Un nuovo dispositivo medico dedicato ai pazienti diabetici potrebbe stravolgere le abitudini legate al monitoraggio della glicemia, un gesto che deve essere compiuto spesso e volentieri più volte al giorno attraverso la puntura di un dito.
Come Funziona il Cerotto con Sensore?
L’azienda farmaceutica spiega che questo particolare cerotto è dotato di un microago incorporato ed è composto da:
- Un sensore che misura i livelli di glucosio nel fluido interstiziale, appena sotto la pelle.
- Un trasmettitore che invia la lettura del glucosio all’applicazione via Bluetooth.
- Un applicatore che permette di applicare il sensore correttamente e facilmente sulla pelle.
- Un’app che consente di controllare il livello di glucosio su dispositivi mobili, senza la necessità di scansionare sensori o utilizzare dispositivi aggiuntivi.
L’applicazione permette al paziente di impostare allarmi personalizzati per tenere sotto controllo i livelli di glucosio ed evitare situazioni che possono rivelarsi pericolose per la salute. Un altro vantaggio è quello di poter condividere i dati rilevati con il proprio medico.
Fabio Piazzalunga, Global Head di Menarini Diagnostics, ha dichiarato: “In linea con le nuove tendenze della telemedicina che la pandemia di Covid-19 ha contribuito ad accelerare, il dispositivo aiuterà a migliorare la qualità di vita delle persone con diabete, permettendo loro di viverla con più serenità e liberamente”.
Si tratta di un aiuto notevole per i circa 3,7 milioni di pazienti diabetici in Italia, oltre 425 milioni nel mondo, destinati a toccare la quota di 522 milioni entro il 2030. Gli esperti spiegano che “Lo stile di vita sempre più sedentario e le cattive abitudini alimentari possano spiegare la continua crescita del numero di persone che soffrono di questa patologia”.
Il diabete è la più nota e diffusa malattia metabolica, caratterizzata da un’elevata concentrazione di glucosio nel sangue, causata da una carenza (assoluta o relativa) di insulina nell’organismo. Nella convivenza col diabete è importante monitorare la glicemia e mantenerla il più possibile vicina ai propri valori di riferimento.
La “digitopuntura” permette al paziente di effettuare autonomamente il controllo glicemico, anche se l’utilizzo di un glucometro tradizionale può risultare scomodo, dato che costringe il paziente a prelevare una goccia di sangue attraverso un piccolo foro praticato sulla punta del dito fino a dieci volte al giorno, talvolta anche di notte.
Alternative al Monitoraggio Tradizionale
Siamo nel pieno della corsa ai dispositivi indossabili per il “monitoraggio del glucosio non invasivo”. Il glucometro è l’alleato principale del diabetico poiché può letteralmente salvare la vita nel caso delle ipoglicemie o delle iperglicemie.
Un metodo alternativo del monitoraggio della glicemia è rappresentato dai sensori CGM o Continuous Glucose Monitoring, monitoraggio continuo della glicemia. Tale metodo, in pratica, si basa su un glucometro indossabile ma dotato di un sensore, un sottilissimo ago filamento, che viene posizionato sottopelle e in punti specifici (retro del braccio, schiena, addome, coscia) e che attraverso l’analisi del liquido interstiziale monitora 24h su 24h e 7 giorni su 7 i livelli di glicemia inviando alert in caso di iperglicemie o ipoglicemie.
La comodità è notevole, anche se il sistema dei glucometri CGM resta comunque invasivo e i risultati restituiti scontano un ritardo di alcuni minuti rispetto al reale valore della glicemia, per cui richiedono calibrazioni personalizzate.
In futuro, però, potrebbe essere reso disponibile un glucometro che si basa sulla tecnologie NIGM o non invasive blood glucose monitoring - ossia sulla misurazione non invasiva del glucosio - che, ricorrendo a sensori molto potenti, potrebbe essere in grado di misurare il valore della concentrazione del glucosio non più da una goccia di sangue o dal liquido interstiziale (ISF) ma anche attraverso la pelle con l’ausilio di una luce laser o attraverso la saliva, il respiro o il sudore.
