Requisiti Essenziali delle Norme ISO per Laboratori di Analisi: Guida Completa e Aggiornata

Le norme ISO sono fondamentali per garantire la qualità e l'affidabilità dei risultati nei laboratori di analisi. In particolare, la norma ISO/IEC 17025 e la norma UNI EN ISO 15189 rivestono un ruolo cruciale in questo contesto.

La Norma ISO/IEC 17025

La norma ISO/IEC 17025 è una norma internazionale che specifica i requisiti generali per la competenza, l’imparzialità e il regolare e coerente funzionamento dei laboratori di prova. L’ultima versione della norma è stata emessa nel dicembre 2017 ed è stata recepita in Italia dal Comitato Elettrotecnico Italiano (CEI) nel gennaio 2018. L’aderenza ai requisiti della norma consente di dimostrare che essi operano in modo competente e che sono in grado di generare risultati validi.

Struttura della ISO 17025

La ISO 17025 è strutturata in 5 parti principali:

Requisiti generali: vertono soprattutto sulla gestione dell’imparzialità del laboratorio e sulla gestione della riservatezza delle informazioni trattate.
Requisiti strutturali: sono relativi principalmente sulla struttura organizzativa del laboratorio, ai compiti del top management e ai meccanismi necessari per garantire l’imparzialità.
Requisiti sulle risorse: riguardano la gestione del personale, degli apparati/tool/dispositivi e infrastrutture utilizzati dal laboratorio e della tracciabilità metrologica.
Requisiti di processo: relativi alla revisione delle richieste/offerte/contratti, convalida dei metodi di prova, campionamento, taratura, incertezza della misura, registrazioni tecniche, reporting dei risultati e gestione dei reclami.
Requisiti di gestione: inerenti alla documentazione del sistemi di gestione generale, al controllo dei documenti, al controllo delle registrazioni, ai Riesami di Direzione, agli audit interni, alle azioni correttive e alle azioni preventive.

Come si può notare, la ISO 17025 è molto ampia e copre tutti gli aspetti delle attività di un laboratorio di prove.

Imparzialità e Riservatezza

Nella ISO 17025 l’imparzialità è definita come “presenza di obiettività”, ovvero l’assenza di conflitti di interesse o la loro pronta risoluzione per evitare che influenzino negativamente le attività del laboratorio.

Altro requisito rilevante della ISO 17025 è la garanzia della riservatezza delle informazioni acquisite e prodotte dal laboratorio durante le sue attività. La norma prevede che il laboratorio sia responsabile della riservatezza delle informazioni ottenute o generate durante le sue attività anche per mezzo di impegni legalmente vincolanti.

Competenza dei Valutatori

Altro aspetto rilevante per i laboratori di prova è la competenza dei valutatori che può impattare sui risultati delle prove. La norma prevede che le competenze dei valutatori siano valutate, registrate, revisionate e che ci sia un training continuo per aumentare le competenze e renderle adeguate alle attività di valutazioni svolte.

Adattamento della Norma ISO 17025 per le Valutazioni Common Criteria

La sua applicazione alle valutazioni di sicurezza Common Criteria è una scelta valida, ma la particolarità di queste valutazioni richiede delle integrazioni e maggiori specificazioni dei requisiti per renderli applicabili.

Va considerato che i laboratori che operano in conformità alla norma, operano generalmente anche in conformità alla norma ISO 9001 che è relativa al sistema di qualità. Non è vero però il viceversa: soddisfare i requisiti della norma ISO 9001 non significa essere conformi anche ai requisiti della norma ISO 17025 perché i requisiti della ISO 9001 sono solo un sottoinsieme dei requisiti della ISO 17025.

La Norma UNI EN ISO 15189

La norma UNI EN ISO 15189 rappresenta l’unico riferimento riconosciuto in tutto il modo per la gestione completa - in qualità e in conformità alle disposizioni regolamentari- delle attività dei laboratori medici. In un numero sempre maggiore di paesi europei, si sta diffondendo come requisito cogente. Tutti i laboratori medici dovranno essere conformi alla ISO 15189:2022 a partire dal 7 dicembre 2025.

