Esami del Sangue in Farmacia: Scopri Quanto Sono Veramente Affidabili!

Negli ultimi anni, sempre più farmacie offrono la possibilità di effettuare esami del sangue rapidi, come la misurazione di colesterolo, glicemia e trigliceridi, attraverso un prelievo capillare dal dito. Sono pratici, non richiedono prenotazione e offrono risultati immediati. Tuttavia, la rapidità non sempre va di pari passo con l'affidabilità.

Le farmacie promettono di eseguire esami non invasivi che fanno risparmiare tempo senza le lunghe attese lontano da casa o dall’ufficio, con la stessa qualità dei risultati di un laboratorio. Parliamo delle analisi per misurare i valori di colesterolo, trigliceridi, glicemia, emoglobina glicata, potassio, transaminasi, creatinina, Proteina C-Reattiva, PT/INR (tempo di protrombina) e persino i 18 parametri dell’emocromo.

Nessun ago in vena: le analisi sono eseguite pungendo il polpastrello di un dito da cui viene prelevata una goccia di sangue, poi depositata su una striscia o un dischetto reattivo che viene inserito in uno strumento diagnostico. L’esito è immediato. Ma qual è il livello di attendibilità di questi risultati?

Laboratori e Farmacie: la Procedura

I laboratori di analisi sono sottoposti per legge a un controllo di qualità interno e a uno esterno. Nella pratica significa che ogni mattina, e dove necessario più volte al giorno, viene controllato il buon funzionamento del macchinario che esegue l’esame. Per farlo, viene inserito nello strumento un campione di materiale di cui si conoscono i valori e poi vengono confrontati con il risultato ottenuto (è sempre ammesso un piccolo margine di errore). Inoltre, periodicamente, il risultato deve essere confrontato anche con quello di altri laboratori. Una procedura che consente al paziente, qualora si rivolga a strutture differenti, di avere la garanzia che i parametri siano sempre confrontabili.

Le farmacie, invece, non hanno alcun obbligo: né sul controllo di qualità dei risultati, né sugli strumenti e le procedure che utilizzano.

Gli Strumenti di Misurazione

I sistemi diagnostici in uso nelle farmacie tecnicamente sono chiamati Point of care test (POCT). Hanno il marchio CE, ma difficilmente riescono a garantire la stessa qualità dei risultati delle analisi eseguite in laboratorio. Lo dimostrano i numerosi studi pubblicati a livello internazionale dalla National Library of Medicine. Gli specialisti del Gruppo USI mettono in guardia: i risultati di questi test potrebbero non essere precisi, compromettendo la possibilità di fare diagnosi corrette e tempestive.

Un esempio concreto: nella misurazione del colesterolo LDL, un test in laboratorio ha fornito un valore di 131 mg/dL, mentre lo stesso campione analizzato con Poct ha riportato 112 mg/dL - con una sottostima media del 14,5%.

Nella misurazione del «colesterolo buono» (HDL) il risultato è di 57 milligrammi per decilitro (mg/d) in laboratorio contro 49 del Point of care test. Sottostima media del 14%, anche in questo caso significativamente superiore alla differenza tollerabile.
Per i trigliceridi è stato osservato un valore più alto con il Point of care test rispetto al laboratorio, ossia in media 143 milligrammi per decilitro (mg/dL) contro 80 mg/dL: la sovrastima è del 44%.
Nel caso della creatinina, esame fondamentale per valutare la funzione renale, gli esiti risultano più elevati di oltre il 15%.
Nel caso della glicemia (glucosio nel sangue), le linee-guida per la diagnosi di diabete indicano 126 milligrammi per decilitro (mg/dL) come valore soglia. Gli strumenti POCT, invece, hanno un margine di incertezza fra il 15 e il 20%, esponendo al rischio di sovra o sotto diagnosi.
Nell’esame in laboratorio per conoscere i livelli di transaminasi (ALT e AST), che se sono alti segnalano un eventuale danno al fegato, i metodi raccomandati impongono l’aggiunta di piridossal fosfato nel reagente, non previsto nei sistemi usati in farmacia. In questo caso, se il paziente ha un deficit di vitamina B6, il valore dell’esame può risultare falsamente basso.
Potassio: quando i valori sono troppo alti possono provocare alterazioni del ritmo cardiaco. Ebbene, l’esito degli esami può essere falsato se eseguito su sangue capillare, perché il campione può contenere elevati livelli di potassio a seguito della rottura dei globuli rossi durante la puntura del polpastrello.

