltro, devono essere associati. Per questo i DTx sono sturtup mediche estremamente sofisticate, in grado di modularsi sulle esigenze del singolo meglio di una terapia tradizionale.

DTx: L’Esempio del Diabete

Malattia cronica molto diffusa - si stimano circa 400 milioni di diabetici nel mondo, con trend in crescita - il diabete è stata una delle prime patologie ad inserire i DTx nei protocolli di cura. Alcuni DTx sono pensati per il paziente in pre-diabete, al fine di scongiurare lo sviluppo conclamato della malattia con suggerimenti dietetici e di fitness personalizzati. Le app disponibili e validate dalla FDA (Agenzia del farmaco americana) o dalle associazioni dei diabetologi sono diverse, a seconda del profilo del paziente e dello scopo da perseguire.

Le app dedicate, invece, al paziente con diabete mellito di tipo 1 insulino-dipendente, si basano sul monitoraggio degli indici glicemici attraverso appositi dispositivi e sensori, alcuni dei quali impiantabili come i GCM (Continuous Glucose Monitoring). Tali rilevatori sono collegati con wereable devices (letteralmente “indossabili”) o smartphone in grado, tramite apposito software, di elaborare i dati inserendoli nella cartella clinica del paziente in tempo reale.

Ogni app fornisce terapie digitalmente guidate che basandosi sulle rilevazioni glicemiche giornaliere suggeriscono al paziente le dosi di insulina da iniettare, cosa mangiare e quante calorie assumere. Non solo, ogni app fornisce terapie digitalmente guidate che basandosi sulle rilevazioni glicemica giornaliere suggeriscono al paziente le dosi di insulina da iniettare, cosa mangiare e quante calorie assumere.

Perché Investire nei DTx è un’Occasione Irrinunciabile

Per ragioni etiche ed economiche. Le terapie digitalmente guidate sono sicure, efficaci, aumentano la compliance del paziente alle cure e consentono un risparmio di tempo e di soldi sia per chi le prescrive (e di riflesso per il sistema sanitario) che per chi le segue. Un po’ come avere un councelor sanitario a disposizione h24.

I digital therapeutics rappresentano una scommessa già vinta per il sistema salute. Siamo ormai abituati a sfruttare le tecnologie digitali per migliorare la nostra vita di ogni giorno, nel lavoro, nell’istruzione, nel tempo libero. Una realtà con enormi potenzialità di sviluppo e di applicazione, che lungi dall’essere solo virtuale, supporta e in parte sostituisce i protocolli terapeutici convenzionali. La crescente disponibilità di dispositivi digitali intelligenti, spesso dotati di rudimentali capacità di rilevazione di parametri sanitari (battito cardiaco, pressione…) sta permettendo al monitoraggio della salute di scavalcare il muro che limitava questa capacità allo spazio ospedaliero e clinico.

Cosa sono le Digital Therapeutics

Il termine Digital Therapeutics è comparso per la prima volta nel 2015 nella pubblicazione di SC Sepah “Long-term outcomes of a Web-based diabetes prevention program: 2-year results of a single-arm longitudinal study” nel quale le Terapie Digitali erano definite come “trattamenti comportamentali basati sull’evidenza, erogati digitalmente per aumentare l’accessibilità e l’efficacia dell’assistenza sanitaria”.

Le Terapie Digitali possono essere impiegate singolarmente oppure in unione a farmaci o altre terapie con il fine di ottimizzare i risultati della cura e ottenere un maggior coinvolgimento del paziente, incoraggiando quest’ultimo, ad esempio, ad aderire a particolari regimi farmacologici. Come per un farmaco, anche le DTx presentano un “principio attivo”, che non è una molecola ma un algoritmo, la cui efficacia è validata, come nel caso dei farmaci tradizionali, da una sperimentazione clinica randomizzata su pazienti.

Non tutte le innovazioni sanitarie in ambito digitale sono però classificabili come DTx dalle altre innovazioni sanitarie digitali e per questo la Digital Therpaeutics Alliance[1] (DTA) ha elaborato dei criteri per riconoscere un prodotto DTx. Secondo DTA, un prodotto DTx è un software che, attraverso prove cliniche, ha mostrato di essere in grado di prevenire e gestire una malattia o disturbo. Queste condizioni permettono alle DTx, in alcuni casi, di rappresentare un’alternativa alle tradizionali terapie farmacologiche.

Uno dei modi in cui le terapie digitali agiscono è attraverso il contrasto degli stili di vita “inappropriati”, aiutando i paziente a rimodellarlo in modo più salutare, ottenendo a volte cambiamenti virtuosi che permangono anche dopo l’utilizzo dell’applicazione DTx .

