Shock nel Mondo degli Integratori: Ritiro Imminente della Monacolina da Riso Rosso Fermentato!

A partire dal 22 giugno, la vendita di integratori contenenti monacolina da riso rosso fermentato in quantità pari o superiori a 3mg in singole dosi ad uso giornaliero è vietata su tutto il territorio europeo. Questa restrizione è stata imposta dal Regolamento n. 2022/860 della Commissione Europea.

Il Divieto e le Sue Implicazioni

Senza possibilità di appello, i prodotti contenenti la sostanza incriminata non sono più disponibili sul mercato, con divieto di vendita, secondo le specifiche espresse. La nota di Federfarma informa che “la mancata adozione di un periodo di transizione, che permetta l’esaurimento delle scorte di tali prodotti, è legata a motivi inerenti la tutela della salute pubblica“.

Motivazioni del Ritiro

Secondo l’autorità, la monacolina da riso rosso fermentato assunta da integratori alimentari potrebbe favorire un’esposizione stimata alla monacolina K nell’intervallo delle dosi terapeutiche di lovastatina. Dati e segnalazioni hanno sollevato dubbi sul profilo di sicurezza di integratori alimentari contenenti monacoline da riso rosso fermentato, quando assunte in dosi di 10 mg/giorno; segnalazioni di effetti avversi gravi - tra cui casi di rabdomiolisi, epatite e disturbi cutanei che avevano reso necessario il ricovero in ospedale - sono giunte all’autorità anche a dosi sensibilmente più basse, pari a 3 mg/giorno, assunte per un periodo compreso tra due settimane e un anno.

L’ipotesi deriva dall’osservazione di effetti avversi simili alle due sostanze che hanno interessato in ordine decrescente di frequenza, il tessuto muscoloscheletrico e connettivo (compresa la rabdomiolisi), il fegato, il sistema nervoso, il tratto gastrointestinale, la cute e il tessuto sottocutaneo.

Aggiornamenti Normativi

Il Regolamento aggiornato modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio. Nello specifico la tabella della parte B «Sostanze soggette a restrizioni» aggiunte, in ordine alfabetico, include la voce seguente: “Monacoline da riso rosso fermentato”.

Viene precisato che “una singola dose di prodotto per l’assunzione giornaliera deve apportare meno di 3 mg di monacoline da riso rosso fermentato”. Nelle “Prescrizioni aggiuntive” viene precisato che le nuove formulazioni di monacolina consentite devono contenere in etichetta alcune avvertenze obbligatorie.

“L’etichetta deve recare il numero di singole dosi di prodotto per l’assunzione massima giornaliera e un’avvertenza a non consumare un quantitativo giornaliero pari o superiore a 3 mg di monacoline da riso rosso fermentato”, e “L’etichetta deve specificare il tenore di monacoline per dose di prodotto“.

Inoltre, l’etichetta di prodotto dovrà includere alcune avvertenze ad uso del medico/farmacista e del paziente/consumatore, ovvero deve riportare:

“Non deve essere consumato dalle donne in gravidanza o in allattamento, dai bambini di età inferiore ai 18 anni e dagli adulti di età superiore ai 70 anni”
“Consultare un medico sul consumo di questo prodotto se si manifestano problemi di salute”
“Non deve essere consumato se si assumono medicinali per abbassare il colesterolo”
“Non deve essere consumato se già si consumano altri prodotti contenenti riso rosso fermentato”.

La Monacolina K: Efficacia e Rischi

La monacolina K è una molecola in grado di ridurre i livelli di colesterolo nel sangue perché possiede una composizione equivalente a quella di una statina. Viene utilizzata da anni nella formulazione di integratori per il colesterolo. Solitamente si tratta di integratori a base di riso rosso fermentato, una particolare preparazione del riso che permette di sviluppare diverse sostanze biologicamente attiva, tra cui la monacolina K, insieme ad altre sostanze in grado di inibire la produzione di colesterolo.

L'efficacia del riso rosso è nota e dimostrata da numerosi studi: l'EFSA, ovvero l'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare, stabilì già nel 2013 un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di integratori di riso rosso fermentato e il mantenimento nel sangue di normali livelli di colesterolo LDL.

