Scopri Come Governare il Laboratorio di Analisi: Responsabilità Chiave e Conformità Essenziale!

La gestione di un laboratorio di analisi comporta una serie di responsabilità complesse che spaziano dagli aspetti tecnici e scientifici alla conformità normativa e alla tutela della privacy dei dati personali. Recentemente, l'approvazione dell'Accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e private ha sollevato interrogativi sulla deriva dell'assistenza territoriale del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

Se potessimo paragonare la Medicina di Laboratorio ad una “Rock Band”, il “frontman” o la “frontwoman”, sarebbe sicuramente il referto. Il referto costituisce infatti il prodotto finale dell’attività del Laboratorio Clinico, trasformando un semplice rapporto di analisi in un prodotto con una valenza clinica.

Definizione e Importanza del Referto di Laboratorio

Il referto di laboratorio è il documento redatto dal medico di medicina di laboratorio. È uno strumento utile nel trasformare un’informazione quantitativa (il risultato) in una “informazione per decidere”, clinicamente utile. Il commento di refertazione qualifica nella fase post-analitica il livello professionale espresso dal laboratorio clinico che lo ha prodotto.

Il risultato numerico rilasciato dal Laboratorio di patologia clinica viene verificato e interpretato da professionisti specialisti in materia (medici e biologi con studi specialistici universitari della durata di circa 10 anni) che verificano TUTTI i passaggi con le tracciabilità in merito, dalla correttezza del prelievo/ campione (fase preanalitica) alla esecuzione (fase analitica) e interpretando il dato (fase post analitica) e completandolo con commenti interpretativi (clinici) ad uso del medico richiedente (appropriatezza prescrittiva ed efficacia diagnostica).

I laboratori clinici, per poter esercitare, vengono sottoposti a controlli di certificazione e accreditamento da parte delle istituzioni (parte terza) per poter svolgere attività sanitaria nel SSN.

Ruolo e Responsabilità del Farmacista

Le competenze del farmacista, in assenza di una Specializzazione in Patologia Clinica, sono quelle definite nel DECRETO LEGISLATIVO 8 agosto 1991, n. 258, tuttora vigente, che prevede che il laureato in farmacia può occuparsi di qualunque aspetto inerente i medicinali: in base al suo attuale corso di studi può svolgere analisi tossicologiche ma non può firmare le analisi se non inerenti i medicinali. Responsabile di un laboratorio di analisi chimiche può essere solo un chimico, mentre per le analisi cliniche il responsabile è il medico o il biologo.

Il farmacista che esegue il test viene in tal modo esposto a possibili conseguenze di ordine medico-legali e risarcitorie. Nella legge di Bilancio 2025 è stata estesa al 2025 la sperimentazione dei nuovi servizi erogati dalle farmacie, originariamente prevista dal D.Lgs 153/2009. A tal fine, è stato stanziato un finanziamento di 25,3 milioni di euro per l’anno 2025, per coprire gli oneri per l’erogazione di questi servizi da parte delle farmacie, già oggi previsti a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

Privacy e GDPR nei Laboratori di Analisi Cliniche

Trattando diverse tipologie di dati personali, i laboratori di analisi cliniche devono adempiere ad una serie di obblighi previsti dal GDPR che, a vario titolo, provocano diversi mutamenti organizzativi ed economici al loro interno. Le attività di laboratorio hanno implicazioni privacy: fornisce ai propri utenti informazioni utili al fine di ridurre l’incertezza nelle decisioni che devono essere assunte per diagnosi, prognosi, e monitoraggio dello stato di malattia o di salute degli interessati.

Solitamente queste informazioni derivano dall’attività analitica su campioni provenienti da liquidi biologici e tissutali di origine umana o da materiali connessi alla patologia umana, nonché dall’importante funzione di consulenza che il servizio deve garantire soprattutto nelle fasi pre e post analitica (appropriatezza delle richieste, profili diagnostici, interpretazione dei dati).

