Esami del Colesterolo in Farmacia: Quanto Sono Veramente Affidabili?

Negli ultimi anni, sempre più farmacie offrono la possibilità di effettuare esami del sangue rapidi, come la misurazione di colesterolo, glicemia e trigliceridi, attraverso un prelievo capillare dal dito. Le farmacie promettono di eseguire esami non invasivi che fanno risparmiare tempo senza le lunghe attese lontano da casa o dall’ufficio, con la stessa qualità dei risultati di un laboratorio.

Da circa un anno, infatti, alcuni tipi di analisi del sangue, possono essere svolte direttamente in farmacia: i valori di colesterolo, trigliceridi, glicemia, emoglobina glicata, potassio, transaminasi, creatinina, Proteina C-Reattiva, PT/INR (tempo di protrombina) e anche i 18 parametri dell’emocromo. Questi test, che spesso vengono eseguiti con un semplice prelievo da un dito, sono molto comodi poiché forniscono risultati immediati.

Tuttavia, come sottolinea Milena Gabanelli nel suo approfondimento per Dataroom del Corriere della Sera, ci sono diversi motivi per cui i risultati di questi test non sempre sono affidabili.

Affidabilità dei Test del Colesterolo in Farmacia

L’inchiesta di Milena Gabanelli per il Corriere della Sera mostra delle discrepanze di risultati rispetto ai laboratori che fanno dubitare sull’opportunità si svolgere le analisi del sangue in farmacia.

Nel suo format “Dataroom”, la giornalista ha messo in dubbio l’affidabilità delle stesse. “I sistemi diagnostici in uso nelle farmacie - spiega Gabanelli - tecnicamente sono chiamati Point of care test (Poct). Hanno il marchio CE, ma difficilmente riescono a garantire la stessa qualità dei risultati delle analisi eseguite in laboratorio.

Strumenti di Misurazione

I sistemi diagnostici in uso nelle farmacie tecnicamente sono chiamati Point of care test (POCT). Hanno il marchio CE, ma difficilmente riescono a garantire la stessa qualità dei risultati delle analisi eseguite in laboratorio. Lo dimostrano i numerosi studi pubblicati a livello internazionale dalla National Library of Medicine.

Gli strumenti diagnostici utilizzati nei test rapidi per la misurazione dei parametri come colesterolo, glicemia e trigliceridi, eseguiti in farmacia, si basano su dispositivi diagnostici chiamati Point of Care Testing (Poct). Sebbene questi strumenti siano certificati con il marchio CE, la loro affidabilità non è sempre paragonabile a quella dei laboratori clinici tradizionali.

Ecco una tabella che riassume le principali differenze riscontrate:

Parametro	Laboratorio	Point of Care Test (POCT)	Discrepanza Media
Colesterolo LDL ("cattivo")	131 mg/dL	112 mg/dL	Sottostima del 14,5%
Colesterolo HDL ("buono")	57 mg/dL	49 mg/dL	Sottostima del 14%
Trigliceridi	80 mg/dL	143 mg/dL	Sovrastima del 44%

La Mancanza di Controlli di Qualità

Laboratori e farmacie: la procedura I laboratori di analisi sono sottoposti per legge a un controllo di qualità interno e a uno esterno. Nella pratica significa che ogni mattina, e dove necessario più volte al giorno, viene controllato il buon funzionamento del macchinario che esegue l’esame. Per farlo, viene inserito nello strumento un campione di materiale di cui si conoscono i valori e poi vengono confrontati con il risultato ottenuto (è sempre ammesso un piccolo margine di errore). Inoltre, periodicamente, il risultato deve essere confrontato anche con quello di altri laboratori. Una procedura che consente al paziente, qualora si rivolga a strutture differenti, di avere la garanzia che i parametri siano sempre confrontabili.

Al contrario, le farmacie, invece, non hanno alcun obbligo: né sul controllo di qualità dei risultati, né sugli strumenti e le procedure che utilizzano. In un laboratorio medico tradizionale tutti gli esami sono soggetti a rigorosi controlli di qualità, sia interni che esterni. Ogni campione esaminato viene confrontato con un "campione di riferimento", che consente di verificare se i risultati sono coerenti e se rientrano nei margini di errore accettabili. Inoltre, i risultati ottenuti vengono confrontati con quelli di altri laboratori, garantendo una maggiore precisione.