La ricerca in questo settore è davvero complessa e - dopo i primi annunci entusiastici - molte aziende hanno dovuto ammettere che la sfida richiede più tempo del previsto.
Monitoraggio della Glicemia con Dispositivi Indossabili
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, attualmente in Europa ci sono circa 60 milioni di persone che convivono con il diabete. In Italia, i dati Istat ci dicono che i diabetici sono tre milioni e 200 mila, ovvero il 5,3% dell’intera popolazione.
Il diabete è una malattia che deve essere tenuta sotto stretto controllo e, quindi, è necessario misurare con precisione sia le medie della glicemia dei pazienti in un determinato periodo di tempo, sia i picchi delle iperglicemie (eccesso di glucosio nel sangue) sia le ipoglicemie (abbassamento della concentrazione di zucchero nel sangue) che possono avere conseguenze anche molto gravi.
Per il monitoraggio della glicemia, i medici richiedono spesso l’esame del sangue per conoscere il valore dell’emoglobina glicosilata o glicata A1c (HbA1c). L’informazione fornita è preziosa, in quanto distingue le anomalie momentanee nei picchi di glucosio nel sangue da modelli reali a lungo termine.
Questo semplice esame del sangue rappresenta una sorta di standard per la diagnosi del diabete, tuttavia l’affiancamento della tecnologia data dai dispositivi indossabili, che offrono un monitoraggio continuo del livello di glucosio nel sangue e possono misurare, con un sensore non invasivo, dati settimanali, giornalieri o anche orari, potrebbe dare un rilevante aiuto.
Un paziente può avere più picchi di zucchero (iperglicemie) o improvvisi cali di zucchero (ipoglicemie) durante la giornata. Allo stesso modo, i livelli di glucosio nel sangue di un diabetico possono cambiare dopo l’assunzione di una certa dose di farmaci, o durante il sonno. Sono tutti dati estremamente importanti di cui i medici dovrebbero poter disporre.
La gestione medica ideale del diabete si basa sulla ricerca dell’equilibrio farmacologico per mantenere la glicemia del paziente quanto più possibile stabile e entro valori considerati accettabili. Un efficace e costante controllo del glucosio è di cruciale importanza per il diabetico nel prevenire complicazioni a lungo termine soprattutto a carico del sistema cardiovascolare.
Come Funziona il Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM)?
Le punture sul polpastrello per misurare la glicemia sono una parte cruciale, e a volte spiacevole, della routine quotidiana di una persona diabetica, soprattutto se segue un trattamento con insulina.
Esiste però il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Esso permette di misurare i valori della glicemia a intervalli di alcuni minuti tramite un minuscolo sensore inserito sotto la pelle dell’addome o del braccio. I risultati sono inviati in modalità wireless a uno smartphone o altro dispositivo digitale.
FreeStyle Libre - ad esempio - è un sistema CGM per il monitoraggio della glicemia che non richiede la puntura del polpastrello. Ad esempio, sugarBEAT CGM, che misura la glicemia attraverso un cerotto posto sulla pelle, oppure AerBetic, che la misura attraverso i cambiamenti chimici nei gas della respirazione.
Riconoscendo l’importanza di migliorare al massimo la qualità della vita di un paziente diabetico, i produttori di dispositivi hanno recentemente iniziato ad avventurarsi in un’altra area: la creazione di sistemi a circuito chiuso. Questi possono monitorare i livelli di glucosio nel sangue di un paziente in tempo reale e modificare di conseguenza l’erogazione dei farmaci.
I Vantaggi dei CGM nell’Erogazione dell’Insulina
La gestione tradizionale del diabete per le persone con malattie gravi comporta l’uso di pompe per insulina. Esse forniscono un tasso costante di questo ormone per regolare i livelli di glucosio nel sangue.
