Scopri i Requisiti Essenziali per Diventare Direttore Sanitario di un Laboratorio di Analisi in Italia!

Fin dalle origini della legislazione sanitaria italiana, per ottenere l’autorizzazione all’apertura di una struttura sanitaria (ambulatorio, laboratorio di analisi, casa di cura ecc.) è stata resa indispensabile la contestuale dichiarazione scritta di un medico di assunzione della responsabilità di direttore tecnico o sanitario.

La stessa prescrizione è ripetuta in epoca più recente dall’art. 4 della legge 30 dicembre 1991 n. 412 che, nel prevedere che le Regioni possano stipulare convenzioni con istituzioni sanitarie private, stabilisce che dette istituzioni sanitarie sono sottoposte al regime di autorizzazione e vigilanza di cui all’art. 43 della legge 833/1978 (Legge istitutiva del SSN) e “devono avere un direttore sanitario o tecnico, che risponde personalmente dell’organizzazione tecnica e funzionale dei servizi e del possesso dei prescritti titoli professionali da parte del personale che ivi opera”.

L’evoluzione legislativa in materia ha poi demandato alle Regioni la disciplina dell’autorizzazione e della vigilanza sulle istituzioni sanitarie di carattere privato. In conclusione la struttura sanitaria privata si configura come impresa ai sensi degli art. 2082 e segg.

Normativa Nazionale

La normativa nazionale a partire dal 1997 demanda alle regioni la gestione in materia di salute. Il Biologo iscritto all’Ordine in applicazione all’Art. 3 della Legge 396(oggetto della professione) può eseguire analisi e dirigere un laboratorio di analisi o i settori specialistici ad esso collegato.

La normativa di riferimento ,in merito al Direttore di laboratorio, è il DPCM CRAXI che ha stabilito i requisiti dei laboratori di analisi e agli Artt.9 e 10 vengono riportati requisiti relativi al direttore di laboratorio:

DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 10 febbraio 1984 (G.U. 24.2.1984, n. 55) (Decreto Craxi) Indirizzo e coordinamento dell’ attività amministrativa delle regioni in materia di requisiti minimi di strutturazione , di dotazione strumentale e di qualificazione funzionale del personale dei presidi che erogano prestazioni di diagnostica di laboratorio ………..omissis…………

Articolo 9: Direttore responsabile

Fermo restando che un direttore:non può ricoprire tale incarico per più di un laboratorio, il direttore responsabile di un laboratorio generale di base, o di base con settori specializzati, o specializzato:

Sceglie ed approva i metodi di analisi.
Risponde dell’attendibilità dei risultati.
Organizza i servizi ed i controlli di qualità.
Risponde dell’idoneità delle attrezzature e degli impianti.
Firma i risultati delle analisi e, se medico, i giudizi diagnostici.
È responsabile della registrazione ed archiviazione degli esami.

È responsabile:

dell’applicazione del regolamento interno;
dello stato igienico dei locali e della buona funzionalità degli impianti e di tutti i materiali impiegati;
delle segnalazioni e denunce obbligatorie previste dalla legge;
dell’applicazione delle norme di tutela degli operatori contro i rischi derivanti dalla specifica attività;
dell’allestimento e dell’aggiornamento delle carte di controllo di qualità;
della conservazione per almeno un anno dei risultati diagnostici;
delle relazioni diagnostiche e dei risultati di controllo di qualità;
della buona conservazione dei preparati citologici ed istologici e delle occlusioni in paraffina per almeno cinque anni, fatti salvi i disposti di specifiche disposizioni di legge.

In caso di assenza o di impedimento del direttore responsabile, le sue funzioni vengono assunte da un collaboratore laureato in medicina e chirurgia o in biologia. Ove trattasi di laboratorio di citoistopatologia il sostituto deve essere in possesso della laurea in medicina e chirurgia.