Succede principalmente perché con il prelievo capillare la misura dei trigliceridi può essere falsata dalle tracce di sapone che rimangono sulle mani dopo il lavaggio che deve sempre precedere l’esame, oppure dai residui di una crema protettiva. Per questo esame, inoltre, il problema è che la concentrazione di creatinina è un’informazione clinicamente poco informativa: il valore deve essere trasformato in volume di filtrato glomerulare, ma questo implica l’utilizzo di una formula (CKD-EPI) abbastanza complessa e che può essere gestita dal sistema informatico di laboratorio, ma non dal piccolo strumento POCT.

Un test Poct per la glicemia, ad esempio, può avere un margine di errore fino al 20%, ben oltre il 6,1% tollerato nei laboratori ufficiali. Un errore in fase diagnostica può tradursi in trattamenti sbagliati, allarmi infondati o, peggio, sottovalutazioni pericolose.

La Verifica sul Campo

Abbiamo fatto una prova diretta facendo un controllo sui livelli di colesterolo: prima in una farmacia del centro di Milano e pochi giorni dopo in laboratorio analisi dell’Asl. Ed ecco gli esiti: per la farmacia il colesterolo totale segna 185, il laboratorio indica 205. Il colesterolo cattivo (LDL) 98, mentre per il laboratorio è 131, che indica anche il valore target: inferiore a 100.

E cosa consegna la farmacia? Uno scontrino anonimo, senza la firma dell’operatore sanitario che ha eseguito le analisi e senza i valori di riferimento o, meglio, i limiti decisionali e target terapeutici che permettono di capire se il risultato - ammesso che sia corretto - rientra nei parametri. Un foglietto che non ha alcun valore di referto medico, non è tracciabile, né compare nel fascicolo sanitario elettronico.

Quello che i Pazienti non Sanno

Sono sempre di più i cittadini che eseguono a pagamento questi tipi di esami nelle farmacie, ma difficilmente vengono informati sull’affidabilità delle analisi. Anzi, solitamente viene fatto credere loro il contrario.

Oltre alla qualità del dato, è fondamentale l’interpretazione clinica del risultato. Nelle farmacie, spesso viene consegnato un valore numerico senza alcuna analisi medica. Nessun confronto con esami precedenti, nessuna valutazione dell’impatto su eventuali patologie o terapie. Questo aspetto è determinante per malattie croniche e silenziose come il diabete.

L'Opinione degli Esperti

Mario Plebani, presidente della Federazione Europea di Medicina di Laboratorio (EFLM) e tra i 100 patologi più influenti al mondo: «Gli esami eseguiti in farmacia possono avere come unico scopo il monitoraggio di parametri già noti per vedere il trend di evoluzione dei valori, ma non certo per decidere la somministrazione o meno di una terapia. Non servono insomma per avere una diagnosi, ed anche nel caso del monitoraggio, l’operatore dovrebbe eseguire i controlli di qualità sugli strumenti. Invece le farmacie al momento non sono connesse con i servizi di medicina di laboratorio pubblici, non sono sottoposte a rigorosi controlli e dunque non garantiscono la confrontabilità dei risultati».

Affidabilità degli Strumenti e delle Procedure su Sangue Capillare

L’inchiesta ha messo in dubbio l’affidabilità dei Point of care test (Poct) effettuati su sangue capillare in farmacia rispetto ai classici esami del sangue eseguiti nei laboratori di analisi, i controlli sugli strumenti utilizzati e la validità legale dei referti.

Nella sua replica Federfarma ha ricordato le posizioni espresse dalla Corte Costituzionale e il Consiglio di Stato che hanno definito le farmacie quale “punto di raccordo tra ospedale e territorio e front-office del Servizio Sanitario Nazionale” sostenendo che “offrono nuovi servizi a forte valenza socio-sanitaria finalizzati a garantire che sia mantenuto un elevato e uniforme livello di qualità dei servizi sul territorio a tutela della salute dei cittadini”, in particolare nelle aree interne del Paese.

Entrando nel merito dei temi sollevati nell’articolo, Federfarma evidenzia che alcuni studi citati, sebbene autorevoli, non sono sempre recenti e spesso basati su campioni limitati. Tuttavia, molte ricerche confermano l’efficacia dei test POCT, soprattutto in contesti con accesso limitato ai laboratori, riconoscendo che i risultati ottenuti mostrano “un’accuratezza diagnostica accettabile per lo screening di individui ad alto rischio soprattutto in luoghi in cui i laboratori sono inaccessibili”.