La motivazione di questa scelta è che “non è possibile individuare un dosaggio giornaliero di monacolina K da riso rosso fermentato scevro da problemi per la salute pubblica generale e di sottogruppi di soggetti più vulnerabili”.

Presupposti della Normativa

La normativa ha alla base alcuni presupposti:

Non è stato possibile, attraverso i dati raccolti, valutare l'interazione tra monacolina e altre sostanze vegetali presenti nelle formulazioni.
Nei diversi ingredienti che contengono riso rosso fermentato è presente un rapporto variabile tra diverse forme di monacolina K.
Se è vero che la maggior parte degli effetti collaterali si sono verificati a seguito dell'assunzione di integratori che contenevano altri ingredienti oltre al riso rosso, è anche vero che in una minoranza di casi si sono ottenute reazioni avverse anche solo in presenza di questo ingrediente.
È possibile che altri preparati e farmaci interagiscano con gli integratori a base di riso rosso fermentato.
Non ci sono dati sufficienti necessari per la sicurezza di pazienti vulnerabili come donne in gravidanza, allattamento e neonati.

Effetti Collaterali della Monacolina K

Per tutti i motivi citati precedentemente è stato imposto il ritiro degli integratori contenenti Monacolina K a dosaggi pari e superiori ai 3 mg, ma quali sono in pratica i suoi effetti collaterali? Le monacoline e in particolare la monacolina K, sono molto efficaci nella riduzione del colesterolo in virtù della loro struttura simile alle statine.

Dato il meccanismo d'azione simile, anche le controindicazioni della monacolina K ricalcano quelli delle statine:

Effetti avversi sul fegato (tossicità epatica)
Miopatia
Effetti avversi sul sistema muscolo-scheletrico (rabdomiolisi)
Cefalea
Dolori muscolari
Dolori e bruciori allo stomaco
Reflusso gastroesofageo
Flatulenza

Alcuni prodotti a base di riso rosso fermentato possono inoltre contenere una micotossina (citrinina) che può causare insufficienza renale.

Monacolina K è Sicura?

La maggior parte delle reazioni avverse si sono verificate a seguito dell'assunzione di prodotti contenenti riso rosso fermentato insieme ad altri ingredienti. I dosaggi in commercio negli integratori (inferiori a 3 mg di monacolina K) sono al momento considerati sicuri, tuttavia è bene evitare l'assunzione in caso di:

Gravidanza
Allattamento
Bambini
Disturbi epatici o renali
Alcune terapie farmacologiche
Alcolismo

Il riso rosso fermentato interagisce inoltre con farmaci ipolipidemizzanti (in particolare in caso contengano gemfibrozil e altri fibrati) e si raccomanda particolare cautela nell'associazione con terapie antibiotiche, antivirali, cortisoniche e chemioterapia.

I Migliori Integratori a Base di Monacolina K per il Colesterolo

La monacolina K, nonostante le recenti controversie, resta comunque il miglior ingrediente naturale per ridurre il colesterolo. Se però prima potevi assumere giornalmente 10 mg di monacolina ora è stato stabilito dall'Unione Europea che il dosaggio giornaliero che è possibile assumere senza rischi (anche di interazione con altre sostanze) non deve superare i 3 mg al giorno.

Il Caso Giapponese e le Preoccupazioni per la Sicurezza

Il riso rosso fermentato è diventato molto popolare come alternativa ai farmaci per la riduzione dei livelli di colesterolo. Tuttavia, recenti casi di intossicazione in Giappone hanno sollevato preoccupazioni sulla sicurezza di impiego di questo prodotto.

Da gennaio 2024, la casa farmaceutica giapponese Kobayashi Pharmaceutical Co. ha ricevuto diverse segnalazioni di problemi renali, associati all’uso di integratori alimentari contenenti riso rosso fermentato, noto in Giappone come beni-koji 1. A seguito della morte di cinque consumatori e del ricovero ospedaliero di oltre cento persone, l’autorità sanitaria giapponese ha fatto ritirare dal commercio i prodotti contenti beni-koji della Kobayashi Pharmaceutical Co.