Articolo 10: Titolare di laboratorio di analisi cliniche

Il titolare di laboratorio di analisi cliniche è tenuto a:

trasmettere alla regione entro il 31 gennaio di ogni anno l’elenco nominativo, con indicazione delle relative qualifiche, del personale in servizio;
il numero degli esami eseguiti nel corso dell’anno precedente secondo una tipologia fornita dalla regione;
trasmettere alla regione, in caso di assenza o di impedimento del direttore per un periodo superiore a sessanta giorni, la dichiarazione di assunzione delle funzioni di direttore da parte di altro operatore con i requisiti previsti dal presente di atto per il direttore responsabile;
trasmettere alla regione dati od informazioni richieste, particolarmente per ciò che concerne il controllo di qualità sugli esami eseguiti.

Le mansioni del direttore sono elencate in maniera sintetica e quindi occorre tener conto che per ognuna di essa vi sono leggi e regolamenti che esplicitano gli adempimenti. Il Decreto Craxi viene ripreso e meglio esplicitato nel DPR del 14/01/1997 (G.U. n. 42 del 20/02/1997 S.O. n. 37) ma in merito ai suddetti Artt. 9 e 10 non vi sono modifiche.

Le Regioni a partire dal 2000 hanno iniziato a normare i laboratori di analisi con Regolamenti di autorizzazione all’apertura e all’esercizio dei laboratori di analisi e alcune prevedono negli ulteriori requisiti di accreditamento che il direttore sia in possesso di una delle specializzazioni dell’area sanitaria (Area della medicina dei servizi DM Salute del 30/01/1998 e successive modifiche).

Il Direttore e la Specializzazione

Nella struttura pubblica uno dei requisiti di accesso alla partecipazione al concorso è il possesso della specializzazione richiesta o di una equipollente o affine( Art.5 comma 2 DPR n. 484 del 10/12/1997 G.U. n.13 del 17/01/1998 S.O.). Nelle strutture private ,alcune Regioni,nei regolamenti di accreditamento prevedono per la figura del Direttore di laboratorio il possesso di una delle specializzazioni dell’area sanitaria.

Le Regioni che ,ad oggi, richiedono, per l’incarico di direttore, la specializzazione sono : Lazio,Puglia,Calabria. Per le altre Regioni occorre procedere a idonea verifica.

Alle competenze espresse nel suddetto Art. 9 va aggiunta la gestione del Codice della Privacy ,.D.L. 196/03.

Requisiti del Direttore Sanitario nella Regione Toscana

Nella Regione Toscana la materia è disciplinata dalla Legge regionale n. 51 del 05/08/2009 e s.m.i. In particolare l’art. 11 di tale Legge prevede che il Direttore Sanitario deve essere un medico in possesso della specializzazione in una delle discipline dell’area di sanità pubblica o equipollente, oppure deve aver svolto per almeno 5 anni attività di direzione tecnico-sanitaria in enti o strutture sanitarie pubbliche o private.

Per sapere quali sono le specializzazioni afferenti all'area di sanità pubblica, bisogna fare riferimento al Decreto Ministeriale del 30/01/1998 sulle equipollenze, che elenca, nell'area della sanità pubblica, le specializzazioni in: Igiene, Medicina del Lavoro, Organizzazione dei servizi sanitari di base, Direzione medica di presidio ospedaliero, Epidemiologia.

Il medesimo articolo della Legge Regionale, tuttavia, prevede alcune eccezioni: ad esempio nelle strutture sanitarie monospecialistiche (ossia autorizzate per una sola branca specialistica), le funzioni di Direttore Sanitario possono essere svolte anche da un medico in possesso della specializzazione nella disciplina cui afferiscono le prestazioni svolte.

Per quanto riguarda l'aver svolto per almeno 5 anni attività di direzione tecnico-sanitaria, l'art. 8 del Regolamento di attuazione adottato dalla Giunta Regionale Toscana (DPGR n. 79/R del 17/11/2016 come modificato dal DPGR n. 90/R del 16/09/2020) precisa che si intende l’aver svolto attività formalmente documentata, per almeno cinque anni con diretta attribuzione di responsabilità delle risorse umane e strumentali.

