Scopri i Segreti del Controllo Qualità nei Laboratori di Analisi: Requisiti Essenziali e Normative da Non Perdere!

Il controllo di qualità del laboratorio è progettato per trovare e risolvere i problemi con le proprie analisi prima di comunicarli pubblicamente alla società. Per controllo di qualità in un laboratorio si intendono tutti gli strumenti e i meccanismi che assicurano la qualità dei prodotti e dei servizi offerti dal laboratorio in questione. L'implementazione di questo sistema previene gli errori durante il lavoro.

Importanza del Controllo di Qualità in Laboratorio

I sistemi di gestione della qualità garantiscono l'affidabilità dei risultati dei test e consentono di seguire il campione, registrando tutto ciò che accade, conservando e ordinando tutti i dati in un unico posto. In questo modo è possibile garantire l'integrità delle analisi. Va sottolineato che questi devono essere accurati, quindi è importante che il laboratorio abbia un sistema di qualità completo e ben organizzato.

L'obiettivo principale è che gli utenti di qualsiasi laboratorio siano sicuri che i loro servizi o prodotti siano affidabili, ma anche dimostrare al settore e alla concorrenza che:

Hanno la capacità di produrre risultati di test affidabili e trasparenti.
Operano su un sistema di gestione della qualità efficace e in costante miglioramento.
Dispongono di uno staff tecnico competente, con strutture e condizioni ambientali adeguate, con metodi validati e con norme e attrezzature di riferimento sicure.

Molti laboratori scelgono inoltre di essere accreditati in qualità e controllo con sigilli di qualità rilasciati da un ente accreditato ed entrano così negli elenchi governativi ufficiali dei laboratori certificati per il rispetto delle buone pratiche di laboratorio.

Fasi del Controllo Qualità in un Laboratorio

Prima di differenziare le fasi di controllo della qualità di un laboratorio, è importante menzionare l'importanza del concetto di "gestione della qualità totale" ed è che questo non si riferisce solo al risultato ottimale del servizio o del prodotto, ma anche alla garanzia che ogni fase di sviluppo rispetti gli standard di sicurezza, qualità e buone pratiche. Il principio della gestione della qualità totale non si applica solo ai laboratori, ma può essere attribuito a qualsiasi azienda.

Attualmente la qualità in Laboratorio comprende i seguenti processi:

Preanalitico: richiesta di analisi, preparazione del paziente e dell'oggetto di studio, raccolta del campione.
Analitico: processo tecnico mediante il quale vengono determinate le grandezze biologiche, fisiche o chimiche dei campioni raccolti.
Postanalitico: validazione e consegna dei risultati.

Questi tre punti sono ciò che permette di valutare le procedure così come vengono utilizzate in laboratorio e sono precedute da un controllo di qualità interno che monitora e valuta ogni fase.

Ruolo dell'Addetto alla Sicurezza e al Controllo Qualità

Il tecnico del controllo qualità di un laboratorio deve avere una formazione specializzata che gli consenta di svolgere le sue funzioni specifiche, che vanno dal prelievo di campioni al trasferimento dei risultati alle piattaforme digitali. Alcune delle sue funzioni più importanti sono:

Eseguire analisi e test
Organizzare il piano di campionamento
Prendere dei campioni
Curare la manutenzione e la preparazione dell'attrezzatura
Valutare i risultati
Registrare i dati su supporti digitali

Requisiti Generali di Controllo e Qualità per un Laboratorio

I laboratori di prova devono lavorare in conformità con determinati requisiti tecnici e amministrativi, questi sono alcuni di loro:

Strutture e condizioni ambientali: mantenere condizioni ottimali di temperatura, umidità, illuminazione, ventilazione, livelli di vibrazione, aree sterili, forniture elettriche speciali, tra gli altri. Dipenderà molto a seconda del tipo di test che viene effettuato.
Metodi di prova: Devono essere sviluppati metodi ufficiali pubblicati nelle attuali norme nazionali o internazionali. Tutti i metodi devono essere confermati e valutati rispetto a standard di riferimento, confronti interlaboratorio e/o valutazioni dell'incertezza.
Team umano: devono essere qualificati e specializzati in ogni attività.

Sicurezza in Laboratorio: Misure Essenziali

Gli obblighi principali relativi alla sicurezza nei laboratori sono:

accesso al laboratorio esclusivamente riservato alle persone autorizzate;
uso di camici da laboratorio all’interno dell’area di lavoro;
uso di camici da laboratorio e di altri indumenti protettivi esclusivamente nell’area del laboratorio, evitando soprattutto di indossarli in zone pubbliche o dove si consumano pasti;
uso di dispositivi di protezione supplementari individuali (guanti, occhiali, maschere, ecc.) ove richiesti da attività specifica;
chiusura di finestre e porte durante il lavoro;
uso di dispositivi appositi per pipettare, evitando di svolgere l’operazione con la bocca;
divieto di mangiare, bere o fumare all’interno dell’area del laboratorio;
uso di disinfettanti per la pulizia dei banconi, pulendo almeno una volta al giorno e secondo le specifiche circostanze;
divieto di produzione di aerosol durante la manipolazione di microrganismi;
uso di procedure di disinfezione/sterilizzazione efficiente dei rifiuti e della vetreria del laboratorio prima della pulizia, riutilizzo o eliminazione;
uso di precise procedure per il trasporto dei materiali contaminati (colture, terreni di coltura, rifiuti) in contenitori stagni sigillati;
divieto di produrre correnti d’aria nell’area del laboratorio;
uso corretto di cappe chimiche, aree per gli inoculi e cappe a flusso laminare;
uso di armadi di sicurezza per conservare prodotti chimici, reattivi e substrati per microbiologia;
uso di procedure di manutenzione periodica programmata di apparecchiature quali cappe chimiche, cappe a flusso laminare, autoclavi;
uso di contenitori specifici per lo smaltimento dei rifiuti infetti; uso di contenitori separati per gettare vetri rotti, aghi di laboratorio (siringhe, ecc.), solventi e altri rifiuti pericolosi.

