Misuratore Glicemia Non Invasivo: Scopri Come Funziona e le Sorprendenti Prospettive Future!

Il monitoraggio della glicemia è fondamentale sia per diagnosticare il diabete sia per monitorare la patologia nel tempo. La condizione può essere monitorata sottoponendosi periodicamente ad esami di laboratorio oppure utilizzando un misuratore glicemia senza puntura. Questo dispositivo medico portatile si chiama glucometro e permette all’utente di valutare l’efficacia di un’eventuale cura per il diabete. Il glucometro consente l’auto-misurazione della glicemia capillare ovunque (anche a casa). Il momento ideale per la rilevazione è al mattino, dopo almeno 12 ore di digiuno.

Come Funziona il Glucometro Standard

Il modello standard di glucometro viene venduto in kit, completo di strisce reattive e penna pungidito. Il glucometro analizza una piccola goccia di sangue capillare prelevata dal polpastrello da porre sulla striscia reattiva. Il tasso di glucosio porterà ad una reazione enzimatica (ossidazione) con conseguente variazione cromatica. Attenendosi scrupolosamente alle istruzioni per l’uso, la rilevazione con il glucometro risulta molto accurata.

Chi soffre di diabete deve misurare la glicemia più volte al giorno (di solito, prima o dopo i pasti oppure a digiuno) sia per monitorare i livelli di glucosio nel sangue sia per gestire e verificare l’efficacia del piano terapeutico (quantità di insulina da assumere).

Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM)

I glucometri indossabili di ultima generazione consentono di misurare la glicemia senza puntura grazie ai sensori CGM (Continuous Glucose Monitoring). Dispongono di un sottile ago filamento posto sotto la pelle in determinati punti (retro del braccio, addome, schiena, coscia). Questo ago esamina il liquido interstiziale per controllare il tasso di glucosio nel sangue H24, 7 giorni su 7. Se rileva ipoglicemia o iperglicemia invia avvisi.

Sono sistemi che permettono una misurazione in continuo della glicemia e non utilizzano né strisce reattive, né pungidito. Richiedono tuttavia di inserire stabilmente un sensore sotto la pelle (dietro il braccio o sul tronco) e di cambiarlo periodicamente. Il sensore stima la glicemia stando a contatto col fluido interstiziale, cioè il liquido che bagna le cellule. È quindi un sistema invasivo, seppur in modo minimo. Le misurazioni sono poi inviate in modalità wireless ad un dispositivo digitale.

La Sfida dei Glucometri Totalmente Non Invasivi

L’esigenza di misurare la glicemia quotidianamente e più volte nell’arco della giornata porta molte persone che soffrono di diabete a chiedersi se non esistano sistemi che non necessitano di pungere un polpastrello tutte le volte che si deve misurare la glicemia o un glucometro senza strisce. Purtroppo, ad oggi non esiste ancora un glucometro con un meccanismo di funzionamento alternativo o che legga il dato della glicemia in fluidi corporei senza la necessità di bucare la pelle o inserire sotto di essa un sensore.

Varie aziende hanno dichiarato di essere al lavoro su sistemi non invasivi di misurazione della glicemia, che non necessitino di pungere o bucare la pelle. Sono tutte soluzioni entusiasmanti, ma che devono prima superare il vaglio delle autorità. Trattandosi di sistemi che i pazienti e i medici useranno per fare delle scelte terapeutiche, questi dispositivi devono misurare la glicemia in modo accurato. Tutto questo necessiterà di molto lavoro e di molto tempo.

Non è detto quindi che le aziende riescano a passare questo vaglio, o che siano interessate a farlo. È infatti possibile che le aziende che ora stanno sviluppando sistemi alternativi di misurazione della glicemia commercializzino inizialmente dei dispositivi non ad uso medico, ma ad uso sportivo, come è stato per i sistemi per smartphone per la misurazione del ritmo cardiaco. Un uso medico potrebbe arrivare successivamente, una volta raggiunto un livello elevato di affidabilità e passato il vaglio delle autorità regolatorie.

Allerta Truffe e Falsi Dispositivi

Sui social si trovano offerte truffaldine di glucometri ottici, simili a saturimetri, spacciati per innovative soluzioni di aziende leader di settore, ma autorizzate solo all’estero. Queste offerte accendono la speranza di molti pazienti diabetici che vorrebbero un sistema meno gravoso che non contempli lancette, pungidito, gocce di sangue e strisce reattive. Oggi sul mercato non c'è ancora un glucometro non invasivo e che usi metodi ottici.

Sui social è facile incappare in pubblicità di falsi dispositivi non invasivi per la misurazione della glicemia, simili a misuratori della saturazione dell’ossigeno, ammantati di autorevolezza grazie all’uso indebito di marchi di aziende molto note. Questi prodotti, come abbiamo visto, non esistono, né nel nostro paese, né all’estero.

Spesso infatti le pubblicità puntano sulla provenienza estera di questi dispositivi, su autorizzazioni in paesi all’avanguardia o su innovazioni ancora non disponibili nel nostro paese. Il problema dei falsi glucometri non invasivi esiste anche all’estero.

Lo scorso 21 febbraio, la FDA, l’autorità statunitense che regola l’immissione in commercio di farmaci e dispositivi medici ha allertato i cittadini di diffidare di smartwatch o smart ring che sostengano di potere misurare o stimare i livelli di glucosio “senza bucare la pelle” o “senza pungere il dito”. Nessuno di questi dispositivi ha infatti passato il vaglio dell’ente dimostrando di misurare in modo accurato e affidabile la glicemia.

