Scopri Tutto sul Decreto Legislativo: Standard di Sicurezza Essenziali per Apparecchiature a Risonanza Magnetica

È stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.236 del 10 ottobre 2018 il Decreto del Ministero della Salute del 10 agosto 2018 "Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica". Il Decreto entrerà in vigore 30 giorni dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale ed abrogherà le precedenti disposizioni in materia del D.M. 29 novembre 1985, D.M. 2 agosto 1991 e D.M.

Allegato 1: Messa in Esercizio e Ottimizzazione della Sicurezza

Nell’allegato 1 vengono disciplinati gli aspetti relativi alla messa in esercizio dell’apparecchiatura di risonanza magnetica, finalizzandola all’ottimizzazione degli aspetti di sicurezza. Esso rappresenta una sintesi delle norme di buona tecnica e delle raccomandazioni nazionali ed internazionali disponibili e tiene conto della normativa di sicurezza sul lavoro vigente al momento della sua emanazione.

Definizioni e Categorie

Vengono inoltre definite in dettaglio le apparecchiature, la zona di rispetto, le zone di accesso controllato, il sito di accesso, il locale visita medica le etichettature in tre categorie: MR-Safe, Mr- Conditional, MR- Unsafe, spogliatoi, zona di preparazione, di emergenza.

Responsabilità del Datore di Lavoro

Il datore di lavoro ha l’obbligo di nomina dei responsabili della sicurezza ovvero ricordiamo il Medico radiologo responsabile della sicurezza clinica e dell’efficacia diagnostica dell’apparecchiatura RM e l’ Esperto responsabile della sicurezza in RMM. Se in possesso di laurea in medicina e chirurgia e specializzazione in radiodiagnostica, radiologia, radiologia diagnostica, radiologia medica può essere egli stesso medico radiologo responsabile.

L’allegato riporta in dettagli tutti gli obblighi e le funzioni dei ruoli responsabili.

Decreto del Ministero della Salute del 14 Gennaio 2021

Ministero della salute Decreto 14 gennaio 2021 Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica e individuazione di altre tipologie di apparecchiature a risonanza magnetica settoriali non soggette ad autorizzazione. G.U. 16 marzo 2021, n.

Riferimenti Normativi

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542, recante «Regolamento recante norme per la semplificazione del procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale» e, in particolare: l'art. 2, comma 1, che prevede che gli «standards» di sicurezza ed impiego per le apparecchiature R.M. sono fissati con decreto del Ministro della sanità, sentito il parere del Consiglio superiore di sanità, l'Istituto superiore di sanità e l'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e aggiornati, con la medesima procedura, in relazione all'evoluzione tecnologica, anche su domanda delle imprese produttrici; l'art. 3, comma 1, che prevede che con decreto del Ministro della sanità, sentiti il Consiglio superiore di sanità, l'Istituto superiore di sanità e l'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza nel lavoro, sono individuate le apparecchiature R.M. non soggette ad autorizzazione e ne sono stabiliti i relativi «standards» di sicurezza ed impiego.

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni e integrazioni, recante «Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici»;
Visto il regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento CE n. 178/2002 e il regolamento CE n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministro della salute 10 agosto 2018, recante «Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 10 ottobre 2018, n. 236;
Acquisiti i pareri dell'Istituto superiore di sanità, formulati con note del 5 marzo 2018 e del 20 marzo 2019; dell'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro, formulati con note del 9 marzo 2018 e 28 marzo 2019 e del Consiglio superiore di sanità resi nelle sedute del 27 marzo 2018, 16 aprile 2019 e del 9 giugno 2020;
Visto il parere tecnico della Società italiana di radiologia medica e interventistica del 21 gennaio 2019 e tutta la letteratura scientifica di settore;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 17 dicembre 2020 (Rep. atti n.

Articolo 1 del Decreto

1. Gli standard di sicurezza e di impiego per le apparecchiature di risonanza magnetica sono stabiliti nel documento allegato al presente decreto che ne costituisce parte integrante. 2. Il legale rappresentante della struttura sanitaria, in cui è installata l'apparecchiatura, avvalendosi dei soggetti preposti specificati nel documento allegato, assicura il rispetto degli standard tecnici nonché la protezione fisica e la sorveglianza medica degli operatori, dei pazienti e della popolazione occasionalmente esposta. Art. 1. Le apparecchiature a risonanza magnetica settoriali di nuova generazione, con campo magnetico non superiore a 0,5 tesla e con magnete non superconduttore, destinate all'esecuzione di esami diagnostici per lo studio delle grandi e piccole articolazioni degli arti (spalla, gomito, polso, mano, anca, ginocchio, caviglia e piede) e della biomeccanica vertebrale (in clino e in ortostasi) non sono soggette ad autorizzazione. 2. Gli standard di sicurezza e di impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica settoriali di cui al comma 1, sono quelli stabiliti alla lettera H) del documento allegato al presente decreto.