Tale attività può concretizzarsi nell’aver svolto attività di direttore sanitario, vice direttore sanitario con delega diretta, anche temporanea, direttore di presidio ospedaliero e direttore di una struttura semplice o complessa con funzioni di gestione e organizzazione tecnico sanitaria. É prevista una eccezione anche per le strutture odontoiatriche, di cui si tratterà in seguito.

Compiti del Direttore Sanitario

Sempre l’art. 11 della Legge regionale n. 51/2009 dispone che il Direttore Sanitario “cura l’organizzazione tecnico-sanitaria della struttura sotto il profilo igienico-sanitario e organizzativo”. Il Regolamento di attuazione entra più nel dettaglio e all’art. 8 prevede gli specifici compiti del Direttore Sanitario, distinguendo fra le strutture di ricovero e quelle ambulatoriali.

In particolare, per le strutture ambulatoriali, prevede che “il direttore sanitario favorisce l'integrazione operativa a garanzia della qualità e sicurezza delle cure mediante il coordinamento ed il monitoraggio delle attività e delle funzioni trasversali di supporto, compresa la corretta conservazione della documentazione e consegna all'utente in caso di richiesta; il supporto al monitoraggio dei flussi informativi nonché al controllo e monitoraggio della correttezza dei dati, del rispetto dei tempi di trasmissione e della loro completezza; la verifica e l'analisi orientata al miglioramento della documentazione clinica; la completezza delle informazioni di carattere sanitario fornite all’utenza.

Cura la redazione e l’applicazione del regolamento interno sul funzionamento della struttura e vigila sulla conduzione igienico-sanitaria. Fornisce disposizioni per la prevenzione delle infezioni correlate all'assistenza e controlla l’applicazione delle procedure redatte per le attività di sterilizzazione e disinfezione e lo smaltimento dei rifiuti sanitari.

Responsabilità del Direttore Sanitario in Materia di Pubblicità Sanitaria

Il Direttore Sanitario assume tutte le responsabilità che gli provengono dall'appartenenza all'ordinamento professionale e su tutto ciò che abbia rilevanza deontologica e riflessi sul decoro e la dignità professionale, compresa la pubblicità sanitaria.

In tale ambito, ferme restando le norme di liberalizzazione introdotte dall’art. 2 del Decreto Legge n. 223 del 04/07/2006 (cosiddetto "Decreto Bersani") convertito in Legge n. 248 del 04/08/2006 e dal DPR n. 137 del 07/08/2012, è comunque necessario che la pubblicità informativa sia funzionale all'oggetto, veritiera e corretta, senza violare l'obbligo del segreto professionale e senza essere equivoca, ingannevole o denigratoria.

In proposito, l’art. 69 del Codice di Deontologia Medica attribuisce al Direttore Sanitario la responsabilità sulla correttezza del materiale informativo della struttura, che deve riportare il suo nominativo, come ribadito dal Consiglio di Stato con la sentenza n. 3467/2018.

Inoltre la Legge n. 145 del 30/12/2018 all'art. 1 comma 525 rafforza i vincoli informativi, prevedendo che le comunicazioni pubblicitarie debbano contenere esclusivamente gli elementi funzionali a garantire la sicurezza dei trattamenti sanitari, escludendo qualsiasi elemento di carattere promozionale o suggestivo.

Impegno Orario del Direttore Sanitario

L’impegno orario del Direttore Sanitario nelle strutture ambulatoriali è disciplinato dall’art. 9 del Regolamento di attuazione, il quale prevede che “la presenza del direttore sanitario o tecnico presso le strutture sanitarie private ambulatoriali è garantita in base al volume dell’attività svolta e comunque per almeno il 30% delle ore di attività assicurate complessivamente dalla struttura anche su più sedi e per almeno il 50% per le altre, quali la chirurgia ambulatoriale e l'odontoiatria.

La funzione del direttore sanitario o tecnico è comunque assicurata per tutto l’arco della settimana, anche attraverso la contattabilità, al fine di garantire il tempestivo intervento decisionale in caso di necessità.