Queste pompe, che hanno le dimensioni di un mazzo di carte, sono indossate al di fuori del corpo (attorno alla vita, attaccate a una cintura o su un bracciale) ed erogano insulina tramite un tubo sottile che viene posizionato sotto la pelle (in uno strato di tessuto adiposo).
La pompa funziona tramite un meccanismo computerizzato che somministra continuamente piccole dosi di insulina ad azione rapida, seguite da una dose variabile (bolo) quando viene ingerito un pasto abbondante.
La maggior parte dei microinfusori di insulina è dotata di processori per aiutare a stabilire il dosaggio di insulina in base al livello di glucosio nel sangue e all’assunzione di cibo a ogni pasto.
Quando CGM e pompe per insulina sono combinati, il risultato è un controllo della glicemia con il massimo dell’efficacia. Un trasmettitore è collegato al sensore in modo da inviare le letture del glucosio nel sangue a un dispositivo di monitoraggio o allo smartphone (a seconda del modello CGM). La maggior parte dei sistemi CGM fornisce letture della glicemia insieme a dati aggiuntivi, come allarmi, per la notifica di livelli alti e bassi secondo valori preimpostati e altro ancora.
Il Monitoraggio del Glucosio Non Invasivo (NIGM)
Le recenti tecnologie per il diabete hanno reso significativamente più facile per le persone monitorare i propri livelli di glucosio nel sangue. Così il diabete è diventato l’obiettivo anche di molte aziende tecnologiche, tra cui Apple e Google, che stanno cercando di costruire il cosiddetto monitoraggio del glucosio non invasivo (NIGM - non invasive glucose monitoring).
L’obiettivo è costruire un dispositivo in grado di rilevare i livelli di glucosio senza richiederne il posizionamento di sensori sotto la pelle. In particolare, Apple prosegue con lo sviluppo di un sensore di radiazioni terahertz per consentire il monitoraggio della glicemia diretta con lo smartwatch e che sebbene annunciato per quest’anno, non è poi stato incluso nel nuovo Apple Watch 8. Alphabet (Google) sta invece lavorando al monitoraggio non invasivo tramite la società di smartwatch Fitbit (acquisita nel 2019) che, a sua volta, si stava dedicando al monitoraggio indolore del glucosio.
Oltre a Fitbit, Alphabet sta collaborando anche con altre società per aiutarle a costruire il primo dispositivo di questo tipo. In precedenza, il gigante della tecnologia ha esplorato la possibilità di monitorare la glicemia utilizzando una lente a contatto che avrebbe analizzato il livello di glucosio nelle lacrime. Tuttavia, quel progetto è stato chiuso nel 2018 a causa di insufficiente coerenza tra le concentrazioni di glucosio lacrimale e di glucosio nel sangue.
NIGM: Le Opportunità di Business per le Healthtech Company
Il monitoraggio del glucosio non invasivo (NIGM) potrebbe rappresentare un punto di svolta per il futuro dei diabetici. Il problema è ottenere dispositivi non invasivi che - allo stesso tempo - misurino con precisione la glicemia.
Una bella sfida. Una vera e propria corsa al chi arriva prima che vede interessate molte healthtech company, alla conquista di una posizione dominante in un mercato ancora completamente aperto.
Oltre ai citati colossi della tecnologia, molte altre aziende health stiano ricercando e sviluppando dispositivi non invasivi per il monitoraggio della glicemia. Tra queste, ad esempio, Afon sta progettando uno smartwatch che monitora costantemente la glicemia, avvisando automaticamente l’utente se il livello supera i valori minimi e massimi preimpostati.
La società gallese potrebbe essere tra le prime al mondo a rilasciare un prodotto del genere: tale smartwatch - che potrebbe essere commercializzato già dal prossimo anno - potrà essere indossato al polso come un comune orologio, senza infilare nulla sotto la pelle: “Abbiamo valutato il dispositivo Afon in condizioni sia iper che ipoglicemiche - durante gli studi clinici - e siamo sorpresi ed entusiasti dalle possibilità offerte da questa tecnologia”, ha affermato al proposito il professor de Vries, ricercatore della Facoltà di Medicina dell’Università di Amsterdam.
