Per la medicina di Laboratorio il referto è la traduzione di accertamenti diagnostici in un’informazione utilizzabile clinicamente. Il referto deve quindi la propria rilevanza al fatto che un risultato analitico viene trasformato in informazione utile al clinico. Alla base di questo processo di cambiamento vanno riconosciute l’attitudine, l’abilità e l’esperienza del medico che inquadra il referto clinicamente e le competenze dell’equipe che ha prodotto il risultato. Il ruolo del referto come indicatore, facilitatore e guida di appropriatezza ed efficacia clinica sono connotati largamente accettati (3).
Il GIAU (Gruppo Interdisciplinare laboratorio e clinica dell’Apparato Urinario) nel corso degli anni ha scritto e pubblicato le linee guida per la fase pre-analitica dell’esame chimico-fisico e morfologico delle urine (ECMU) (5), e per la fase analitica dell’ECMU (6). Le LG possono essere definite come «raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti, con lo scopo di aiutare i medici a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche» (8). Queste raccomandazioni sono state sviluppate da un gruppo multiprofessionale e multidisciplinare, il GIAU appunto, impegnato a rivalutare l’esame delle urine per l’importanza che questo riveste nella diagnosi precoce delle alterazioni dell’apparato urinario.
Le presenti raccomandazioni si basano su una revisione sistematica della letteratura, volta alla ricerca di prove di efficacia per fornire risposte ai quesiti individuati dal gruppo di lavoro. La ricerca è poi proseguita con l’identificazione di studi primari e secondari che sono stati selezionati e inclusi partendo da quelli di livello superiore (revisioni sistematiche) e interrompendo la selezione al livello gerarchico più elevato al quale è stata identificata una prova di efficacia rilevante (8-10). In questo modo si è riusciti a fornire le risposte ai quesiti utilizzando il più elevato livello di prova di efficacia disponibile. Nell’attribuzione del livello delle prove di efficacia e del grado delle raccomandazioni, si è fatto riferimento ai principi adottati dal gruppo di lavoro del GRADE (15).
Un procedimento differente è stato invece adottato per la proposta dei commenti descrittivi e interpretativi con cui integrare l’ECMU. In assenza di un’adeguata rilevante bibliografia sull’argomento si è ritenuto di adottare una metodica di acquisizione del consenso utilizzando il metodo Delphi. Si tratta di una metodica che prevede che un gruppo di esperti esprima la propria opinione su di un questionario proposto da un facilitatore (o da un gruppo di facilitatori) inerente un problema complesso e sul quale non esista bibliografia adeguata. All’interno di un perimetro ristretto di consultazioni, i risultati vengono elaborati e riassunti in un documento che viene poi inviato a tutti i partecipanti che hanno la possibilità di confrontare ed eventualmente rivedere le proprie posizioni alla luce di quanto emerso. Il processo deve essere ripetuto più volte sino ad ottenere un significativo allineamento delle opinioni espresse (16-20). In particolare per la stesura delle raccomandazioni sui commenti all’ECMU abbiamo attuato un metodo Delphi in due fasi. La prima fase ha comportato la somministrazione di un questionario a 370 Specialisti in Medicina di Laboratorio iscritti alla SIBIOC e alla SIPMeL, la successiva elaborazione e presentazione / diffusione dei risultati ottenuti. Contemporaneamente dal GIAU sono stati acquisiti i commenti utilizzati dai Laboratoristi che hanno ritenuto di condividerli.
La seconda fase ha comportato la somministrazione dello stesso questionario già elaborato ad un panel multidisciplinare e multiprofessionale di esperti assieme ai commenti raccolti nel round precedente, adeguatamente omogeneizzati e categorizzati. In questa seconda fase ciascun esperto componente il panel, in forma anonima, esprimeva la propria opinione.
Si stima che, in Italia, nella popolazione adulta con più di 40 anni di età, circa 1 individuo ogni 7 (13%) abbia un grado qualsiasi di malattia renale cronica cui si va ad aggiungere la patologia urologica, anch’essa in incremento. Per referto ECMU si intende la risposta ad una richiesta del clinico relativa ad accertamenti volti a definire lo stato del paziente relativamente all’apparato urinario contenente informazioni clinicamente utili.
