Per la prima volta, le mascherine chirurgiche “di tipo II” a scopo sanitario testate e validate dall’Anti-Covid Lab, il laboratorio promosso dall’Università di Catania e dai Laboratori Nazionali del Sud dell’Istituto Nazionale di Fisica Nucleare (LNS- INFN), hanno ottenuto l’autorizzazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) a essere prodotte, commercializzate e utilizzate.
L’ISS ha rilasciato l’attestazione grazie alle approfondite analisi del centro promosso dall’Università di Catania e dai Laboratori nazionali del Sud dell’INFN.
Nelle scorse settimane, infatti, le due aziende si erano rivolte all’Anti-Covid Lab per la valutazione del prodotto, che include l’analisi della traspirabilità (pressione differenziale) e della capacità batterio filtrante (BFE) in combinazione con l’analisi del carico biologico (bioburden), in accordo con la norma UNI14683.
Le analisi effettuate dal Laboratorio hanno certificato una capacità batterio filtrante superiore al 98%. Le relazioni tecnico-scientifiche redatte dall’Anti-Covid Lab sono state poi inviate all’ISS per il rilascio dell’autorizzazione alla produzione, commercializzazione e utilizzo.
“Siamo tutti estremamente soddisfatti dei risultati ottenuti a fronte del grande lavoro fatto. In questa fase emergenziale l’Università di Catania ha saputo fare sistema, dare il meglio di sé e offrire un grande servizio alla società, integrando ricerca, trasferimento tecnologico e terza missione.
“A questo risultato - ha poi commentato il dirigente di ricerca dei LNS Giacomo Cuttone - si è arrivati anche grazie alle conoscenze e gli sviluppi tecnologici che i Laboratori Nazionali del Sud hanno portato avanti nel campo delle tecnologie con fluidi ad alta pressione sviluppati nell’ambito dei progetti KM3NET e IDMAR”.
"L'autorizzazione dell'ISS per le mascherine tipo II - aggiunge Lillo Colaleo, direttore generale di RO.GA. srl - è sicuramente motivo di orgoglio. Non solo siamo molto soddisfatti del supporto ricevuto dall'Anti-Covid-Lab, ma riteniamo anche che la collaborazione con Università di Catania e LNS-INFN siano la controprova di come anche al Sud, e in Sicilia in particolare, sia possibile raggiungere risultati di eccellenza e ad alto impatto sociale.
Questo progetto, infatti, nasce nell'alveo di una proficua collaborazione tra pubblico e privato, in quanto rientrante pure nella progettazione Invitalia promossa dal Governo, ed arriva a risultato grazie alla sinergia di intelligenze private, come RO.GA. srl, da tempo azienda di livello nazionale nel proprio settore, e pubbliche. La certificazione ISS rappresenta un traguardo fondamentale per il laboratorio Anti-Covid, che in questi mesi di attività nei locali del BRIT - tramite la Ripartizione Trasferimento Tecnologico della Area della Terza Missione dell’Università di Catania - ha effettuato centinaia di test per aziende, Onlus e altre realtà territoriali, compresi istituti penitenziari, di tutta Italia.
La certificazione è un’attestazione rilasciata da un ente competente a un’organizzazione o a un’azienda che soddisfino un insieme di norme stabilito a livello internazionale.
Per garantire la conformità delle mascherine chirurgiche, devono essere prodotte nel rispetto della norma tecnica UNI EN 14683:2019 e delle indicazioni ai sensi dell’art.15 Dpcm del 17/03/2020, per quanto attiene alle autorizzazioni in deroga.
La mascherina chirurgica è un dispositivo medico che tutela l’apparato respiratorio. Il suo scopo è quello di limitare il passaggio di un agente infettivo tra gli individui, così da impedire inalazione o deposito sulle superfici.
Questi dispositivi hanno lo scopo di filtrare e contenere i microrganismi ed i possibili agenti virali ed evitare a chi le indossa di contaminare l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi e ricadono nell’ambito dei dispositivi medici di cui al D.Lgs. 24 febbraio 1997, n.46 e s.m.i.
Le prove essenziali per la conformità delle mascherine chirurgiche al fine del rilascio del nulla osta in deroga da parte dell’ISS (Istituto Superiore di Sanità) ed anche per la successiva marcatura CE come dispositivi medici (che sarà l’unica procedura ammessa dopo che l’emergenza sarà cessata) risultano:
- Efficienza di filtrazione batterica (BFE) UNI EN 14683:2019 / Bacterial Filtration Efficiency
- Traspirabilità UNI EN 14683:2019 / Differential pressure
- Pulizia microbica (Bioburden) UNI EN 14683:2019 / Bioburden
- Resistenza agli schizzi UNI EN 14683:2019 / splash test
- Biocompatibilità UNI EN 14683:2019 EN ISO 10993:2009 (attraverso valutazione di tipo documentale e da letteratura)
I test da eseguire per la conformità delle mascherine chirurgiche risultano necessari al fine di poter procedere alla richiesta in deroga per la commercializzazione.
I test saranno tutti eseguiti internamente dal laboratorio MARCONCINI SRL secondo le buone prassi di laboratorio (GPL).Il laboratorio risulta dotato di certificazioni di qualità ai sensi della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e ISO 9001.
La Certificazione ACCREDIA, rilasciata dall’omonimo Ente di Accreditamento Italiano, attesta che il Laboratorio Abich è conforme ai requisiti della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 per i test sulle mascherine chirurgiche. Le prove accreditate sono Efficienza di filtrazione batterica (BFE) e Pulizia microbica (Bioburden). Con l’accreditamento ACCREDIA Abich attesta il livello di qualità del Laboratorio, verificando la conformità del sistema di gestione e delle competenze a requisiti normativi internazionalmente riconosciuti, nonché alle prescrizioni legislative obbligatorie.
L’accreditamento assicura che il laboratorio abbia tutti i requisiti richiesti dalle norme per svolgere attività di valutazione della conformità. L’accreditamento è l’attestazione, da parte di un Ente (ACCREDIA) che agisce quale garante super partes, della competenza, indipendenza e imparzialità del laboratorio di prova.
Mascherine FFP2: validità del certificato
Le mascherine FFP2 vengono identificate come tali, a seguito di analisi specifiche che devono essere necessariamente effettuate da un organismo notificato.
Poiché crediamo fortemente che sia necessario informare il consumatore per un acquisto consapevole, abbiamo voluto guidarvi nel controllo.
Mascherine FFP2: guida per valutare un certificato
- Step 1: certificazione del prodotto
Sul sito web dei vari produttori di DPI, è possibile reperire la certificazione delle mascherine FFP2, sulle quali è riportato il numero identificativo del certificato, il nome dell’ente notificato e l’azienda produttrice. - Step 2: identificare il Notified Body Number
Sempre all’interno del certificato, è possibile individuare un numero a 4 cifre, il Notified Body Number (NB) identificativo dell’ente che ha effettuato le analisi e rilasciato il documento. Lo stesso codice, dev’essere obbligatoriamente riportato nella marcatura della mascherina. - Step 3: controllare la presenza dell’ente sulla lista NANDO
Accedendo al sito della Commissione Europea, è possibile controllare tramite il Notified Body Number se l’ente è accredito. La presenza nell’elenco NANDO, ne attesta la validità. - Step 4: Effettuare la ricerca del certificato sul sito dell’Ente
Molti Organismi Notificati permettono di effettuare la ricerca del certificato per avere conferma che la certificazione è valida. Il tracking number fa riferimento al numero identificativo del documento.
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