Standard e Autorizzazioni in Italia

La base di partenza per comprendere i requisiti di un laboratorio di analisi è la normativa. In Italia, la legislazione in materia è stratificata e deriva da fonti sia nazionali che regionali. A livello nazionale, il Ministero della Salute gioca un ruolo centrale nella definizione degli standard e dei criteri per l'autorizzazione dei laboratori.

L'autorizzazione all'esercizio è il primo passo per un laboratorio di analisi. Questa autorizzazione viene rilasciata dalla Regione competente, previa verifica del rispetto di una serie di requisiti minimi. Questi requisiti riguardano, tra le altre cose:

La struttura fisica del laboratorio: gli ambienti devono essere adeguati alle attività svolte, con spazi separati per le diverse tipologie di analisi, aree dedicate alla preparazione dei campioni e locali idonei per la conservazione dei reagenti e dei materiali di consumo. È fondamentale garantire la sicurezza degli operatori e la prevenzione della contaminazione dei campioni.
Le attrezzature: il laboratorio deve disporre di attrezzature idonee e funzionanti per l'esecuzione delle analisi previste. Periodicamente, le attrezzature devono essere sottoposte a manutenzione e taratura per garantirne la precisione e l'accuratezza.
Il personale: il laboratorio deve avere un organico qualificato e sufficiente per svolgere le attività previste. Il direttore del laboratorio deve essere un medico, un biologo o un chimico, iscritto all'albo professionale e con esperienza specifica nel settore. Il personale tecnico deve possedere una formazione adeguata e partecipare a programmi di aggiornamento professionale.
Le procedure operative: il laboratorio deve definire e documentare le procedure operative per l'esecuzione delle analisi, la gestione dei campioni, il controllo qualità e la sicurezza. Le procedure devono essere conformi alle normative vigenti e alle linee guida internazionali.

Per i laboratori che effettuano analisi su mangimi medicati e prodotti intermedi, è richiesta un'autorizzazione specifica da parte del Ministero della Salute, come previsto dal D.M. 16/11/1993.

Controllo Qualità: CQI e VEQ

Il controllo qualità si articola in due componenti principali: il Controllo Interno di Qualità (CQI) e il Controllo Esterno di Qualità (VEQ).

Controllo Interno di Qualità (CQI): è un insieme di procedure e attività che vengono svolte quotidianamente all'interno del laboratorio per monitorare la precisione e l'accuratezza delle analisi.Il CQI comprende diverse attività, tra cui:

Analisi dei materiali di controllo: i materiali di controllo devono essere analizzati con frequenza regolare, secondo un piano definito.
Monitoraggio dei risultati: i risultati ottenuti sui materiali di controllo devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali trend o variazioni significative.
Azioni correttive: in caso di risultati anomali, è necessario intraprendere azioni correttive per ripristinare il corretto funzionamento del processo analitico.
Documentazione: tutte le attività di CQI devono essere documentate in modo accurato e completo.

Controllo Esterno di Qualità (VEQ): è un sistema di valutazione esterna della qualità che prevede la partecipazione del laboratorio a programmi di confronto interlaboratorio.Questo confronto permette di valutare le prestazioni del laboratorio rispetto alla media e di identificare eventuali aree di miglioramento.

La partecipazione a programmi di VEQ è obbligatoria per i laboratori che operano in regime di accreditamento.

Accreditamento e Norma ISO/IEC 17025

L'accreditamento è un riconoscimento formale della competenza di un laboratorio di analisi. La norma di riferimento per l'accreditamento dei laboratori di prova è la ISO/IEC 17025. Questa norma definisce i requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura.

L'ottenimento dell'accreditamento dimostra che il laboratorio è in grado di fornire risultati affidabili e accurati. La norma ISO/IEC 17025 richiede che il laboratorio implementi un sistema di gestione della qualità basato sui principi del miglioramento continuo.

Sistema di Gestione per la Qualità

I principi base, le componenti elementari, i denominatori comuni delle tecniche volte ad assicurare la qualità di un prodotto o servizio, sono semplici:

non dare mai niente per scontato;
scrivere quello che si fa;
fare quello che è scritto;
documentare quello che accade.

L'evoluzione della cultura della qualità ha attraversato tre fasi storiche: quella del Controllo di Qualità, quella della Assicurazione della Qualità e della Qualità Totale, e quella del Sistema di Gestione per la Qualità.