Se la domanda circostanziata è fondamentale perché una misura diventi un’informazione clinica, occorre anche che la risposta, espressione della misura, sia facilmente e inequivocabilmente compresa dall’interlocutore clinico ricevente. Infine il sistema di riferimento. Una misura diviene informazione se comparata con limiti che definiscono classificazioni di pazienti o livelli decisionali. Interpretare gli esami di laboratorio significa confrontare i risultati dei test con “riferimenti” che permettano un giudizio e di conseguenza un’azione. Solberg scriveva che lo scopo di valori di riferimento è di fornire la base per interpretare i risultati di laboratorio nelle valutazioni cliniche (1). Gli intervalli di riferimento sono sicuramente il sistema più utilizzato per poter costruire livelli decisionali.
Il referto o risposta nell’esame delle urine si espleta solitamente in un profilo formulato su tre tipologie di esami: fisico, chimico e morfologico. L’impostazione del profilo di risposta deriva da una tradizione in atto da oltre quarant’anni, da quando cioè le strisce reattive hanno modificato l’esame chimico-fisico e improntato il modo di esporre i risultati. La risposta nel profilo urinario è l’anello terminale di una catena di azioni: richiesta, raccolta, valutazione dell’idoneità del campione, analisi, valutazione della congruenza tra esame chimico-fisico e microscopico, interpretazione del profilo in chiave clinica.
E’ quindi evidente, come ampiamente illustrato nelle linee guida per la fase analitica, che il tradizionale profilo chimico si gioverebbe di una revisione che, procedendo dagli obiettivi clinici riguardanti la valutazione della funzione/lesione dell’apparato urinario, focalizzasse l’indagine sui soli parametri realmente utili (6). Nome, Cognome, data di nascita, domicilio, sono di norma sufficienti per identificare in modo univoco la persona il cui campione è oggetto di analisi. In alcune circostanze può non essere sufficiente e in tal caso dovranno essere valutati gradi superiori per l’identificazione. L’identificazione del soggetto precede l’identificazione del contenitore destinato alla raccolta, l’operatore addetto al ritiro del campione ha il compito di verificare la totale corrispondenza fra soggetto e campione da analizzare.
L’idoneità del campione è una condizione necessaria, anche se non sufficiente al fine di ottenere risultati attendibili. Uno dei criteri che definisce l’idoneità è il tempo che intercorre dal momento della raccolta al momento dell’accettazione. Pertanto, considerato il naturale decadimento al quale va incontro il campione urinario, è fondamentale conoscere data e ora di accettazione del campione. E’ fortemente raccomandato che dal momento della raccolta al momento della consegna al punto prelievo non debba intercorrere un lasso di tempo superiore alle due ore. Il rispetto di questi tempi è necessario al fine per consentire il processo del campione nei tempi raccomandati nella LG della fase preanalitica (4 ore a temperatura ambiente/ 6 ore refrigerata a + 4-8 °C) (5).
Il medico che richiede l’indagine è l’interlocutore di riferimento del referto e di qualunque comunicazione relativa al paziente: valori critici, anomalie repertate, non idoneità del campione. Soprattutto in casi complessi la comunicazione con il curante è essenziale per orientare la diagnosi, valutare la progressione della malattia o l’efficacia delle cure. La descrizione del materiale esaminato nel caso dell’ECMU deve corrispondere al tipo di campione raccolto. La denominazione ECMU è l’acronimo di Esame Chimico Morfologico Urine e delinea un profilo costituito da diverse analisi.
Come descritto nella LG della fase analitica, il profilo dell’ECMU è costituito da più parametri che vengono di seguito elencati. Si rimanda alla stessa LG per la descrizione nel referto dei parametri a) irrinunciabili analiticamente o di indubbia utilità clinica, b) di quelli utili e di verifica analitica per il Laboratorio, c) dei parametri utili solo in particolari condizioni cliniche e d) di quelli da evitare nel referto perché ritenuti inutili e/o obsoleti (6). Quindi vanno refertati quei parametri che sono stati definiti obbligatori e di indubbia utilità clinica nella linea guida per la fase analitica di ECMU (6). Essi sono: Densità relativa (conduttività e/o osmolalità), Creatinina, Albumina, Emoglobina, Esterasi leucocitaria, Esame frazione corpuscolata. A questi possono essere utilmente aggiunti ulteriori parametri che risultano rilevanti in particolari condizioni cliniche od operative: pH, Nitriti, (b) Acetoacetato e acetone, Glucosio (c).