Titolarità, Responsabilità e Contitolarità

Il Laboratorio di analisi cliniche può operare tanto come Titolare del trattamento, ossia la persona (fisica o) giuridica che determina le finalità e le modalità del trattamento dei dati; tanto come Responsabile del trattamento, quando tratta i dati per conto di un Titolare (es. esami di laboratorio per conto di una struttura sanitaria). Il Laboratorio di Analisi Cliniche potrebbe anche agire come Contitolare del trattamento dei dati. Ai sensi dell’art. 26 del GDPR quando due o più Titolari determinano congiuntamente le finalità e le modalità del trattamento, essi sono Contitolari del trattamento.

Informazioni e Diritti sui Dati Personali

Il Laboratorio di Analisi Cliniche Titolare del trattamento deve da un lato informare l’interessato circa i suoi diritti in materia di trattamento dei dati personali; dall’altro deve agevolare i diritti previsti dal GDPR nel modo più efficace possibile.

Le informazioni rese ai sensi dell’Art. 13 del GDPR devono contenere:

L’identità e i dati di contatto del Titolare del trattamento.
I dati di contatto del DPO.
Le finalità del trattamento.
La base giuridica utilizzata per il trattamento dei dati.
I destinatari del trattamento.
Il trasferimento all’estero di dati verso paesi terzi o organizzazioni internazionali.
Il periodo di conservazione dei dati o i criteri utilizzati per determinarne il periodo.
I diritti dell’interessato sui suoi dati personali.

Ai sensi dell’art. 15 del GDPR l’interessato ha il diritto di ottenere gratuitamente dal Laboratorio di Analisi Cliniche Titolare del trattamento la conferma che è in atto - o meno - un trattamento di dati personali che lo riguarda, di ottenere l’accesso a questi dati ed alcune informazioni già previste (e garantite) nelle “informazioni sul trattamento dei dati”.

Ai sensi dell’art. 16 del GDPR l’interessato ha il diritto di ottenere la rettifica di dati personali inesatti ovvero l’integrazione di dati personali incompleti.

Ai sensi dell’art. 17 del GDPR l’interessato ha il diritto alla cancellazione dei suoi dati:

nel caso che non siano più necessari rispetto alle finalità di raccolta;
nel caso revochi il suo consenso e manchino altre basi giuridiche;
nel caso l’interessato si opponga al trattamento e non vi siano altri motivi legittimi per procedere con lo stesso;
nel caso i dati siano trattati illecitamente da parte del Titolare del trattamento;
nel caso i dati debbano essere cancellati per adempiere ad un obbligo di legge cui è soggetto il Titolare del trattamento.

Ai sensi dell’art. 18 del GDPR l’interessato ha il diritto di ottenere la limitazione del trattamento dei dati personali che lo riguardano quando:

contesta l’esattezza dei dati personali;
il trattamento è illecito;
l’interessato ha necessità di utilizzare i suoi dati per l’accertamento, l’esercizio o la difesa di un suo diritto in sede giudiziaria benché il Laboratorio di Analisi Cliniche Titolare del trattamento non abbia più bisogno di questi dati;
infine, quando l’interessato si oppone al trattamento dei suoi dati.

Ai sensi dell’art. 20 del GDPR l’interessato ha il diritto alla portabilità dei suoi dati, ossia di ricevere dal Laboratorio di Analisi Cliniche Titolare del trattamento i dati personali che lo riguardano, e ha il diritto di chiedere al Laboratorio di Analisi Cliniche Titolare del trattamento di trasmetterli ad altro titolare del trattamento (es. una struttura sanitaria).

Infine, ai sensi dell’Art. 21 del GDPR l’interessato ha il diritto di opporsi in qualsiasi momento al trattamento avente come basi giuridiche l’esecuzione di un compito di interesse pubblico o connesso all’esercizio di pubblici poteri, ovvero il legittimo interesse del Titolare del trattamento.

Basi Giuridiche per il Trattamento dei Dati

Novità del Regolamento Europeo 2016/679 è la base giuridica di cui all’Art. 9.2 lett. h) del GDPR: è lecito il trattamento dei dati particolari per finalità di medicina preventiva, medicina del lavoro, valutazione della capacità lavorativa del dipendente, diagnosi, assistenza o terapia sanitaria o sociale, ovvero gestione dei sistemi e servizi sanitari o sociali […] ovvero conformemente al contratto con un professionista della sanità […]. In questi casi non è necessario il consenso al trattamento dei dati personali, in quanto la liceità del trattamento è data da una delle “attività” tipizzate dall’Art. 9.2 lett. h) del GDPR.

