Il registro PREFER in AF è stato condotto per valutare i modelli di prescrizione e l'aderenza dei pazienti alle linee guida, le caratteristiche cliniche, la qualità della vita e la soddisfazione del trattamento. Questo articolo descrive i dati, raccolti alla visita basale, dei pazienti italiani arruolati nel registro.
Da gennaio 2012 a gennaio 2013, il registro PREFER in AF ha arruolato pazienti consecutivi affetti da FA nei seguenti paesi europei: Austria, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera e UK (i dati di Germania, Austria e Svizzera sono stati cumulati ai fini statistici), afferenti ai Centri reclutanti. I pazienti italiani del registro sono stati arruolati da maggio a ottobre 2012.
Materiali e Metodi
La scelta dei Centri reclutanti è stata indirizzata prevalentemente alle Cardiologie e ai Centri per la Sorveglianza della Terapia Anticoagulante Orale (Centri TAO) affiancanti le Cardiologie, sulla base dei seguenti criteri: (a) rilevanza a livello loco-regionale; (b) potenzialità di arruolamento di almeno 10 pazienti all’anno; (c) buona distribuzione geografica sul territorio italiano.
Successivamente sono stati esclusi quei Centri con Comitati di Etica ritenuti esosi (che contemplavano un pagamento di oltre 3000€) o ritenuti, sulla base di precedenti esperienze, lenti nelle tempistiche di approvazione. Nel 90% dei casi i pazienti arruolati erano ambulatoriali, anche se afferenti a reparti di Cardiologia.
I pazienti sono stati inclusi se avevano un’età ≥18 anni, fornivano il consenso informato scritto alla partecipazione e avevano una storia di FA documentata all’ECG o rilevata da un pacemaker o defibrillatore impiantabile nei precedenti 12 mesi. Tutti i dati sono stati registrati mediante una cartella clinica elettronica (eCRF), che comprendeva un controllo automatico della coerenza delle variabili inserite.
Le variabili incluse nella eCRF prevedevano i dati socio-demografici, l’incidenza della FA, i fattori di rischio e le comorbilità, i punteggi ottenuti alle scale di valutazione del rischio CHADS2 e CHA2DS2-VASc, la storia di eventi clinici significativi e il numero di ospedalizzazioni, il trattamento prescritto per la FA, il punteggio e le modalità di misurazione dell’INR.
Questionari sulla Qualità della Vita e Soddisfazione del Trattamento
Infine, sono state valutate la QoL e la soddisfazione al trattamento mediante autosomministrazione dei questionari EuroQol (EQ-5D) e Perception AntiCoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q). Il questionario sulla salute EQ-5D-5L valuta gli aspetti basilari correlati allo stato di salute e alla QoL del paziente, ponendo domande riguardo a capacità di movimento, cura della persona, capacità a svolgere le attività giornaliere, dolore o fastidio, ansia o depressione.
Il questionario sulla percezione individuale della terapia anticoagulante (PACT-Q2) è uno strumento validato per comprendere le aspettative e il grado di soddisfazione del paziente relativamente alla terapia assunta.
Il registro prevede una visita di follow-up ad 1 anno dall’arruolamento. Lo studio è stato sponsorizzato da Daiichi-Sankyo Europe (Monaco, Germania). Uno Steering Committee europeo è stato incaricato del coordinamento scientifico.
Risultati
Il registro ha arruolato complessivamente 7243 pazienti europei, di cui 1888 (26%) italiani (il maggior numero rispetto agli altri paesi) in 98 Centri distribuiti su tutto il territorio nazionale. L’età media della popolazione italiana era 70.9 ± 11.1 anni, lievemente inferiore a quella della popolazione europea (71.5 ± 10.7 anni).
L’incidenza di FA permanente in Italia era 35.5%, quella di FA persistente del 31.7% e quella di FA parossistica del 26.9%. La distribuzione dei diversi tipi di FA è risultata sovrapponibile a quella riportata in altri registri.
In particolare, in Italia è stata osservata una maggiore incidenza di FA persistente (più alta del 7.7% rispetto alla media europea) e un’incidenza lievemente inferiore di FA parossistica e permanente. Tali differenze sono verosimilmente ascrivibili alle diverse tipologie di Centri coinvolti nel registro nei vari paesi europei: quasi esclusivamente Cardiologie basate su ospedali in Italia, prevalentemente distribuiti sul territorio e negli ambulatori medici e presso laboratori di analisi in Francia e Germania.
Comorbilità Prevalenti
Per quanto riguarda le comorbilità prevalenti, il 75.3% presentava ipertensione (dato sovrapponibile alla popolazione totale del registro), il 38.7% era dislipidemico [percentuale inferiore rispetto alla media dei pazienti europei (43.4%)]. Anche la proporzione di pazienti obesi (21.9%) era inferiore rispetto alla media europea (27.5%).
Una storia di pregresso ictus ischemico è stata riscontrata nel 6.5% dei pazienti italiani rispetto all’8.4% dei pazienti europei. Nel 31% dei pazienti italiani sono stati registrati eventi clinici/ospedalizzazioni nei 12 mesi precedenti l’arruolamento, eventi verificatisi invece nel 23.4% dei pazienti europei.
I più frequenti eventi clinici sono stati la FA sintomatica (17.4% nei pazienti italiani, 12.3% nei pazienti europei), lo scompenso cardiaco (6.5% nei pazienti italiani, 5.8% nei pazienti europei) e la sindrome coronarica acuta (4.1% nei pazienti italiani...
| Tipo di FA | Italia (%) | Media Europea (%) |
|---|---|---|
| Permanente | 35.5 | N/A |
| Persistente | 31.7 | N/A |
| Parossistica | 26.9 | N/A |
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