Autorizzazione Apertura Laboratorio Analisi: Tutto Quello che Devi Sapere su Requisiti e Normative!

Per aprire un laboratorio di analisi in Italia, è necessario adempiere a specifici requisiti e procedure amministrative e burocratiche, in conformità con le leggi e le linee guida mediche e scientifiche.

Requisiti Strutturali e Organizzativi

Per aprire un laboratorio di analisi è necessario che nella struttura sia presente un determinato organico di base, comune alle strutture di questo genere. Oltre alla figura del Direttore Medico dovranno essere presenti anche collaboratori laureati in medicina, biologia e chimica. In alternativa gli esperti medici o biologi devono aver compiuto un periodo di praticantato di almeno cinque anni in attività similari.

Ai fini dell'iscrizione nel registro dei laboratori di analisi cliniche e della classificazione, la Giunta regionale, sulla base della domanda presentata, della documentazione prodotta e di ogni altra documentazione ritenuta necessaria, attribuisce un numero di codice al laboratorio e lo classifica.

La Regione, sentita la commissione tecnica consultiva, determina le caratteristiche della scheda di iscrizione ed i dati che deve contenere tenendo conto della classificazione dei laboratori e delle indicazioni espresse dalla commissione tecnica consultiva.

Tipologie di Laboratorio

Ai fini della presente legge, per laboratori privati di analisi si intendono tutte le strutture, comunque denominate, aperte al pubblico, che effettuano indagini diagnostiche, eventualmente precedute da prelievi e/o da somministrazioni per prove funzionali, su materiali organici umani e ne interpretano i risultati a scopo terapeutico, preventivo, riabilitativo delle malattie o per valutazioni di interesse medico legale. I laboratori privati di analisi devono assicurare livelli qualitativi di prestazioni sanitarie non inferiori a quelle erogate dalle corrispondenti strutture pubbliche. I laboratori privati di analisi possono appartenere a persone fisiche o giuridiche.

La classificazione dei laboratori include:

Laboratori generali di base
Laboratori specializzati
Laboratori generali di base con settori specializzati

I laboratori generali devono essere in grado di eseguire gli esami elencati dalla giunta regionale nelle tabelle. Ottenuta l'autorizzazione, i laboratori generali con sezione o sezioni di specialità devono essere in grado di eseguire tutti gli esami elencati nelle apposite tabelle. I laboratori specializzati sono autorizzati a eseguire ogni tipo di esame afferente alla specialità, oltre quelli elencati nelle tabelle.

I laboratori privati di analisi mediche a scopo di accertamento diagnostico, autorizzati ai sensi della presente legge, sono obbligati alla tassa annuale di concessione regionale, ai sensi delle leggi regionali e ai sensi della normativa vigente.

Personale

Nel laboratorio di analisi oltre al direttore deve essere assicurata la presenza di personale laureato, tecnico e ausiliario. Il personale laureato e quello tecnico devono essere numericamente proporzionati al carico di lavoro e al grado di automazione degli impianti e devono assicurare una presenza in laboratorio non inferiore alle 30 ore settimanali.

Ogni laboratorio privato di analisi deve avere un direttore responsabile dell'organizzazione tecnico funzionale del laboratorio medesimo e della esattezza dei risultati delle analisi. Il direttore deve essere presente in laboratorio per almeno trenta ore settimanali. I requisiti previsti per il direttore di laboratorio sono quelli stabiliti dalla normativa vigente.

Qualora il direttore del laboratorio sia laureato in scienze biologiche, dovrà essere assicurata la presenza giornaliera, di durata proporzionata alle prestazioni richieste, di un laureato in medicina e chirurgia per il compimento di tutti gli atti medici, inclusa la consulenza a lui affidata.

Locali e attrezzature

I laboratori generali con sezioni di specialità o i laboratori specializzati, oltre ai locali, dovranno avere ulteriori locali adeguati per numero e caratteristiche al relativo indirizzo di specialità. La superficie complessiva dei locali non deve essere comunque inferiore a mq. 110.