Art. 1. Entro sessanta giorni dall'avvenuta installazione dell'apparecchiatura di risonanza magnetica, il legale rappresentante della struttura sanitaria comunica alla regione o provincia autonoma di appartenenza e agli organi di vigilanza di cui all'art. 7 del decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542, il completo soddisfacimento degli obblighi previsti dal documento allegato al presente decreto, trasmettendo la relativa documentazione tecnica.

Art. 1. Il decreto 10 agosto 2018 citato in premessa è abrogato. 2. Dall'attuazione del presente decreto non derivano nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. 3. Il presente decreto entra in vigore il trentesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 4. Fatti salvi eventuali obblighi previsti da altre normative, le strutture sanitarie presso cui sono state installate e sono operanti apparecchiature R.M. si adeguano alle disposizioni tecniche e organizzative previste nell'allegato tecnico al presente decreto entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo ed è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 14 gennaio 2021 Il vice Ministro: Sileri

Registrato alla Corte dei conti il 17 febbraio 2021

Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca, del Ministero dei beni e delle attività culturali, del Ministero della salute, del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, reg. n.

Aspetti Disciplinati

Il presente documento disciplina gli aspetti relativi alla messa in esercizio dell'apparecchiatura di risonanza magnetica, finalizzandola all'ottimizzazione degli aspetti di sicurezza. Esso rappresenta una sintesi delle norme di buona tecnica e delle raccomandazioni nazionali ed internazionali disponibili e tiene conto della normativa di sicurezza sul lavoro vigente al momento della sua emanazione. Nuovi standard derivanti dalla evoluzione delle norme europee e delle raccomandazioni sopra richiamate potranno essere adottati, a modifica ed integrazione di quelli già esistenti, anche in attesa del loro recepimento da parte della normativa nazionale.

Normativa Europea e Marcatura CE

Per le apparecchiature a Risonanza Magnetica e tutti gli altri dispositivi medici menzionati si applica quanto disposto dalla normativa dell'Unione europea vigente in tema di marcatura CE del dispositivo medico (direttiva 93/42/CEE e regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 per quanto applicabili).

Definizioni Importanti (A0)