Le aree di contrasto alle patologie che possono venire coperte dalle DTx sono tre:

Prevenzione: per la gestione dello stile di vita e della nutrizione (obesità, salute mentale); interventi per ritardare lo sviluppo di malattie croniche (prediabete).
Gestione: per la gestione della malattia con analisi dei sintomi e miglioramento dell’aderenza ai trattamenti da parte dei pazienti. In questi casi, spesso le terapie digitali vengono somministrate insieme ad altri interventi farmacologici. Un esempio è costituito da applicazioni web collegate ai misuratori di glucosio nel sangue, che guidano il paziente nella somministrazione dell’insulina.
Trattamento: con Terapie Digitali mirate a interventi autonomi (monoterapia) che possono in alcuni casi sostituire i trattamenti farmacologici. Una Terapia Digitale di questo tipo viene applicata per la terapia cognitivo comportamentale (Cognitive Behavioral Therapy, CBT), la quale mira alla salute mentale, ai disturbi comportamentali e ai disturbi da deficit dell’attenzione e iperattività (ADHD).

Patologie e Terapie Digitali Disponibili

Attualmente, le principali patologie e ambiti di cura in cui le DTx sono in attive o in fase di sviluppo interessano: malattie respiratorie e neurologiche, ipertensione arteriosa, diabete, disturbi psichiatrici (come stress post traumatico e disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività).

Propeller: è una piattaforma per la gestione delle malattie respiratorie, quali asma e BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva). L’inalatore a elica è minuto di sensori collegati a un’app per smartphone per monitorare l’uso di farmaci e ottenere approfondimenti personali dagli operatori sanitari per gestire e ridurre i sintomi.
Nerivio: è un dispositivo di neuro modulazione wireless indossabile per il trattamento e la prevenzione dell’emicrania e controllabile mediante app per smartphone. Nerivio attiva percorsi naturali del dolore inibisce l’emicrania e i sintomi associati.
Bluestar: è un prodotto per il trattamento del diabete T1 e T2 che consente al paziente di tenere traccia della glicemia, pressione arteriosa, cibo, peso e farmaci. Attraverso sessioni di coaching vengono suggeriti comportamenti basati su parametri (glicemia, peso e pressione arteriosa) quali scelte alimentari, attività fisica e orari di assunzione farmaci. Il medico curante ha accesso ai dati registrati su BlueStar in modo tale da monitorare il paziente, visionando il decorso della malattia e l’efficacia della cura.
Somryst: sviluppato da Pear Therapeutics, primo prodotto per il trattamento dell’insonnia cronica approvato dalla FDA (Food and Drug Administration). Si basa su app mobile e usa la rilevazione del sonno per impedire ai pazienti di trascorrere troppo tempo a letto quado non stanno dormendo. La sua sperimentazione clinica (SHUTi - Sleep Healthy Using the Internet) ha mostrato che l’applicazione è in grado ridurre la gravità dell’insonnia e l’efficienza del sonno.
EndeavorRx: è una terapia digitale sviluppata da Akili Interactive per migliorare la capacità di attenzione nei bambini con ADHD di età compresa tra 8 e 12 anni. Mediante un approccio multitasking i bambini sono sfidati a ignorare le distrazioni mentre navigano nei vari percorsi e realizzano gli obiettivi.

Processo di Approvazione e Commercializzazione delle DTX

Per poter essere certificata, una Terapia Digitale deve ricevere l’approvazione di un’autorità regolatoria competente che ne accerti sicurezza, qualità ed efficacia. Non esiste un unico sistema di valutazione o criteri univoci per la convalida di prodotti DTx, quindi a titolo di esempio riportiamo quanto in uso negli Stati Uniti e in Gran Bretagna.

Stati Uniti

Negli Stati Uniti l’ente governativo incaricato di certificare e regolamentare i prodotti DTx è la Food and Drug Administration (FDA). Le società che sviluppano le DTx, dopo aver completato le fasi di sviluppo, raccolta di evidenze e conformità regolatoria, devono presentare una richiesta per ricevere l’approvazione della FDA e l’autorizzazione alla commercializzazione.

Regno Unito

Nel caso del Regno Unito, nel 2021 il Servizio Sanitario Nazionale (National Health Service - NHS) ha reso pubblici i propri criteri di valutazione della tecnologia digitale (Digital Technology Assessment Criteria, DTCA), attraverso i quali è possibile attestare se gli strumenti digitali sanitari proposti soddisfano gli standard di: sicurezza, protezione dati, garanzia tecnica, interoperabilità e usabilità.

Accesso alle DTx e Rimborso: la Situazione in Europa e in Italia

Anche in Europa il mercato delle DTx sta evolvendo con rapidità e sempre più nazioni si adeguano, stabilendo i criteri di valutazione, accesso e rimborso per questi prodotti, per garantire ai propri cittadini un accesso equo ai dispositivi medici digitali.

In Europa, nazioni come Germania, Francia, Inghilterra e Belgio hanno già definito percorsi ufficiali per l’accesso alle terapie digitali, mentre altre nazioni, tra cui l’Italia, ci stanno lavorando. Al riguardo in Europa, il Regolamento sui Dispositivi Medici[2] (MDR) e il Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro[3] (IVDR) stabiliscono un quadro normativo per la commercializzazione e l’uso dei dispositivi medici, includendo anche le DTx.