E chiarisce che i dispositivi usati in farmacia rispettano gli standard previsti dal Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) e che per garantire la qualità e la competenza nei test POCT, la norma internazionale ISO 22870:2016 stabilisce requisiti specifici per il Point of Care Testing. Il prelievo di sangue capillare è effettuato da farmacisti appositamente formati sulla corretta esecuzione dei test, seguendo procedure standard per assicurare la correttezza del test.

La procedura standard prevede una successione di passaggi accurata e puntuale che va dall’accoglienza del paziente fino alla consegna del risultato del test. In particolare, la parte preanalitica relativa alla raccolta del campione: l’igiene delle mani, la temperatura delle stesse, il giusto calibro del pungidito, l’eliminazione con tampone della prima goccia di campione ematico e altri fattori qualificanti garantiscono l’affidabilità dell’esame.

Inoltre, gli strumenti impiegati in farmacia sono proprio macchine da laboratorio che processano sia campioni di sangue capillare che campioni di sangue venoso: innumerevoli sono i casi in cui - a parità di condizioni di esecuzione - le macchine utilizzate in farmacia forniscono risultati identici a quelle di laboratorio.

I Controlli di Qualità Previsti da Accordi e Norme di Legge

Federfarma contesta anche l’”accusa” di assenza di obblighi di controlli di qualità richiamando il DM 16 dicembre 2010, secondo sui “il farmacista risponde della corretta installazione e manutenzione dei dispositivi utilizzati, secondo le indicazioni fornite dal fabbricante, così come risponde dell’inesattezza dei risultati analitici, qualora questa sia dovuta a carenze nella installazione e manutenzione delle attrezzature utilizzate”.

A questo di aggiunge l’Accordo sulla nuova convenzione (ACN) siglato lo scorso dicembre quale “strumento giuridico che regola i rapporti tra il Servizio sanitario nazionale e le farmacie pubbliche e private che operano come soggetti convenzionati, e non come soggetti accreditati quali sono i laboratori”.

Federfarma sottolinea che l’ACN, la cui entrata in vigore è imminente, disciplina, tra l’altro, in apposite e analitiche Linee Guida, l’erogazione dei servizi da parte delle farmacie territoriali, ponendo tutta una serie di obblighi assai stringenti a carico delle farmacie stesse”.

L’accordo, inoltre, dispone che “le farmacie assicurano l’utilizzo di test conformi alla normativa di riferimento ovvero aventi le caratteristiche minime di sensibilità e specificità definite dal Ministero della Salute e/o dalle altre Autorità competenti, ivi compresi i test ad uso professionale classificati come near patient testing (NPT) e point of care testing (POCT)”.

Regime di Erogazione dei Servizi a Carico del SSN

La Convenzione, sottolinea ancora la nota di Federfarma, fa anche “chiarezza sul regime di erogazione dei servizi a carico del Servizio Sanitario: ed infatti è previsto che gli Accordi Integrativi Regionali definiscano la remunerazione dei servizi assicurati dalle farmacie a carico del SSR, tenendo conto dei costi sostenuti; della specificità delle farmacie rurali (proprio per assicurare un’assistenza sanitaria di prossimità anche nei centri con popolazione non superiore a 5.000 abitanti)”.

“Non si comprende, quindi, - commenta Federfarma - sulla base di quali presupposti la farmacia non possa eseguire prestazioni a vantaggio del cittadino con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale alleggerendo il carico sulle altre strutture sanitarie già in difficoltà”.

In chiusura, Federfarma sottolinea che “l’analisi critica che emerge dall’articolo non sembra tener conto dei molti fattori citati in precedenza che avrebbero senz’altro meritato un maggiore approfondimento”. Quanto all’auspicio di un intervento del Ministro della salute per “strutturare sistemi che garantiscano al cittadino qualità e sicurezza degli esami”, Federfarma ricorda che “ogni presidio di garanzia e di tutela per il cittadino è analiticamente assicurato dal nuovo Accordo Collettivo Nazionale per la disciplina dei rapporti tra SSN e farmacie, il cui varo si deve, tra l’altro, proprio all’impegno profuso dal Ministro Schillaci”.

Parametro	Laboratorio Clinico	Point of Care Test (Farmacia)	Differenza
Colesterolo LDL	131 mg/dL	112 mg/dL	-14.5%
Colesterolo HDL	57 mg/dL	49 mg/dL	-14%
Trigliceridi	80 mg/dL	143 mg/dL	+44%
Creatinina	N/A		>+15%
Glicemia	Margine di errore < 6.1%		Margine di errore 15-20%

Queste differenze sottolineano l'importanza di considerare attentamente l'affidabilità dei risultati ottenuti tramite test rapidi in farmacia, soprattutto per diagnosi accurate e decisioni terapeutiche.