Quale Futuro per il Monitoraggio della Glicemia?
Le persone affette da diabete potrebbero presto essere in grado di gestire la loro malattia in modo più efficace e ridurre il rischio di complicazioni a lungo termine utilizzando sistemi indossabili di monitoraggio non invasivo del glucosio.
Nonostante i tanti annunci trionfalistici - che si susseguono ormai da anni - i dispositivi e sistemi finora prodotti per il monitoraggio della glicemia - davvero non invasivi e, al contempo, paragonabili in quanto a precisione alle misurazioni di glicemia con metodi tradizionali - non hanno ancora dato i risultati sperati.
Il crescente interesse delle aziende di settore e i risultati della ricerca, però, suggeriscono un cauto ottimismo sia riguardo all’obiettivo finale che ai tempi di attesa.
Il "Flash Glucose Monitoring" in Campania
La Campania è stata una delle prime Regioni italiane ad avvalersi, nel 2017, del “Flash Glucose Monitoring”, un sistema innovativo di monitoraggio della glicemia senza la necessità di pungere le dita. Si tratta di un cerotto digitale - provvisto di un sensore sottocutaneo che dura 14 giorni - che si applica sulla parte posteriore del braccio e che consente di verificare la glicemia in qualsiasi momento della giornata semplicemente avvicinando il lettore (anche uno smartphone) al sensore. I risultati possono essere letti dal paziente e condivisi con il medico in qualsiasi momento. Il cerotto digitale ha consentito un notevole miglioramento della qualità della vita del paziente affetto da diabete: grazie a questo sistema, infatti, oggi è in grado non solo di gestire meglio la malattia, ma anche ridurre le complicanze a breve e a lungo termine.
Come Funziona il Flash Glucose Monitoring (FGM)?
Il Prof. Eugenio M. De Feo spiega che il “Flash Glucose Monitoring” (FGM) è un sistema di monitoraggio continuo della glicemia che permette di visualizzare il livello di glucosio nei diabetici minuto per minuto per tutta la giornata senza nessuna puntura sul dito. Sistemi analoghi ma un pò più grandi e più costosi sono i CGM (Continue Glucose Monitoring).
Ha le dimensioni e lo spessore di un bottone da cappotto, è autoadesivo e si cambia ogni 14 giorni; in genere si applica sul braccio e resiste al bagno e alle docce. Il paziente, ogni qualvolta vuole sapere il valore della sua glicemia deve avvicinare al sensore un apposito lettore, anche da sopra ai vestiti, che mostrerà la glicemia su uno schermo. Per tale lettura può anche essere usato un comune telefonino su cui è stata scaricata una app fornita dall’azienda.
Il sensore in realtà misura la glicemia minuto per minuto ed avvicinando il lettore o il telefonino al sensore vengono trasferite anche le glicemie delle ore precedenti in modo da poter visualizzare sullo schermo il grafico di tutte le glicemie della giornata.
È indicato per tutti i diabetici, giovani o anziani, che fanno l’insulina 4 volte al giorno ai quali solitamente vengono consigliate dalle 4 alle 7 misurazioni dal dito al giorno. Infatti è questa tipologia di pazienti che ha diritto ad avere il sensore gratuitamente per 365 giorni l’anno.
I diabetici hanno bisogno di tutte queste misurazioni perché per ottimizzare la cura dovrebbero adeguare sempre la dose di insulina rapida di ogni pasto al valore di glicemia prima di cominciare a mangiare e valutare poi se la dose praticata è andata bene vedendo la glicemia 2 ore dopo il pasto.
Una misurazione indolore permette al paziente di controllarsi più spesso e, quindi, di curarsi meglio. Inoltre, il vedere ogni giorno le curve dell’andamento glicemico nelle ore dopo i pasti permette di capire se le dosi di insulina vanno bene, come fanno salire la glicemia i diversi alimenti, in che tempi avviene la propria digestione e se ci sono dei momenti nella giornata in cui si è più a rischio di ipoglicemie.
A questi vantaggi recentemente, con gli ultimi modelli di sensore, si è aggiunta la possibilità di avere un allarme sonoro quando la glicemia è troppo bassa o troppo alta, anche durante la notte e se si è addormentati. Un altro vantaggio, per chi usa il telefonino per la lettura, è quello di poter condividere in tempo reale le glicemie e gli allarmi con altre persone tipo i familiari o il diabetologo.
Costi del Flash Glucose Monitoring
Volendolo acquistare bisogna per forza rivolgersi alla ditta produttrice (è possibile ordinarlo online). Il costo si aggira intorno ai 60 Euro. L’acquisto può essere indicato per quei pazienti che non hanno diritto alla fornitura gratuita, perchè prendono le compresse o fanno solo una iniezione al giorno di insulina lenta, ma vogliono capire in quali momenti della giornata le loro glicemie sono alte e determinano quindi una alterazione della emoglobina glicata (analisi di laboratorio più indicativa per i diabetici).
Un Cerotto Bioispirato ai Cactus
Si tratta di un particolare cerotto che non necessita di alcuna fonte di alimentazione e - quindi - può essere utilizzato in tutta una serie di analisi biomediche tra le quali, appunto, il controllo e il monitoraggio della glicemia.
Il professor Kilwon Cho, il ricercatore che ha guidato lo studio e contribuito allo sviluppo del cerotto bioispiorato, ha affermato: “Le difficoltà nella raccolta del sudore hanno ostacolato il suo utilizzo nei dispositivi sanitari indossabili”. “Questo cerotto di nuova concezione risolve questo problema raccogliendo rapidamente il sudore e facilitandone l’uso in vari dispositivi sanitari indossabili, incluso il monitoraggio della glicemia”.
Nello studio, pubblicato su Advanced Materials, i ricercatori spiegano di essersi ispirati ai cactus e alla loro capacità di sopravvivere in ambienti aridi trattenendo le goccioline d’acqua che si formano sulla punta delle loro spine e convogliandole lungo la spina dorsale.
Il cactus ha la straordinaria capacità di trattenere e raccogliere le goccioline d’acqua che si formano sulla punta delle sue spine e convogliarle verso la base, consentendo in tal modo alla pianta di sopravvivere in ambienti aridi: gli scienziati hanno osservato questo fenomeno e lo hanno utilizzato - mediante un cerotto applicato sulla pelle - per raccogliere le goccioline di sudore e analizzarlo per fini diagnostici (misurazione della glicemia).
Vantaggi del Cerotto-Cactus
Secondo i ricercatori dell’università coreana, questo cerotto è in grado di raccogliere il sudore sulla pelle in quantità e con velocità decisamente superiori ai metodi convenzionali di raccolta del sudore fin qui sviluppati. Tra gli altri vantaggi, quello di non costringere i pazienti a fare attività fisica per produrre una opportuna quantità di sudore e di non necessitare di alcuna fonte di alimentazione.
Il Ruolo del Nichel e dell'Oro
Huanyu “Larry” Cheng, Professore presso il Dipartimento di Ingegneria di Scienza e Meccanica della Penn State, ha affermato: “La sfida qui è che il LIG non è affatto sensibile al glucosio. Quindi avevamo bisogno di depositare sul LIG un materiale sensibile al glucosio”.
E i ricercatori dell’Università della Pennsylvania questo materiale, alla fine, lo hanno trovato: il nichel. Al contrario del LIG, infatti, il nichel è molto sensibile al glucosio. Gli scienziati hanno allora pensato di distribuirne uno strato sulla superficie del LIG. E - per evitare possibili reazioni allergiche - hanno anche usato piccolissime particelle di oro combinandole al nichel.
Vantaggi Rispetto ai Sensori Enzimatici
La sensibilità della lega nichel-oro ha permesso ai ricercatori della Penn State di non fare uso degli enzimi, spesso utilizzati nella misurazione del glucosio in dispositivi più invasivi già disponibili in commercio o in metodologie di misura non invasive della glicemia alla base di altri studi e ricerche nello stesso ambito.
Tali enzimi, infatti, hanno lo svantaggio di un rapido degrado nel tempo della loro efficacia e di essere molto sensibili alle variazioni di temperatura.
Cheng ha detto: “Un sensore enzimatico deve essere mantenuto a una certa temperatura e pH e l’enzima non può essere conservato a lungo termine.
Applicazioni Future
Tra le applicazioni future, non solo il monitoraggio continuo della glicemia ma anche il trattamento stesso della patologia diabetica attraverso la somministrazione di insulina e, più in generale, l’individuazione e la diagnosi di malattie attraverso parametri biochimici anche in presenza di piccole concentrazioni di sudore.
Cheng ha affermato: “Vogliamo lavorare con medici e altri operatori sanitari per vedere come possiamo applicare questa tecnologia per il monitoraggio quotidiano di un paziente”.
Eversense XL: Sensore Impiantabile per 6 Mesi
Eversense XL, ideato e prodotto da Senseonics è il primo sensore impiantabile per la misurazione continua della glicemia progettato per la rilevazione dei valori di glucosio fino a 6 mesi.
Il sistema CGM, acronimo dall’inglese “Continuous Glucose Monitoring” ovvero monitoraggio in continuo della glicemia, è considerato una delle maggiori innovazioni nella gestione del diabete degli ultimi anni. I dispositivi CGM trasmettono letture frequenti dei livelli glicemici da un piccolo sensore inserito o impiantato sotto la cute che misura la glicemia del fluido interstiziale.
Vantaggi dei Sistemi CGM
Uno dei vantaggi di questo sistema è quello di fornire informazioni in tempo reale sull’andamento dei livelli di glucosio nel corso della giornata, oltre a informazioni aggiuntive per un controllo glicemico ottimale, quali ad esempio la velocità di variazione della glicemia. Alcuni dispositivi CGM possono essere programmati per avvisare l’utente quando i livelli glicemici raggiungono valori troppo alti o troppo bassi e, nei sistemi di ultima generazione quale il sistema CGM impiantabile, sono presenti allarmi predittivi che contribuiscono a ridurre il rischio di episodi di ipoglicemia e/o iperglicemia.
Sistema Impiantabile Sottocute
Il sistema CGM impiantabile può essere utilizzato abbinato a un microinfusore o stand-alone per i pazienti in terapia multi-iniettiva. L’inserzione viene effettuata in anestesia locale attraverso un’incisione di pochi millimetri.
Il sensore misura il glucosio nel liquido interstiziale, in modo totalmente automatico senza richiedere alcun intervento alla persona che indossa il sistema. I dati relativi alla concentrazione di glucosio rilevati dal sensore vengono convertiti dal trasmettitore e inviati alla mobile app.
Trasmettitore Rimovibile
Il trasmettitore viene posizionato sul braccio nel punto dove il sensore è stato impiantato ed effettua letture automatiche ogni 5 minuti. Viene fissato alla cute con un cerotto biadesivo, studiato per essere sostituito ogni giorno e dotato di un lato adesivo che si attacca al retro del trasmettitore e da un lato adesivo in silicone che si attacca alla pelle.
Il trasmettitore è interamente rimovibile e semplice da utilizzare e può essere rimosso e riapplicato ogni volta che si desidera, senza sprecare sensori.
Il trasmettitore alimenta il sensore, calcola i valori di glucosio e manda i dati, tramite Bluetooth, alla mobile app.
L’App Installata su Dispositivi Mobili
L’app è un’applicazione software che funziona su dispositivi mobili (ad esempio smartphone o tablet).
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