Laboratorio Analisi: Scopri Come Valutare Recensioni Affidabili e Scegliere il Meglio

Per la maggior parte delle persone i test clinici di laboratorio rappresentano un lato sconosciuto della medicina. I laboratori di analisi sono pilastri fondamentali della moderna assistenza sanitaria. Grazie alla loro capacità di fornire diagnosi precise e tempestive, essi contribuiscono significativamente al miglioramento della salute pubblica e personale.

L'Importanza dei Test di Laboratorio

I clinici riversano molta fiducia nella medicina di laboratorio, e questa fiducia è ben riposta poiché tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro, prima di essere utilizzati correntemente nella pratica clinica all’interno della Comunità Europea, devono ottenere la marcatura CE. A questo scopo, tutti i fabbricanti devono dimostrare che i nuovi test da immettere sul mercato europeo, hanno i requisiti essenziali di sicurezza, qualità e prestazioni, descritti nella Direttiva 98/79/CE recepita con il D.Lgs 332/2000.

Controlli di Qualità nei Laboratori

Oltre a questo, come sancito nel D.P.R. 14/1/1997, i laboratori eseguono test per i controlli di qualità ogni giorno e, talvolta, più volte al giorno. I laboratori partecipano a programmi di controllo di qualità esterno “promossi dalle Regioni, o, in assenza di questi, a programmi validati a livello nazionale o internazionale” (D.P.R. 14/1/1997). A questo scopo, un ente esterno deve fornire dei campioni da testare al laboratorio. Questo deve eseguire l’analisi come di routine e fornire il risultato all’ente organizzatore, il quale conosce il campione ed il risultato atteso.

L’ente organizzatore quindi si occupa di confrontare i risultati ottenuti da tutti i laboratori partecipanti al programma, sottolineando le differenze attribuibili alle metodologie usate. I laboratori stilano, si attengono e documentano istruzioni di lavoro e procedure, riguardanti la fase pre-analitica (raccolta del campione, trasporto, gestione, smistamento ecc…), analitica e post-analitica (refertazione, comunicazione dei risultati critici ecc…). Per tutti gli aspetti organizzativo-funzionali deve essere “favorito l’utilizzo delle Linee guida predisposte dalle Società scientifiche o da gruppi di esperti per una buona pratica clinica” (D.P.R.

Indicatori di Affidabilità dei Test Clinici

La stima dell’affidabilità di un test clinico di laboratorio viene di solito effettuata tramite quattro indicatori. Due di questi, precisione ed accuratezza, riflettono la bontà del test nel corso dei giorni. La precisione e l’accuratezza possono essere stabilite e monitorate dal personale di laboratorio mentre per la valutazione della sensibilità e specificità di un test, è necessario eseguire degli studi clinici.

Sebbene ciascun test sia caratterizzato dal proprio livello di sensibilità, specificità, precisione ed accuratezza, tutti sono disegnati per fornire il maggior livello possibile di questi parametri. La valutazione statistica della precisione e accuratezza di un laboratorio, da una stima dell’affidabilità dello stesso. Questi termini, che descrivono ciascuno una fonte di variabilità, non sono interscambiabili.

Precisione e Accuratezza

Un test viene definito accurato se in grado di misurare esattamente la quantità di analita presente. Pertanto l’accuratezza è il grado di concordanza tra il risultato della misurazione ed il valore vero del misurando. L’esattezza corrisponde al livello di concordanza fra il valore medio, ottenuto da una serie di risultati analitici, e il valore vero.

Un test viene definito preciso quando analisi ripetute sullo stesso campione forniscono risultati simili. Un test preciso è caratterizzato da una bassa dispersione dei risultati intorno alla media e da poche variazioni causali. Un test preciso è affidabile perché è in grado di fornire risultati ripetibili.

Sebbene un test preciso e accurato al 100% sia auspicabile, nella pratica questo non è possibile, per le variazioni dovute alle strumentazioni, agli operatori di laboratorio e ad altri fattori che, seppur in piccola parte, possono contribuire alle fluttuazioni del risultato. Piccole variazioni sono pertanto normali e non sono statisticamente significative.

I livelli di precisione e accuratezza ottenibili, sono specifici per ciascun metodo ma sono costantemente monitorati tramite procedure per il Controllo di Qualità Interno (CQI) ed esterno (VEQ). Per questo motivo, quando lo stesso campione viene analizzato più di una volta nello stesso laboratorio, il risultato non mostra variazioni significative. Possono esserci tuttavia differenze significative tra laboratori diversi, per la presenza di strumenti e metodi differenti. Per questo motivo ciascun laboratorio deve riportare i risultati affiancati dall’intervallo di riferimento specifico per il metodo utilizzato.

Sensibilità e Specificità Diagnostica

L’uso di un test per la diagnosi o il monitoraggio di una patologia non può prescindere dalla sua abilità nel distinguere tra le persone affette o non affette da quella patologia. La sensibilità (diagnostica) corrisponde alla capacità di un test di identificare gli individui affetti da una patologia o condizione clinica. Ad esempio, alcuni test hanno una sensibilità del 90%, ossia su un campione di 100 persone affette da una certa patologia, sono in grado di identificarne 90.

Il rimanente 10% rientra nella così detta categoria dei “falsi-negativi” ossia di campioni erroneamente classificati come “normali” pur in presenza della patologia. La specificità (diagnostica) consiste nell’abilità di un test di escludere gli individui che non hanno la patologia. Per esempio, un test specifico al 90%, è in grado di classificare come “normali” 90 persone su un campione di 100 persone sane.

Il restante 10% delle persone, vengono classificate come positive al test, e quindi affette dalla patologia, pur in assenza della patologia. Questo 10% rientra tra i così detti risultati “falsi-positivi”. Maggiore è la specificità di un test, minore è la percentuale di risultati falsamente positivi. La specificità di un test è un fattore cruciale per la valutazione della necessità di una conferma diagnostica.

Fattori che Influenzano la Qualità dei Test

I test di laboratorio possono essere soggetti molteplici fattori in grado di influenzare la qualità del test, dalla raccolta del campione alla refertazione del risultato. Dal momento in cui viene richiesto un esame, devono essere messe in atto delle procedure volte ad assicurare la corretta raccolta del campione ed il suo arrivo in laboratorio.

Identificazione del paziente - è fondamentale accertare l’identità della persona cui viene effettuato il prelievo e l’associazione con l’esame richiesto.
Etichettatura - l’etichettatura deve essere corretta e deve riportare almeno due elementi per l’identificazione (in genere nome e data di nascita o numero identificativo del paziente) al fine di assicurare la corretta associazione tra il campione ed il paziente.
Raccolta del campione - il campione deve essere raccolto in provette adeguate e, se necessario, mescolato gentilmente con le sostanze in esse contenute (tamponi conservanti, anticoagulanti ecc…).
Trasporto nel laboratorio - alcuni campioni devono essere mantenuti a caldo (37°C), altri a freddo (4°C), altri devono essere processati entro un tempo limite definito.

Le procedure informatiche per la generazione e gestione delle richieste hanno limitato notevolmente gli errori nella raccolta e gestione del campione. I sistemi gestionali di laboratorio (LIS ,Laboratory Information System) permette al clinico di inserire facilmente le richieste scegliendole da menù nei quali sono presenti tutti i test di laboratorio disponibili, cosicché possano essere limitati gli errori nella prescrizione degli esami.

Per alcuni tipi di test è importante fornire al personale sanitario tutte le informazioni riguardanti la dieta abituale, i farmaci assunti, l’abitudine all’esercizio fisico e tutte le informazioni utili alla corretta interpretazione dei risultati. Pertanto talvolta viene richiesto ai pazienti di sottoporsi a specifiche preparazioni prima dell’esecuzione del test, come eseguire il prelievo a digiuno o sospendere l’uso di qualche farmaco.

Ad oggi molti esami di laboratorio vengono eseguiti con sistemi altamente automatizzati, che minimizzano la possibilità di errore umano. Negli ultimi anni, la disponibilità di piattaforme informatiche efficienti ha permesso di migliorare notevolmente la gestione dei campioni, inclusa la tracciabilità e l’associazione dei risultati. Inoltre gli odierni “sistemi esperti” sono in grado di rilevare e segnalare delle anomalie, malfunzionamenti o altri eventi che richiedono l’attenzione e l’intervento del personale di laboratorio.

Refertazione e Valori di Riferimento

Tutti i reagenti hanno una data di scadenza. I referti di laboratorio devono essere chiari, leggibili e privi di elementi fuorvianti; accanto a ciascun risultato deve essere riportata l’unità di misura (per i risultati quantitativi) e il relativo intervallo di riferimento da utilizzare per l’interpretazione dei risultati. Gli intervalli di riferimento possono variare leggermente da laboratorio a laboratorio, per l’uso di metodi diversi.

Inoltre questi possono variare anche sulla base di fattori biologici come l’età, il sesso o la presenza di altre condizioni cliniche. Si tratta di risultati che evidenziano la necessità di un immediato intervento clinico poiché la loro presenza potrebbe comportare gravi conseguenze per il paziente, fino alla morte; è importante che ciascun laboratorio “notifichi immediatamente al medico (o altro personale clinico responsabile) i risultati di analisi che superano gli intervalli di “allarme” o “critici” stabiliti. Ciò riguarda anche i risultati ricevuti relativi a campioni inviati a laboratori esterni.

Interpretazione dei Risultati

Per la definizione di una diagnosi il clinico si avvale non solo dei test di laboratorio, ma di una fitta rete di informazioni derivate anche dall’anamnesi clinica e familiare, la presenza di segni e sintomi e i risultati di altre esami come quelli di diagnostica per immagini. Data la complessità dell’organismo umano, una diagnosi non può essere effettuata solo sul risultato singolo di un test di laboratorio.

Esistono numerosi elementi che possono influenzare la qualità di un test. Il clinico, il personale infermieristico o di laboratorio devono fornire tutte le informazioni necessarie alla preparazione del test al fine di evitare la presenza di eventuali sostanze interferenti. La medicina di laboratorio è una scienza medica condotta con rigorose analisi statistiche, controlli di qualità e ampia supervisione.

Fornire al clinico la maggior parte delle informazioni utili per la corretta interpretazione dei risultati può diminuire fortemente la possibilità di incorrere in diagnosi sbagliate e in procedure terapeutiche anche potenzialmente dannose.