Al contrario, le farmacie che offrono questi esami rapidi non sono obbligate a effettuare tali verifiche, il che può compromettere la qualità e l'affidabilità dei risultati. In un laboratorio medico tradizionale tutti gli esami sono soggetti a rigorosi controlli di qualità, sia interni che esterni.

Prelievo Capillare e Possibili Errori

Un altro problema comune nei test effettuati in farmacia è il prelievo capillare. Piccole tracce di sapone, o altri residui sulle mani, possono falsare i risultati.

Succede principalmente perché con il prelievo capillare la misura dei trigliceridi può essere falsata dalle tracce di sapone che rimangono sulle mani dopo il lavaggio che deve sempre precedere l’esame, oppure dai residui di una crema protettiva.

Incertezze nei Referti e Diagnosi Imprecise

E cosa consegna la farmacia? Uno scontrino anonimo, senza la firma dell’operatore sanitario che ha eseguito le analisi e senza i valori di riferimento o, meglio, i limiti decisionali e target terapeutici che permettono di capire se il risultato - ammesso che sia corretto - rientra nei parametri. Un foglietto che non ha alcun valore di referto medico, non è tracciabile, né compare nel fascicolo sanitario elettronico.

Un altro aspetto critico riguarda la capacità di questi strumenti di diagnosticare in modo accurato e preciso. Per esempio, nella misurazione della glicemia, le linee guida internazionali stabiliscono che il valore soglia per una diagnosi di diabete è 126 mg/dL. Tuttavia, gli strumenti Poct presentano un margine di errore che varia dal 15% al 20%, molto più elevato rispetto al margine del 6,1% consentito nei laboratori tradizionali. Anche per i livelli di transaminasi (ALT e AST), le misurazioni in farmacia possono essere errate.

Cosa ne Pensano gli Esperti

Mario Plebani, presidente della Federazione Europea di Medicina di Laboratorio (EFLM) e tra i 100 patologi più influenti al mondo: «Gli esami eseguiti in farmacia possono avere come unico scopo il monitoraggio di parametri già noti per vedere il trend di evoluzione dei valori, ma non certo per decidere la somministrazione o meno di una terapia. Non servono insomma per avere una diagnosi, ed anche nel caso del monitoraggio, l’operatore dovrebbe eseguire i controlli di qualità sugli strumenti. Invece le farmacie al momento non sono connesse con i servizi di medicina di laboratorio pubblici, non sono sottoposte a rigorosi controlli e dunque non garantiscono la confrontabilità dei risultati».

Gli esami in farmacia di fatto sono degli esami che possono essere utilizzati per un monitoraggio di una situazione già nota, eventualmente confrontando il risultato sempre attraverso lo stesso strumento, perché la cosa da capire è che ogni strumento può avere un minimo errore rispetto a un altro.

Plebani aggiunge anche che, al momento, le farmacie non sono integrate nei sistemi di medicina di laboratorio pubblici e non sono sottoposte agli stessi controlli rigorosi dei laboratori clinici.

Non è solo una questione di maggiori informazioni disponibili. I range di riferimento possono anche variare dal laboratorio a laboratorio perché riguardano la metodica usata da quel laboratorio per quel dato esame.

Test del Colesterolo in Farmacia: Un Recente Studio

In uno studio, svolto in collaborazione tra i Dipartimenti di Scienze del Farmaco e di Medicina di Laboratorio dell’Università di Padova, con il patrocinio dell’Ordine dei Farmacisti di Padova sono stati confrontati i risultati ottenuti attraverso i dispositivi POCT (point-of-care-testing) in alcune farmacie (n. 8) territoriali di Padova con quelli ottenuti presso l’UOC Medicina di Laboratorio dell’ Azienda Ospedaliera di Padova, analizzando campioni biologici dei clienti delle farmacie aderenti al progetto.

I parametri biochimici valutati sono stati: colesterolo, colesterolo HDL, trigliceridi, creatinina, acido urico, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT).

Durante lo studio, il corretto funzionamento dello strumento, la manutenzione, la conservazione dei reagenti, e l’identificazione di eventuali guasti sono stati effettuati nelle farmacie in base alle istruzioni dell’azienda produttrice.