E’ fortemente sconsigliato inserire nel referto parametri obsoleti o privi di significato clinico (d) come, la presenza di pigmenti biliari, l’ascorbato, la schiuma, o valutazioni sull’aspetto (6). Alcuni parametri invece devono essere refertati solo se francamente patologici. La scelta della metodica deve garantire adeguata sensibilità e specificità, fondamentale pertanto che questa venga indicata nel referto. Considerata la diversità degli analiti che compongono l’ECMU occorre specificare quali siano i metodi utilizzati per l’esecuzione dei singoli esami o loro raggruppamenti.
I metodi sono diversi secondo l’attività e/o il livello analitico di ciascun laboratorio. Indicare quindi se il laboratorio utilizza solo e sempre la chimica secca su dip-stick o se alcuni test come l’albumina, vengono saggiati in chimica liquida o immunoturbidimetria, così come se la creatinuria viene eseguita con metodo enzimatico o cinetico colorimetrico (Jaffè) o su striscia reattiva.
La espressione nel referto della unità di misura utilizzata per esprimere i risultati è assolutamente necessaria per comunicare “il valore” di un determinato parametro in una definizione chiara e univoca della quantità. Le unità di misura garantiscono l’utilità, la riproducibiltà e il confronto dei risultati. Esse non sono arbitrarie, bensì codificate per nomenclatura e simbologia all’ interno di un sistema di unità di misura, allo scopo di facilitare una immediata comprensione. Con il DPR 12/08/1982 n° 802 è stato adottato per legge anche in Italia il Sistema Internazionale (S.I.). L’adozione delle unità di misura del SI o di unità con tracciabilità verso il SI, risulta pertanto ineludibile. Per tutti i parametri espressi in termini quantitativi fare riferimento alle unità di misura del SI indicate nelle rispettive metodiche (esempio: Albumina= g/L).
L’adeguatezza del campione è un fattore di criticità della fase preanalitica di tutti gli esami di laboratorio che influenza l’accuratezza e ovviamente l’utilizzo clinico dei risultati. L’urina è un liquido molto instabile e sensibile, tale caratteristica rende indispensabile il giudizio di idoneità del campione che deve essere espresso, quando negativo, tramite un commento nella risposta. Tale commento, come descritto in seguito in modo più dettagliato, depone sulle scelte di accettabilità o meno del campione da parte del laboratorio. Le non idoneità possono riguardare aspetti rilevati nella fase preanalitica (contenitore, igiene, identificazione, volume, tempo tra la raccolta e la consegna, modalità di trasporto e conservazione dei campioni, ecc.) e/o aspetti rilevati nella fase analitica (contaminanti di provenienza da altri apparati, dall’ambiente esterno durante la raccolta e/o conservazione). L’informazione del paziente resta il comune denominatore per la riduzione delle non conformità (5).
In merito all’idoneità del campione urinario si ricorda come la creatinina sia notevolmente rappresentata nelle urine e risulti discriminante rispetto ad altri liquidi biologici. Il referto ECMU è l’atto ufficiale e definitivo con cui vengono comunicati i risultati dei vari componenti analizzati, pertanto essi rappresentano l’oggetto principale di attenzione da parte dei clinici, come indicato dalla norma ISO 15189:2012 (27). I risultati vanno inseriti in colonna accanto alla descrizione del test, subito prima della rispettiva unità di misura e del valore di riferimento. Vanno inseriti i risultati solo degli esami eseguiti; si preferisce refertare in ordine prima l’esame chimico e poi quello del sedimento.
Secondo la European Confederation of Laboratory Medicine (ECLM) e le linee guida GIAU l’espressione dei risultati dei parametri sia microscopici che chimici deve essere quantitativa (6, 11). Da questo deriva che le espressioni letterali quali rari, alcuni, etc. non devono mai essere utilizzate per la soggettività che tali parole hanno insita sia in chi scrive che in chi legge.
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