Sempre più frequentemente, le farmacie offrono esami del sangue rapidi, come quelli per colesterolo, glicemia, trigliceridi e molti altri parametri vitali. Questi test, che spesso vengono eseguiti con un semplice prelievo da un dito, sono molto comodi poiché forniscono risultati immediati. Ma qual è il livello di attendibilità di questi risultati?
Le farmacie promettono di eseguire esami non invasivi che fanno risparmiare tempo senza le lunghe attese lontano da casa o dall’ufficio, con la stessa qualità dei risultati di un laboratorio. Parliamo delle analisi per misurare i valori di colesterolo, trigliceridi, glicemia, emoglobina glicata, potassio, transaminasi, creatinina, Proteina C-Reattiva, PT/INR (tempo di protrombina) e persino i 18 parametri dell’emocromo. Nessun ago in vena: le analisi sono eseguite pungendo il polpastrello di un dito da cui viene prelevata una goccia di sangue, poi depositata su una striscia o un dischetto reattivo che viene inserito in uno strumento diagnostico. L’esito è immediato.
Laboratori e Farmacie: la Procedura
In un laboratorio medico tradizionale tutti gli esami sono soggetti a rigorosi controlli di qualità, sia interni che esterni. Ogni mattina, e dove necessario più volte al giorno, viene controllato il buon funzionamento del macchinario che esegue l’esame. Per farlo, viene inserito nello strumento un campione di materiale di cui si conoscono i valori e poi vengono confrontati con il risultato ottenuto (è sempre ammesso un piccolo margine di errore). Inoltre, periodicamente, il risultato deve essere confrontato anche con quello di altri laboratori.
Una procedura che consente al paziente, qualora si rivolga a strutture differenti, di avere la garanzia che i parametri siano sempre confrontabili. Al contrario, le farmacie che offrono questi esami rapidi non sono obbligate a effettuare tali verifiche, il che può compromettere la qualità e l'affidabilità dei risultati. Le farmacie, invece, non hanno alcun obbligo: né sul controllo di qualità dei risultati, né sugli strumenti e le procedure che utilizzano.
Inoltre, i laboratori forniscono referti convalidati e firmati, valutano gli esami precedenti e la compatibilità con eventuali terapie e/o patologie, mentre le farmacie consegnano i risultati degli esami senza alcun controllo.
Gli Strumenti di Misurazione
I test rapidi per la misurazione dei parametri come colesterolo, glicemia e trigliceridi, eseguiti in farmacia, si basano su dispositivi diagnostici chiamati Point of Care Testing (Poct). Gli strumenti di misurazione in uso nelle farmacie tecnicamente sono chiamati Point of care test (POCT). Hanno il marchio CE, ma difficilmente riescono a garantire la stessa qualità dei risultati delle analisi eseguite in laboratorio.
Lo dimostrano i numerosi studi pubblicati a livello internazionale dalla National Library of Medicine. Studi scientifici internazionali, come quelli pubblicati dalla National Library of Medicine, hanno evidenziato differenze significative tra i risultati ottenuti nei laboratori e quelli rilevati tramite Poct.
Nella misurazione del «colesterolo cattivo» (LDL) l’analisi dello stesso campione ha prodotto un risultato di 131 milligrammi per decilitro (mg/dL) in laboratorio, e di 112 con il Point of care test: la sottostima media è del 14,5 %, ben superiore al margine di errore ammesso dai laboratori clinici. Nella misurazione del «colesterolo buono» (HDL) il risultato è di 57 milligrammi per decilitro (mg/d) in laboratorio contro 49 del Point of care test. Sottostima media del 14%, anche in questo caso significativamente superiore alla differenza tollerabile.
Per i trigliceridi è stato osservato un valore più alto con il Point of care test rispetto al laboratorio, ossia in media 143 milligrammi per decilitro (mg/dL) contro 80 mg/dL: la sovrastima è del 44%. Un altro problema comune nei test effettuati in farmacia è il prelievo capillare. Succede principalmente perché con il prelievo capillare la misura dei trigliceridi può essere falsata dalle tracce di sapone che rimangono sulle mani dopo il lavaggio che deve sempre precedere l’esame, oppure dai residui di una crema protettiva.
Nel caso della creatinina, esame fondamentale per valutare la funzione renale, gli esiti risultano più elevati di oltre il 15%. Inoltre, la difficoltà nel calibrare correttamente i parametri, come nel caso della creatinina, può portare a risultati imprecisi, con un margine di errore che può superare il 15%. Per questo esame, inoltre, il problema è che la concentrazione di creatinina è un’informazione clinicamente poco informativa: il valore deve essere trasformato in volume di filtrato glomerulare, ma questo implica l’utilizzo di una formula (CKD-EPI) abbastanza complessa e che può essere gestita dal sistema informatico di laboratorio, ma non dal piccolo strumento POCT.
Nel caso della glicemia (glucosio nel sangue), le linee-guida per la diagnosi di diabete indicano 126 milligrammi per decilitro (mg/dL) come valore soglia. Tuttavia, gli strumenti Poct presentano un margine di errore che varia dal 15% al 20%, molto più elevato rispetto al margine del 6,1% consentito nei laboratori tradizionali. I laboratori clinici per consentire una diagnosi accurata devono assicurare un margine di errore inferiore al 6,1%. Gli strumenti POCT, invece, hanno un margine di incertezza fra il 15 e il 20%, esponendo al rischio di sovra o sotto diagnosi (falsi positivi e/o falsi negativi).
Nell’esame in laboratorio per conoscere i livelli di transaminasi (ALT e AST), che se sono alti segnalano un eventuale danno al fegato, i metodi raccomandati impongono l’aggiunta di piridossal fosfato nel reagente, non previsto nei sistemi usati in farmacia. Anche per i livelli di transaminasi (ALT e AST), le misurazioni in farmacia possono essere errate. I metodi standard prevedono l'aggiunta di piridossal fosfato per garantire risultati precisi, ma questo non è previsto negli strumenti Poct. In questo caso, se il paziente ha un deficit di vitamina B6, il valore dell’esame può risultare falsamente basso.
Potassio: quando i valori sono troppo alti possono provocare alterazioni del ritmo cardiaco. Ebbene, l’esito degli esami può essere falsato se eseguito su sangue capillare, perché il campione può contenere elevati livelli di potassio a seguito della rottura dei globuli rossi durante la puntura del polpastrello. Inoltre, fenomeni come l'emolisi (la rottura dei globuli rossi) nei test effettuati in farmacia non vengono riconosciuti e trattati correttamente.
Tabella Comparativa dei Risultati
| Parametro | Laboratorio Clinico | Point of Care Test (Farmacia) | Variazione Media |
|---|---|---|---|
| Colesterolo LDL | 131 mg/dL | 112 mg/dL | -14,5% |
| Colesterolo HDL | 57 mg/dL | 49 mg/dL | -14% |
| Trigliceridi | 80 mg/dL | 143 mg/dL | +44% |
| Creatinina | Riferimento | Valori superiori | +15% |
| Glicemia | Margine di errore < 6,1% | Margine di errore 15-20% | Variabile |
La Verifica sul Campo
Abbiamo fatto una prova diretta facendo un controllo sui livelli di colesterolo: prima in una farmacia del centro di Milano e pochi giorni dopo in laboratorio analisi dell’Asl. Ed ecco gli esiti: per la farmacia il colesterolo totale segna 185, il laboratorio indica 205. Il colesterolo cattivo (LDL) 98, mentre per il laboratorio è 131, che indica anche il valore target: inferiore a 100. E cosa consegna la farmacia? Uno scontrino anonimo, senza la firma dell’operatore sanitario che ha eseguito le analisi e senza i valori di riferimento o, meglio, i limiti decisionali e target terapeutici che permettono di capire se il risultato - ammesso che sia corretto - rientra nei parametri. Un foglietto che non ha alcun valore di referto medico, non è tracciabile, né compare nel fascicolo sanitario elettronico.
L'Opinione degli Esperti
Mario Plebani, presidente della Federazione Europea di Medicina di Laboratorio (EFLM), sottolinea che gli esami eseguiti in farmacia possono essere utili per monitorare parametri già noti, per esempio, per tenere traccia dell'andamento di un valore nel tempo. Tuttavia, questi test non sono adatti per prendere decisioni terapeutiche o per fare diagnosi accurate. Tira le conclusioni Mario Plebani, presidente della Federazione Europea di Medicina di Laboratorio (EFLM) e tra i 100 patologi più influenti al mondo: «Gli esami eseguiti in farmacia possono avere come unico scopo il monitoraggio di parametri già noti per vedere il trend di evoluzione dei valori, ma non certo per decidere la somministrazione o meno di una terapia. Non servono insomma per avere una diagnosi, ed anche nel caso del monitoraggio, l’operatore dovrebbe eseguire i controlli di qualità sugli strumenti. Invece le farmacie al momento non sono connesse con i servizi di medicina di laboratorio pubblici, non sono sottoposte a rigorosi controlli e dunque non garantiscono la confrontabilità dei risultati».
Inoltre, senza un adeguato controllo della qualità degli strumenti utilizzati, la precisione dei risultati rimane incerta. Plebani aggiunge anche che, al momento, le farmacie non sono integrate nei sistemi di medicina di laboratorio pubblici e non sono sottoposte agli stessi controlli rigorosi dei laboratori clinici. Sono sempre di più i cittadini che eseguono a pagamento questi tipi di esami nelle farmacie, ma difficilmente vengono informati sull’affidabilità delle analisi. Anzi, solitamente viene fatto credere loro il contrario.
E ora Federfarma, ben rappresentata in Parlamento e presso il ministero della Salute nella figura del sottosegretario Marcello Gemmato, aspira ad eseguire tutti gli esami sopra citati e dall’esito incerto, pure con la prescrizione medica, in modo che vengano rimborsate dal servizio sanitario nazionale. Sarebbe auspicabile un intervento del ministro della Salute per passare dall’attuale deregulation a sistemi che garantiscano al cittadino qualità e sicurezza degli esami ovunque essi vengano eseguiti. Finora ciò è affidato solo all’iniziativa delle Regioni, prima su tutte la Lombardia che con una delibera del 18 novembre 2024 pone allo stato attuale le farmacie fuori dal perimetro della Medicina di laboratorio.
Valori di colesterolo totale superiori alla norma rappresentano un importante fattore di rischio per l’insorgenza di malattie cardiovascolari, per questo è importante effettuare dei regolari esami del colesterolo per conoscerne i valori. Tendenzialmente sì. La dottoressa Lidia Rota, presidente di ALT-Associazione per la lotta alla trombosi e alle malattie cardiovascolari Onlus, spiega in un articolo su Humanitas Salute che l’affidabilità del risultato dipende da come vengono rispettate le istruzioni per l’uso e dal produttore, che dovrebbe avere un bollino di qualità rilasciato dal Ministero, come avviene in molti Paesi: negli USA i test affidabili sono certificati dal Center for Disease Control (CDC). Rota ha spiegato, inoltre, che molti dei test misurano solo il colesterolo totale, altri misurano anche il colesterolo “buono” HDL e i trigliceridi.
Preoccuparsi del colesterolo non significa misurarlo continuamente: la storia famigliare, il fumo, le proprie abitudini, la propria figura riflessa nello specchio, la pigrizia, lo stress, il diabete, la pressione alta sono i fattori di rischio che conosciamo bene e che insieme costituiscono la squadra che aggredisce il nostro organismo provocando infarto, ictus, aterosclerosi e trombosi delle arterie.
In ogni caso, che si tratti di farlo in farmacia o in ospedale, è importante controllare periodicamente il valore del colesterolo.
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