Incompatibilità

L’art. 9 del Regolamento attuativo stabilisce che la funzione di direttore è incompatibile con la qualifica di proprietario, comproprietario, socio o azionista della società che gestisce la struttura sanitaria.

Compenso

A seguito dell’abolizione del Tariffario, disposta dal Decreto Legge 223/2006, il compenso libero professionale del Direttore Sanitario non è codificato per cui vale la regola della libera contrattazione fra le parti, come in ogni ambito libero professionale.

In ogni caso resta cogente il principio contenuto nell’art. 54 del Codice di Deontologia Medica, secondo il quale l’onorario deve essere commisurato alla difficoltà e alla complessità dell’opera professionale. Inoltre, sempre l’art.

Particolarità per il Settore Odontoiatrico

L’art. 11 della Legge regionale n. 51/2009 prevede che nelle strutture monospecialistiche odontoiatriche, le funzioni del Direttore Sanitario possono essere svolte anche da un laureato in Odontoiatria (ovviamente iscritto all’Albo degli Odontoiatri).

Tuttavia l'art. 1 comma 153 della Legge n. 124 del 04/08/2017 ha previsto l'obbligo per le strutture monospecialistiche odontoiatriche private di dotarsi di un Direttore Sanitario iscritto all'Albo degli Odontoiatri, facendo diventare obbligatorio ciò che la Regione Toscana aveva previsto come possibilità, aggiungendo inoltre che è possibile svolgere questo incarico in una sola struttura.

Inoltre la medesima legge all'art. 1 comma 154 stabilisce che nelle strutture polispecialistiche presso le quali è autorizzata anche la branca di odontoiatria, ove il Direttore Sanitario della struttura non abbia i requisiti richiesti per l'esercizio dell'attività odontoiatrica (ad esempio sia un medico specialista in Igiene), deve essere nominato un responsabile per i servizi odontoiatrici iscritto all'Albo degli Odontoiatri.

Questa normativa statale è stata recepita dall'art.

Rapporti con l’Ordine Professionale

L'articolo 69 del Codice di Deontologia medica prescrive al Direttore Sanitario l’onere di comunicare "tempestivamente all'Ordine di appartenenza il proprio incarico nonché l'eventuale rinuncia".

Inoltre il comma 536 dell'art. 1 della Legge 145/2018, come modificato dalla Legge 23/12/2021 n. 238.

Caso Particolare delle Società tra Professionisti

Nelle Società tra Professionisti non è richiesta la presenza della direzione sanitaria in quanto sono gli stessi professionisti titolari i responsabili, così come avviene per gli studi associati ed il socio professionista è sia il responsabile dell'attività che l'esecutore della prestazione.

Domande Frequenti

La Regione Toscana pubblica e aggiorna periodicamente le FAQ in materia. L'art. 1 comma 153 della Legge 4 agosto 2017 n. Per i laboratori di analisi il direttore sanitario può essere un medico o un biologo: il medico deve essere in possesso della specializzazione o libera docenza in una delle branche attinenti al laboratorio di analisi cliniche (in alternativa servizio di ruolo quinquennale presso laboratori pubblici).

N.B. Il direttore di un ambulatorio di medicina fisica e riabilitazione (fisioterapia) deve essere un medico chirurgo con specializzazione in medicina fisica e riabilitazione (fisioterapia) oppure un medico non specialista se nell’ambulatorio è presente uno specialista.

Negli stabilimenti termali il direttore sanitario deve essere un medico chirurgo specializzato in una delle seguenti specializzazioni: medicina interna, idrologia medica, ortopedia e traumatologia, cardiologia, reumatologia, fisiochinesiterapia, igiene, angiologia, gerontologia e geriatria, otorinolaringoiatria; ginecologia, medicina sportiva, cosmetologia, dietologia oppure medico chirurgo con 5 anni di attività di medico termalista (art. 23 L.R. 10 ottobre 1989 n.

Per quanto riguarda le case di cura private i requisiti variano in base al numero di posti letto superiori o inferiori a 150. Nel primo caso i requisiti sono quelli richiesti per il direttore sanitario degli ospedali pubblici (idoneità nazionale, servizio di ruolo di almeno 5 anni in sanità pubblica o ospedali ecc. - per tutti i requisiti si rimanda all’art. 39 del D.M. 5 agosto 1977).

Nel secondo caso, nelle casa di cura di non oltre 150 posti letto, il direttore sanitario deve avere almeno 3 anni di servizio oppure il diploma di specialità in igiene ed in igiene e tecnica ospedaliera od in igiene e medicina preventiva (anche in tal caso si rimanda direttamente all’art. 40 del D.M. 5 agosto 1977). La Regione del Veneto ha disciplinato la materia agli articoli 24 e seguenti della Legge Regionale 30 dicembre 1985 n. 68 che richiamano integralmente quanto contenuto negli artt. 39 e 40 del D.M.

Si ricorda inoltre che, nel caso in cui la struttura abbia più di 150 posti letto, al Direttore sanitario è vietata ogni attività di diagnosi e cura nella casa di cura privata stessa (art. 53 della legge 12 febbraio 1968 n. È stato recentemente eliminato il vincolo territoriale di iscrizione che sanciva l’obbligo in capo al Direttore Sanitario di essere iscritto nell’Ordine della provincia in cui la struttura ha la sede operativa (come stabiliva il comma 536 della Legge 30 dicembre 2018 N.

per i laboratori di analisi è consentito lo svolgimento delle funzioni di direttore sanitario in un solo laboratorio (Art. Il direttore sanitario responsabile per i servizi odontoiatrici svolge tale funzione esclusivamente in una sola struttura (Art. Inoltre, nel caso il Direttore Sanitario non sia a rapporto di dipendenza, l’art.

Si ricorda inoltre che tra i requisiti minimi specifici di qualità per ottenere l’autorizzazione sanitaria è previsto che il direttore sanitario del poliambulatorio garantisca la propria presenza per almeno la metà dell’orario di apertura al pubblico. Per quanto riguarda i laboratori di analisi, l’art. 5 della legge regionale 2 aprile 1985 n.

L'articolo 69 del Codice deontologico prevede che il Direttore Sanitario comunichi "tempestivamente all'Ordine di appartenenza il proprio incarico nonché l'eventuale rinuncia". Inoltre, nel caso in cui il Direttore Sanitario assuma l’incarico in una struttura con sede operativa in provincia diversa rispetto a quella di iscrizione all’Albo, dovrà comunicare l’assunzione e cessazione dell’incarico anche all'Ordine provinciale territorialmente competente perché a quest'ultimo compete l'eventuale esercizio del potere disciplinare nei suoi confronti, limitatamente alle funzioni connesse a tale incarico (comma 536 dell'art. 1 della Legge 145/2018, come modificato dalla Legge 23/12/2021 n. 238).

Poiché la struttura non può essere priva di tale figura, si precisa che la cessazione dell’incarico di un Direttore sanitario deve essere contestuale alla nomina del successivo.

Art. “Il medico promuove e attua un’informazione sanitaria accessibile, trasparente, rigorosa e prudente, fondata sulle conoscenze scientifiche acquisite e non divulga notizie che alimentino aspettative o timori infondati o, in ogni caso, idonee a determinare un pregiudizio dell’interesse generale. Art. Art. L’art. 4 della Legge 5 febbraio 1992, n. Di seguito facciamo un breve riepilogo di quanto già detto con riferimento alla direzione sanitaria in materia odontoiatrica. comma 153) “l’esercizio dell'attività odontoiatrica è consentito esclusivamente a soggetti in possesso dei titoli abilitanti di cui alla legge 24 luglio 1985, n. 409, che prestano la propria attività come liberi professionisti.

