Colesterolo Sandoz: Scopri Composizione, Benefici e Indicazioni Essenziali!

Colesterolo Sandoz è un farmaco la cui formulazione rappresenta l'aspetto finale, pronto per l'assunzione. Le forme farmaceutiche sono, per esempio, le compresse, preparate comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca.

Indicazioni Terapeutiche

Colesterolo Sandoz è indicato per:

Ipercolesterolemia: trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (come l'esercizio fisico, la riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare omozigote: trattamento in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

Dosaggio e Modo di Somministrazione

La posologia indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due volte al giorno). La quantità di medicamento da somministrare in una sola volta rappresenta un'unità posologica. Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodose. La dose di 60 e 80 mg è raccomandata solo nei pazienti adulti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari.

Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo e deve continuare questa dieta anche durante il trattamento con simvastatina. Gli aggiustamenti posologici, se necessari, devono essere eseguiti come specificato precedentemente. La terapia farmacologica può essere iniziata in concomitanza alla dieta e all'esercizio fisico.

In pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia), la dose abituale è di 40 mg alla sera. In questi pazienti simvastatina va utilizzata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi), o nel caso in cui questi trattamenti non siano disponibili. Gli aggiustamenti posologici, se necessari, devono essere eseguiti come specificato precedentemente.

Terapia concomitante: Simvastatina è efficace sia in monoterapia, sia in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. L'introduzione di un farmaco nell'organismo deve essere valutata attentamente.

La dose di simvastatina non deve superare i 10 mg/die in caso di assunzione di un sequestrante degli acidi biliari, e la dose di quest'ultima non deve superare i 20 mg/die.

Posologia nell'insufficienza renale: Non sono necessarie modificazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale moderata. Tuttavia, è fondamentale valutare la funzionalità dei reni.

Conservazione

È importante conservare il farmaco correttamente:

Blister: Non conservare a una temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Flacone: Non conservare a una temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare il flacone nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Simvastatina può occasionalmente causare miopatia, che si manifesta con dolore, dolorabilità o debolezza muscolare associate a innalzamenti dei livelli della creatin-chinasi (CK) di oltre dieci volte il limite superiore della norma (ULN). La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi, molto raramente con esiti fatali.

I pazienti che assumono simvastatina, vanno avvertiti del rischio di miopatia e della necessità di riferire prontamente la comparsa di dolori, dolorabilità e debolezza muscolare non spiegabili. È importante considerare l'anamnesi del paziente, inclusa la storia di tossicità muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato e l'abuso di alcool.

Se il paziente ha precedentemente manifestato un qualche tipo di disturbo muscolare associato all'impiego di un fibrato o di una statina, il trattamento con un diverso medicinale appartenente alla medesima classe va iniziato con estrema cautela. Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (>5 x ULN), non iniziare il trattamento.

Qualora, mentre il paziente è in trattamento con una statina, si dovessero manifestare dolori muscolari, debolezza o crampi, occorre misurare i livelli di CK. Se questi livelli, in assenza di intenso esercizio fisico, risultano significativamente aumentati (>5 x ULN), il trattamento va interrotto.

Se i sintomi muscolari sono gravi e creano disagio, anche se i livelli di CK risultano <5 x ULN, il trattamento va interrotto. L'associazione con acido fusidico (>= 1 g/die) deve essere evitata, dal momento che entrambi gli agenti, se somministrati da soli, possono provocare miopatia.

Effettuare test sulla funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e, successivamente, nei casi in cui sia clinicamente indicato. Prestare attenzione prestata ai pazienti che sviluppino livelli di transaminasi elevati: le misurazioni vanno prontamente ripetute e poi effettuate con maggiore frequenza. Se i livelli delle transaminasi mostrano un progressivo aumento, il trattamento con simvastatina va interrotto. Il prodotto va utilizzato con cautela dai pazienti che consumano notevoli quantità di alcool.

Seguendo la terapia con simvastatina è stato riportato un moderato aumento dell'HbA1c e dei livelli di glucosio sierico. Simvastatina non è stata studiata nei pazienti di età inferiore ai 10 anni, né nei bambini in età pre-puberale e nelle ragazze pre-menarca. Con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale del polmone.

Se si sospetta lo sviluppo nel paziente della malattia interstiziale del polmone, sospendere la terapia con la statina. Il prodotto contiene lattosio.

Interazioni Farmacologiche

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. Il rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi, risulta incrementato in caso di assunzione contemporanea di fibrati e niacina (acido nicotinico) (>=1 g/die). Inoltre, esiste un'interazione di carattere farmacocinetico con il gemfibrozil che si traduce in un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Quando simvastatina e fenofibrato vengono assunti contemporaneamente, non ci sono evidenze che il rischio di miopatia superi il totale dei rischi individuali di ciascun agente.

La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. Gli inibitori della proteasi dell'HIV (es. nelfinavir), nefazodone sono controindicati con simvastatina. La dose di simvastatina non deve superare i 10 mg al giorno con danazolo, diltiazem, dronedarone o verapamil; la dose di simvastatina non deve superare i 20 mg al giorno con amlodipina o ranolazina; la dose di simvastatina non deve superare i 40 mg con ticagrelor.

Evitare l'assunzione di succo di pompelmo durante la terapia con simvastatina. Occorre prestare cautela nei casi di associazione tra simvastatina e altri inibitori del CYP3A4 meno potenti: fluconazolo, ciclosporina, verapamil o diltiazem.

È necessario monitorare i pazienti e considerare la sospensione temporanea del trattamento con simvastatina in caso di assunzione concomitante di acido fusidico. Prestare attenzione alla potenziale interazione farmacodinamica in caso di somministrazione concomitante di colchicina e simvastatina in pazienti con insufficienza renale.

Occorre monitorare il tempo di protrombina in caso di introduzione concomitante di rifampicina o anticoagulanti orali.

Effetti Indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue: molto comune (> 1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Gravidanza e Allattamento

Simvastatina è controindicata in gravidanza. La sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite in seguito all'esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi.