Calcitonina Sandoz 200 UI Spray nasale è una forma farmaceutica liquida per applicazione locale mediante l’utilizzo di un dispositivo spray.
Indicazioni Terapeutiche
La calcitonina spray nasale è indicata per:
- Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale stabilizzata per ridurre il rischio di fratture vertebrali.
- Trattamento dell'osteoporosi in donne in menopausa da almeno 5 anni, con una massa ossea ridotta rispetto a donne in pre-menopausa.
Posologia e Modo di Somministrazione
Nel trattamento dell’osteoporosi postmenopausale stabilizzata la dose raccomandata di calcitonina per somministrazione endonasale è di 200 UI una volta al giorno. Si raccomanda di associare il trattamento di calcitonina per somministrazione endonasale con un adeguato apporto di calcio e di vitamina D. La terapia deve essere somministrata per un lungo periodo. Si raccomanda di somministrare Calcitonina Sandoz Spray nasale alternando le narici.
La dose raccomandata di calcitonina di salmone per via endonasale nel trattamento dell’osteoporosi post-menopausale stabilizzata è di 200 UI una volta al giorno.
Uso in Popolazioni Speciali
- L’ampio uso di calcitonina per somministrazione endonasale nei pazienti anziani non ha evidenziato una tollerabilità ridotta del farmaco o la necessità di modificare la posologia. Lo stesso vale per i pazienti con alterata funzionalità renale o epatica.
- La calcitonina per somministrazione endonasale è indicata nelle donne in post-menopausa, il suo utilizzo nei bambini non è appropriato.
Avvertenze e Precauzioni
È necessario effettuare un esame al naso prima di iniziare il trattamento e la terapia non va iniziata in presenza di disturbi nasali. È necessario interrompere il trattamento con calcitonina per somministrazione endonasale se si sviluppano gravi ulcerazioni della mucosa nasale (per esempio penetrazione al di sotto della mucosa o forte sanguinamento). In caso di lieve ulcerazione si deve interrompere temporaneamente il trattamento finché non sia avvenuta la completa cicatrizzazione.
Poiché la calcitonina è un peptide, esiste la possibilità di reazioni allergiche sistemiche e sono state riportate reazioni di tipo allergico compresi casi isolati di shock anafilattico che si sono verificati nei pazienti in trattamento con calcitonina per somministrazione endonasale. Nei pazienti per i quali si sospetti una sensibilità verso la calcitonina, si consiglia di effettuare dei test di reazione cutanea prima di iniziare il trattamento.
Il conservante (benzalconio cloruro) può causare gonfiore della mucosa nasale, specialmente durante l'utilizzo a lungo termine. Se si sospetta tale reazione (per es. congestione nasale persistente) si deve considerare l'impiego di un'altra forma farmaceutica.
Interazioni Farmacologiche
L'uso contemporaneo di calcitonina e litio può portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di litio. Può essere necessario riaggiustare il dosaggio di litio.
Effetti Indesiderati
Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono reazioni locali, quali rinite e disturbi nasali. Rinite (incluso secchezza della mucosa nasale, edema nasale, congestione nasale, starnuti, rinite allergica), disturbi nasali (per es. ulcerazione nasale, irritazione nasale, sanguinamento dal naso). Essi sono generalmente lievi e raramente richiedono l'interruzione del trattamento.
Rare sono le manifestazioni di carattere generale (nausea, vomito, arrossamento facciale accompagnato da sensazione di calore), tipiche delle calcitonine somministrate per via iniettiva.
Gravidanza e Allattamento
Poiché la calcitonina per somministrazione endonasale è indicata nelle donne in post-menopausa, non sono stati condotti studi clinici in donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento. Pertanto la calcitonina per somministrazione endonasale non deve essere somministrata a questo tipo di popolazione. Non è noto se la calcitonina di salmone viene escreta nel latte materno.
Effetti sulla Guida e sull'Uso di Macchinari
Non esistono studi sull’effetto di Calcitonina Sandoz spray nasale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Calcitonina Sandoz spray nasale può causare affaticamento, capogiri e disturbi della visione che possono compromettere la capacità di risposta del paziente. Pertanto i pazienti devono essere avvisati che si potrebbero verificare questi effetti, nel qual caso non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Sovradosaggio
Nausea, vomito, arrossamento e capogiri sono noti essere dose-dipendenti quando la calcitonina è somministrata per via parenterale. Sono state somministrate per via parenterale dosi singole (fino a 10.000 UI) di calcitonina di salmone senza che si siano verificati effetti avversi differenti da nausea, vomito ed esacerbazione di effetti farmacologici. Tali eventi pertanto si potrebbero verificare in caso di sovradosaggio con calcitonina per somministrazione endonasale. In caso di sintomi da sovradosaggio, si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.
Modalità di Conservazione
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Una volta aperto, conservare a temperatura ambiente. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Informazioni Aggiuntive
Calcitonina Sandoz 200 UI spray, soluzione è confezionata in astucci da uno o due flaconi contenenti 2 ml di soluzione spray, che rilasciano almeno 14 dosi erogate da 200 UI.
Il dispositivo è costituito da un flacone di vetro trasparente, incolore (vetro di tipo I) e da un meccanismo spray contenente un contatore integrato automatico delle dosi e un meccanismo incorporato di arresto.
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