I campioni nel laboratorio centrale sono stati analizzati su Cobas 8000 (Roche Diagnostics), utilizzando i metodi enzimatici- colorimetrici ampiamente utilizzati negli strumenti automatizzati di routine ed in particolare:

Glucosio: metodo dell'esochinasi
Colesterolo: Metodo CHOD-PAP
HDL- colesterolo: CHOD- PAP senza pre-trattamento
Trigliceridi: Metodo GPO-PAP
Creatinina: metodo di Jaffe con calibrazione tracciabile a IDMS
Acido urico: Metodo uricasi-perossidasi
Aspartato e alanina aminotransferasi: secondo la procedura IFCC con piridossal-5-fosfato

I risultati ottenuti in questo studio hanno rivelato aspetti interessanti. In particolare, per le analisi più richieste nelle farmacie (glucosio, colesterolo, trigliceridi), le caratteristiche di prestazione analitica si sono state dimostrate soddisfacenti per una vasta gamma di concentrazioni e i risultati paragonabili a quelli ottenuti nel laboratorio centrale.

Per gli stessi tests, tuttavia, l'informazione finale data dalle farmacie ai soggetti differiva talvolta in maniera significativa, da quella fornita dal laboratorio centrale.

Come indicato nella tabella la disomogeneità tra i livelli ottimali adottati nelle farmacie e quelli indicati nel referto del laboratorio centrale (fase post- analitica), ha comportato significative variazioni differenze nella classificazione dei soggetti.

Un risultato rilevante interessante dello studio è emerso per le concentrazioni dei trigliceridi: quando misurati dal sistema POCT nelle farmacie essi risultavano superiori al livello ottimale in un numero significativo di soggetti (21%) mentre, in base ai risultati ottenuti nel laboratorio centrale, il numero di pazienti con valori aumentati di trigliceridi risultava significativamente inferiore, (9 %): valore medio dei trigliceridi POCT 1.627 mmol/L vs.

Un’analisi approfondita delle possibili cause, ha evidenziato che le differenze riscontrate sono prevalentemente riconducibili ad un errore nella fase pre-analitica, cioè la scarsa pulizia delle dita prima di eseguire il prelievo di sangue capillare.

Riguardo a quest’ultimo punto, è evidente la necessità di adottare livelli decisionali adeguati ed aggiornati rispetto a quanto raccomandato nelle linee-guida cliniche pubblicate: tale attività, peraltro dovrebbe essere sotto la responsabilità delle aziende produttrici dei dispositivi POCT.

Il Ruolo del Farmacista

Per ogni test del colesterolo eseguito, il farmacista può spiegare che i valori ottenuti, se soddisfacenti, non sono da considerarsi un risultato definitivo, ma sono frutto delle terapie in atto, da non sospendere mai senza il parere del medico e per non ritornare ai valori in eccesso. Il farmacista può, inoltre, fare counselling al cittadino, informandolo circa gli altri accorgimenti complementari all’utilizzo di farmaci e integratori utili a migliorare il profilo lipidico. Tra questi, in prima linea l’adozione di corretti stili di vita - in termini di alimentazione e attività fisica.

«La farmacia di comunità e il farmacista rappresentano presidi sanitari essenziali per l’informazione al cittadino-paziente, per estendere la cultura della prevenzione sul rischio cardiovascolare, e di presidio sanitario strategico durante il percorso terapeutico del paziente.

«Le farmacie lombarde sono oltre 3.000, distribuite su tutto il territorio regionale, e fungono da punti di accesso primari per i cittadini a servizi sanitari essenziali, tra cui la distribuzione e la consulenza sui farmaci anche nelle aree più remote. Circa il 60% delle farmacie lombarde fornisce consulenze personalizzate sulla gestione del colesterolo e su altre condizioni correlate, educando i pazienti su dieta, esercizio fisico e uso appropriato dei farmaci.

Il 72% degli intervistati ha dichiarato di essersi fatto controllare il colesterolo proprio in farmacia, scegliendo questo canale di propria iniziativa. Nell’80% dei casi il consiglio iniziale proveniva dal medico.

Per rimediare a problemi di ipercolesterolemia i cittadini lombardi utilizzano o hanno utilizzato in passato integratori nel 51% dei casi, mentre il 32,7% dichiara di avere in corso una terapia farmacologica specifica.