Il Ruolo di Phillips-Medisize e GlucoModicum

“Volevamo creare una soluzione senza ago, precisa e più accessibile in modo tale che le persone potessero controllare meglio il loro glucosio,” ha dichiarato Jokke Mäki, amministratore delegato di GlucoModicum. Mentre i loro scienziati conducevano una ricerca rigorosa, GlucoModicum era alla ricerca di un’organizzazione di sviluppo e produzione su commessa (CDMO) con esperienza per supportare la realizzazione della loro visione di un nuovo dispositivo, chiamato Talisman. Questo dispositivo è stato progettato affinché possa aderire sul braccio del paziente, nonché integra la tecnologia MHD, i biosensori ultrasensibili e gli algoritmi avanzati e, al contempo, si collega a un’applicazione per smartphone per la raccolta e la reportistica dei dati.

“Abbiamo iniziato con idee, concept e disegni”, ha dichiarato Homer Fairley, responsabile dello sviluppo aziendale di Phillips-Medisize. “Il giorno in cui abbiamo fornito il prodotto campione finito a GlucoModicum è stato un momento di festa per entrambe le parti, in quanto ha portato alla luce nuove possibilità. Ora che esiste un concept comprovato, non vediamo l’ora di sfruttare le capacità di produzione di Phillips-Medisize in grandi volumi per produrre centinaia di milioni di unità nei tempi previsti e in modo economicamente vantaggioso.

Nel novembre 2022, GlucoModicum ha pubblicato su Scientific Reports i risultati della sicurezza, dell’efficacia e dell’efficienza della sua tecnologia proprietaria MHD, basati su test di tolleranza al glucosio condotti su cinque volontari sani. I risultati hanno confermato ulteriormente i dati pubblicati in precedenza, che dimostravano come la tecnologia MHD e la soluzione biosensoriale di GlucoModicum fossero 13 volte più efficaci di altri approcci senza ago testati per estrarre il fluido interstiziale dalla pelle.

Poiché un sistema CGM fornisce informazioni sulle decisioni terapeutiche, per pianificare un lancio di successo sono fondamentali l’efficacia clinica e la documentazione richiesta dagli organismi notificati e da autorità analoghe di regolamentazione, come la Food and Drug Administration (FDA) e la Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA), . Il team di progettazione e sviluppo di Phillips-Medisize offre ai clienti del settore medicale funzionalità normative personalizzate in base alle esigenze di ciascuna azienda, dalla documentazione normativa alla guida sulla classificazione dei dispositivi, alla valutazione dei rischi e ai requisiti di presentazione di dispositivi specifici per gli enti normativi.

In questo caso, Phillips-Medisize ha fornito a GlucoModicum la consulenza necessaria per la presentazione agli enti normativi nei mercati in cui l’azienda intende lanciare questo dispositivo. Sono in corso i preparativi per sfruttare la presenza produttiva globale di Phillips-Medisize, l’ampia rete di supply chain e le avanzate capacità di automazione dell’assemblaggio per produrre centinaia di milioni di dispositivi e biosensori una volta completati gli studi clinici approfonditi e ricevuta l’approvazione normativa.

Wearables e il Futuro del Monitoraggio della Glicemia

Siamo nel pieno della corsa ai dispositivi indossabili per il “monitoraggio del glucosio non invasivo”. In futuro, però, potrebbe essere reso disponibile un glucometro che si basa sulla tecnologie NIGM o non invasive blood glucose monitoring - ossia sulla misurazione non invasiva del glucosio - che, ricorrendo a sensori molto potenti, potrebbe essere in grado di misurare il valore della concentrazione del glucosio non più da una goccia di sangue o dal liquido interstiziale (ISF) ma anche attraverso la pelle con l’ausilio di una luce laser o attraverso la saliva, il respiro o il sudore.

La ricerca in questo settore è davvero complessa e - dopo i primi annunci entusiastici - molte aziende hanno dovuto ammettere che la sfida richiede più tempo del previsto.

Apple prosegue con lo sviluppo di un sensore di radiazioni terahertz per consentire il monitoraggio della glicemia diretta con lo smartwatch e che sebbene annunciato per quest’anno, non è poi stato incluso nel nuovo Apple Watch 8. Alphabet (Google) sta invece lavorando al monitoraggio non invasivo tramite la società di smartwatch Fitbit (acquisita nel 2019) che, a sua volta, si stava dedicando al monitoraggio indolore del glucosio.

NIGM: le opportunità di business per le healthtech company, potrebbe rappresentare un punto di svolta per il futuro dei diabetici. Il problema è ottenere dispositivi non invasivi che - allo stesso tempo - misurino con precisione la glicemia.

Tabella Comparativa dei Metodi di Misurazione della Glicemia

Metodo	Invasività	Precisione	Note
Glucometro Standard (con pungidito)	Invasivo	Alta (se usato correttamente)	Richiede strisce reattive e pungidito
CGM (Monitoraggio Continuo del Glucosio)	Minimamente Invasivo	Buona (con calibrazione)	Sensore sottocutaneo da sostituire periodicamente
NIGM (Monitoraggio Non Invasivo del Glucosio)	Non Invasivo	In sviluppo	Potenziale futuro, ancora in fase di ricerca