APPARECCHIATURA RM: apparecchiatura elettromedicale destinata all'esecuzione di esami di RISONANZA MAGNETICA in vivo di pazienti, comprendente tutte le parti hardware e software dalla rete di alimentazione elettrica al monitor di visualizzazione.
APPARECCHIATURA RM FISSA: apparecchiatura elettromedicale installata in modo permanente presso un CENTRO DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI destinata all'esecuzione di esami di RISONANZA MAGNETICA in vivo di pazienti, comprendente tutte le parti hardware e software dalla rete di alimentazione elettrica al monitor di visualizzazione. Se non diversamente specificato con APPARECCHIATURA RM si intende una APPARECCHIATURA RM FISSA.
APPARECCHIATURA RM MOBILE: apparecchiatura elettromedicale destinata all'esecuzione di esami di RISONANZA MAGNETICA in vivo di pazienti installata su un mezzo mobile dedicato.
APPARECCHIATURA RM SETTORIALE: apparecchiatura elettromedicale destinata all'esecuzione di esami di RISONANZA MAGNETICA in vivo di pazienti per lo studio degli arti propriamente detti, delle spalle, delle anche e della biomeccanica vertebrale, in clino e ortostatismo.
CENTRO DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI: insieme delle aree, degli ambienti, dei locali e delle apparecchiature diagnostiche e di supporto che definiscono la struttura sanitaria presso la quale si svolge attività diagnostica per immagini contenente il SITO RM.
EQUIPE RM: medico specialista in radiodiagnostica o in possesso di un diploma di specializzazione in una delle discipline equipollenti, tecnico sanitario di radiologia medica, infermiere e altri eventuali operatori sanitari coinvolti nell'applicazione degli standard di sicurezza e impiego delle apparecchiature di RISONANZA MAGNETICA.
TECNICO SANITARIO di RADIOLOGIA MEDICA (TSRM): operatore sanitario che, ai sensi del decreto ministeriale n. 746/1994, coadiuva con altre figure sanitarie gli interventi di protezione del paziente.
ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM: laureato in fisica o in ingegneria con comprovata esperienza nell'ambito specifico della RISONANZA MAGNETICA - vedi paragrafo E1).
ETICHETTATURA: identificazione di un dispositivo medico o altra attrezzatura in relazione alle possibili interazioni con l'APPARECCHIATURA RM.
ESAME RM: processo completo di acquisizione dei dati da un paziente per mezzo di RISONANZA MAGNETICA e del referto radiologico.
MEDICO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM: medico specialista in radiodiagnostica o in possesso di un diploma di specializzazione in una delle discipline equipollenti con comprovata esperienza nell'ambito della RISONANZA MAGNETICA - vedi paragrafo E1).
MEDICO RESPONSABILE DELLA PRESTAZIONE DIAGNOSTICA: medico specialista in radiodiagnostica o in possesso di un diploma di specializzazione in una delle discipline equipollenti presente nel CENTRO DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI al momento dell'esecuzione della prestazione diagnostica di RM.
PERSONALE AUTORIZZATO: operatori che svolgono con continuità la loro attività all'interno del SITO RM adeguatamente formati sui rischi specifici derivanti dalla presenza dell'APPARECCHIATURA RM e provvisti di specifica idoneità lavorativa.
REGOLAMENTO DI SICUREZZA: documento di riferimento per la gestione delle attività che si svolgono all'interno del SITO RM in relazione agli specifici rischi in esso presenti.
RESPONSABILI PER LA SICUREZZA: MEDICO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM ed ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM.
RISONANZA MAGNETICA (RM): assorbimento risonante di energia elettromagnetica da parte di un insieme di nuclei atomici posti in un campo magnetico.
SALA RM: locale contenente il magnete RM integrato nell'APPARECCHIATURA A RISONANZA MAGNETICA.
SITO RM: volume contenente la ZONA CONTROLLATA ed i locali strettamente dedicati in via esclusiva all'attività diagnostica RM.
ZONA AD ACCESSO CONTROLLATO: zona coincidente con il SITO RM delimitata da barriere fisiche il cui accesso è regolamentato.
ZONA CONTROLLATA: volume tridimensionale dello spazio che circonda il magnete RM contenente il volume schermato dalla gabbia di Faraday e il campo disperso di induzione magnetica prodotto dalla APPARECCHIATURA A RISONANZA MAGNETICA con valore pari o superiore a 0,5 mT, eventualmente esterno alla gabbia di Faraday.
ZONA DI EMERGENZA: area all'interno del SITO RM dove sono ubicati i farmaci, i dispositivi medici ed i presidi necessari al primo intervento medico sul paziente che si rendesse necessario anche per motivi non strettamente legati all'esecuzione dell'ESAME RM.
ZONA DI PREPARAZIONE: area all'interno del SITO RM dove il paziente viene sottoposto ad eventuali procedure preparatorie all'ESAME RM.
ZONA DI RISPETTO: volume tridimensionale dello spazio che circonda la SALA RM contenente il campo disperso di induzione magnetica prodotto dalla APPARECCHIATURA A RISONANZA MAGNETICA con valore compreso tra 0,5 mT e 0,1 mT.

Disponibilità delle Ulteriori Dotazioni Strumentali Diagnostiche Richieste (A)

L'installazione di APPARECCHIATURE RM (ad eccezione delle APPARECCHIATURE RM SETTORIALI) è consentita presso le strutture sanitarie pubbliche o private, autorizzate secondo i requisiti stabiliti a livello regionale, e comunque dotate di un'apparecchiatura di tomografia computerizzata, di un'apparecchiatura di radiologia convenzionale e di un ecografo. Alle singole regioni è consentito, anche in base ad eventuali proprie valutazioni sulla connotazione tecnologica delle strutture sanitarie, derogare dalla necessità della presenza dell'apparecchiatura di tomografia computerizzata nel caso in cui sia prevista e regolamentata un'integrazione con strutture viciniori di diagnostica per immagini.