Le strutture edilizie e gli impianti dovranno essere realizzati in conformità alle vigenti norme di igiene, di prevenzione antincendio, di antinfortunistica sul lavoro e in osservanza alle norme C.E.I. per gli impianti elettrici nei locali adibiti a uso medico. Qualora nel laboratorio sia previsto l'impiego di materiale radioattivo dovranno essere osservate le relative norme di legge.

Le apparecchiature tecniche devono essere in condizioni di efficienza e sufficienti per carico e tipologia in prestazioni. Le attrezzature devono essere collegate alla rete elettrica mediante stabilizzatore di corrente.

Tutti i locali dovranno essere costruiti in modo da garantire la massima igiene e sicurezza dell'ambiente. La dimensione e la forma dei singoli locali devono consentire il corretto svolgimento delle varie attività in essi previste.

I locali devono essere sufficientemente aerati, in particolare nei locali destinati all'esecuzione delle analisi dovrà essere assicurato un ricambio d'aria di 6 volumi/ora, mediante idoneo sistema di ventilazione che garantisca una velocità dell'aria non superiore a 0,15 m/sec.

Procedure Amministrative

Chiunque intenda aprire un laboratorio privato di analisi o ampliare o trasformare o trasferire uno preesistente, deve inoltrare domanda in carta legale alla giunta regionale, tramite l'unità sanitaria locale, indicando il livello di attività che intende svolgere, la sede e la denominazione del laboratorio, le generalità e i titoli professionali del direttore responsabile, il numero e le qualifiche del personale.

La giunta regionale, sentito il parere della commissione tecnica, verificato il possesso dei requisiti prescritti dalla legge e sentito il parere della commissione consiliare competente, delibera l'autorizzazione all'esercizio del laboratorio privato di analisi. Entro 180 giorni dalla comunicazione di autorizzazione, il titolare del laboratorio deve comunicare al presidente della giunta regionale l'avvenuta realizzazione del laboratorio medesimo e chiedere l'ispezione tecnica.

L'inizio dell'attività del laboratorio è comunque subordinata al versamento della tassa di concessione regionale.

Controllo Qualità

Il controllo di qualita' intralaboratorio ha lo scopo di garantire costantemente l' affidabilita' del dato analitico. Il controllo di qualita' interlaboratorio puo' essere effettuato presso tutti i laboratori pubblici e privati.

In caso di errori analitici che superino le deviazioni, definite come massime tollerabili per ciascun parametro e metodo dalla commissione tecnica consultiva, la Giunta regionale, sentita la commissione tecnica consultiva, adotta i provvedimenti necessari.

La pubblicità dei laboratori privati di analisi, qualunque sia il mezzo di diffusione adottato, è sottoposta alla preventiva autorizzazione della giunta regionale, sentito il parere della commissione tecnica. La pubblicità deve essere in ogni caso contenuta entro i limiti rigorosi di correttezza professionale e non incentivare il consumismo sanitario.

La denominazione dei laboratori privati di analisi deve in ogni caso e dovunque essere preceduta dalla indicazione "laboratorio privato di analisi".

Vigilanza e Sanzioni

I laboratori privati di analisi, ai fini dell'osservanza della presente legge, sono ispezionati almeno ogni biennio e, in ogni caso, quando se ne ravvisi l'opportunità, dal responsabile del settore dell'unità sanitaria locale competente per materia congiuntamente con un primario laboratorista.

È soggetto alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da un minimo di euro 3.000,00 fino a un massimo di euro 30.000,00 chiunque eserciti laboratori privati di analisi mediche a scopo di accertamento diagnostico o punti prelievo in assenza delle autorizzazioni previste dalla presente legge o dalla normativa di settore per il tipo di attività svolta oppure in presenza di un provvedimento di revoca o sospensione dell'autorizzazione o dell'accreditamento.