“Sempreverde” è la base giuridica del consenso al trattamento dei dati, di cui agli Artt. 6.1 lett. a) e 9.1 lett. a) del GDPR). Per quanto attiene ai requisiti del consenso, ci si interfaccia con l’Art. 7 del GDPR. Tra le disposizioni: il Laboratorio di Analisi Cliniche deve dimostrare che il paziente / cliente interessato ha prestato il proprio consenso. Ad ogni finalità del trattamento deve esserci un autonomo consenso. Il consenso deve essere comprensibile, facilmente accessibile, con linguaggio semplice e chiaro e chiaramente distinguibile da altre materie (e finalità). Il consenso è revocabile con la stessa facilità con la quale è prestato, in qualsiasi momento. La revoca del consenso non pregiudica il trattamento posto in essere sino ad allora. Il consenso è sempre informato. Infine, il consenso deve essere esplicito (Art. 9.2 lett. a del GDPR).

È possibile che il Laboratorio di Analisi Cliniche possa trattare taluni dati personali mediante altre basi giuridiche:

Art. 9.2 lett. c) del GDPR quando il trattamento dei dati è necessario per tutelare un interesse vitale dell’interessato o di un’altra persona fisica qualora l’interessato si trovi nell’incapacità fisica o giuridica di prestare il proprio consenso;
Art. 6.1 lett. b) del GDPR quando il trattamento è necessario all’esecuzione di un contratto in cui l’interessato è parte;
Art. 6.1 lett. c) del GDPR quando il trattamento è necessario per adempiere ad un obbligo legale cui è soggetto il Laboratorio di Analisi Cliniche (ad esempio, invio di alcuni dati al SSR);
Art. 6.1 lett. e) del GDPR quando il trattamento è necessario per l’esecuzione di un compito di interesse pubblico o connesso all’esercizio di pubblici poteri di cui è investito il Laboratorio Titolare del trattamento;
Art. 6.1 lett. f) del GDPR quando il trattamento è necessario per il perseguimento del legittimo interesse del Titolare del trattamento o di terzi.

Sicurezza del Trattamento

L’art. 32 del GDPR dispone che per approntare delle adeguate misure di sicurezza il Titolare del trattamento deve tener conto dello stato dell’arte (avanzamento tecnologico), dei costi di attuazione (delle misure di sicurezza), della natura, dell’oggetto, del contesto e delle finalità del trattamento dei dati, nonché del rischio di varia probabilità e gravità per i diritti e le libertà delle persone fisiche (porre in essere, quindi, un’analisi del rischio sui dati personali trattati). Il tutto per garantire un livello di sicurezza adeguato al rischio.

Tra le “soluzioni” che l’art. 32 del GDPR elenca - in maniera non esaustiva - vi sono:

la pseudonimizzazione e la cifratura dei dati personali;
la capacità di assicurare su base permanente la riservatezza, l’integrità, la disponibilità e la resilienza dei sistemi e dei servizi di trattamento;
la capacità di ripristinare tempestivamente la disponibilità e l’accesso dei dati personali in caso di incidente fisico o tecnico (es. backup);
una procedura per testare, verificare e valutare regolarmente l’efficacia delle misure tecniche e organizzative al fine di garantire la sicurezza del trattamento.

Data Breach

Cosa succede se il laboratorio di analisi cliniche subisce un data breach? Ai sensi degli Artt. 33 e 34 del GDPR, in caso di data breach il Laboratorio di Analisi Cliniche deve, senza ingiustificato ritardo e non oltre 72 ore dal momento in cui ne è venuto a conoscenza, notificare la violazione dei dati personali all’autorità di controllo competente.

Responsabilità nel Settore Alimentare

La normativa comunitaria attribuisce la responsabilità primaria per quanto riguarda la sicurezza alimentare agli Operatori del Settore Alimentare (OSA), i quali devono predisporre adeguate procedure al fine di garantire la sicurezza e l’integrità degli alimenti. La Comunità Europea ha disciplinato i controlli microbiologici per alcune tipologie di prodotti alimentari mediante il Reg. CE 2073/2005 e s.m.i.