Apparecchiature RM Mobili

Le APPARECCHIATURE RM MOBILI debbono essere inserite in una struttura sanitaria che disponga delle altre apparecchiature di diagnostica sopra citate, ferma restando la necessità di individuare precisi bacini geografici di utenza, comunque non eccedenti l'ambito regionale. Tali APPARECCHIATURE RM MOBILI sono temporanee e come tali esclusivamente sostitutive di quelle fisse già autorizzate.

Possono essere utilizzate unicamente per consentire la manutenzione o sostituzione dell'APPARECCHIATURA RM già autorizzata o interventi sulla struttura e comunque per un periodo non superiore a un anno. Le singole regioni potranno derogare dalle limitazioni riferite alle apparecchiature RM mobili in caso di situazione territoriali ed orografiche particolarmente disagiate.

Zone e Locali del Sito RM (B)

Zona ad Accesso Controllato (B.1)

L'ingresso al SITO RM dei pazienti e delle persone non comprese nell'elenco del PERSONALE AUTORIZZATO è consentito attraverso un unico varco regolamentato apribile solo previo consenso dall'interno. L'ingresso del PERSONALE AUTORIZZATO al SITO RM è consentito attraverso il medesimo ingresso sempre mediante l'impiego di un dispositivo di accesso personale (badge, chiave numerica, ecc....).

Ulteriori porte di accesso al SITO RM, fruibili unicamente per motivi tecnico-gestionali, devono essere riservate al PERSONALE AUTORIZZATO, dotate di un dispositivo di accesso personale o utilizzate come uscita di sicurezza. Le porte di accesso al SITO RM devono essere dotate di idonea segnaletica di rischio e di divieto di accesso alle persone non comprese nell'elenco del PERSONALE AUTORIZZATO.

In assenza di attività diagnostica tutte le porte di accesso al SITO RM dovranno comunque essere mantenute chiuse a chiave, ovvero non liberamente apribili dall'esterno. Gli estintori posti all'interno del SITO RM devono essere etichettati e certificati dal Fabbricante come idonei all'impiego all'interno del SITO RM. La tipologia, il numero e l'ubicazione sono stabiliti in accordo alle vigenti normative antincendio per le strutture sanitarie.

In ciascun SITO RM deve essere garantita la presenza di almeno un rilevatore di componenti ferromagnetiche. Eventuali sistemi di rivelazione fissi non devono in alcun modo ostacolare il transito da e verso la SALA RM. L'installazione e l'impiego di sistemi di rivelazione di componenti ferromagnetiche deve essere considerato come integrativo e non sostitutivo delle procedure di sicurezza.

Devono essere adottate misure di sicurezza specifiche di carattere procedurale per prevenire l'accesso, anche accidentale, di persone non comprese nell'elenco del PERSONALE AUTORIZZATO. L'impiego di metal detector portatili convenzionali che non differenziano materiali f...

Deroghe al Rispetto dei VLE

1. Il Ministero del lavoro e delle politiche sociali, di concerto con il Ministero della salute, può autorizzare, su richiesta del datore di lavoro e in presenza di specifiche circostanze documentate e soltanto per il periodo in cui rimangono tali, deroghe al rispetto dei VLE di cui all'articolo 208, comma 1, secondo criteri e modalità da definirsi con decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro della salute, da adottarsi entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione. Il datore di lavoro informa il rappresentante dei lavoratori per la sicurezza della richiesta di deroga.2. a) dalla valutazione del rischio effettuata conformemente all'articolo 209 risulti dimostrato che i VLE sono superati;b) tenuto conto dello stato dell'arte, risultano applicate tutte le misure tecnico-organizzative;c) le circostanze giustificano debitamente il superamento dei VLE;d) si è tenuto conto delle caratteristiche del luogo di lavoro, delle attrezzature di lavoro e delle pratiche di lavoro;e) il datore di lavoro dimostra che i lavoratori sono sempre protetti contro gli effetti nocivi per la salute e i rischi per la sicurezza, avvalendosi in particolare di norme e orientamenti comparabili, più specifici e riconosciuti a livello internazionale;f) nel caso di installazione, controllo, uso, sviluppo e manutenzione degli apparati di Risonanza magnetica (RM) per i pazienti nel settore sanitario o della ricerca correlata, il datore di lavoro dimostra che i lavoratori sono sempre protetti dagli effetti nocivi per la salute e dai rischi per la sicurezza, assicurando in particolare che siano seguite le istruzioni per l'uso in condizioni di sicurezza fornite dal fabbricante ai sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.