L'esercizio dell'attività odontoiatrica è altresì consentito alle società operanti nel settore odontoiatrico le cui strutture siano dotate di un direttore sanitario iscritto all'albo degli Odontoiatri e all’interno delle quali le prestazioni (di cui all'articolo 2 della legge 24 luglio 1985, n.

SOCIETÀ TRA PROFESSIONISTI

Le Società tra Professionisti non sono tenute alla nomina di un direttore sanitario. La legge 183/2011 (art. 10, commi da 3 a 11) ha infatti previsto la società tra professionisti in modo espresso, mantenendo nel contempo la possibilità di esercitare tali attività secondo i modelli associativi già esistenti (ad esempio, studio associato), come precisato anche nel parere del MISE del 23 dicembre 2016 (prot.

RISPOSTA: No, non è necessario in quanto l’art. 1 comma 536 della L. 145/18 (così come modificato dalla L. 23/12/2021, n. 238) ha eliminato l’obbligo di iscrizione del direttore presso l’Albo della provincia dove ha sede la struttura. Si ricorda tuttavia, qualora accetterà l’incarico, dovrà darne comunicazione sia all’Ordine di Venezia sia a quello di Belluno. La legge 183/2011 (art. 10, commi da 3 a 11) ha infatti previsto la società tra professionisti in modo espresso, mantenendo nel contempo la possibilità di esercitare tali attività secondo i modelli associativi già esistenti (ad esempio, studio associato), come precisato anche nel parere del MISE del 23 dicembre 2016 (prot.

Poiché nel caso di specie gli studi manterranno la loro originaria organizzazione come studi dentistici non è necessaria la nomina di un direttore sanitario e pertanto non sarà necessario procedere in tal senso neanche per la STP. Ad ulteriore conferma di tale impostazione, che deve essere desunta in maniera interpretativa poiché non viene esplicitata chiaramente dalla norma, l’ENPAM precisa che le associazioni professionali (studi associati) e le società tra professionisti (Stp) non devono pagare il contributo dello 0,5 per cento, a condizione che non sia stato nominato un direttore sanitario. Lo si evince dalla lettura combinata della legge che ha istituito il prelievo (articolo 1, comma 442, legge 27 dicembre 2017, n. 205) e delle altre norme richiamate (in particolare l’articolo 1, commi 153 e 154, legge 4 agosto 2017, n.

RISPOSTA: Nel merito del quesito postoci si precisa che la Regione del Veneto ha disciplinato la materia sulle autorizzazioni e sull'accreditamento delle strutture sanitarie con la Legge Regionale n° 22 del 16 agosto 2002, cui hanno fatto seguito le disposizioni attuative (DGR 2501 del 6.8.2004 e modifiche successive). Tali norme regionali definiscono i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private".

Relativamente ai Poliambulatori, è riportato testualmente che: "È presente Direttore/Responsabile Sanitario dell'Organizzazione per almeno la metà dell'orario di apertura al pubblico; le relative funzioni possono essere svolte anche da medico specialista operante nel poliambulatorio". Per la direzione sanitaria di un ambulatorio di odontoiatria, a seguito della Legge n. Inoltre, il medico deve essere in possesso dei titoli previsti dall’ordinamento per l’esercizio della professione ed essere adeguatamente supportato per le competenze relative ad entrambe le professioni di cui all’art.

RISPOSTA: in riferimento al suo quesito, la vigente normativa, legge 4 agosto 2017 n. 124 - art. Il medesimo professionista non potrà pertanto essere direttore sanitario di più strutture.

RISPOSTA in riferimento al Vostro quesito, si chiarisce che requisito generale per assumere l’incarico di Direttore Sanitario di una struttura sanitaria è la laurea in medicina e chirurgia, l’abilitazione professionale e l’iscrizione all’Ordine. Inoltre, nel caso il Direttore Sanitario non sia a rapporto di dipendenza, l’art.

RISPOSTA: la variazione va comunicata allo Sportello Unico delle Attività Produttive del Comune territorialmente competente (SUAP), a cui competono le autorizzazioni sanitarie. RISPOSTA: A seguito della L.