La nuova UNI EN ISO 15189:2022 è stata preparata dal Comitato Tecnico ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems, in collaborazione con il Comitato Tecnico CEN/TC 140 In vitro diagnostic medical devices) del Comitato Europeo di Standardizzazione (CEN), in linea con l’Agreement di cooperazione tecnica tra ISO e CEN (Accordo di Vienna).

Il documento presenta importanti novità relative alla valutazione dell’adeguatezza gestionale e tecnica del laboratorio rispetto all’intero ciclo delle sue attività. Il documento che specifica i requisiti di qualità e competenza nei laboratori medici, è applicabile ai laboratori medici nello sviluppo e implementazione dei loro sistemi di gestione e nella valutazione della loro competenza. È, inoltre, applicabile come riferimento per confermare o riconoscere la competenza di tali laboratori da organismi di valutazione di terza parte, autorità di regolamentazione e organismi di accreditamento.

Principali Modifiche e Differenze Rispetto alla Terza Edizione

L’allineamento con la norma ISO/IEC 17025:2017, che ha portato all’inserimento dei requisiti di gestione alla fine del documento.
I requisiti per i test point-of-care (POCT), precedentemente presenti nella norma ISO 22870, sono stati ora incorporati.
Viene data maggior enfasi al processo di gestione del rischio (Risk Management).

Accreditamento e Certificazione: Quali Differenze?

Spesso i termini “Certificazione” e Accreditamento” vengono utilizzati come sinonimi, ma in realtà hanno un significato differente.

La certificazione attesta che una determinata attività, o uno specifico prodotto, rispetta i requisiti di una norma di riferimento e viene rilasciata da un organismo di certificazione di terza parte.

L’accreditamento, invece, è una procedura eseguita da enti di parte terza che conferisce ai certificati di conformità un alto grado di affidabilità. Nel mondo, l’accreditamento viene svolto sulla base della norma internazionale ISO/IEC 17011 e, all’interno dell’Unione europea, il Regolamento europeo 765/2008 prevede che ogni Stato membro nomini il proprio Ente Unico nazionale di accreditamento a cui viene conferito, per la prima volta, uno status giuridico riconoscendolo come espressione di pubblica Autorità. In Italia l’Ente Unico di accreditamento designato dal governo è Accredia che in ambito EUCC assume il ruolo di National Accreditation Body (NAB).

Inoltre, l’accreditamento viene conseguito per ogni prova o taratura a seguito del superamento di una visita ispettiva da parte dell’organismo competente, in cui viene verificato che siano stati soddisfatti i requisiti della norma. Pertanto un laboratorio cha vanta accreditamento da parte di Accredia non ha acquisito automaticamente tale riconoscimento per tutte le prove o tarature che offre, ma solo per quelle per cui ne ha fatto richiesta e superato la visita ispettiva.

L’accreditamento quindi fornisce agli organismi di certificazione e ai laboratori di prove una maggiore credibilità e assicura la validità dei risultati.

Corsi di Formazione

Per rimanere aggiornati sulle normative e sulle loro applicazioni, sono disponibili diversi corsi di formazione. Ad esempio, sono in fase di programmazione i seguenti corsi:

Accreditamento ISO 15189 dei Laboratori Medici - con i requisiti della nuova ISO 15189:2022
La gestione del rischio nei laboratori medici secondo la norma ISO 22367:2020 - aspetti teorici e applicazioni pratiche
Laboratori medici: Come valutare l’incertezza di misura da associare ai risultati degli esami
Medicina di laboratorio: la fase preanalitica, un processo critico. Approfondimenti basati su ISO/TS 20658:2017.
Lo standard UNI EN ISO 9001:2015 e la sua applicazione nei laboratori medici.