Nei lotti incriminati, è stata evidenziata la presenza non intenzionale di acido puberulico, una sostanza prodotta da Penicillum adametzioides, la cosiddetta muffa blu (blue mold in inglese), e di altri due composti, probabilmente derivati della monacolina K 3. Tuttavia, la Kobayashi Pharmaceutical Co. L’autorità sanitaria giapponese ha raccomandato ai consumatori di sospendere l’uso dei prodotti a base di beni-koji della Kobayashi Pharmaceutical Co. e di consultare un medico in caso di sintomi sospetti.

E in Europa?

In Europa, la presenza di micotossine negli alimenti è regolamenta mediante la definizione di limiti di sicurezza. Tuttavia, non si può escludere che in commercio si ritrovino prodotti di scarsa qualità, soprattutto se venduti attraverso canali non ufficiali.

Aggiornamenti Normativi e Indicazioni sulla Salute

Il regolamento europeo 2024/2041 ha vietato l'uso di indicazioni sulla salute per gli integratori alimentari contenenti monacolina K da riso rosso fermentato. Il regolamento suddetto, in vigore da agosto 2024, ha eliminato dall’elenco europeo delle indicazioni sulla salute consentite la dicitura seguente: la monacolina K da riso rosso fermentato contribuisce al mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue.

Per poter continuare a vantare in etichetta (in modo legale) un effetto sul colesterolo, alcuni produttori hanno trovato un escamotage: inserire il riso rosso in prodotti in cui sono presenti anche altre sostanze, per le quali è approvata una dicitura che fa riferimento al colesterolo. Il riso rosso si può trovare in integratori che contengono piante come l’amaranto (Amaranthus caudatus), il fieno greco (Trigonella foenumgraecum), la caigua (Cyclanthera pedata), la patata dolce (Ipomoea batatas).

Nel suo parere scientifico l’EFSA aveva osservato che, essendo la monacolina K chimicamente identica alla lovastatina (il principio attivo di diversi medicinali per il trattamento dell’ipercolesterolemia), gli effetti collaterali negativi legati all’assunzione di riso rosso fermentato erano del tutto simili a quelli causati da questo farmaco. Dalle informazioni disponibili in letteratura, l’EFSA aveva potuto concludere che le monacoline da riso rosso fermentato, se usate negli integratori alimentari, suscitavano preoccupazioni significative in termini di sicurezza se assunte in quantitativi pari a 10 mg al giorno.

Singoli casi di reazioni avverse gravi erano stati resi noti, tuttavia, anche a livelli di assunzione giornalieri di 3 mg.

Pertanto, considerando il divieto di commercializzazione degli integratori a base di monacolina con una dose giornaliera raccomandata ≥ a 3 mg per l’entrata in vigore del Regolamento 2022/860 e visto che il beneficio sul controllo dell’ipercolesterolemia fa riferimento ad una dose giornaliera pari a 10 mg, si ritiene che tale indicazione non dovrebbe già essere presente sulle confezioni attualmente in commercio.

Effetti del Riso Rosso

Gli integratori di riso rosso fermentato, presentandosi come rimedio naturale, portano erroneamente a credere che non abbiano effetti indesiderati.

Sì. Proprio per questo motivo nel 2022 un regolamento europeo (2022/860) ha stabilito che la dose di prodotto per l’assunzione giornaliera deve apportare meno di 3 mg di monacoline da riso rosso fermentato e non più quindi 10 mg come previsto fino ad allora.

Gli integratori a base di riso rosso fermentato, un tempo molto usati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, non possono più vantare alcuna efficacia. Dopo una revisione dei rischi per la salute e la riduzione del contenuto in principi attivi dei prodotti in commercio, l’Europa ha vietato qualunque riferimento a benefici per la salute.

Il Riso Rosso Può Causare Gonfiore Addominale?

È molto improbabile, quindi, che l’assunzione di pastiglie di riso rosso fermentato possa dare problemi di questo tipo.

Discorso diverso invece per il riso rosso, cioè per l’alimento, con cui ci si può confondere. Il riso rosso potrebbe causare gonfiore addominale solo in alcune persone che soffrono di sindrome dell’intestino irritabile. Nel riso rosso, infatti, sono naturalmente presenti sostanze chiamate FODMAP, acronimo che indica alcuni carboidrati scarsamente o per nulla assorbiti nell'intestino.