Esempi di Paesi Europei

Francia: è stato definito uno schema Fast-Track per rendere le DTx accessibili e rimborsabili dal sistema sanitario nazionale.
Regno Unito: i prodotti DTx sono regolamentati come dispositivi medici e non hanno bisogno di essere prescritti; tuttavia, non vi sono attualmente percorsi specifici per il rimborso delle DTx.
Germania: a partire dal 2019, è in vigore una regolamentazione per accelerare il processo di approvazione e il rimborso delle DiGA (Digital Health Applications), permettendo ai pazienti di accedervi in tempi brevi.

La Situazione in Italia

In Italia l’assenza di rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale e la mancanza di un chiaro percorso di validazione clinica delle soluzioni DTx sono gli elementi che ne frenano maggiormente lo sviluppo e l’adozione, secondo il DTx Monitoring report, presentato alla Camera dei deputati a maggio 2023.

Glicemia: Cos'è e Valori di Riferimento

Il glucosio è uno zucchero che costituisce il carburante indispensabile per il nostro organismo. La glicemia indica la concentrazione di glucosio nel sangue. Durante l’arco della giornata la glicemia può variare moltissimo. Oscillazioni comprese tra 60 mg/dL (valore a digiuno) e 140 mg/dL (valore dopo pranzo) sono da considerarsi normali. Sono considerati normali valori di glicemia a digiuno compresi tra 60 e 110 mg/dL.

Valori di Glicemia e Interpretazione

Glicemia Normale: 60-110 mg/dL (a digiuno)
Iperglicemia: superiore a 110 mg/dL
Alterata Glicemia a Digiuno: 110-125 mg/dL (ADA: già da 100 mg/dL)
Sospetto Diabete: superiore a 125 mg/dL
Ipoglicemia: inferiore a 60 mg/dL

Iperglicemia: Sintomi e Cause

Per valori di glicemia superiori a 110 mg/dL si parla di iperglicemia. Se i livelli di glicemia a digiuno superano i 125 mg/dL, si inizia a sospettare il diabete. I sintomi dell’iperglicemia si manifestano per livelli superiori ai 200 mg/dL. I sintomi iniziali dell’iperglicemia sono: aumento della sete; aumento della fame; aumento della quantità di urina escreta.

Ipoglicemia: Sintomi e Rischi

Quando i valori nel sangue scendono al di sotto di 60 mg/dL, la glicemia è troppo bassa e si parla di ipoglicemia. I sintomi dell’iperglicemia sono: tremori; palpitazioni; fame intensa; pallore; convulsioni; sudorazione; scarsa lucidità.

Quando Misurare la Glicemia

Il monitoraggio della glicemia è indispensabile in chi soffre di diabete. In generale però ha senso misurare la glicemia a digiuno: prima di colazione, pranzo e cena. Se si vuole valutare la risposta dell’organismo al pasto, si può effettuare una misurazione due ore dopo aver terminato di mangiare.

Come Misurare la Glicemia: Scopri Come Usare il Glucometro

L’auto-misurazione della glicemia è semplicissima, grazie ai glucometri in commercio. Le operazioni da compiere per misurare autonomamente la glicemia sono: lavare le mani con acqua e sapone, risciacquare ed asciugare accuratamente; inserire la lancetta sterile nella penna pungidito e caricarla; inserire la striscetta nel glucometro; pungere un polpastrello delle due dita centrali; far fuoriuscire una goccia di sangue e depositarla sulla striscetta reattiva; attendere ed effettuare la lettura del risultato; gettare via striscetta e lancetta utilizzate.

Ecco i passaggi per l'automonitoraggio della glicemia con glucometro:

Prelevare una striscia reattiva dal contenitore e richiuderlo immediatamente.
Inserire la striscia reattiva nel misuratore ed attendere la conferma dello strumento.
Porre delicatamente una goccia di sangue capillare sulla parte reattiva della striscia.
Attendere la conferma di adeguatezza del campione da parte del glucometro e leggere sul display il valore della glicemia misurato.
Annotare il valore glicemico sul proprio diario ed adeguare eventualmente la terapia secondo quanto prescritto dal medico.

Nota Bene: Il dispositivo per l'autoprelievo e le lancette sterili NON devono essere condivisi con altre persone. Utilizzare sempre una lancetta nuova e sterile e una nuova striscia reattiva per il test del glucosio (essendo questi monouso).

Accuratezza dei Risultati del Glucometro

Se effettuata nel pieno rispetto delle norme di corretto utilizzo dettate dal produttore, la stima della glicemia attraverso strisce reattive e glucometro portatile risulta particolarmente accurata. I progressi tecnologici degli ultimi anni hanno infatti permesso di aumentare sensibilmente l'attendibilità della misura, anche in condizioni particolari.

Tabella: Valori di Glicemia e Azioni Raccomandate

Valore di Glicemia (mg/dL)	Condizione	Azione Raccomandata
60-110 (a digiuno)	Normale	Mantenere uno stile di vita sano
110-125	Alterata glicemia a digiuno	Correggere stile di vita e alimentazione
>125	Sospetto diabete	Consultare un medico per ulteriori esami
<60	Ipoglicemia	Assumere zuccheri rapidamente