Il Regolamento individua sia criteri microbiologici che definiscono l’accettabilità dei processi di lavorazione, manipolazione e distribuzione (criteri di igiene del processo), nonché criteri microbiologici di sicurezza dei prodotti alimentari (criteri di sicurezza alimentare), che fissano una soglia oltre la quale un alimento è da considerarsi contaminato in modo inaccettabile dai microrganismi cui tali criteri si riferiscono.

La responsabilità di rispettare e verificare il non superamento dei parametri microbiologici è attribuita sempre all’OSA che deve assicurare un controllo efficace delle produzioni alimentari, attraverso il prelievo di campioni e l’esecuzione di analisi. Per conformarsi a tali obblighi, l’OSA può avvalersi del supporto di laboratori di analisi non annessi all’impresa alimentare.

Quadro Normativo Nazionale

Il controllo sui laboratori che effettuano analisi nell’ambito delle procedure di autocontrollo delle imprese alimentari è disciplinato da norma nazionali (L. 88/2009 e accordo 78/CSR/2010) e dal più recente accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Linee Guida per il controllo ufficiale dei laboratori che eseguono le analisi nell’ambito dell’autocontrollo delle imprese alimentari” Rep. Atti n.84/CSR del 7 maggio 2015.

Tale accordo ribadisce che la responsabilità dell’OSA di scegliere per l’esecuzione delle analisi effettuate nell’ambito delle procedure di autocontrollo laboratori accreditati, secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, per le singole prove o gruppi di prove, da un organismo di accreditamento riconosciuto e operante ai sensi della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17011 (l’ente unico nazionale di accreditamento in Italia è ACCREDIA) e iscritti in appositi registri accessibili da parte delle imprese alimentari.

Il numero di iscrizione nell’elenco regionale e il marchio dell’ente unico nazionale di accreditamento devono essere riportati sui rapporti di prova dei laboratori relativi alle analisi effettuate ai fini dell’autocontrollo delle imprese alimentari.

Le prove analitiche che devono essere obbligatoriamente accreditate comprendono quindi il monitoraggio dei CCP (punti critici di controllo), le procedure di qualifica e mantenimento della qualifica dei fornitori, il monitoraggio e gestione delle GMP (Buone pratiche di lavorazione) e delle GHP (buone prassi igieniche), la verifica degli intermedi di lavorazione e dei prodotti finiti.

All’Autorità di controllo spetta poi la verifica del rispetto, da parte dell’OSA, dei criteri microbiologici previsti dalla normativa per valutare se il processo produttivo è sotto controllo dal punto di vista igienico-sanitario e la verifica dell’appropriatezza e delle modalità di gestione delle prove analitiche inserite nei piani di autocontrollo.

Qualora sia accertato che un OSA utilizzi laboratori non iscritti negli elenchi regionali o accetti che il laboratorio esegua prove per le quali non è accreditato per l’esecuzione di analisi previste nell’ambito delle procedure di autocontrollo, l’autorità di controllo può prevede l’applicazione delle misure riportate all’art. 54 del Reg. (CE) 882/2004 (che comprendono anche la chiusura temporanea dell’azienda interessata) e, se del caso, l’irrogazione di sanzioni in quanto le prove eseguite da laboratori non accreditati non sono considerate valide al fine dell’adempimento degli obblighi stabiliti dalla normativa in vigore.

Nella scelta del laboratorio e del metodo di campionamento, l’OSA deve pertanto tenere in considerazione quali sono gli obblighi previsti dalla normativa vigente per non incorrere, in caso di controlli, in provvedimenti o sanzioni da parte dell’autorità competente.

È quindi fondamentale che le analisi su campioni di alimenti effettuate per verificare il rispetto dei criteri microbiologici al fine di convalidare o controllare il corretto funzionamento delle procedure di autocontrollo e di corretta prassi igienica siano affidate a laboratori iscritti negli elenchi regionali e in possesso dell’accreditamento per la specifica prova o gruppi di prove inerente il parametro oggetto della ricerca.

Solo in questo modo l’OSA può assolvere agli obblighi imposti dalla normativa vigente nei modi appropriati e può garantire gli alimenti sottoposti al loro controllo soddisfino irequisiti di igiene fissati dalla normativa del settore alimentare e la tutela della salute dei consumatori.